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Studio del Braive Growth Modulation System per la Scoliosi Pediatrica Progressiva (BRAIVE IDE)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

Uno studio prospettico multicentrico sul sistema di modulazione della crescita Braive™ utilizzato nel trattamento di pazienti pediatrici con diagnosi di scoliosi idiopatica giovanile o adolescenziale

Lo scopo di questo studio è stabilire i probabili benefici e valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di Braive™ GMS quando utilizzato nel trattamento della scoliosi progressiva pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

  • Ha una diagnosi di scoliosi idiopatica giovanile o adolescenziale
  • È scheletricamente immaturo con un punteggio di Sanders da ≥2 a ≤5
  • Ha fallito la cura conservativa secondo la valutazione dell'investigatore
  • Ha un angolo di Cobb toracico principale compreso tra 30 e 60 gradi
  • Ha una classificazione Lenke di 1A, 1B o 1C
  • Ha cifosi ≤ 40 gradi con un modificatore toracico sagittale N o negativo
  • Il modulo di consenso informato/assenso e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie (se applicabile) sono stati firmati dal genitore/tutore legale e/o dal paziente/partecipante in base ai requisiti locali.

Criteri di esclusione:

Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione a questo studio per uno dei seguenti motivi:

  • Ha subito precedenti procedure di fusione spinale ai livelli interessati
  • È incinta o prevede di rimanere incinta entro i primi 24 mesi dello studio
  • Ha una curva che richiede strumentazione inferiore a L1
  • Ha anomalie della risonanza magnetica spinale (ad esempio, malformazione di CHIARI, Syrinx maggiore di 4 mm, midollo ancorato)
  • Ha qualsiasi tipo di scoliosi non idiopatica
  • Ha una curva a sinistra
  • Ha una sindrome associata
  • Ha una storia di ipertermia maligna
  • Ha un rischio attivo o significativo di infezione (immunocompromesso)
  • Presenta una copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Ha un'allergia o un'intolleranza sospetta o documentata ai materiali dell'impianto
  • Ha un grave disturbo psichiatrico / storia di abuso di droghe che interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi alle istruzioni dello studio o potrebbe confondere l'interpretazione dello studio secondo la valutazione dello sperimentatore (il DSM-5 può essere utilizzato come riferimento)
  • È un rione del tribunale/stato
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico al torace ipsilaterale o controlaterale
  • Ha una grave malattia polmonare cronica (ad esempio, asma, bronchiectasie)
  • Ha una scarsa qualità ossea, come determinato dallo sperimentatore, che può limitare la fissazione anteriore
  • Non vuole o non può tornare per le visite di controllo e/o seguire le istruzioni intraoperatorie e/o postoperatorie
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che può aggiungere ulteriori rischi per la sicurezza e/o confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di modulazione della crescita Braive™ (Braive™ GMS)
Dispositivo: Sistema di modulazione della crescita Braive™ (Braive™ GMS)

Il Braive™ GMS è concepito come una tecnica di modulazione della crescita, senza fusione, che utilizza il potenziale di crescita rimanente dei pazienti per limitare l'ulteriore progressione della curva, per fornire la correzione della colonna vertebrale toracica e consentire una crescita continua mantenendo la mobilità.

Il sistema è costituito dai seguenti componenti: treccia, viti ad angolo fisso (FAS), placca e vite di fermo a rottura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi correlati al dispositivo fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Chirurgia di impianto fino a 24 mesi

Gli eventi avversi correlati al dispositivo sono qualsiasi occorrenza medica sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale, o segni clinici sfavorevoli (inclusi risultati di laboratorio anomali) in soggetti, utenti o altre persone, correlati al dispositivo medico in studio, sia previsti che imprevisti.

Il riepilogo sarà basato sia sulla valutazione di correlazione degli Investigatori che di Medtronic.
Chirurgia di impianto fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli Eventi Avversi Correlati alla Procedura fino a 24 Mesi
Lasso di tempo: Chirurgia con impianto fino a 24 mesi

Gli eventi avversi correlati alla procedura sono qualsiasi occorrenza medica sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale, o segni clinici sfavorevoli (compresi i risultati di laboratorio anormali) nei soggetti, utenti o altre persone, correlati alla procedura.

Il riepilogo si baserà sulla valutazione di correlazione sia degli Investigatori che di Medtronic.
Chirurgia con impianto fino a 24 mesi
Valutazione degli interventi chirurgici spinali secondari correlati al dispositivo dello studio originale fino a 24 mesi.
Lasso di tempo: Intervento chirurgico con impianto fino a 24 mesi

Alcuni eventi avversi o fallimenti del trattamento possono portare a interventi chirurgici aggiuntivi. La correlazione di questi successivi interventi chirurgici spinali sarà valutata. Saranno riepilogati il totale degli eventi e il numero totale di soggetti che subiscono interventi chirurgici aggiuntivi. Saranno inoltre riepilogati i numeri di revisioni (totale, preventive e non preventive), rimozioni, reinterventi e altri interventi chirurgici.

Una determinazione di correlazione sarà effettuata dallo sperimentatore tra il dispositivo originale dello studio e l'intervento chirurgico originale dello studio rispetto a un successivo intervento chirurgico.
Intervento chirurgico con impianto fino a 24 mesi
Valutazione della carenza del dispositivo fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Chirurgia di impianto fino a 24 mesi
Una carenza del dispositivo (DD) è un'inadeguatezza di un dispositivo medico riguardo alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni. Le carenze del dispositivo includono malfunzionamenti, errori di utilizzo ed etichettatura inadeguata.
Chirurgia di impianto fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'angolo di Cobb toracico principale a tutti i punti temporali postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
L'angolo di Cobb toracico principale verrà calcolato dalla radiografia PA (posteroanteriore) TL (toracico/lombare) della colonna vertebrale. L'angolo di Cobb toracico principale è riportato in unità di gradi. Un angolo positivo indica una curva in cui l'apice è a destra del soggetto rispetto alla vertebra adiacente, ovvero l'angolo si apre a sinistra del soggetto. Un angolo negativo indica una curva in cui l'apice è a sinistra del soggetto rispetto alla vertebra adiacente, ovvero l'angolo si apre a destra del soggetto.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Variazione dalla Baseline dell'Angolo di Cobb Toracico Prossimale a Tutti i Punti Temporali Postoperatori Disponibili
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
L'angolo di Cobb toracico prossimale verrà calcolato dalla radiografia PA della colonna TL.
L'angolo di Cobb toracico prossimale è riportato in unità di gradi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'angolo di Cobb toracolombare/lombare in tutti i tempi postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
L'angolo di Cobb toracolombare/lombare verrà calcolato dalla radiografia PA della colonna vertebrale TL.
L'angolo di Cobb toracolombare/lombare verrà riportato in unità di gradi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Variazione rispetto al baseline post-operatorio dell'angolo di Cobb strumentato in tutti i punti temporali post-operatori disponibili.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
L'Angolo di Cobb strumentale sarà calcolato dalla radiografia TL della colonna vertebrale in proiezione postero-anteriore. Sarà misurato tracciando linee attraverso la placca terminale superiore della vertebra superiore strumentata e la placca terminale inferiore della vertebra inferiore strumentata. Le vertebre terminali superiore e inferiore dell'Angolo di Cobb strumentale saranno definite nel post-operatorio e mantenute per tutte le misurazioni di follow-up. L'Angolo di Cobb strumentale sarà riportato in unità di gradi.
Immediatamente dopo l'intervento, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Variazione rispetto al basale della cifosi toracica in tutti i tempi postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
La cifosi toracica sarà calcolata dalla radiografia laterale della colonna TL e sarà misurata come l'angolo tra la placca terminale superiore di T5 e la placca terminale inferiore di T12. La cifosi toracica è riportata in unità di gradi. Un angolo positivo corrisponde a una curvatura cifotica, mentre un angolo negativo corrisponde a una curvatura lordotica.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Variazione rispetto al basale della lordosi lombare in tutti i tempi postoperatori disponibili.
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
La lordosi lombare sarà calcolata dalla radiografia laterale della colonna vertebrale toracolombare e sarà misurata come l'angolo tra la piastra terminale superiore di S1 e la piastra terminale superiore di T12. La lordosi lombare è riportata in unità di gradi. Un angolo negativo corrisponde a una curvatura lordotica e un angolo positivo corrisponde a una curvatura cifotica.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Variazione dalla linea di base nell'equilibrio coronale in tutti i tempi postoperatori disponibili.
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Il Bilancio Coronale verrà misurato dalla radiografia TL della colonna vertebrale in proiezione postero-anteriore. Una linea verticale viene tracciata verso il basso dal centro del corpo vertebrale di C7 (C7PL), e una linea verticale viene tracciata verso l'alto dal centro della piastra terminale superiore di S1 (nota anche come linea verticale sacrale centrale; "CSVL"). La distanza tra queste linee viene registrata in unità di millimetri. Il segno è positivo se il C7PL cade a destra della CSVL e negativo se cade a sinistra come visto nell'immagine in proiezione postero-anteriore.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nell'equilibrio sagittale a tutti i punti temporali postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
L'equilibrio sagittale sarà misurato dalla radiografia laterale della colonna toracolombare (TL). Una linea verticale viene tracciata verso il basso dal centro del corpo vertebrale di C7 (noto anche come linea di piombo sagittale C7, "Sagittal C7PL") e una linea verticale viene tracciata dall'angolo postero-superiore di S1. La distanza tra queste linee viene registrata in millimetri. Il segno è positivo se la linea di piombo cade anteriormente all'angolo postero-superiore di S1 e negativo se cade posteriormente.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'altezza totale verticale della colonna vertebrale toracica (T1-T12) in tutti i punti temporali postoperatori disponibili.
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
L'Altezza Vertebrale Toracica Totale verrà calcolata dalla radiografia PA della colonna toraco-lombare. L'Altezza Vertebrale Toracica Totale è definita come la distanza verticale tra il livello del punto medio della placca terminale superiore di T1 e il punto medio della placca terminale inferiore di T12 e sarà riportata in unità di centimetri.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'altezza verticale totale della colonna vertebrale (T1-S1) in tutti i tempi postoperatori disponibili
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
L'altezza verticale totale della colonna vertebrale sarà calcolata dalla radiografia TL della colonna vertebrale in proiezione postero-anteriore.
La lunghezza verticale totale della colonna vertebrale è definita come la distanza verticale tra il livello del punto medio della superficie superiore della placca terminale superiore di T1 e il punto medio della superficie superiore della placca terminale superiore di S1 e sarà riportata in unità di centimetri.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Variazione dalla Baseline nel Questionario del Paziente Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) a Tutti i Punti Temporali Postoperatori Disponibili
Lasso di tempo: Baseline a 3, 6, 12, 18, 24 mesi
L'SRS-22 comprende 5 domini: funzione/attività (5 domande), dolore (5 domande), immagine di sé (5 domande), salute mentale (5 domande) e soddisfazione del trattamento (2 domande). Ogni domanda è valutata da 1 (peggiore) a 5 (migliore). I punteggi dei domini sono calcolati dividendo la somma delle domande risposte per il numero di elementi risposti. Il punteggio totale è la somma di tutte le domande risposte divisa per il numero totale di elementi risposti. I punteggi dei domini e il punteggio totale variano da 1 (peggiore) a 5 (migliore), seguendo le linee guida ufficiali di punteggio SRS-22: https://www.srs.org/Files/Research/srs-22_sample.pdf
Baseline a 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Stato del Ritorno alla Piena Attività entro 3 Mesi secondo il Questionario del Paziente Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Lasso di tempo: 3 mesi.
Il ritorno all'attività completa è stato valutato utilizzando i due elementi Funzione/Attività del questionario SRS-22 relativi al livello di attività: "Qual è il tuo attuale livello di attività?" e "Qual è il tuo attuale livello di attività lavorativa/scolastica?". Per ciascuna domanda, tutte le possibili opzioni di risposta - corrispondenti a punteggi da 1 (peggiore) a 5 (migliore) - sono state riportate insieme alla distribuzione delle risposte dei pazienti. I risultati sono presentati come percentuale di pazienti che selezionano ciascuna opzione di risposta (ad esempio, il 30% ha selezionato il punteggio 3).
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Collaboratori

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT19009SD1901
  • 287046 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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