Undersøgelse af Braive Growth Modulation System for progressiv pædiatrisk skoliose (BRAIVE IDE)
27. februar 2026 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics
En prospektiv multicenterundersøgelse af Braive™-vækstmodulationssystemet, når det bruges til behandling af pædiatriske patienter diagnosticeret med juvenil eller adolescent idiopatisk skoliose
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sandsynlige fordele og evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Braive™ GMS, når det bruges til behandling af pædiatrisk progressiv skoliose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et forsøgsperson skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:
- Har diagnosen juvenil eller adolescent idiopatisk skoliose
- Er skelet umodent med en Sanders Score på ≥2 til ≤5
- Har svigtet konservativ behandling i henhold til efterforskerens vurdering
- Har en hoved thorax Cobb vinkel mellem 30 og 60 grader
- Har en Lenke-klassifikation på 1A, 1B eller 1C
- Har kyfose ≤ 40 grader med en sagittal thorax modifikator N eller negativ
- Formular til informeret samtykke/samtykke og tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger (hvis relevant) er blevet underskrevet af forældre/værge og/eller patient/deltager i henhold til lokale krav.
Ekskluderingskriterier:
Et forsøgsperson vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse af en af følgende årsager:
- Har gennemgået tidligere spinal fusionsprocedure(r) på de berørte niveauer
- Er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de første 24 måneder af undersøgelsen
- Har en kurve, der kræver instrumentering under L1
- Har spinal MR-abnormiteter (f.eks. CHIARI misdannelse, Syrinx større end 4 mm, tøjret snor)
- Har enhver form for ikke-idiopatisk skoliose
- Har en venstresidig kurve
- Har et associeret syndrom
- Har en historie med malign hypertermi
- Har en aktiv eller betydelig risiko for infektion (immunkompromitteret)
- Har utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet ifølge investigators vurdering
- Har en formodet eller dokumenteret allergi eller intolerance over for implantatmaterialer
- Har en alvorlig psykiatrisk lidelse/historie med stofmisbrug, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner eller kan forvirre undersøgelsesfortolkningen i henhold til efterforskerens vurdering (DSM-5 kan bruges som reference)
- Er en afdeling i retten/staten
- Har tidligere haft en ipsilateral eller kontralateral brystoperation
- Har alvorlig kronisk lungesygdom (f.eks. astma, bronkiektasi)
- Har dårlig knoglekvalitet, som bestemt af investigator, hvilket kan begrænse anterior fiksering
- Er uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og/eller følge intraoperative og/eller postoperative instruktioner
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan tilføje yderligere sikkerhedsrisici og/eller forvirre undersøgelsesresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Braive™ Growth Modulation System (Braive™ GMS)
|
Braive™ GMS er designet som en vækstmodulerende, ikke-fusionsteknik, der udnytter patienters resterende vækstpotentiale til at begrænse yderligere progression af kurven, for at give korrektion af thoraxrygsøjlen og tillade fortsat vækst, samtidig med at mobiliteten bevares. Systemet består af følgende komponenter: Braid, Fixed Angle Screws (FAS), Plade og Break-Off Set Screw. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversigt over enhedsrelaterede bivirkninger op til 24 måneder
Tidsramme: Implanteret kirurgi til 24 måneder
|
Enhedsrelaterede bivirkninger er enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (herunder unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, der er relateret til den undersøgte medicinske enhed, uanset om de er forventede eller uforventede. Oversigten vil være baseret på både undersøgernes og Medtronics relateringsvurdering. |
Implanteret kirurgi til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af procedure-relaterede uønskede hændelser op til 24 måneder
Tidsramme: Implanteret kirurgi til 24 måneder
|
Procedurel relaterede bivirkninger er enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (herunder abnorme laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, der er relateret til proceduren. Oversigten vil være baseret på både undersøgelsesledernes og Medtronics relateringsvurdering. |
Implanteret kirurgi til 24 måneder
|
|
Vurdering af sekundære rygradsoperationer relateret til det oprindelige studieudstyr op til 24 måneder.
Tidsramme: Implantatkirurgi til 24 måneder
|
Nogle bivirkninger eller behandlingssvigt kan føre til yderligere kirurgiske indgreb. Relationen mellem disse efterfølgende spinale kirurgiske indgreb vil blive vurderet. Totale hændelser og det samlede antal forsøgspersoner, der får yderligere operationer, vil blive opsummeret. Antallet af revisioner (totale, forebyggende og ikke-forebyggende), fjernelser, reoperationer og andre operationer vil også blive opsummeret. En relationvurdering vil blive foretaget af undersøgeren i forhold til det originale undersøgelsesudstyr og den originale undersøgelseskirurgi til et efterfølgende kirurgisk indgreb. |
Implantatkirurgi til 24 måneder
|
|
Vurdering af enhedsmangel op til 24 måneder
Tidsramme: Implantatoperation til 24 måneder
|
En enhedsmangel (DD) er en utilstrækkelighed af en medicinsk enhed med hensyn til dens identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller præstation.
Enhedsmangler omfatter funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelig mærkning.
|
Implantatoperation til 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i hovedthoracal Cobb-vinkel ved alle tilgængelige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Hoved Thoracic Cobb-vinklen beregnes ud fra PA (posteroanterior) TL (thoracic/lumbar) røntgenbillede af rygsøjlen.
Hoved Thoracic Cobb-vinklen rapporteres i enheder af grader.
En positiv vinkel angiver en kurve, hvor toppunktet er til forsøgspersonens højre for den tilstødende ryghvirvel, dvs. vinklen åbner sig til forsøgspersonens venstre.
En negativ vinkel angiver en kurve, hvor toppunktet er til forsøgspersonens venstre for den tilstødende ryghvirvel, dvs. vinklen åbner sig til forsøgspersonens højre.
|
Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i proximal thorakal Cobb-vinkel på alle tilgængelige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Proximal thoracic Cobb-vinkel beregnes ud fra PA TL-rygsøjle-røntgenbilledet.
Den proximale thoracic Cobb-vinkel rapporteres i enheder af grader.
|
Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i thoracolumbal/lumbal Cobb-vinkel på alle tilgængelige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Thoracolumbar/Lumbar Cobb-vinkel vil blive beregnet ud fra PA TL-rygsøjlerøntgenbilledet.
Thoracolumbar/Lumbar Cobb-vinkel vil blive rapporteret i enheder af grader.
|
Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Ændring fra postoperativt udgangspunkt i instrumenteret Cobb-vinkel ved alle tilgængelige postoperative tidspunkter.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Den instrumenterede Cobb-vinkel vil blive beregnet ud fra PA TL-rygøjets røntgenbillede.
Den vil blive målt ved at trække linjer gennem den øvre endplade af den øvre instrumenterede ryghvirvel og den nedre endplade af den nedre instrumenterede ryghvirvel.
Den instrumenterede Cobb-vinkels øvre og nedre enderyghvirvler vil blive defineret postoperativt og fastholdt for alle opfølgende målinger.
Den instrumenterede Cobb-vinkel vil blive rapporteret i enheder af grader.
|
Umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i thorakal kyfose ved alle tilgængelige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Thorakal kyfose vil blive beregnet ud fra lateral TL-rygsøjle radiografi og vil blive målt som vinklen mellem den øvre endeplade af T5 og den nedre endeplade af T12.
Thorakal kyfose rapporteres i enheder af grader.
Positiv vinkel svarer til kyfotisk krumning, hvorimod negativ vinkel svarer til lordotisk krumning.
|
Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Ændring fra udgangspunkt i lumbal lordose på alle tilgængelige postoperative tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Lumbal lordose vil blive beregnet ud fra lateral TL-rygsøjle-røntgenbilledet og vil blive målt som vinklen mellem den øverste endeplade af S1 og den øverste endeplade af T12.
Lumbal lordose rapporteres i enheder af grader.
Negativ vinkel svarer til lordotisk krumning, og positiv vinkel svarer til kyfotisk krumning.
|
Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i koronal balance ved alle tilgængelige postoperative tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Coronal Balance vil blive målt fra PA TL-rygsøjle radiografien.
En lodret linje trækkes ned fra midten af C7-hvirvellegemet (C7PL), og en lodret linje trækkes op fra midten af den øverste endeskive på S1 (også kendt som den centrale sakrale lodrette linje; "CSVL").
Afstanden mellem disse linjer registreres i enheder af millimeter.
Tegnet er positivt, hvis C7PL falder til højre for CSVL, og negativt, hvis det falder til venstre set på PA-billedet.
|
Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sagittal balance på alle tilgængelige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Sagittal Balance vil blive målt fra laterale TL-ryg-radiografier.
En lodret linje trækkes ned fra midten af C7-hvirvellegemet (også kendt som Sagittal C7 lodlinje, "Sagittal C7PL"), og en lodret linje trækkes fra den posteriøre-superiøre hjørne af S1.
Afstanden mellem disse linjer registreres i enheder af millimeter.
Tegnet er positivt, hvis lodlinjen falder anterior for den posteriøre-superiøre hjørne af S1 og negativt, hvis den falder posterior.
|
Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i total vertikal højde af thorakal rygsøjlen (T1-T12) ved alle tilgængelige postoperative tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Total Vertikal Højde af Thorakal Rygsøjlen vil blive beregnet fra PA TL Rygsøjle-røntgenbilledet.
Total Vertikal Højde af Thorakal Rygsøjlen er defineret som den vertikale afstand mellem niveauet for midtpunktet på den øvre endeskive af T1 og midtpunktet på den nedre endeskive af T12 og vil blive rapporteret i enheder af centimeter.
|
Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i total vertikal ryghøjde (T1-S1) på alle tilgængelige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Den samlede vertikale ryghøjde vil blive beregnet ud fra PA TL-ryg røntgenbilledet.
Den samlede vertikale rygstangslængde defineres som den lodrette afstand mellem niveauet for midtpunktet af den øvre endoplade af T1's øvre endoplade og midtpunktet af den øvre endoplade af S1 og vil blive rapporteret i enheder af centimeter.
|
Baseline, umiddelbart efter operationen, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Scoliosis Research Society-22 Patient Questionnaire (SRS-22) på alle tilgængelige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
SRS-22 har 5 domæner: funktion/aktivitet (5 spørgsmål), smerte (5 spørgsmål), selvopfattelse (5 spørgsmål), mental sundhed (5 spørgsmål) og tilfredshed med behandlingen (2 spørgsmål).
Hvert spørgsmål scores fra 1 (værst) til 5 (bedst).
Domænescores beregnes ved at dividere summen af besvarede spørgsmål med antallet af besvarede emner.
Den samlede score er summen af alle besvarede spørgsmål divideret med det samlede antal besvarede emner.
Domæne- og samlede scores spænder fra 1 (værst) til 5 (bedst), i overensstemmelse med de officielle SRS-22-scoringsretningslinjer: https://www.srs.org/Files/Research/srs-22_sample.pdf
|
Baseline til 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Status for tilbagevenden til fuld aktivitet inden for 3 måneder ifølge Scoliosis Research Society-22 Patient Questionnaire (SRS-22)
Tidsramme: 3 måneder.
|
Tilbagevenden til fuld aktivitet blev vurderet ved hjælp af de to Funktion/Aktivitet-spørgsmål fra SRS-22-spørgeskemaet relateret til aktivitetsniveau: "Hvad er dit nuværende aktivitetsniveau?" og "Hvad er dit nuværende niveau for arbejde/skoleaktivitet?".
For hvert spørgsmål blev alle mulige svarmuligheder - svarende til score fra 1 (værst) til 5 (bedst) - rapporteret sammen med fordelingen af patienternes svar.
Resultaterne præsenteres som procentdelen af patienter, der valgte hver svarmulighed (f.eks. 30% valgte score 3).
|
3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT19009SD1901
- 287046 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .