Исследование системы модуляции роста позвоночника при прогрессирующем педиатрическом сколиозе (BRAIVE IDE)
27 февраля 2026 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics
Проспективное многоцентровое исследование системы модуляции роста Braive™ при использовании в лечении детей с диагнозом ювенильный или подростковый идиопатический сколиоз
Целью данного исследования является установление возможных преимуществ и оценка безопасности и предварительной эффективности Braive™ GMS при лечении прогрессирующего сколиоза у детей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения:
- Имеет диагноз ювенильный или подростковый идиопатический сколиоз
- Имеет незрелый скелет с оценкой Сандерса от ≥2 до ≤5.
- По оценке следователя, консервативное лечение оказалось безуспешным.
- Имеет главный грудной угол Кобба от 30 до 60 градусов.
- Имеет классификацию Lenke 1A, 1B или 1C.
- Имеет кифоз ≤ 40 градусов с сагиттальным торакальным модификатором N или отрицательным
- Форма информированного согласия/согласие и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации (если применимо) были подписаны родителем/законным опекуном и/или пациентом/участником в соответствии с местными требованиями.
Критерий исключения:
Субъект будет исключен из участия в этом исследовании по любой из следующих причин:
- Прошел предыдущую процедуру (ы) спондилодеза на пораженных уровнях
- Беременна или планирует забеременеть в течение первых 24 месяцев исследования
- Имеет кривую, которая требует инструментальной обработки ниже L1
- Имеются отклонения на МРТ позвоночника (например, мальформация КИАРИ, сиринкс более 4 мм, связанный спинной мозг)
- Имеет любой тип неидиопатического сколиоза
- Имеет левосторонний изгиб
- Имеет сопутствующий синдром
- Злокачественная гипертермия в анамнезе
- Имеет активный или значительный риск заражения (с ослабленным иммунитетом)
- По оценке исследователя имеет недостаточное покрытие тканями области операции.
- Имеет подозрение или подтвержденную аллергию или непереносимость материалов имплантатов
- Имеет серьезное психическое расстройство / злоупотребление наркотиками в анамнезе, что может помешать способности субъекта соблюдать инструкции исследования или может исказить интерпретацию исследования в соответствии с оценкой исследователя (DSM-5 можно использовать в качестве эталона)
- Находится под опекой суда/государства
- Имелись предшествующие ипсилатеральные или контралатеральные операции на грудной клетке
- Имеет тяжелое хроническое заболевание легких (например, астму, бронхоэктазы)
- Имеет низкое качество кости, как определил исследователь, что может ограничивать переднюю фиксацию.
- Не желает или не может вернуться для повторных посещений и/или следовать интраоперационным и/или послеоперационным инструкциям
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может добавить дополнительные риски для безопасности и/или исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система модуляции роста Braive™ (Braive™ GMS)
|
Braive™ GMS разработан как метод модуляции роста без слияния, который использует оставшийся потенциал роста пациентов для ограничения дальнейшего прогрессирования искривления, обеспечения коррекции грудного отдела позвоночника и обеспечения продолжения роста при сохранении подвижности. Система состоит из следующих компонентов: оплетка, винты с фиксированным углом (FAS), пластина и стопорный винт. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводка нежелательных явлений, связанных с устройством, до 24 месяцев
Временное ограничение: Хирургическая имплантация до 24 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, — это любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травма, либо неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные лабораторные данные) у испытуемых, пользователей или других лиц, связанные с исследуемым медицинским устройством, независимо от того, ожидались они или нет. Резюме будет основано на оценке взаимосвязи как со стороны исследователей, так и со стороны Medtronic. |
Хирургическая имплантация до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка связанных с процедурой нежелательных явлений в течение до 24 месяцев
Временное ограничение: Имплантационная хирургия до 24 месяцев
|
Процедурно-связанные нежелательные явления — это любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травма, либо неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные лабораторные результаты) у испытуемых, пользователей или других лиц, связанные с процедурой. Сводка будет основана на оценке связи как со стороны исследователей, так и со стороны Medtronic. |
Имплантационная хирургия до 24 месяцев
|
|
Оценка вторичных спинальных операций, связанных с оригинальным исследуемым устройством, до 24 месяцев.
Временное ограничение: Имплантационная хирургия до 24 месяцев
|
Некоторые нежелательные явления или неудачи лечения могут привести к дополнительным хирургическим вмешательствам. Связь этих последующих хирургических вмешательств на позвоночнике будет оценена. Общее количество событий и общее число субъектов, которым проводятся дополнительные операции, будут суммированы. Также будут суммированы количество ревизий (общее, профилактических и непрофилактических), удалений, повторных операций и других хирургических вмешательств. Определение связанности будет выполнено исследователем в отношении исходного исследуемого устройства и исходной исследуемой операции с последующим хирургическим вмешательством. |
Имплантационная хирургия до 24 месяцев
|
|
Оценка недостатков устройства до 24 месяцев
Временное ограничение: Хирургическая имплантация до 24 месяцев
|
Недостаточность устройства (НУ) — это несоответствие медицинского изделия требованиям к его идентичности, качеству, долговечности, надёжности, безопасности или производительности.
Недостаточности устройства включают в себя неисправности, ошибки использования и неадекватную маркировку.
|
Хирургическая имплантация до 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня основного грудного угла Кобба на всех доступных послеоперационных временных точках
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяцев
|
Основной грудной угол Кобба будет рассчитан по переднезадней рентгенограмме грудопоясничного отдела позвоночника.
Основной грудной угол Кобба измеряется в градусах.
Положительный угол указывает на искривление, при котором вершина находится справа от смежного позвонка у субъекта, то есть угол открывается влево от субъекта.
Отрицательный угол указывает на искривление, при котором вершина находится слева от смежного позвонка у субъекта, то есть угол открывается вправо от субъекта.
|
Исходный уровень, непосредственно после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня угла Кобба проксимального грудного отдела на всех доступных послеоперационных временных точках
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Проксимальный грудной угол Кобба будет рассчитан по рентгенограмме грудопоясничного отдела позвоночника в переднезадней проекции.
Проксимальный грудной угол Кобба указывается в градусах.
|
Исходный уровень, сразу после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня угла Кобба тораколюмбального/люмбального отдела на всех доступных послеоперационных временных точках
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Угол Кобба грудопоясничного/поясничного отдела будет рассчитан по рентгенограмме грудопоясничного отдела позвоночника в прямой проекции.
Угол Кобба грудопоясничного/поясничного отдела будет указан в градусах.
|
Исходный уровень, сразу после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным послеоперационным уровнем инструментального угла Кобба на всех доступных послеоперационных временных точках.
Временное ограничение: Непосредственно после операции, через 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Инструментированный угол Кобба будет рассчитан по рентгенограмме позвоночника в переднезадней проекции в грудопоясничном отделе.
Он будет измерен путем проведения линий через верхнюю замыкательную пластинку верхнего инструментированного позвонка и нижнюю замыкательную пластинку нижнего инструментированного позвонка.
Верхний и нижний концевые позвонки для инструментированного угла Кобба будут определены после операции и останутся неизменными для всех последующих измерений.
Инструментированный угол Кобба будет указываться в градусах.
|
Непосредственно после операции, через 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня грудного кифоза на всех доступных послеоперационных временных точках
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Грудной кифоз будет рассчитан на основе латеральной рентгенограммы грудопоясничного отдела позвоночника и измерен как угол между верхней замыкательной пластинкой T5 и нижней замыкательной пластинкой T12.
Грудной кифоз указывается в градусах.
Положительный угол соответствует кифотическому изгибу, тогда как отрицательный угол соответствует лордотическому изгибу.
|
Исходный уровень, непосредственно после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня поясничного лордоза во всех доступных послеоперационных временных точках.
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Поясничный лордоз будет рассчитан на основе латеральной рентгенограммы грудопоясничного отдела позвоночника и измерен как угол между верхней замыкательной пластинкой S1 и верхней замыкательной пластинкой T12.
Поясничный лордоз указывается в единицах измерения градусов.
Отрицательный угол соответствует лордотической кривизне, а положительный угол — кифотической кривизне.
|
Исходный уровень, непосредственно после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением коронального баланса во всех доступных послеоперационных временных точках.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Корональный баланс будет измеряться с помощью ПА-рентгенограммы грудопоясничного отдела позвоночника.
Вертикальная линия проводится вниз от центра тела позвонка C7 (C7PL), и вертикальная линия проводится вверх от центра верхней замыкательной пластинки S1 (также известной как центральная сакральная вертикальная линия; "CSVL").
Расстояние между этими линиями записывается в миллиметрах.
Знак положительный, если C7PL находится справа от CSVL, и отрицательный, если он находится слева, как видно на ПА-изображении.
|
Исходный уровень, сразу после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня по сагиттальному балансу на всех доступных послеоперационных временных точках
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Сагиттальный баланс будет измеряться на латеральной рентгенограмме грудопоясничного отдела позвоночника.
Вертикальная линия проводится вниз от центра тела позвонка C7 (также известной как сагиттальная отвесная линия C7, «Sagittal C7PL»), и вертикальная линия проводится от задне-верхнего угла S1.
Расстояние между этими линиями записывается в единицах миллиметров.
Знак положительный, если отвесная линия проходит кпереди от задне-верхнего угла S1, и отрицательный, если проходит кзади.
|
Исходный уровень, сразу после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня общей высоты грудного отдела позвоночника (T1-T12) на всех доступных послеоперационных временных точках.
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Общая вертикальная высота грудного отдела позвоночника будет рассчитана на основе рентгенограммы грудного отдела позвоночника в переднезадней проекции.
Общая вертикальная высота грудного отдела позвоночника определяется как вертикальное расстояние между уровнем средней точки верхней замыкательной пластинки Т1 и средней точкой нижней замыкательной пластинки Т12 и будет представлена в сантиметрах.
|
Исходный уровень, непосредственно после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня общей вертикальной высоты позвоночника (T1-S1) во всех доступных послеоперационных временных точках
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Общая высота позвоночника по вертикали будет рассчитана на основе рентгенограммы позвоночника в прямой проекции.
Общая вертикальная длина позвоночника определяется как вертикальное расстояние между уровнем средней точки верхней замыкательной пластинки T1 и средней точкой верхней замыкательной пластинки S1 и будет представлена в сантиметрах.
|
Исходный уровень, сразу после операции, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику для пациентов Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) на всех доступных послеоперационных временных точках
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12, 18, 24 месяцев
|
Опросник SRS-22 включает 5 доменов: функция/активность (5 вопросов), боль (5 вопросов), самооценка (5 вопросов), психическое здоровье (5 вопросов) и удовлетворённость лечением (2 вопроса).
Каждый вопрос оценивается от 1 (худший результат) до 5 (лучший результат).
Баллы доменов рассчитываются путём деления суммы ответов на вопросы на количество отвеченных пунктов.
Общий балл представляет собой сумму всех отвеченных вопросов, делённую на общее количество отвеченных пунктов.
Баллы доменов и общий балл варьируются от 1 (худший результат) до 5 (лучший результат) в соответствии с официальными рекомендациями по оценке SRS-22: https://www.srs.org/Files/Research/srs-22_sample.pdf
|
От исходного уровня до 3, 6, 12, 18, 24 месяцев
|
|
Состояние возвращения к полной активности в течение 3 месяцев по опроснику пациента Общества исследований сколиоза-22 (SRS-22)
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Возврат к полной активности оценивался с использованием двух пунктов Функция/Активность опросника SRS-22, связанных с уровнем активности: «Какой у вас текущий уровень активности?» и «Какой у вас текущий уровень активности на работе/в школе?».
Для каждого вопроса все возможные варианты ответов — соответствующие баллам от 1 (худший) до 5 (лучший) — были представлены вместе с распределением ответов пациентов.
Результаты представлены в виде процента пациентов, выбравших каждый вариант ответа (например, 30% выбрали балл 3).
|
3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT19009SD1901
- 287046 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .