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Étude du système de modulation de croissance Braive pour la scoliose pédiatrique progressive (BRAIVE IDE)

27 février 2026 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics

Une étude prospective multicentrique du système de modulation de croissance Braive™ lorsqu'il est utilisé dans le traitement de patients pédiatriques diagnostiqués avec une scoliose idiopathique juvénile ou adolescente

Le but de cette étude est d'établir les avantages probables et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du Braive™ GMS lorsqu'il est utilisé dans le traitement de la scoliose progressive pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :

  • A un diagnostic de scoliose idiopathique juvénile ou adolescente
  • Est squelettiquement immature avec un score Sanders de ≥2 à ≤5
  • A échoué aux soins conservateurs selon l'évaluation de l'investigateur
  • A un angle de Cobb thoracique principal entre 30 et 60 degrés
  • A une classification Lenke de 1A, 1B ou 1C
  • A une cyphose ≤ 40 degrés avec un modificateur thoracique sagittal N ou négatif
  • Le formulaire de consentement éclairé/assentiment et l'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations sur la santé (le cas échéant) ont été signés par le parent/tuteur légal et/ou le patient/participant conformément aux exigences locales.

Critère d'exclusion:

Un sujet sera exclu de la participation à cette étude pour l'une des raisons suivantes :

  • A déjà subi une ou plusieurs procédures de fusion vertébrale aux niveaux concernés
  • Est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 24 premiers mois de l'étude
  • A une courbe qui nécessite une instrumentation en dessous de L1
  • Présente des anomalies IRM de la colonne vertébrale (par exemple, malformation de CHIARI, Syrinx supérieur à 4 mm, cordon attaché)
  • A tout type de scoliose non idiopathique
  • A une courbe du côté gauche
  • A un syndrome associé
  • A des antécédents d'hyperthermie maligne
  • A un risque actif ou important d'infection (immunodéprimé)
  • A une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire selon l'évaluation de l'investigateur
  • A une allergie ou une intolérance suspectée ou documentée aux matériaux d'implant
  • A un trouble psychiatrique majeur / des antécédents d'abus de drogues qui interféreraient avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude ou pourraient confondre l'interprétation de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur (le DSM-5 peut être utilisé comme référence)
  • Est un pupille du tribunal/de l'État
  • A déjà subi une chirurgie thoracique homolatérale ou controlatérale
  • A une maladie pulmonaire chronique grave (p. ex., asthme, bronchectasie)
  • A une mauvaise qualité osseuse, telle que déterminée par l'investigateur, qui peut limiter la fixation antérieure
  • Ne veut pas ou ne peut pas revenir pour des visites de suivi et/ou suivre les instructions peropératoires et/ou postopératoires
  • Participation simultanée à une autre étude clinique qui peut ajouter des risques de sécurité supplémentaires et / ou confondre les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de modulation de croissance Braive™ (Braive™ GMS)
Dispositif: Système de modulation de croissance Braive™ (Braive™ GMS)

Le Braive™ GMS est conçu comme une technique de modulation de la croissance, sans fusion, qui utilise le potentiel de croissance restant des patients pour limiter la progression de la courbe, pour fournir une correction de la colonne thoracique et permettre une croissance continue tout en maintenant la mobilité.

Le système comprend les composants suivants : tresse, vis à angle fixe (FAS), plaque et vis de réglage cassable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des événements indésirables liés au dispositif jusqu'à 24 mois
Délai: Chirurgie par implantation jusqu'à 24 mois

Les événements indésirables liés au dispositif sont toute occurrence médicale indésirable, maladie ou blessure non intentionnelle, ou signes cliniques indésirables (y compris les résultats de laboratoire anormaux) chez les sujets, utilisateurs ou autres personnes, liés au dispositif médical investigational, qu'ils soient anticipés ou non.

Le résumé sera basé sur l'évaluation de la relation de causalité par les investigateurs et Medtronic.
Chirurgie par implantation jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables liés à la procédure jusqu'à 24 mois
Délai: Chirurgie avec implantation jusqu'à 24 mois

Les événements indésirables liés à la procédure sont toute occurrence médicale indésirable, maladie ou blessure non intentionnelle, ou signes cliniques indésirables (y compris les résultats de laboratoire anormaux) chez les sujets, les utilisateurs ou d'autres personnes, liés à la procédure.

Le résumé sera basé sur les évaluations de lien de causalité de l'investigateur et de Medtronic.
Chirurgie avec implantation jusqu'à 24 mois
Évaluation des chirurgies rachidiennes secondaires liées au dispositif de l'étude initiale jusqu'à 24 mois.
Délai: Chirurgie d'implantation jusqu'à 24 mois

Certains événements indésirables ou échecs de traitement peuvent conduire à des interventions chirurgicales supplémentaires. Le lien de ces interventions chirurgicales rachidiennes ultérieures sera évalué. Le nombre total d'événements et le nombre total de sujets ayant subi des chirurgies supplémentaires seront résumés. Le nombre de révisions (total, préventives et non préventives), d'ablation, de réopérations et d'autres chirurgies sera également résumé.

Une détermination de lien sera effectuée par l'investigateur entre le dispositif d'étude original et la chirurgie d'étude originale et une intervention chirurgicale ultérieure.
Chirurgie d'implantation jusqu'à 24 mois
Évaluation des déficiences du dispositif jusqu'à 24 mois
Délai: Chirurgie d'implantation jusqu'à 24 mois
Une déficience de dispositif (DD) est une insuffisance d'un dispositif médical concernant son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa sécurité ou ses performances. Les déficiences de dispositif comprennent les dysfonctionnements, les erreurs d'utilisation et l'étiquetage inadéquat.
Chirurgie d'implantation jusqu'à 24 mois
Variation par rapport au niveau de base de l'angle de Cobb thoracique principal à tous les temps postopératoires disponibles
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après la chirurgie, 3, 6, 12, 18, 24 mois
L'angle de Cobb thoracique principal sera calculé à partir de la radiographie de la colonne vertébrale TL (thoracique/lombaire) en incidence PA (postéro-antérieure). L'angle de Cobb thoracique principal est rapporté en degrés. Un angle positif indique une courbe dont l'apex se situe à droite de la vertèbre adjacente par rapport au sujet, c'est-à-dire que l'angle s'ouvre vers la gauche du sujet. Un angle négatif indique une courbe dont l'apex se situe à gauche de la vertèbre adjacente par rapport au sujet, c'est-à-dire que l'angle s'ouvre vers la droite du sujet.
Avant l'intervention, immédiatement après la chirurgie, 3, 6, 12, 18, 24 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale de l'angle de Cobb thoracique proximal à tous les temps postopératoires disponibles
Délai: Ligne de base, immédiatement après la chirurgie, 3, 6, 12, 18, 24 mois
L'angle de Cobb thoracique proximal sera calculé à partir de la radiographie PA de la colonne thoracolombaire. L'angle de Cobb thoracique proximal est exprimé en degrés.
Ligne de base, immédiatement après la chirurgie, 3, 6, 12, 18, 24 mois
Changement par rapport à la valeur de base de l'angle de Cobb thoracolombaire/lombaire à tous les points temporels postopératoires disponibles
Délai: Ligne de base, immédiatement après la chirurgie, 3, 6, 12, 18, 24 mois
L'angle de Cobb thoracolombaire/lombaire sera calculé à partir de la radiographie PA de la colonne vertébrale TL. L'angle de Cobb thoracolombaire/lombaire sera rapporté en unités de degrés.
Ligne de base, immédiatement après la chirurgie, 3, 6, 12, 18, 24 mois
Évolution par rapport à la valeur de référence postopératoire de l'angle de Cobb instrumenté à tous les points temporels postopératoires disponibles.
Délai: Immédiatement après la chirurgie, 3, 6, 12, 18, 24 mois
L'angle de Cobb instrumenté sera calculé à partir de la radiographie de la colonne vertébrale TL PA.
Il sera mesuré en traçant des lignes à travers la plaque terminale supérieure de la vertèbre supérieure instrumentée et la plaque terminale inférieure de la vertèbre inférieure instrumentée.
Les vertèbres terminales supérieure et inférieure de l'angle de Cobb instrumenté seront définies en postopératoire et maintenues pour toutes les mesures de suivi.
L'angle de Cobb instrumenté sera rapporté en unités de degrés.
Immédiatement après la chirurgie, 3, 6, 12, 18, 24 mois
Variation par rapport à la valeur de base de la cyphose thoracique à tous les points temporels postopératoires disponibles
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention chirurgicale, 3, 6, 12, 18, 24 mois
La cyphose thoracique sera calculée à partir de la radiographie latérale de la colonne vertébrale thoraco-lombaire et sera mesurée comme l'angle entre le plateau supérieur de T5 et le plateau inférieur de T12. La cyphose thoracique est rapportée en unités de degrés. Un angle positif correspond à une courbure cyphotique, tandis qu'un angle négatif correspond à une courbure lordotique.
Baseline, immédiatement après l'intervention chirurgicale, 3, 6, 12, 18, 24 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la lordose lombaire à tous les points temporels postopératoires disponibles.
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention chirurgicale, 3, 6, 12, 18, 24 mois
La lordose lombaire sera calculée à partir de la radiographie latérale de la colonne thoraco-lombaire et sera mesurée comme l'angle entre le plateau supérieur de S1 et le plateau supérieur de T12. La lordose lombaire est rapportée en unités de degrés. Un angle négatif correspond à une courbure lordotique, et un angle positif correspond à une courbure cyphotique.
Baseline, immédiatement après l'intervention chirurgicale, 3, 6, 12, 18, 24 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de l'équilibre coronal à tous les temps postopératoires disponibles.
Délai: Base, immédiatement après la chirurgie, 3, 6, 12, 18, 24 mois
L'équilibre coronal sera mesuré à partir de la radiographie PA de la colonne vertébrale TL. Une ligne verticale est tracée vers le bas depuis le centre du corps vertébral C7 (C7PL), et une ligne verticale est tracée vers le haut depuis le centre de la plaque terminale supérieure de S1 (également appelée ligne verticale sacrée centrale ; "CSVL"). La distance entre ces lignes est enregistrée en unités de millimètres. Le signe est positif si le C7PL se situe à droite de la CSVL et négatif s'il se situe à gauche, tel que vu sur l'image PA.
Base, immédiatement après la chirurgie, 3, 6, 12, 18, 24 mois
Évolution par rapport au bilan initial de l'équilibre sagittal à tous les temps postopératoires disponibles
Délai: Baseline, immédiatement après la chirurgie, 3, 6, 12, 18, 24 mois
L'équilibre sagittal sera mesuré à partir de la radiographie latérale de la colonne thoraco-lombaire. Une ligne verticale est tracée vers le bas à partir du centre du corps vertébral de C7 (également appelée ligne à plomb sagittale C7, "Sagittal C7PL"), et une ligne verticale est tracée à partir de l'angle postéro-supérieur de S1. La distance entre ces lignes est enregistrée en unités de millimètres. Le signe est positif si la ligne à plomb se situe en avant de l'angle postéro-supérieur de S1 et négatif si elle se situe en arrière.
Baseline, immédiatement après la chirurgie, 3, 6, 12, 18, 24 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la hauteur verticale totale de la colonne vertébrale thoracique (T1-T12) à tous les points temporels postopératoires disponibles.
Délai: Baseline, immédiatement après l'opération, 3, 6, 12, 18, 24 mois
La hauteur vertébrale thoracique totale sera calculée à partir de la radiographie de la colonne vertébrale thoraco-lombaire de face. La hauteur vertébrale thoracique totale est définie comme la distance verticale entre le milieu du plateau supérieur de T1 et le milieu du plateau inférieur de T12 et sera rapportée en centimètres.
Baseline, immédiatement après l'opération, 3, 6, 12, 18, 24 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de la hauteur vertébrale totale verticale (T1-S1) à tous les temps postopératoires disponibles
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 3, 6, 12, 18, 24 mois
La hauteur vertébrale totale sera calculée à partir de la radiographie de la colonne vertébrale TL en incidence postéro-antérieure. La longueur vertébrale totale est définie comme la distance verticale entre le niveau du point médian de la plaque terminale supérieure de T1 et le point médian de la plaque terminale supérieure de S1 et sera rapportée en centimètres.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 3, 6, 12, 18, 24 mois
Variation par rapport à la valeur initiale du questionnaire patient Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) à tous les points temporels postopératoires disponibles
Délai: De la ligne de base à 3, 6, 12, 18, 24 mois
Le SRS-22 comprend 5 domaines : fonction/activité (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions) et satisfaction face au traitement (2 questions). Chaque question est notée de 1 (pire) à 5 (meilleur). Les scores par domaine sont calculés en divisant la somme des questions répondues par le nombre d'items auxquels il a été répondu. Le score total est la somme de toutes les questions répondues divisée par le nombre total d'items auxquels il a été répondu. Les scores par domaine et le score total vont de 1 (pire) à 5 (meilleur), conformément aux directives officielles de notation du SRS-22 : https://www.srs.org/Files/Research/srs-22_sample.pdf
De la ligne de base à 3, 6, 12, 18, 24 mois
État du retour à une activité complète dans les 3 mois selon le questionnaire patient Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Délai: 3 mois.
Le retour à une activité complète a été évalué à l'aide des deux questions Fonction/Activité du questionnaire SRS-22 relatives au niveau d'activité : « Quel est votre niveau d'activité actuel ? » et « Quel est votre niveau d'activité professionnelle/scolaire actuel ? ». Pour chaque question, toutes les options de réponse possibles – correspondant à des scores de 1 (le pire) à 5 (le meilleur) – ont été rapportées ainsi que la distribution des réponses des patients. Les résultats sont présentés sous forme de pourcentage de patients ayant sélectionné chaque option de réponse (par exemple, 30 % ont sélectionné le score 3).
3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Spinal and Biologics

Collaborateurs

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT19009SD1901
  • 287046 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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