Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu modulacji wzrostu Braive dla postępującej skoliozy dziecięcej (BRAIVE IDE)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu modulacji wzrostu Braive™ stosowanego w leczeniu pacjentów pediatrycznych, u których zdiagnozowano młodzieńczą lub młodzieńczą skoliozę idiopatyczną

Celem tego badania jest ustalenie prawdopodobnych korzyści oraz ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności Braive™ GMS stosowanego w leczeniu dziecięcej skoliozy postępującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:

  • Ma rozpoznanie młodzieńczej lub młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
  • Jest niedojrzały szkieletowo z wynikiem w skali Sandersa od ≥2 do ≤5
  • Według oceny badacza leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem
  • Ma główny piersiowy kąt Cobba między 30 a 60 stopni
  • Posiada klasyfikację Lenke 1A, 1B lub 1C
  • Ma kifozę ≤ 40 stopni z strzałkowym modyfikatorem klatki piersiowej N lub ujemnym
  • Formularz świadomej zgody/zgoda oraz upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych (jeśli dotyczy) zostały podpisane przez rodzica/opiekuna prawnego i/lub pacjenta/uczestnika zgodnie z lokalnymi wymogami.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu z jednego z następujących powodów:

  • Przeszedł poprzednią procedurę usztywnienia kręgosłupa na dotkniętych poziomach
  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu pierwszych 24 miesięcy badania
  • Ma krzywą wymagającą oprzyrządowania poniżej L1
  • Ma nieprawidłowości w MRI kręgosłupa (np. malformacja CHIARI, Syrinx większa niż 4 mm, pępowina)
  • Ma jakikolwiek typ nieidiopatycznej skoliozy
  • Ma lewostronną krzywiznę
  • Ma powiązany syndrom
  • Ma historię hipertermii złośliwej
  • Ma aktywne lub znaczące ryzyko infekcji (obniżona odporność)
  • Według oceny badacza ma niewystarczające pokrycie tkanką pola operacyjnego
  • Ma podejrzenie lub udokumentowaną alergię lub nietolerancję na materiały implantów
  • Cierpi na poważne zaburzenie psychiczne / nadużywanie narkotyków w wywiadzie, które mogłoby zakłócać zdolność osoby badanej do przestrzegania instrukcji badania lub mogłoby zakłócić interpretację badania zgodnie z oceną badacza (DSM-5 może służyć jako punkt odniesienia)
  • Jest podopiecznym sądu/stanu
  • Przeszedł wcześniej operację klatki piersiowej po stronie ipsilateralnej lub kontralateralnej
  • Ma ciężką przewlekłą chorobę płuc (np. astmę, rozstrzenie oskrzeli)
  • Ma słabą jakość kości, określoną przez badacza, co może ograniczać fiksację przednią
  • Nie chce lub nie może wrócić na wizyty kontrolne i/lub postępować zgodnie z instrukcjami śródoperacyjnymi i/lub pooperacyjnymi
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może dodać dodatkowe zagrożenia dla bezpieczeństwa i/lub zafałszować wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System modulacji wzrostu Braive™ (Braive™ GMS)
Urządzenie: System modulacji wzrostu Braive™ (Braive™ GMS)

Braive™ GMS został zaprojektowany jako technika modulacji wzrostu, bez fuzji, która wykorzystuje pozostały potencjał wzrostu pacjentów w celu ograniczenia dalszego postępu krzywizny, zapewnienia korekcji kręgosłupa piersiowego i umożliwienia dalszego wzrostu przy zachowaniu mobilności.

System składa się z następujących elementów: oplotu, śrub kątowych (FAS), płytki i zrywanej śruby ustalającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Operacja wszczepienia do 24 miesięcy

Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem to wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne, niezamierzone choroby lub urazy, lub niekorzystne objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, związane z badanym wyrobem medycznym, niezależnie od tego, czy były oczekiwane, czy nieoczekiwane.

Podsumowanie będzie oparte na ocenie związku przeprowadzonej zarówno przez badaczy, jak i Medtronic.
Operacja wszczepienia do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Implantacja chirurgiczna do 24 miesięcy

Zdarzenia niepożądane związane z procedurą to każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz, lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne) u uczestników, użytkowników lub innych osób, związane z procedurą.

Podsumowanie będzie oparte na ocenie związku zarówno przez badaczy, jak i przez Medtronic.
Implantacja chirurgiczna do 24 miesięcy
Ocena wtórnych operacji kręgosłupa związanych z oryginalnym urządzeniem badawczym do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Operacja wszczepienia do 24 miesięcy

Niepożądane zdarzenia lub niepowodzenia leczenia mogą prowadzić do dodatkowych interwencji chirurgicznych. Związane z tymi kolejnymi chirurgicznymi interwencjami kręgosłupa będą oceniane całkowite zdarzenia i całkowita liczba uczestników, którzy mają dodatkowe operacje. Liczba reoperacji (całkowita, zapobiegawcza i niezapobiegawcza), usunięć, ponownych operacji i innych zabiegów chirurgicznych również zostanie podsumowana.

Decyzja o związku zostanie podjęta przez badacza w odniesieniu do oryginalnego urządzenia badawczego i oryginalnej operacji badawczej z kolejną interwencją chirurgiczną.
Operacja wszczepienia do 24 miesięcy
Ocena niedostatku urządzenia do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Operacja z implantacją do 24 miesięcy
Niedociągnięcie urządzenia (DD) to niedostateczność urządzenia medycznego w zakresie jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub wydajności. Niedociągnięcia urządzenia obejmują awarie, błędy w użytkowaniu oraz nieodpowiednie oznakowanie.
Operacja z implantacją do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla głównego kąta Cobba w odcinku piersiowym kręgosłupa we wszystkich dostępnych pooperacyjnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po operacji, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Główny kąt Cobba w odcinku piersiowym będzie obliczany na podstawie radiogramu kręgosłupa TL (piersiowo-lędźwiowego) w projekcji AP (tylno-przedniej). Główny kąt Cobba w odcinku piersiowym jest podawany w jednostkach stopni. Kąt dodatni oznacza krzywiznę, w której wierzchołek znajduje się po prawej stronie sąsiedniego kręgu badanego, tj. kąt otwiera się w lewą stronę badanego. Kąt ujemny oznacza krzywiznę, w której wierzchołek znajduje się po lewej stronie sąsiedniego kręgu badanego, tj. kąt otwiera się w prawą stronę badanego.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po operacji, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana względem wartości wyjściowej w kącie Cobba odcinka piersiowego proksymalnego we wszystkich dostępnych punktach czasowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po operacji, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy
Kąt Cobba odcinka piersiowego proksymalnego zostanie obliczony na podstawie radiogramu kręgosłupa TL w projekcji PA. Kąt Cobba odcinka piersiowego proksymalnego jest podawany w jednostkach stopni.
Linia bazowa, bezpośrednio po operacji, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kąta Cobba odcinka piersiowo-lędźwiowego/lędźwiowego we wszystkich dostępnych punktach czasowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Początkowo, bezpośrednio po zabiegu, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Kąt Cobba odcinka piersiowo-lędźwiowego/lędźwiowego będzie obliczany na podstawie radiogramu odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa w projekcji AP.
Kąt Cobba odcinka piersiowo-lędźwiowego/lędźwiowego będzie podawany w jednostkach stopni.
Początkowo, bezpośrednio po zabiegu, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana względem wartości wyjściowej po operacji w kącie Cobba mierzonym instrumentacyjnie we wszystkich dostępnych punktach czasowych pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Kąt Cobba z instrumentacją będzie obliczany na podstawie radiogramu kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego (PA). Będzie mierzony poprzez narysowanie linii przez górną powierzchnię końcową górnego kręgu z instrumentacją i dolną powierzchnię końcową dolnego kręgu z instrumentacją. Górny i dolny kręg końcowy kąta Cobba z instrumentacją zostaną określone po operacji i utrzymane dla wszystkich pomiarów kontrolnych. Kąt Cobba z instrumentacją będzie podawany w jednostkach stopni.
Natychmiast po operacji, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w kifozie piersiowej we wszystkich dostępnych punktach czasowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po operacji, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Kifoza piersiowa zostanie obliczona na podstawie zdjęcia RTG bocznego odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa i będzie mierzona jako kąt między górną płytą graniczną T5 a dolną płytą graniczną T12. Kifoza piersiowa jest podawana w jednostkach stopni. Kąt dodatni odpowiada krzywiźnie kifotycznej, natomiast kąt ujemny odpowiada krzywiźnie lordotycznej.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po operacji, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lordozie lędźwiowej we wszystkich dostępnych punktach czasowych pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Lordozę lędźwiową obliczy się z bocznego zdjęcia radiologicznego kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, mierząc kąt między górną powierzchnią końcową kręgu S1 a górną powierzchnią końcową kręgu T12.
Lordozę lędźwiową podaje się w jednostkach stopni.
Kąt ujemny odpowiada krzywiźnie lordotycznej, a kąt dodatni odpowiada krzywiźnie kifotycznej.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana względem wartości wyjściowej w równowadze czołowej we wszystkich dostępnych punktach czasowych pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po operacji, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Równowaga strzałkowa będzie mierzona na radiogramie TL kręgosłupa w projekcji PA. Linia pionowa jest rysowana w dół od środka trzonu kręgu C7 (C7PL), a linia pionowa jest rysowana w górę od środka górnej powierzchni trzonu S1 (znana również jako środkowa pionowa linia krzyżowa; "CSVL"). Odległość między tymi liniami jest rejestrowana w jednostkach milimetrów. Znak jest dodatni, jeśli C7PL znajduje się na prawo od CSVL, i ujemny, jeśli znajduje się na lewo, co widać na obrazie PA.
Wyjściowo, bezpośrednio po operacji, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana względem wartości wyjściowej w balansie strzałkowym we wszystkich dostępnych pooperacyjnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Równowaga strzałkowa będzie mierzona na radiogramie bocznym kręgosłupa TL.
Pionowa linia jest rysowana w dół od środka trzonu kręgu C7 (znana również jako pionowa linia strzałkowa C7, "Sagittal C7PL"), oraz pionowa linia rysowana od tylno-górnego rogu S1.
Odległość między tymi liniami jest rejestrowana w jednostkach milimetrów.
Znak jest dodatni, jeśli pionowa linia znajduje się przed tylnym-górnym rogiem S1, i ujemny, jeśli znajduje się za nim.
Linia bazowa, bezpośrednio po zabiegu, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej wysokości pionowej kręgosłupa piersiowego (T1-T12) we wszystkich dostępnych punktach czasowych pooperacyjnych.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po zabiegu, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Całkowita wysokość pionowa kręgosłupa piersiowego zostanie obliczona na podstawie radiogramu kręgosłupa TL w projekcji PA. Całkowita wysokość pionowa kręgosłupa piersiowego jest zdefiniowana jako odległość pionowa między środkiem górnej powierzchni trzonu kręgu T1 a środkiem dolnej powierzchni trzonu kręgu T12 i będzie podawana w jednostkach centymetrów.
W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po zabiegu, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej wysokości pionowej kręgosłupa (T1-S1) we wszystkich dostępnych punktach czasowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po operacji, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Całkowita wysokość pionowa kręgosłupa zostanie obliczona na podstawie radiografii kręgosłupa TL w projekcji PA. Całkowita długość pionowa kręgosłupa jest zdefiniowana jako odległość pionowa pomiędzy poziomem punktu środkowego górnej płyty końcowej górnej płyty końcowej T1 a punktem środkowym górnej płyty końcowej S1 i będzie podawana w jednostkach centymetrów.
Linia podstawowa, bezpośrednio po operacji, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu pacjenta Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) we wszystkich dostępnych pooperacyjnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy
SRS-22 składa się z 5 domen: funkcja/aktywność (5 pytań), ból (5 pytań), obraz siebie (5 pytań), zdrowie psychiczne (5 pytań) oraz zadowolenie z leczenia (2 pytania). Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). Wyniki domen oblicza się, dzieląc sumę odpowiedzi na pytania przez liczbę udzielonych odpowiedzi. Wynik całkowity to suma wszystkich udzielonych odpowiedzi podzielona przez całkowitą liczbę udzielonych odpowiedzi. Wyniki domen i wynik całkowity mieszczą się w zakresie od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy), zgodnie z oficjalnymi wytycznymi oceniania SRS-22: https://www.srs.org/Files/Research/srs-22_sample.pdf
Od punktu wyjściowego do 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy
Status powrotu do pełnej aktywności w ciągu 3 miesięcy według kwestionariusza pacjenta Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Powrót do pełnej aktywności oceniano przy użyciu dwóch pozycji Funkcja/Aktywność kwestionariusza SRS-22 dotyczących poziomu aktywności: „Jaki jest Twój obecny poziom aktywności?” oraz „Jaki jest Twój obecny poziom aktywności w pracy/szkole?”. Dla każdego pytania przedstawiono wszystkie możliwe opcje odpowiedzi – odpowiadające wynikom od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy) – wraz z rozkładem odpowiedzi pacjentów. Wyniki przedstawiono jako odsetek pacjentów wybierających każdą opcję odpowiedzi (np. 30% wybrało wynik 3).
3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Współpracownicy

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT19009SD1901
  • 287046 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj