Estudio del Sistema de Modulación del Crecimiento Braive para la Escoliosis Pediátrica Progresiva (BRAIVE IDE)
27 de febrero de 2026 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Un estudio prospectivo multicéntrico del sistema de modulación del crecimiento Braive™ cuando se usa en el tratamiento de pacientes pediátricos diagnosticados con escoliosis idiopática juvenil o adolescente
El propósito de este estudio es establecer los beneficios probables y evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de Braive™ GMS cuando se usa en el tratamiento de la escoliosis progresiva pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:
- Tiene un diagnóstico de escoliosis idiopática juvenil o adolescente
- Es esqueléticamente inmaduro con una puntuación de Sanders de ≥2 a ≤5
- Ha fallado el tratamiento conservador según la evaluación del investigador
- Tiene un ángulo de Cobb torácico principal entre 30 y 60 grados.
- Tiene una clasificación Lenke de 1A, 1B o 1C
- Tiene cifosis ≤ 40 grados con un modificador torácico sagital N o negativo
- El formulario de consentimiento informado/el asentimiento y la autorización para usar y divulgar información de salud (si corresponde) han sido firmados por el padre/tutor legal y/o el paciente/participante según los requisitos locales.
Criterio de exclusión:
Un sujeto será excluido de participar en este estudio por cualquiera de las siguientes razones:
- Se ha sometido a procedimientos previos de fusión espinal en los niveles afectados
- Está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los primeros 24 meses del estudio
- Tiene una curva que requiere instrumentación por debajo de L1
- Tiene anomalías en la resonancia magnética de la columna (p. ej., malformación de CHIARI, siringe de más de 4 mm, médula anclada)
- Tiene algún tipo de escoliosis no idiopática
- Tiene una curva del lado izquierdo
- Tiene un síndrome asociado
- Tiene antecedentes de hipertermia maligna.
- Tiene un riesgo activo o significativo de infección (inmunodeprimido)
- Tiene una cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio según la evaluación del investigador
- Tiene una alergia o intolerancia sospechada o documentada a los materiales del implante
- Tiene un trastorno psiquiátrico importante/antecedentes de abuso de drogas que interferiría con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio o podría confundir la interpretación del estudio según la evaluación del investigador (el DSM-5 se puede usar como referencia)
- Está bajo la tutela del tribunal/estado
- Ha tenido cirugía de tórax anterior ipsilateral o contralateral
- Tiene una enfermedad pulmonar crónica grave (por ejemplo, asma, bronquiectasias)
- Tiene mala calidad ósea, según lo determine el investigador, que puede limitar la fijación anterior.
- No quiere o no puede regresar para las visitas de seguimiento y/o seguir las instrucciones intraoperatorias y/o postoperatorias
- Participación simultánea en otro estudio clínico que puede agregar riesgos de seguridad adicionales y/o confundir los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de modulación del crecimiento Braive™ (Braive™ GMS)
|
Braive™ GMS está diseñado como una técnica de modulación del crecimiento, sin fusión, que utiliza el potencial de crecimiento restante de los pacientes para limitar la progresión adicional de la curva, proporcionar corrección de la columna torácica y permitir un crecimiento continuo mientras se mantiene la movilidad. El sistema consta de los siguientes componentes: trenza, tornillos de ángulo fijo (FAS), placa y tornillo de fijación de ruptura. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resumen de eventos adversos relacionados con el dispositivo hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Cirugía implantada hasta los 24 meses
|
Los eventos adversos relacionados con el dispositivo son cualquier incidencia médica adversa, enfermedad o lesión no intencionada, o signos clínicos adversos (incluyendo hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, relacionados con el dispositivo médico en investigación, ya sean previstos o no previstos. El resumen se basará tanto en la evaluación de relación por parte de los investigadores como de Medtronic. |
Cirugía implantada hasta los 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de eventos adversos relacionados con el procedimiento hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Cirugía implantada hasta 24 meses
|
Los eventos adversos relacionados con el procedimiento son cualquier acontecimiento médico adverso, enfermedad o lesión no intencionada, o signos clínicos adversos (incluyendo hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, relacionados con el procedimiento. El resumen se basará tanto en la evaluación de relación del investigador como de Medtronic. |
Cirugía implantada hasta 24 meses
|
|
Evaluación de las cirugías secundarias de columna vertebral relacionadas con el dispositivo del estudio original hasta 24 meses.
Periodo de tiempo: Cirugía de implante hasta los 24 meses
|
Algunos eventos adversos o fallos del tratamiento pueden dar lugar a intervenciones quirúrgicas adicionales. Se evaluará la relación de estas intervenciones quirúrgicas espinales posteriores. Se resumirán los eventos totales y el número total de sujetos que se someten a cirugías adicionales. También se resumirán los números de revisiones (totales, preventivas y no preventivas), extracciones, reoperaciones y otras cirugías. El investigador determinará la relación con el dispositivo original del estudio y la cirugía original del estudio respecto a una intervención quirúrgica posterior. |
Cirugía de implante hasta los 24 meses
|
|
Evaluación de Deficiencias del Dispositivo hasta 24 Meses
Periodo de tiempo: Cirugía de implante hasta 24 meses
|
Una deficiencia del dispositivo (DD) es una insuficiencia de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad o rendimiento.
Las deficiencias del dispositivo incluyen mal funcionamiento, errores de uso y etiquetado inadecuado.
|
Cirugía de implante hasta 24 meses
|
|
Cambio desde el valor basal en el ángulo de Cobb torácico principal en todos los puntos temporales postoperatorios disponibles
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
El ángulo de Cobb torácico principal se calculará a partir de la radiografía de la columna torácica/lumbar en proyección posteroanterior (PA).
El ángulo de Cobb torácico principal se reporta en unidades de grados.
Un ángulo positivo indica una curva donde el vértice está a la derecha del sujeto respecto a la vértebra adyacente, es decir, el ángulo se abre hacia la izquierda del sujeto.
Un ángulo negativo indica una curva donde el vértice está a la izquierda del sujeto respecto a la vértebra adyacente, es decir, el ángulo se abre hacia la derecha del sujeto.
|
Línea de base, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Cambio desde la línea de base en el ángulo de Cobb torácico proximal en todos los puntos de tiempo postoperatorios disponibles
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
El Ángulo de Cobb Torácico Proximal se calculará a partir de la radiografía AP de la columna TL.
El Ángulo de Cobb Torácico Proximal se reporta en unidades de grados.
|
Baseline, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Cambio desde la línea de base en el ángulo de Cobb toracolumbar/lumbar en todos los puntos de tiempo postoperatorios disponibles
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
El ángulo de Cobb toracolumbar/lumbar se calculará a partir de la radiografía de la columna TL en proyección PA.
El ángulo de Cobb toracolumbar/lumbar se informará en unidades de grados.
|
Baseline, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Cambio desde el valor basal postoperatorio en el ángulo de Cobb instrumentado en todos los puntos de tiempo postoperatorios disponibles.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
El Ángulo de Cobb Instrumentado se calculará a partir de la radiografía anteroposterior de la columna toracolumbar.
Se medirá trazando líneas a través de la placa terminal superior de la vértebra superior instrumentada y la placa terminal inferior de la vértebra inferior instrumentada.
Las vértebras terminales superior e inferior del Ángulo de Cobb Instrumentado se definirán en el postoperatorio y se mantendrán para todas las mediciones de seguimiento.
El Ángulo de Cobb Instrumentado se reportará en unidades de grados.
|
Inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Cambio desde la línea base en la cifosis torácica en todos los puntos temporales postoperatorios disponibles
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
La Cifosis Torácica se calculará a partir de la radiografía lateral de la columna toracolumbar y se medirá como el ángulo entre la placa terminal superior de T5 y la placa terminal inferior de T12.
La Cifosis Torácica se informa en unidades de grados.
Un ángulo positivo corresponde a una curvatura cifótica, mientras que un ángulo negativo corresponde a una curvatura lordótica.
|
Línea de base, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Cambio desde el valor basal en la lordosis lumbar en todos los puntos temporales postoperatorios disponibles.
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
La lordosis lumbar se calculará a partir de la radiografía lateral de la columna toracolumbar y se medirá como el ángulo entre la placa terminal superior de S1 y la placa terminal superior de T12.
La lordosis lumbar se reporta en unidades de grados.
Un ángulo negativo corresponde a una curvatura lordótica, y un ángulo positivo corresponde a una curvatura cifótica.
|
Basal, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Cambio desde el valor basal en el equilibrio coronal en todos los puntos temporales postoperatorios disponibles.
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
El equilibrio coronal se medirá a partir de la radiografía AP de la columna toracolumbar.
Se traza una línea vertical hacia abajo desde el centro del cuerpo vertebral de C7 (C7PL), y una línea vertical hacia arriba desde el centro de la placa terminal superior de S1 (también conocida como línea vertical sacra central; "CSVL").
La distancia entre estas líneas se registra en unidades de milímetros.
El signo es positivo si la C7PL cae a la derecha de la CSVL y negativo si cae a la izquierda, según se observa en la imagen AP.
|
Baseline, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Cambio Desde la Línea de Base en el Equilibrio Sagital en Todos los Puntos Temporales Postoperatorios Disponibles
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
El Equilibrio Sagital se medirá a partir de la radiografía lateral de la columna TL.
Se traza una línea vertical desde el centro del cuerpo vertebral de C7 (también conocida como la línea de plomada sagital de C7, "Sagittal C7PL"), y una línea vertical desde la esquina posterior-superior de S1.
La distancia entre estas líneas se registra en unidades de milímetros.
El signo es positivo si la línea de plomada cae anterior a la esquina posterior-superior de S1 y negativo si cae posterior.
|
Baseline, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Cambio desde el valor basal en la altura vertical total de la columna torácica (T1-T12) en todos los puntos temporales postoperatorios disponibles.
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
La Altura Vertical Total de la Columna Torácica se calculará a partir de la radiografía AP de la columna toracolumbar.
La Altura Vertical Total de la Columna Torácica se define como la distancia vertical entre el nivel del punto medio de la placa terminal superior de T1 y el punto medio de la placa terminal inferior de T12 y se informará en unidades de centímetros.
|
Basal, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Cambio desde la línea basal en la altura vertical total de la columna vertebral (T1-S1) en todos los puntos temporales postoperatorios disponibles
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
La Altura Vertical Total de la Columna se calculará a partir de la radiografía PA de la columna toracolumbar.
La Longitud Vertical Total de la Columna se define como la distancia vertical entre el punto medio del platillo superior de T1 y el punto medio del platillo superior de S1, y se informará en unidades de centímetros. |
Línea de base, inmediatamente después de la cirugía, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Cambio desde el Valor Basal en el Cuestionario del Paciente de la Sociedad de Investigación de Escoliosis-22 (SRS-22) en Todos los Puntos Temporales Postoperatorios Disponibles
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
El SRS-22 tiene 5 dominios: función/actividad (5 preguntas), dolor (5 preguntas), autoimagen (5 preguntas), salud mental (5 preguntas) y satisfacción con el tratamiento (2 preguntas).
Cada pregunta se puntúa de 1 (peor) a 5 (mejor).
Las puntuaciones de dominio se calculan dividiendo la suma de las preguntas respondidas por el número de ítems respondidos.
La puntuación total es la suma de todas las preguntas respondidas dividida por el número total de ítems respondidos.
Las puntuaciones de dominio y total van de 1 (peor) a 5 (mejor), siguiendo las directrices oficiales de puntuación del SRS-22: https://www.srs.org/Files/Research/srs-22_sample.pdf
|
Desde la línea de base hasta los 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Estado del Regreso a la Actividad Completa en 3 Meses Según el Cuestionario del Paciente de la Sociedad de Investigación de Escoliosis-22 (SRS-22)
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
La vuelta a la actividad completa se evaluó mediante los dos ítems de Función/Actividad del cuestionario SRS-22 relacionados con el nivel de actividad: "¿Cuál es su nivel actual de actividad?" y "¿Cuál es su nivel actual de actividad laboral/escolar?".
Para cada pregunta, se informaron todas las opciones de respuesta posibles, correspondientes a puntuaciones de 1 (peor) a 5 (mejor), junto con la distribución de las respuestas de los pacientes.
Los resultados se presentan como el porcentaje de pacientes que seleccionaron cada opción de respuesta (por ejemplo, el 30 % seleccionó la puntuación 3).
|
3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT19009SD1901
- 287046 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .