Estudo do Sistema de Modulação do Crescimento Braive para Escoliose Pediátrica Progressiva (BRAIVE IDE)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Um estudo prospectivo e multicêntrico do sistema de modulação do crescimento Braive™ quando usado no tratamento de pacientes pediátricos diagnosticados com escoliose idiopática juvenil ou adolescente
O objetivo deste estudo é estabelecer prováveis benefícios e avaliar a segurança e eficácia preliminar do Braive™ GMS quando usado no tratamento de escoliose progressiva pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:
- Tem um diagnóstico de escoliose idiopática juvenil ou adolescente
- É esqueleticamente imaturo com uma pontuação de Sanders de ≥2 a ≤5
- Falhou no tratamento conservador de acordo com a avaliação do investigador
- Tem um ângulo de Cobb torácico principal entre 30 e 60 graus
- Tem uma classificação Lenke de 1A, 1B ou 1C
- Tem cifose ≤ 40 graus com um modificador torácico sagital N ou negativo
- O Formulário de Consentimento Informado/Consentimento e Autorização para Usar e Divulgar Informações de Saúde (se aplicável) foram assinados pelos pais/responsável legal e/ou paciente/participante de acordo com a exigência local.
Critério de exclusão:
Um sujeito será excluído da participação neste estudo por qualquer um dos seguintes motivos:
- Passou por procedimento(s) anterior(es) de fusão espinhal nos níveis afetados
- Está grávida ou planeja engravidar nos primeiros 24 meses do estudo
- Tem uma curva que requer instrumentação abaixo de L1
- Tem anormalidades na ressonância magnética da coluna (por exemplo, malformação de CHIARI, siringe maior que 4 mm, cordão amarrado)
- Tem algum tipo de escoliose não idiopática
- Tem uma curva do lado esquerdo
- Tem uma síndrome associada
- Tem história de hipertermia maligna
- Tem um risco ativo ou significativo de infecção (imunocomprometido)
- Tem cobertura de tecido inadequada sobre o local da operação de acordo com a avaliação do investigador
- Tem alergia ou intolerância suspeita ou documentada a materiais de implantes
- Tem um transtorno psiquiátrico grave/histórico de abuso de drogas que interferiria na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo ou poderia confundir a interpretação do estudo de acordo com a avaliação do investigador (o DSM-5 pode ser usado como referência)
- É uma tutela do tribunal/estado
- Teve cirurgia torácica anterior ipsilateral ou contralateral
- Tem doença pulmonar crônica grave (por exemplo, asma, bronquiectasia)
- Tem má qualidade óssea, conforme determinado pelo investigador, que pode limitar a fixação anterior
- Não quer ou não pode retornar para consultas de acompanhamento e/ou seguir as instruções intraoperatórias e/ou pós-operatórias
- Participação simultânea em outro estudo clínico que pode adicionar riscos de segurança adicionais e/ou confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de modulação de crescimento Braive™ (Braive™ GMS)
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O Braive™ GMS foi concebido como uma técnica de modulação do crescimento, sem fusão, que utiliza o potencial de crescimento remanescente dos pacientes para limitar a progressão da curva, para fornecer correção da coluna torácica e permitir o crescimento contínuo, mantendo a mobilidade. O sistema consiste nos seguintes componentes: Trançado, Parafusos de Ângulo Fixo (FAS), Placa e Parafuso de Fixação Ruptura. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sumário de Eventos Adversos Relacionados com o Dispositivo até 24 Meses
Prazo: Cirurgia de implante até 24 meses
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Eventos adversos relacionados com o dispositivo são quaisquer ocorrências médicas adversas, doenças ou lesões não intencionais, ou sinais clínicos adversos (incluindo resultados laboratoriais anormais) em sujeitos, utilizadores ou outras pessoas, relacionados com o dispositivo médico em investigação, sejam antecipados ou não antecipados. O resumo será baseado tanto na avaliação de relacionamento dos Investigadores como da Medtronic. |
Cirurgia de implante até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Eventos Adversos Relacionados com o Procedimento até 24 Meses
Prazo: Cirurgia com implante até 24 meses
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Eventos adversos relacionados com o procedimento são qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos desfavoráveis (incluindo resultados laboratoriais anormais) em sujeitos, utilizadores ou outras pessoas, relacionados com o procedimento. O resumo será baseado na avaliação de relação tanto dos Investigadores como da Medtronic. |
Cirurgia com implante até 24 meses
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Avaliação de Cirurgias Espinhais Secundárias Relacionadas ao Dispositivo do Estudo Original até 24 Meses.
Prazo: Cirurgia de implante até 24 meses
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Alguns eventos adversos ou falhas de tratamento podem levar a intervenções cirúrgicas adicionais. A relação destas subsequentes intervenções cirúrgicas da coluna vertebral será avaliada. Os eventos totais e o número total de sujeitos que têm cirurgias adicionais serão resumidos. Os números de revisões (totais, preventivas e não preventivas), remoções, reoperações e outras cirurgias também serão resumidos. Uma determinação de relação será feita pelo investigador para o dispositivo original do estudo e a cirurgia original do estudo para uma subsequente intervenção cirúrgica. |
Cirurgia de implante até 24 meses
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Avaliação de Deficiências do Dispositivo até 24 Meses
Prazo: Cirurgia de implante até 24 meses
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Uma deficiência do dispositivo (DD) é uma inadequação de um dispositivo médico no que respeita à sua identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho.
As deficiências do dispositivo incluem avarias, erros de utilização e rotulagem inadequada.
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Cirurgia de implante até 24 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base no Ângulo Cobb Torácico Principal em Todos os Pontos Temporais Pós-Operatórios Disponíveis
Prazo: Baseline, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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O Ângulo de Cobb Torácico Principal será calculado a partir da radiografia da coluna TL (torácica/lombar) em PA (póstero-anterior).
O Ângulo de Cobb Torácico Principal é reportado em unidades de graus.
Um ângulo positivo indica uma curva onde o ápice está à direita do sujeito em relação à vértebra adjacente, ou seja, o ângulo abre para a esquerda do sujeito.
Um ângulo negativo indica uma curva onde o ápice está à esquerda do sujeito em relação à vértebra adjacente, ou seja, o ângulo abre para a direita do sujeito.
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Baseline, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base no Ângulo de Cobb Torácico Proximal em Todos os Momentos Pós-Operatórios Disponíveis
Prazo: Baseline, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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O Ângulo de Cobb Torácico Proximal será calculado a partir da radiografia da coluna toracolombar em incidência posteroanterior.
O Ângulo de Cobb Torácico Proximal é reportado em unidades de graus.
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Baseline, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração em relação à Linha de Base no Ângulo de Cobb Toracolombar/Lombar em Todos os Pontos Temporais Pós-Operatórios Disponíveis
Prazo: Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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O Ângulo de Cobb Toracolombar/Lombar será calculado a partir da radiografia AP da coluna TL.
O Ângulo de Cobb Toracolombar/Lombar será reportado em unidades de graus.
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Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração em relação à linha de base pós-operatória no ângulo de Cobb instrumentalizado em todos os pontos de tempo pós-operatórios disponíveis.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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O Ângulo de Cobb Instrumentado será calculado a partir da radiografia PA da coluna toracolombar.
Será medido traçando linhas através da placa terminal superior da vértebra superior instrumentada e da placa terminal inferior da vértebra inferior instrumentada. As vértebras terminais superior e inferior do Ângulo de Cobb Instrumentado serão definidas no pós-operatório e mantidas para todas as medições de seguimento. O Ângulo de Cobb Instrumentado será reportado em unidades de graus. |
Imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base na Cifose Torácica em Todos os Pontos Temporais Pós-Operatórios Disponíveis
Prazo: Baseline, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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A Cifose Torácica será calculada a partir da radiografia lateral da coluna toracolombar e será medida como o ângulo entre a placa terminal superior de T5 e a placa terminal inferior de T12.
A Cifose Torácica é reportada em unidades de graus.
Um ângulo positivo corresponde a uma curvatura cifótica, enquanto um ângulo negativo corresponde a uma curvatura lordótica.
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Baseline, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base na Lordose Lombar em Todos os Momentos Pós-Operatórios Disponíveis.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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A Lordose Lombar será calculada a partir da radiografia lateral da coluna toracolombar e será medida como o ângulo entre a placa terminal superior de S1 e a placa terminal superior de T12.
A Lordose Lombar é reportada em unidades de graus.
Um ângulo negativo corresponde a uma curvatura lordótica, e um ângulo positivo corresponde a uma curvatura cifótica.
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Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base no Equilíbrio Coronal em Todos os Pontos Temporais Pós-Operatórios Disponíveis.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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O Equilíbrio Coronal será medido a partir da radiografia PA da Coluna TL.
Uma linha vertical é traçada a partir do centro do corpo vertebral de C7 (C7PL), e uma linha vertical é traçada a partir do centro do prato superior de S1 (também conhecida como linha vertical sacral central; "CSVL").
A distância entre estas linhas é registada em unidades de milímetros.
O sinal é positivo se o C7PL cair à direita da CSVL e negativo se cair à esquerda, conforme visualizado na imagem PA.
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Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base no Equilíbrio Sagital em Todos os Momentos Pós-Operatórios Disponíveis
Prazo: Baseline, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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O Equilíbrio Sagital será medido a partir da radiografia lateral da coluna toracolombar.
Uma linha vertical é traçada para baixo a partir do centro do corpo vertebral de C7 (também conhecida como linha de prumo sagital de C7, "Sagittal C7PL"), e uma linha vertical é traçada a partir do canto póstero-superior de S1.
A distância entre estas linhas é registada em unidades de milímetros.
O sinal é positivo se a linha de prumo cair anterior ao canto póstero-superior de S1 e negativo se cair posterior.
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Baseline, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Variação em Relação à Linha de Base na Altura Total Vertical da Coluna Torácica (T1-T12) em Todos os Momentos Pós-Operatórios Disponíveis.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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A Altura Total Vertical da Coluna Torácica será calculada a partir da radiografia PA da Coluna TL.
A Altura Total Vertical da Coluna Torácica é definida como a distância vertical entre o nível do ponto médio da placa terminal superior de T1 e o ponto médio da placa terminal inferior de T12 e será reportada em unidades de centímetros.
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Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Variação em Relação à Linha de Base na Altura Vertical Total da Coluna Vertebral (T1-S1) em Todos os Momentos Pós-Operatórios Disponíveis
Prazo: Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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A Altura Total da Coluna Vertebral será calculada a partir da radiografia AP da Coluna Torácica e Lombar.
O Comprimento Total da Coluna Vertebral é definido como a distância vertical entre o nível do ponto médio da placa terminal superior de T1 e o ponto médio da placa terminal superior de S1, e será reportado em unidades de centímetros.
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Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base no Questionário do Paciente da Sociedade de Investigação de Escoliose-22 (SRS-22) em Todos os Pontos Temporais Pós-Operatórios Disponíveis
Prazo: Baseline aos 3, 6, 12, 18, 24 meses
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O SRS-22 tem 5 domínios: função/atividade (5 perguntas), dor (5 perguntas), autoimagem (5 perguntas), saúde mental (5 perguntas) e satisfação com o tratamento (2 perguntas).
Cada pergunta é pontuada de 1 (pior) a 5 (melhor).
Os resultados dos domínios são calculados dividindo a soma das perguntas respondidas pelo número de itens respondidos.
O resultado total é a soma de todas as perguntas respondidas dividida pelo número total de itens respondidos.
Os resultados dos domínios e o resultado total variam de 1 (pior) a 5 (melhor), de acordo com as diretrizes oficiais de pontuação do SRS-22: https://www.srs.org/Files/Research/srs-22_sample.pdf
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Baseline aos 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Estado do Regresso à Atividade Completa Dentro de 3 Meses Segundo o Questionário do Paciente da Sociedade de Investigação em Escoliose-22 (SRS-22)
Prazo: 3 meses.
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O retorno à atividade plena foi avaliado utilizando os dois itens de Função/Atividade do questionário SRS-22 relacionados com o nível de atividade: "Qual é o seu nível atual de atividade?" e "Qual é o seu nível atual de atividade profissional/escolar?".
Para cada questão, todas as opções de resposta possíveis - correspondentes a pontuações de 1 (pior) a 5 (melhor) - foram reportadas juntamente com a distribuição das respostas dos pacientes.
Os resultados são apresentados como a percentagem de pacientes que selecionaram cada opção de resposta (por exemplo, 30% selecionaram a pontuação 3).
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3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT19009SD1901
- 287046 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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