Studie av Braive Growth Modulation System for progressiv pediatrisk skoliose (BRAIVE IDE)
27. februar 2026 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics
En prospektiv multisenterstudie av Braive™-vekstmodulasjonssystemet når det brukes i behandling av pediatriske pasienter diagnostisert med ungdoms- eller ungdoms idiopatisk skoliose
Hensikten med denne studien er å etablere sannsynlige fordeler og evaluere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til Braive™ GMS når det brukes i behandling av pediatrisk progressiv skoliose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:
- Har diagnosen ungdoms- eller ungdoms idiopatisk skoliose
- Er skjelettmessig umoden med en Sanders-score på ≥2 til ≤5
- Har sviktet konservativ behandling i henhold til etterforskerens vurdering
- Har en hoved thorax Cobb-vinkel mellom 30 og 60 grader
- Har en Lenke-klassifisering på 1A, 1B eller 1C
- Har kyfose ≤ 40 grader med en sagittal thorax modifikator N eller negativ
- Skjema for informert samtykke/samtykke og autorisasjon til å bruke og avsløre helseinformasjon (hvis aktuelt) er signert av foreldre/verge og/eller pasient/deltaker i henhold til lokale krav.
Ekskluderingskriterier:
Et forsøksperson vil bli ekskludert fra å delta i denne studien av en av følgende grunner:
- Har gjennomgått tidligere spinalfusjonsprosedyre(r) på de berørte nivåene
- Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de første 24 månedene av studien
- Har en kurve som krever instrumentering under L1
- Har spinal MR-avvik (f.eks. CHIARI-misdannelse, Syrinx større enn 4 mm, tjoret ledning)
- Har noen form for ikke-idiopatisk skoliose
- Har en venstresidig kurve
- Har et assosiert syndrom
- Har en historie med ondartet hypertermi
- Har en aktiv eller betydelig risiko for infeksjon (immunkompromittert)
- Har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet i henhold til etterforskerens vurdering
- Har en mistenkt eller dokumentert allergi eller intoleranse mot implantatmaterialer
- Har en alvorlig psykiatrisk lidelse/historie med narkotikamisbruk som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjonene eller kan forvirre tolkningen av studien i henhold til etterforskerens vurdering (DSM-5 kan brukes som referanse)
- Er en avdeling for retten/staten
- Har tidligere hatt ipsilateral eller kontralateral brystoperasjon
- Har alvorlig kronisk lungesykdom (f.eks. astma, bronkiektasi)
- Har dårlig beinkvalitet, som bestemt av etterforskeren, som kan begrense anterior fiksering
- Er uvillig eller ute av stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og/eller følge intraoperative og/eller postoperative instruksjoner
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan legge til ytterligere sikkerhetsrisiko og/eller forvirre studieresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Braive™ Growth Modulation System (Braive™ GMS)
|
Braive™ GMS er utformet som en vekstmodulerende, ikke-fusjonsteknikk, som utnytter pasientens gjenværende vekstpotensial for å begrense videre progresjon av kurven, for å gi korreksjon av brystryggraden og tillate fortsatt vekst samtidig som mobiliteten opprettholdes. Systemet består av følgende komponenter: Braid, Fixed Angle Screws (FAS), Plate, og Break-Off Set Screw. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsummering av enhetsrelaterte bivirkninger opptil 24 måneder
Tidsramme: Implantatkirurgi til 24 måneder
|
Enhetrelaterte bivirkninger er enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, knyttet til den undersøkte medisinske enheten, enten forventet eller uventet. Oppsummeringen vil være basert på både forskernes og Medtronics relateringsvurdering. |
Implantatkirurgi til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av prosedyre-relaterte bivirkninger opptil 24 måneder
Tidsramme: Implantert kirurgi til 24 måneder
|
Prosedyrerelaterte bivirkninger er enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, relatert til prosedyren. Oppsummeringen vil være basert på både forskernes og Medtronics relasjonstilordning. |
Implantert kirurgi til 24 måneder
|
|
Vurdering av sekundære ryggkirurgiske inngrep relatert til det opprinnelige studieutstyret opptil 24 måneder.
Tidsramme: Implantatkirurgi til 24 måneder
|
Noen bivirkninger eller behandlingssvikt kan føre til ytterligere kirurgiske inngrep. Sammenhengen med disse påfølgende ryggkirurgiske inngrepene vil bli vurdert. Totalt antall hendelser og totalt antall pasienter som gjennomgår ytterligere operasjoner vil bli oppsummert. Antall revisjoner (totalt, forebyggende og ikke-forebyggende), fjerninger, reoperasjoner og andre operasjoner vil også bli oppsummert. En vurdering av sammenheng vil bli gjort av forskeren mellom det opprinnelige studieutstyret og den opprinnelige studieoperasjonen til et påfølgende kirurgisk inngrep. |
Implantatkirurgi til 24 måneder
|
|
Vurdering av enhetsmangel opp til 24 måneder
Tidsramme: Implantatkirurgi til 24 måneder
|
En utstyrsmangel (DD) er en utilstrekkelighet ved et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse.
Utstyrsmangler inkluderer feilfunksjoner, brukerfeil og utilstrekkelig merking.
|
Implantatkirurgi til 24 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i hovedthorakal Cobb-vinkel ved alle tilgjengelige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Hovedvinkelen for thorax (Main Thoracic Cobb Angle) vil bli beregnet fra PA (posteroanterior) TL (thoracic/lumbar) røntgen av ryggraden.
Hovedvinkelen for thorax rapporteres i enheter av grader. En positiv vinkel indikerer en kurve der apiksen er til forsøkspersonens høyre side av den tilstøtende virvelen, dvs. vinkelen åpner seg til forsøkspersonens venstre side. En negativ vinkel indikerer en kurve der apiksen er til forsøkspersonens venstre side av den tilstøtende virvelen, dvs. vinkelen åpner seg til forsøkspersonens høyre side. |
Baseline, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i den proximale torakale Cobb-vinkelen på alle tilgjengelige postoperasjonstidspunkter
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Proksimal thorakal Cobb-vinkel vil bli beregnet fra PA TL-ryggradsrøntgenbildet.
Proksimal thorakal Cobb-vinkel rapporteres i grader.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i thoracolumbal/lumbal Cobb-vinkel ved alle tilgjengelige postoperasjonstidspunkter
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Thoracolumbar/Lumbar Cobb-vinkel vil bli beregnet fra PA TL-ryggradsrøntgenbildet.
Thoracolumbar/Lumbar Cobb-vinkel vil rapporteres i enheter av grader.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra postoperativt utgangspunkt i instrumentert Cobb-vinkel ved alle tilgjengelige postoperative tidspunkter.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Instrumentert Cobb-vinkel vil bli beregnet fra PA TL-ryggradsrøntgenbildet.
Den vil bli målt ved å trekke linjer gjennom den øvre endeflaten av den øvre instrumenterte virvelen og den nedre endeflaten av den nedre instrumenterte virvelen.
Den øvre og nedre endevirvelen for instrumentert Cobb-vinkel vil bli definert etter operasjonen og opprettholdes for alle oppfølgingsmålinger.
Instrumentert Cobb-vinkel vil bli rapportert i enheter av grader.
|
Umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i thorakal kyfose på alle tilgjengelige postoperativt tidspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Thorakal kyfose vil bli beregnet fra lateral TL-ryggradiografi og vil bli målt som vinkelen mellom den øvre endeflaten på T5 og den nedre endeflaten på T12.
Thorakal kyfose rapporteres i enheter av grader.
Positiv vinkel tilsvarer kyfotisk krumning, mens negativ vinkel tilsvarer lordotisk krumning.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i lumbal lordose ved alle tilgjengelige postoperative tidspunkter.
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Lumbal lordose vil bli beregnet fra lateral TL-ryggradsrøntgen og vil bli målt som vinkelen mellom den øvre endeflaten på S1 og den øvre endeflaten på T12.
Lumbal lordose rapporteres i enheter av grader.
Negativ vinkel tilsvarer lordotisk krumning, og positiv vinkel tilsvarer kyfotisk krumning.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i koronal balanse ved alle tilgjengelige postoperative tidspunkt.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Koronalt balanse vil bli målt fra PA TL-ryggsøylerøntgen.
En vertikal linje trekkes ned fra sentrum av C7 ryggvirvelkroppen (C7PL), og en vertikal linje trekkes opp fra sentrum av den øvre endeflaten til S1 (også kjent som den sentrale sakrale vertikale linjen; "CSVL").
Avstanden mellom disse linjene registreres i millimeter.
Tegnet er positivt hvis C7PL faller til høyre for CSVL og negativt hvis den faller til venstre som sett på PA-bildet.
|
Baseline, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i sagittal balanse ved alle tilgjengelige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Sagittal balanse vil bli målt fra Lateral TL-rygg radiografen.
En vertikal linje trekkes ned fra sentrum av C7 virvellegemet (også kjent som Sagittal C7 loddlinje, "Sagittal C7PL"), og en vertikal linje trekkes fra den posteriør-superiøre hjørnet av S1.
Avstanden mellom disse linjene registreres i enheter av millimeter.
Tegnet er positivt hvis loddlinjen faller anterior til den posteriør-superiøre hjørnet av S1 og negativt hvis den faller posterior.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra utgangsnivå i total vertikal torakal ryggradshøyde (T1-T12) ved alle tilgjengelige postoperasjonelle tidspunkt.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Total vertikal høyde i thoracal ryggsøyle vil bli beregnet fra PA TL-ryggsøylerøntgenbildet.
Total vertikal høyde i thoracal ryggsøyle er definert som den vertikale avstanden mellom midtpunktet på T1s øvre endeplate og midtpunktet på T12s nedre endeplate, og vil rapporteres i centimeter.
|
Baseline, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i total vertikal ryggradshøyde (T1-S1) på alle tilgjengelige postoperative tidspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Total vertikal ryggsøylehøyde vil bli beregnet fra PA TL-ryggsøyle røntgenbildet.
Total vertikal ryggsøylelengde er definert som den vertikale avstanden mellom midtpunktet på den øvre endeplaten til T1 og midtpunktet på den øvre endeplaten til S1, og vil bli rapportert i centimeter.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter operasjonen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i Scoliosis Research Society-22 pasientspørreskjema (SRS-22) ved alle tilgjengelige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
SRS-22 har 5 domener: funksjon/aktivitet (5 spørsmål), smerte (5 spørsmål), selvbildet (5 spørsmål), mental helse (5 spørsmål) og tilfredshet med behandlingen (2 spørsmål).
Hvert spørsmål poenglegges fra 1 (dårligst) til 5 (best).
Domenepoeng beregnes ved å dele summen av besvarte spørsmål på antall besvarte elementer.
Totalpoengsummen er summen av alle besvarte spørsmål delt på det totale antallet besvarte elementer.
Domenepoeng og totalpoengsum varierer fra 1 (dårligst) til 5 (best), i henhold til de offisielle SRS-22-poengsettingsretningslinjene: https://www.srs.org/Files/Research/srs-22_sample.pdf
|
Baseline til 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Status for tilbakevending til full aktivitet innen 3 måneder ifølge Scoliosis Research Society-22 Patient Questionnaire (SRS-22)
Tidsramme: 3 måneder.
|
Tilbakevending til full aktivitet ble vurdert ved hjelp av de to funksjons-/aktivitets-elementene i SRS-22-spørreskjemaet som er relatert til aktivitetsnivå: «Hva er ditt nåværende aktivitetsnivå?» og «Hva er ditt nåværende arbeids-/skoleaktivitetsnivå?».
For hvert spørsmål ble alle mulige svaralternativer – tilsvarende poeng fra 1 (verst) til 5 (best) – rapportert sammen med fordelingen av pasientsvarene.
Resultatene presenteres som prosentandelen av pasienter som valgte hvert svaralternativ (f.eks. 30 % valgte poengsum 3).
|
3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT19009SD1901
- 287046 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .