Studio del Braive Growth Modulation System per la Scoliosi Pediatrica Progressiva (BRAIVE IDE)
7 settembre 2023 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics
Uno studio prospettico multicentrico sul sistema di modulazione della crescita Braive™ utilizzato nel trattamento di pazienti pediatrici con diagnosi di scoliosi idiopatica giovanile o adolescenziale
Lo scopo di questo studio è stabilire i probabili benefici e valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di Braive™ GMS quando utilizzato nel trattamento della scoliosi progressiva pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katie Cameron
- Numero di telefono: 763.505.9439
- Email: katie.cameron@medtronic.com
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:
- Ha una diagnosi di scoliosi idiopatica giovanile o adolescenziale
- È scheletricamente immaturo con un punteggio di Sanders da ≥2 a ≤5
- Ha fallito la cura conservativa secondo la valutazione dell'investigatore
- Ha un angolo di Cobb toracico principale compreso tra 30 e 60 gradi
- Ha una classificazione Lenke di 1A, 1B o 1C
- Ha cifosi ≤ 40 gradi con un modificatore toracico sagittale N o negativo
- Il modulo di consenso informato/assenso e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie (se applicabile) sono stati firmati dal genitore/tutore legale e/o dal paziente/partecipante in base ai requisiti locali.
Criteri di esclusione:
Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione a questo studio per uno dei seguenti motivi:
- Ha subito precedenti procedure di fusione spinale ai livelli interessati
- È incinta o prevede di rimanere incinta entro i primi 24 mesi dello studio
- Ha una curva che richiede strumentazione inferiore a L1
- Ha anomalie della risonanza magnetica spinale (ad esempio, malformazione di CHIARI, Syrinx maggiore di 4 mm, midollo ancorato)
- Ha qualsiasi tipo di scoliosi non idiopatica
- Ha una curva a sinistra
- Ha una sindrome associata
- Ha una storia di ipertermia maligna
- Ha un rischio attivo o significativo di infezione (immunocompromesso)
- Presenta una copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio secondo la valutazione dello sperimentatore
- Ha un'allergia o un'intolleranza sospetta o documentata ai materiali dell'impianto
- Ha un grave disturbo psichiatrico / storia di abuso di droghe che interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi alle istruzioni dello studio o potrebbe confondere l'interpretazione dello studio secondo la valutazione dello sperimentatore (il DSM-5 può essere utilizzato come riferimento)
- È un rione del tribunale/stato
- Ha subito un precedente intervento chirurgico al torace ipsilaterale o controlaterale
- Ha una grave malattia polmonare cronica (ad esempio, asma, bronchiectasie)
- Ha una scarsa qualità ossea, come determinato dallo sperimentatore, che può limitare la fissazione anteriore
- Non vuole o non può tornare per le visite di controllo e/o seguire le istruzioni intraoperatorie e/o postoperatorie
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che può aggiungere ulteriori rischi per la sicurezza e/o confondere i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di modulazione della crescita Braive™ (Braive™ GMS)
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Il Braive™ GMS è concepito come una tecnica di modulazione della crescita, senza fusione, che utilizza il potenziale di crescita rimanente dei pazienti per limitare l'ulteriore progressione della curva, per fornire la correzione della colonna vertebrale toracica e consentire una crescita continua mantenendo la mobilità. Il sistema è costituito dai seguenti componenti: treccia, viti ad angolo fisso (FAS), placca e vite di fermo a rottura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'angolo di Cobb toracico principale preoperatorio rispetto all'angolo di Cobb postoperatorio a 24 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi.
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L'angolo di Cobb toracico principale sarà calcolato dalla radiografia della colonna vertebrale PA TL.
L'angolo di Cobb toracico principale è misurato tracciando linee attraverso la placca terminale superiore della vertebra terminale superiore e la placca terminale inferiore della vertebra terminale inferiore che produce il massimo angolo di curvatura della curva toracica strutturale (a o sotto T2 e ao sopra T11 -T12).
L'angolo di Cobb toracico principale verrà riportato in unità di gradi.
La variazione dell'angolo di Cobb verrà calcolata da due punti come il valore al primo punto temporale meno il valore al punto temporale successivo.
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Basale a 24 mesi.
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Numero di interventi chirurgici spinali secondari definiti come fallimento del trattamento fino a 24 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 24 mesi.
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L'aggiudicazione CEC degli interventi chirurgici secondari verrà utilizzata per questo endpoint.
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Immediatamente dopo l'intervento a 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'angolo di Cobb toracico principale in tutti i punti temporali postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18 e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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L'angolo di Cobb toracico principale sarà calcolato dalla radiografia della colonna vertebrale PA TL.
L'angolo di Cobb toracico principale è misurato tracciando linee attraverso la placca terminale superiore della vertebra terminale superiore e la placca terminale inferiore della vertebra terminale inferiore che produce il massimo angolo di curvatura della curva toracica strutturale (a o sotto T2 e ao sopra T11 -T12).
L'angolo di Cobb toracico principale verrà riportato in unità di gradi.
La variazione dell'angolo di Cobb verrà calcolata da due punti come il valore al primo punto temporale meno il valore al punto temporale successivo.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18 e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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Variazione rispetto al basale dell'angolo di Cobb toracolombare/lombare in tutti i punti temporali postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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L'angolo di Cobb toracolombare/lombare sarà calcolato dalla radiografia della colonna vertebrale PA TL.
L'angolo di Cobb toracolombare/lombare verrà misurato tracciando due linee: una parallela alla placca terminale superiore della vertebra terminale superiore e l'altra parallela alla placca terminale inferiore della vertebra terminale inferiore.
Le vertebre dell'estremità superiore e inferiore saranno le vertebre con la massima inclinazione verso l'apice della curva toracolombare/lombare.
L'angolo di Cobb toracolombare/lombare sarà riportato in unità di gradi.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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Variazione rispetto al basale della cifosi toracica in tutti i punti temporali postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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La cifosi toracica sarà calcolata dalla radiografia laterale della colonna vertebrale TL e sarà misurata come l'angolo tra la placca terminale superiore di T5 e la placca terminale inferiore di T12.
La cifosi toracica sarà riportata in unità di gradi.
L'angolo positivo corrisponde alla curvatura cifotica, mentre l'angolo negativo corrisponde alla curvatura lordotica.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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Variazione rispetto al basale dell'equilibrio coronale in tutti i punti temporali postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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L'equilibrio coronale sarà misurato dalla radiografia della colonna vertebrale PA TL.
Una linea verticale viene tracciata dal centro del corpo vertebrale C7 (C7PL) e una linea verticale viene tracciata dal centro della placca terminale superiore di S1 (nota anche come linea verticale sacrale centrale; "CSVL").
La distanza tra queste linee è registrata in unità di millimetri.
Il segno è positivo se C7PL cade a destra del CSVL e negativo se cade a sinistra come visto sull'immagine PA.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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Variazione rispetto al basale dell'altezza totale della colonna vertebrale toracica verticale (T1-T12) in tutti i punti temporali postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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L'altezza totale della colonna vertebrale toracica verticale verrà calcolata dalla radiografia PA TL della colonna vertebrale ed è definita come la distanza verticale tra il livello del punto medio del piatto terminale superiore di T1 e il punto medio del piatto terminale inferiore di T12.
Sarà riportato in unità di centimetri.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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Variazione rispetto al basale dell'altezza totale della colonna vertebrale verticale (T1-S1) in tutti i punti temporali postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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L'altezza totale della colonna vertebrale verticale verrà calcolata dalla radiografia PA TL della colonna vertebrale ed è definita come la distanza verticale tra il livello del punto medio del piatto terminale superiore del piatto terminale superiore T1 e il punto medio del piatto terminale superiore di S1.
Sarà riportato in unità di centimetri.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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Variazione rispetto al basale dello squilibrio della spalla in tutti i punti temporali postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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Lo squilibrio della spalla verrà calcolato dall'angolo della clavicola e dalla radiografia della colonna vertebrale PA TL.
L'angolo della clavicola è definito come l'angolo tra la linea di riferimento orizzontale della clavicola (CHRL), che è la linea tracciata perpendicolarmente al bordo laterale della radiografia che tocca la porzione più cefalica della clavicola elevata e la linea che collega i margini della clavicola sinistra e clavicola destra.
Una clavicola depressa produce un angolo positivo, mentre una clavicola destra sopra il CHRL produce un angolo negativo.
L'angolo della clavicola è misurato in unità di gradi e verrà utilizzato per determinare lo squilibrio della spalla.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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Successo soggetto individuale
Lasso di tempo: 24 mesi.
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L'angolo di Cobb toracico principale è inferiore o uguale a 40 gradi a 24 mesi dopo il trattamento senza alcun intervento chirurgico spinale secondario definito come fallimento del trattamento fino a 24 mesi.
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24 mesi.
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Variazione rispetto al basale del Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) in tutti i tempi postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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Il modello di misurazione PedsQL è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei bambini e negli adolescenti e in quelli con condizioni di salute acute e croniche.
Le scale di base generiche PedsQL a 23 elementi sono progettate per misurare le dimensioni fondamentali della salute come delineate dall'Organizzazione mondiale della sanità, nonché il funzionamento del ruolo (scuola).
Le 4 scale multidimensionali sono il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale e il funzionamento scolastico.
I 3 punteggi di riepilogo sono il punteggio della scala totale, il punteggio di riepilogo della salute fisica e il punteggio di riepilogo della salute psicosociale.
Verranno compilate due versioni di questa valutazione, una dal soggetto e una dal genitore o dal tutore legale.
I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Dal basale a 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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Variazione rispetto al basale nel questionario per il paziente Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) a tutti i tempi postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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La SRS-22 contiene 22 domande che coprono 5 domini: funzione/attività 5 item; dolore 5 articoli; immagine percepita di sé 5 item; salute mentale 5 articoli; e soddisfazione per il trattamento 2 item.
Ogni elemento è valutato da 1 (peggiore) a 5 (migliore).
Ogni dominio ha un punteggio somma totale che va da 5 a 25, ad eccezione della soddisfazione, che va da 2 a 10.
La somma dei primi 4 domini fornisce un totale parziale massimo di 100 e, includendo il dominio di soddisfazione, il totale massimo è 110.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Dal basale a 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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Variazione rispetto al basale dello stato neurologico in tutti i punti temporali postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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Lo stato neurologico si basa su quattro tipi di misurazioni (sezioni): motorie, sensoriali, riflessi e sollevamento della gamba tesa.
Il cambiamento neurologico sarà definito come deterioramento, mantenimento o miglioramento in tutte le sezioni (motoria, sensoriale, riflessa e sollevamento della gamba tesa) per il periodo di tempo valutato.
Affinché una sezione sia considerata un successo, ogni elemento della sezione deve rimanere lo stesso o migliorare dal momento della valutazione di base al periodo di tempo valutato.
Pertanto, se un elemento in qualsiasi sezione non rimane lo stesso o migliora, allora un paziente non sarà considerato un successo per lo stato neurologico.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
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Stato del ritorno alla piena attività entro 3 mesi secondo Scoliosis Research Society-22 Patient Questionnaire (SRS-22)
Lasso di tempo: 3 mesi.
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La funzione/attività del sottodominio di SRS-22 sarà utilizzata per valutare lo stato di ritorno alla piena attività.
Il sottodominio ha 5 elementi e verrà valutato su una scala da 1 (peggiore) a 5 (migliore).
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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3 mesi.
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Numero di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico a 24 mesi.
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Gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura sono qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici inattesi (inclusi risultati di laboratorio anormali) in soggetti, utenti o altre persone, correlati al dispositivo o alla procedura sperimentale.
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Durante l'intervento chirurgico a 24 mesi.
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Numero di interventi chirurgici spinali secondari non definiti come fallimento del trattamento fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 24 mesi.
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L'aggiudicazione CEC degli interventi chirurgici secondari verrà utilizzata per questo endpoint.
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Immediatamente dopo l'intervento a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
25 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
25 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT19009SD1901
- 287046 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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