Studie van het Braive Growth Modulation System voor progressieve pediatrische scoliose (BRAIVE IDE)
27 februari 2026 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics
Een prospectieve, multicentrische studie van het Braive™-groeimodulatiesysteem bij gebruik bij de behandeling van pediatrische patiënten bij wie juveniele of adolescente idiopathische scoliose is vastgesteld
Het doel van deze studie is om waarschijnlijke voordelen vast te stellen en de veiligheid en voorlopige effectiviteit van de Braive™ GMS te evalueren bij gebruik bij de behandeling van pediatrische progressieve scoliose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
- Heeft een diagnose juveniele of adolescente idiopathische scoliose
- Is het skelet onvolwassen met een Sanders-score van ≥2 tot ≤5
- Heeft conservatieve zorg gefaald volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Heeft een hoofdthoracale Cobb-hoek tussen 30 en 60 graden
- Heeft een Lenke-classificatie van 1A, 1B of 1C
- Heeft kyfose ≤ 40 graden met een sagittale thoracale modifier N of negatief
- Formulier voor geïnformeerde toestemming/toestemming en toestemming om gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken (indien van toepassing) zijn ondertekend door ouder/wettelijke voogd en/of patiënt/deelnemer volgens lokale vereisten.
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon wordt om een van de volgende redenen uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Heeft eerdere spinale fusieprocedure(s) ondergaan op de getroffen niveaus
- Is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen de eerste 24 maanden van het onderzoek
- Heeft een curve waarvoor instrumentatie onder L1 vereist is
- Heeft spinale MRI-afwijkingen (bijv. CHIARI-misvorming, Syrinx groter dan 4 mm, vastgebonden navelstreng)
- Heeft een vorm van niet-idiopathische scoliose
- Heeft een bocht naar links
- Heeft een bijbehorend syndroom
- Heeft een voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Heeft een actief of aanzienlijk risico op infectie (immuungecompromitteerd)
- Heeft volgens de beoordeling van de onderzoeker onvoldoende weefseldekking op het operatiegebied
- Heeft een vermoedelijke of gedocumenteerde allergie of intolerantie voor implantaatmaterialen
- Heeft een ernstige psychiatrische stoornis / voorgeschiedenis van drugsmisbruik die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studie-instructies zou verstoren of de studie-interpretatie zou kunnen verwarren volgens de beoordeling van de onderzoeker (DSM-5 kan als referentie worden gebruikt)
- Is een afdeling van de rechtbank/staat
- Heeft eerder een ipsilaterale of contralaterale borstoperatie ondergaan
- Heeft een ernstige chronische longziekte (bijvoorbeeld astma, bronchiëctasie)
- Heeft een slechte botkwaliteit, zoals vastgesteld door de onderzoeker, die de anterieure fixatie kan beperken
- Is niet bereid of niet in staat om terug te komen voor vervolgbezoeken en/of intraoperatieve en/of postoperatieve instructies op te volgen
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat extra veiligheidsrisico's kan toevoegen en/of onderzoeksresultaten kan verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Braive™ groeimodulatiesysteem (Braive™ GMS)
|
De Braive™ GMS is ontworpen als een groeimodulatie-, niet-fusietechniek, die gebruikmaakt van het resterende groeipotentieel van de patiënt om verdere progressie van de kromming te beperken, correctie van de thoracale wervelkolom te bieden en voortdurende groei mogelijk te maken terwijl de mobiliteit behouden blijft. Het systeem bestaat uit de volgende componenten: vlechtwerk, schroeven met vaste hoek (FAS), plaat en afbreekbare stelschroef. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van met het apparaat samenhangende bijwerkingen tot 24 maanden
Tijdsspanne: Geïmplanteerde operatie tot 24 maanden
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen zijn elke ongunstige medische gebeurtenis, onbedoelde ziekte of letsel, of ongunstige klinische verschijnselen (inclusief afwijkende laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, gerelateerd aan het onderzoeksmedische hulpmiddel, ongeacht of deze verwacht of onverwacht zijn. De samenvatting zal gebaseerd zijn op zowel de beoordeling van de onderzoekers als de beoordeling van Medtronic wat betreft de relatie. |
Geïmplanteerde operatie tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van proceduregerelateerde bijwerkingen tot 24 maanden
Tijdsspanne: Geïmplanteerde operatie tot 24 maanden
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen zijn elk ongunstig medisch voorval, onbedoelde ziekte of letsel, of ongunstige klinische verschijnselen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, gerelateerd aan de procedure. De samenvatting zal gebaseerd zijn op zowel de beoordeling van de onderzoekers als de beoordeling van Medtronic met betrekking tot de relatie. |
Geïmplanteerde operatie tot 24 maanden
|
|
Beoordeling van secundaire spinale chirurgieën gerelateerd aan het originele studieapparaat tot 24 maanden.
Tijdsspanne: Geïmplanteerde operatie tot 24 maanden
|
Sommige bijwerkingen of behandelingsfalen kunnen leiden tot aanvullende chirurgische ingrepen. De relevantie van deze daaropvolgende spinale chirurgische ingrepen zal worden beoordeeld. Totaal aantal gebeurtenissen en totaal aantal proefpersonen die aanvullende operaties ondergaan, zullen worden samengevat. Het aantal revisies (totaal, preventief en niet-preventief), verwijderingen, reoperaties en andere operaties zal ook worden samengevat. Een relevantiebepaling zal door de onderzoeker worden gemaakt ten aanzien van het oorspronkelijke studieapparaat en de oorspronkelijke studieoperatie voor een daaropvolgende chirurgische ingreep. |
Geïmplanteerde operatie tot 24 maanden
|
|
Beoordeling van apparaatdeficiëntie tot 24 maanden
Tijdsspanne: Geïmplanteerde chirurgie tot 24 maanden
|
Een apparaatdeficiëntie (DD) is een ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel met betrekking tot de identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties.
Apparaatdeficiënties omvatten storingen, gebruiksfouten en ontoereikende etikettering.
|
Geïmplanteerde chirurgie tot 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de hoofdthoracale Cobb-hoek op alle beschikbare postoperatieve tijdspunten
Tijdsspanne: Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
De belangrijkste thoracale Cobb-hoek wordt berekend op basis van de PA (postero-anterieure) TL (thoracaal/lumbaal) wervelkolomfoto.
De belangrijkste thoracale Cobb-hoek wordt gerapporteerd in eenheden van graden.
Een positieve hoek geeft een curve aan waarbij de apex zich rechts van het aangrenzende wervel bij de proefpersoon bevindt, d.w.z. de hoek opent naar links van de proefpersoon.
Een negatieve hoek geeft een curve aan waarbij de apex zich links van het aangrenzende wervel bij de proefpersoon bevindt, d.w.z. de hoek opent naar rechts van de proefpersoon.
|
Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in de proximale thoracale Cobb-hoek op alle beschikbare postoperatieve tijdspunten
Tijdsspanne: Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
De Proximale Thoracale Cobb-hoek wordt berekend op basis van de PA TL-wervelkolomfoto.
De Proximale Thoracale Cobb-hoek wordt gerapporteerd in eenheden van graden.
|
Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in de thoracolumbale/lumbale Cobb-hoek op alle beschikbare postoperatieve tijdspunten
Tijdsspanne: Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
De thoracolumbale/lumbale Cobb-hoek wordt berekend uit de PA TL-wervelkolomfoto.
De thoracolumbale/lumbale Cobb-hoek wordt gerapporteerd in graden.
|
Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de postoperatieve uitgangswaarde in de geïnstrumenteerde Cobb-hoek bij alle beschikbare postoperatieve tijdspunten.
Tijdsspanne: Direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
De Instrumented Cobb-hoek wordt berekend aan de hand van de PA TL-wervelkolomfoto.
Deze wordt gemeten door lijnen te trekken door de bovenste eindplaat van het bovenste geïnstrumenteerde wervel en de onderste eindplaat van het onderste geïnstrumenteerde wervel.
De bovenste en onderste eindwervels van de Instrumented Cobb-hoek worden gedefinieerd bij PostOp en blijven behouden voor alle follow-upmetingen.
De Instrumented Cobb-hoek wordt gerapporteerd in eenheden van graden.
|
Direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in thoracale kyfose op alle beschikbare postoperatieve tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Thoracale Kyfose wordt berekend uit de laterale TL-wervelkolomradiografie en wordt gemeten als de hoek tussen de superieure eindplaat van T5 en de inferieure eindplaat van T12.
Thoracale Kyfose wordt gerapporteerd in eenheden van graden.
Een positieve hoek komt overeen met kyfotische kromming, terwijl een negatieve hoek overeenkomt met lordotische kromming.
|
Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de lumbale lordose op alle beschikbare postoperatieve tijdspunten.
Tijdsspanne: Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Lumbale lordose wordt berekend op basis van de laterale TL-wervelkolomfoto en wordt gemeten als de hoek tussen de bovenste eindplaat van S1 en de bovenste eindplaat van T12.
Lumbale lordose wordt gerapporteerd in eenheden van graden.
Een negatieve hoek komt overeen met een lordotische kromming, en een positieve hoek komt overeen met een kyfotische kromming.
|
Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in coronal evenwicht bij alle beschikbare postoperatieve tijdspunten.
Tijdsspanne: Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Coronale balans wordt gemeten op de PA TL-wervelkolom röntgenfoto.
Een verticale lijn wordt naar beneden getrokken vanuit het midden van het C7-wervellichaam (C7PL), en een verticale lijn wordt naar boven getrokken vanuit het midden van de bovenste eindplaat van S1 (ook bekend als de centrale sacrale verticale lijn; "CSVL").
De afstand tussen deze lijnen wordt vastgelegd in millimeters.
Het teken is positief als C7PL rechts van de CSVL valt en negatief als het links valt zoals gezien op de PA-afbeelding.
|
Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in sagittale balans op alle beschikbare postoperatieve tijdspunten
Tijdsspanne: Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Sagittaal evenwicht wordt gemeten op de laterale TL-wervelkolomfoto.
Een verticale lijn wordt getrokken vanaf het midden van het C7-wervellichaam (ook bekend als de sagittale C7-loodlijn, "Sagittale C7PL"), en een verticale lijn wordt getrokken vanaf de posterieur-superieure hoek van S1.
De afstand tussen deze lijnen wordt vastgelegd in millimeters.
Het teken is positief als de loodlijn anterior ten opzichte van de posterieur-superieure hoek van S1 valt en negatief als deze posterior valt.
|
Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale verticale hoogte van de thoracale wervelkolom (T1-T12) op alle beschikbare postoperatieve tijdspunten.
Tijdsspanne: Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
De totale verticale hoogte van de thoracale wervelkolom wordt berekend uit de PA TL-wervelkolomfoto.
De totale verticale hoogte van de thoracale wervelkolom wordt gedefinieerd als de verticale afstand tussen het niveau van het midden van de bovenste eindplaat van T1 en het midden van de onderste eindplaat van T12 en wordt gerapporteerd in centimeters.
|
Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in totale verticale wervelkolomhoogte (T1-S1) op alle beschikbare postoperatieve tijdspunten
Tijdsspanne: Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
De totale verticale wervelkolomhoogte wordt berekend op basis van de PA TL-wervelkolomfoto.
De totale verticale wervelkollengte wordt gedefinieerd als de verticale afstand tussen het middenpunt van de bovenste eindplaat van T1 en het middenpunt van de bovenste eindplaat van S1 en wordt gerapporteerd in centimeters.
|
Baseline, direct na de operatie, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Scoliosis Research Society-22 patiëntenvragenlijst (SRS-22) op alle beschikbare postoperatieve tijdspunten
Tijdsspanne: Baseline tot 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
SRS-22 heeft 5 domeinen: functie/activiteit (5 vragen), pijn (5 vragen), zelfbeeld (5 vragen), geestelijke gezondheid (5 vragen) en tevredenheid met behandeling (2 vragen).
Elke vraag wordt gescoord van 1 (slechtst) tot 5 (best).
Domeinscores worden berekend door de som van beantwoorde vragen te delen door het aantal beantwoorde items.
De totaalscore is de som van alle beantwoorde vragen gedeeld door het totaal aantal beantwoorde items.
Domein- en totaalscores variëren van 1 (slechtst) tot 5 (best), volgens de officiële SRS-22 scoringsrichtlijnen: https://www.srs.org/Files/Research/srs-22_sample.pdf
|
Baseline tot 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Status van Terugkeer naar Volledige Activiteit Binnen 3 Maanden Volgens de Scoliosis Research Society-22 Patiënten Vragenlijst (SRS-22)
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
De terugkeer naar volledige activiteit werd beoordeeld met behulp van de twee Functie/Activiteit-items van de SRS-22-vragenlijst die betrekking hebben op activiteitenniveau: "Wat is uw huidige activiteitenniveau?" en "Wat is uw huidige werk-/schoolactiviteitenniveau?".
Voor elke vraag werden alle mogelijke antwoordopties – overeenkomend met scores van 1 (slechtst) tot 5 (best) – gerapporteerd samen met de verdeling van patiëntantwoorden.
Resultaten worden gepresenteerd als het percentage patiënten dat elke antwoordoptie selecteert (bijv. 30% koos score 3).
|
3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT19009SD1901
- 287046 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .