Studie Braive Growth Modulation System pro progresivní dětskou skoliózu (BRAIVE IDE)
27. února 2026 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics
Prospektivní, multicentrická studie systému modulace růstu Braive™ při použití při léčbě dětských pacientů s diagnostikovanou juvenilní nebo adolescentní idiopatickou skoliózou
Účelem této studie je stanovit pravděpodobné přínosy a vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost Braive™ GMS při použití při léčbě dětské progresivní skoliózy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu juvenilní nebo adolescentní idiopatická skolióza
- Je skeletálně nezralý se Sandersovým skóre ≥2 až ≤5
- Selhala konzervativní péče podle hodnocení vyšetřovatele
- Má hlavní hrudní Cobbův úhel mezi 30 a 60 stupni
- Má klasifikaci Lenke 1A, 1B nebo 1C
- Má kyfózu ≤ 40 stupňů se sagitálním hrudním modifikátorem N nebo negativním
- Formulář informovaného souhlasu/souhlas a oprávnění k používání a sdělování zdravotních informací (pokud je to relevantní) byly podepsány rodičem/zákonným zástupcem a/nebo pacientem/účastníkem podle místních požadavků.
Kritéria vyloučení:
Subjekt bude vyloučen z účasti na této studii z některého z následujících důvodů:
- Podstoupil(a) předchozí proceduru(y) spinální fúze na postižených úrovních
- Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během prvních 24 měsíců studie
- Má křivku, která vyžaduje přístrojové vybavení pod L1
- Má spinální MRI abnormality (např. CHIARI malformace, Syrinx větší než 4 mm, přivázaná šňůra)
- Má jakýkoli typ neidiopatické skoliózy
- Má levostranné zakřivení
- Má přidružený syndrom
- Má v anamnéze maligní hypertermii
- Má aktivní nebo významné riziko infekce (imunokompromitovaná)
- Má nedostatečné tkáňové pokrytí místa operace podle hodnocení zkoušejícího
- Má podezření nebo zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na materiály implantátu
- Má závažnou psychiatrickou poruchu / anamnézu zneužívání drog, které by narušovalo schopnost subjektu dodržovat pokyny studie nebo by mohlo zmást interpretaci studie podle hodnocení zkoušejícího (jako referenční lze použít DSM-5)
- Je strážcem soudu/státu
- Prodělal předchozí ipsilaterální nebo kontralaterální operaci hrudníku
- Má závažné chronické onemocnění plic (např. astma, bronchiektázie)
- Má špatnou kvalitu kosti, jak určil zkoušející, což může omezit přední fixaci
- Není ochoten nebo schopen vrátit se na kontrolní návštěvy a/nebo dodržovat intraoperační a/nebo pooperační pokyny
- Souběžná účast v jiné klinické studii, která může přidat další bezpečnostní rizika a/nebo zkreslit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém modulace růstu Braive™ (Braive™ GMS)
|
Braive™ GMS je navržena jako nefúzní technika s modulací růstu, která využívá zbývající růstový potenciál pacientů k omezení další progrese křivky, poskytuje korekci hrudní páteře a umožňuje pokračující růst při zachování mobility. Systém se skládá z následujících součástí: Opletení, šrouby s pevným úhlem (FAS), destička a odlamovací stavěcí šroub. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn nežádoucích příhod souvisejících se zařízením do 24 měsíců
Časové okno: Implantovaná chirurgie do 24 měsíců
|
Zařízeními související nežádoucí události jsou jakékoli nežádoucí lékařské příhody, nezamýšlená onemocnění nebo poranění, nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, související se zkoumaným zdravotnickým prostředkem, ať už očekávané nebo neočekávané. Souhrn bude založen na posouzení souvislosti jak ze strany vyšetřovatelů, tak společnosti Medtronic. |
Implantovaná chirurgie do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících s výkonem do 24 měsíců
Časové okno: Implantovaná chirurgie až do 24 měsíců
|
Nežádoucí příhody související s výkonem jsou jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo poranění, nebo nepříznivé klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, související s výkonem. Souhrn bude založen na hodnocení souvislosti jak ze strany vyšetřovatelů, tak společnosti Medtronic. |
Implantovaná chirurgie až do 24 měsíců
|
|
Hodnocení sekundárních operací páteře souvisejících s původním studijním zařízením až do 24 měsíců.
Časové okno: Implantovaná chirurgie do 24 měsíců
|
Některé nežádoucí události nebo selhání léčby mohou vést k dalším chirurgickým zákrokům. Souvislost těchto následných chirurgických zákroků na páteři bude hodnocena. Celkový počet událostí a celkový počet subjektů, kteří podstoupí další operace, bude shrnut. Počet revizí (celkem, preventivních a nepreventivních), odstranění, reoperací a dalších chirurgických zákroků bude rovněž shrnut. Určení souvislosti provedené vyšetřovatelem bude vztahovat původní studijní zařízení a původní studijní chirurgický zákrok k následnému chirurgickému zákroku. |
Implantovaná chirurgie do 24 měsíců
|
|
Hodnocení nedostatků zařízení až do 24 měsíců
Časové okno: Implantovaná chirurgie do 24 měsíců
|
Nedostatek zařízení (DD) je nedostatečnost zdravotnického prostředku z hlediska jeho identity, kvality, trvanlivosti, spolehlivosti, bezpečnosti nebo výkonu.
Nedostatky zařízení zahrnují poruchy, chyby při používání a nedostatečné označení.
|
Implantovaná chirurgie do 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hlavním torakálním Cobbově úhlu ve všech dostupných pooperačních časových bodech
Časové okno: Baseline, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Hlavní hrudní Cobbův úhel bude vypočítán z PA (zadopřední) TL (hrudní/bederní) rentgenového snímku páteře.
Hlavní hrudní Cobbův úhel je uváděn v jednotkách stupňů.
Pozitivní úhel označuje zakřivení, kde je vrchol vpravo od přilehlého obratle subjektu, tj. úhel se otevírá vlevo od subjektu.
Negativní úhel označuje zakřivení, kde je vrchol vlevo od přilehlého obratle subjektu, tj. úhel se otevírá vpravo od subjektu.
|
Baseline, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě proximálního torakálního Cobbova úhlu ve všech dostupných pooperačních časových bodech
Časové okno: Předoperační stav, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Proximální torakální Cobbův úhel bude vypočítán z PA rentgenového snímku TL páteře.
Proximální torakální Cobbův úhel je uváděn v jednotkách stupňů.
|
Předoperační stav, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v úhlu Cobb v torakolumbální/lumbální oblasti ve všech dostupných pooperačních časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Thoracolumbální/lumbální Cobbův úhel bude vypočítán z PA RTG snímku TL páteře.
Thoracolumbální/lumbální Cobbův úhel bude uváděn v jednotkách stupňů.
|
Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna od pooperační výchozí hodnoty instrumentovaného Cobbova úhlu ve všech dostupných pooperačních časových bodech.
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Instrumentovaný Cobbův úhel bude vypočítán z PA RTG snímku TL páteře.
Bude změřen nakreslením čar přes horní koncovou ploténku horního instrumentovaného obratle a spodní koncovou ploténku dolního instrumentovaného obratle.
Horní a dolní koncové obratle pro Instrumentovaný Cobbův úhel budou definovány po operaci a zachovány pro všechna následná měření.
Instrumentovaný Cobbův úhel bude uváděn v jednotkách stupňů.
|
Bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u hrudní kyfózy ve všech dostupných pooperačních časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Thoracic Kyphosis bude vypočítána z laterálního rentgenového snímku TL páteře a bude měřena jako úhel mezi horní koncovou ploténkou obratle T5 a dolní koncovou ploténkou obratle T12.
Thoracic Kyphosis je uváděna v jednotkách stupňů.
Kladný úhel odpovídá kyfotickému zakřivení, zatímco záporný úhel odpovídá lordotickému zakřivení.
|
Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v bederní lordóze ve všech dostupných pooperačních časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Lumbální lordóza bude vypočtena z laterálního RTG snímku hrudní a bederní páteře a bude měřena jako úhel mezi horní koncovou ploténkou S1 a horní koncovou ploténkou T12.
Lumbální lordóza je uváděna v jednotkách stupňů.
Záporný úhel odpovídá lordotickému zakřivení a kladný úhel odpovídá kyfotickému zakřivení.
|
Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v koronální rovnováze ve všech dostupných pooperačních časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Koronální rovnováha bude měřena z PA snímku TL páteře.
Svislá čára je vedena dolů ze středu těla obratle C7 (C7PL) a svislá čára je vedena vzhůru ze středu horní koncové ploténky S1 (známá také jako střední sakrální vertikální linie; "CSVL").
Vzdálenost mezi těmito čarami je zaznamenána v milimetrech.
Znaménko je kladné, pokud C7PL leží vpravo od CSVL, a záporné, pokud leží vlevo, jak je vidět na PA snímku.
|
Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sagitální rovnováze na všech dostupných pooperačních časových bodech
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Sagitální rovnováha bude měřena z laterálního RTG snímku TL páteře.
Vertikální linie je vedena dolů ze středu těla obratle C7 (známá také jako sagitální olovnice C7, "Sagittal C7PL"), a vertikální linie je vedena z posteriorsuperiorního rohu S1. Vzdálenost mezi těmito liniemi se zaznamenává v jednotkách milimetrů. Znaménko je kladné, pokud olovnice leží anteriorně od posteriorsuperiorního rohu S1, a záporné, pokud leží posteriorně. |
Výchozí hodnota, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkové vertikální výšky hrudní páteře (T1–T12) ve všech dostupných pooperačních časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Celková výška hrudní páteře bude vypočítána z rentgenového snímku TL páteře v AP projekci.
Celková výška hrudní páteře je definována jako vertikální vzdálenost mezi úrovní středu horní koncové ploténky obratle T1 a středu dolní koncové ploténky obratle T12 a bude uváděna v jednotkách centimetrů.
|
Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě celkové výšky páteře (T1-S1) ve všech dostupných pooperačních časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Celková vertikální výška páteře bude vypočtena z PA RTG snímku hrudní a bederní páteře.
Celková vertikální délka páteře je definována jako vertikální vzdálenost mezi úrovní středu horního koncového plátu T1 a středem horního koncového plátu S1 a bude uvedena v jednotkách centimetrů.
|
Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pacienta Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) ve všech dostupných pooperačních časových bodech
Časové okno: Od výchozího stavu po 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
SRS-22 obsahuje 5 domén: funkce/aktivita (5 otázek), bolest (5 otázek), sebepojetí (5 otázek), duševní zdraví (5 otázek) a spokojenost s léčbou (2 otázky).
Každá otázka je hodnocena od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší).
Skóre domén se vypočítá vydělením součtu zodpovězených otázek počtem zodpovězených položek.
Celkové skóre je součet všech zodpovězených otázek dělený celkovým počtem zodpovězených položek.
Skóre domén a celkové skóre se pohybují od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) podle oficiálních pokynů pro hodnocení SRS-22: https://www.srs.org/Files/Research/srs-22_sample.pdf
|
Od výchozího stavu po 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Stav návratu k plné aktivitě do 3 měsíců podle dotazníku pro pacienty Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Časové okno: 3 měsíce.
|
Návrat k plné aktivitě byl hodnocen pomocí dvou položek Funkce/Aktivita dotazníku SRS-22 týkajících se úrovně aktivity: „Jaká je vaše současná úroveň aktivity?“ a „Jaká je vaše současná úroveň pracovní/školní aktivity?“.
Pro každou otázku byly uvedeny všechny možné možnosti odpovědí – odpovídající skóre od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) – spolu s rozdělením odpovědí pacientů.
Výsledky jsou prezentovány jako procento pacientů, kteří zvolili každou možnost odpovědi (např. 30 % zvolilo skóre 3).
|
3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT19009SD1901
- 287046 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .