Tutkimus rohkeasta kasvun modulaatiojärjestelmästä progressiiviseen lasten skolioosiin (BRAIVE IDE)
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics
Tulevaisuuden monikeskustutkimus Braive™-kasvun modulaatiojärjestelmästä, kun sitä käytetään lasten tai nuorten idiopaattisen skolioosin diagnosoidun lapsipotilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää todennäköiset hyödyt ja arvioida Braive™ GMS:n turvallisuus ja alustava tehokkuus, kun sitä käytetään lasten progressiivisen skolioosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Hänellä on diagnosoitu nuorten tai nuorten idiopaattinen skolioosi
- On luustoltaan epäkypsä ja Sandersin pistemäärä on ≥2 - ≤5
- On epäonnistunut konservatiivisessa hoidossa tutkijan arvion mukaan
- Rintakehän Cobbin pääkulma on 30-60 astetta
- Sillä on Lenke-luokitus 1A, 1B tai 1C
- Kyfoosi on ≤ 40 astetta sagitaalisen rintakehän muuntelijan N kanssa tai negatiivinen
- Vanhempi/laillinen huoltaja ja/tai potilas/osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen/hyväksyntälomakkeen ja valtuutuksen käyttää ja luovuttaa terveystietoja (jos sovellettavissa) paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen jostakin seuraavista syistä:
- On käynyt läpi aiemmat selkärangan fuusiotoimenpiteet vaikutuksen alaisena
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen ensimmäisten 24 kuukauden aikana
- Siinä on käyrä, joka vaatii instrumentointia alle L1:n
- Onko hänellä selkärangan MRI-poikkeavuuksia (esim. CHIARI-epämuodostuma, Syrinx suurempi kuin 4 mm, kiinnitetty johdin)
- Hänellä on minkä tahansa tyyppinen ei-idiopaattinen skolioosi
- Siinä on vasemmanpuoleinen kaari
- Sillä on siihen liittyvä oireyhtymä
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen hypertermia
- Hänellä on aktiivinen tai merkittävä infektioriski (immuunipuutos)
- Sillä on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa tutkijan arvion mukaan
- Hänellä on epäilty tai dokumentoitu allergia tai intoleranssi implanttimateriaaleille
- Hänellä on vakava psykiatrinen häiriö/historia huumeiden väärinkäyttöä, joka häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai saattaa hämmentää tutkimuksen tulkintaa tutkijan arvion mukaan (DSM-5:tä voidaan käyttää viitteenä)
- On tuomioistuimen/valtion osasto
- On ollut aiemmin ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rintakehässä
- Onko hänellä vakava krooninen keuhkosairaus (esim. astma, keuhkoputkentulehdus)
- Sillä on tutkijan määrittämä huono luun laatu, mikä saattaa rajoittaa anteriorista kiinnitystä
- ei halua tai pysty palaamaan seurantakäynneille ja/tai noudattamaan leikkauksen sisäisiä ja/tai postoperatiivisia ohjeita
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi lisätä turvallisuusriskejä ja/tai hämmentää tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Braive™ Growth Modulation System (Braive™ GMS)
|
Braive™ GMS on suunniteltu kasvua moduloivaksi ei-fuusiotekniikaksi, joka hyödyntää potilaiden jäljellä olevaa kasvupotentiaalia rajoittamaan käyrän etenemistä edelleen, korjaamaan rintarangan ja mahdollistamaan jatkuvan kasvun säilyttäen samalla liikkuvuuden. Järjestelmä koostuu seuraavista osista: punos, kiinteäkulmaiset ruuvit (FAS), levy ja irrotusruuvi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien yhteenveto aina 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Implantoidun leikkauksen jälkeen 24 kuukauteen
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, tahattomat sairaudet tai vammat tai epäsuotuisat kliiniset merkit (mukaan lukien poikkeavat laboratoriotulokset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä, jotka liittyvät tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen, olivatpa ne odotettuja tai odottamattomia. Yhteenveto perustuu sekä tutkijoiden että Medtronicin liitettävyysarviointiin. |
Implantoidun leikkauksen jälkeen 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista jopa 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Implantointileikkaus 24 kuukauteen
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, tahattomat sairaudet tai vammat tai epäsuotuisat kliiniset merkit (mukaan lukien poikkeavat laboratoriotulokset) koehenkilöissä, käyttäjissä tai muissa henkilöissä, jotka liittyvät toimenpiteeseen. Yhteenveto perustuu sekä tutkijoiden että Medtronicin liittyvyysarviointiin. |
Implantointileikkaus 24 kuukauteen
|
|
Alkuperäiseen tutkimuslaitteeseen liittyvien toissijaisten selkäleikkausten arviointi 24 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Implantoidun leikkauksen jälkeen 24 kuukauteen
|
Jotkin haittatapahtumat tai hoidon epäonnistumiset voivat johtaa lisäkirurgisiin toimenpiteisiin. Näiden myöhempien selkäkirurgisten toimenpiteiden yhteyttä arvioidaan. Kaikki tapahtumat ja kaikkien potilaiden, joilla on lisäleikkauksia, kokonaismäärät tiivistetään. Korjausleikkausten määrät (yhteensä, ennaltaehkäisevät ja ei-ennaltaehkäisevät), poistot, uudelleenleikkaukset ja muut leikkaukset tiivistetään myös. Yhteyden määrittelyn tekee tutkija alkuperäiseen tutkimuslaitteeseen ja alkuperäiseen tutkimusleikkaukseen suhteessa myöhempään kirurgiseen toimenpiteeseen. |
Implantoidun leikkauksen jälkeen 24 kuukauteen
|
|
Laitteen puutteiden arviointi jopa 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Implantointileikkaus 24 kuukauteen
|
Laitevirhe (DD) on lääkinnällisen laitteen puute sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen.
Laitevirheitä ovat toimintahäiriöt, käyttövirheet ja riittämätön merkintä.
|
Implantointileikkaus 24 kuukauteen
|
|
Perustasoista tapahtunut muutos päärinta-alan Cobb-kulmassa kaikilla käytettävissä olevilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Pääthorakaalin Cobb-kulma lasketaan PA (posteroanterior) TL (thorakaalinen/lumbaalinen) selkärangan röntgenkuvasta.
Pääthorakaalin Cobb-kulma ilmoitetaan asteina.
Positiivinen kulma viittaa kaareen, jonka huippu on kohteen oikealla puolella viereisestä nikamasta, eli kulma avautuu kohteen vasemmalle puolelle.
Negatiivinen kulma viittaa kaareen, jonka huippu on kohteen vasemmalla puolella viereisestä nikamasta, eli kulma avautuu kohteen oikealle puolelle.
|
Perustaso, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta proximalisessa thorakalisessa Cobb-kulmassa kaikilla saatavilla olevilla leikkausjälkeisillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Proksimaalinen torakaalin Cobb-kulma lasketaan PA TL -selän röntgenkuvasta.
Proksimaalinen torakaalin Cobb-kulma ilmoitetaan asteina.
|
Alkutilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos thorakolumbaalisen/lumbaalisen Cobb-kulman suhteen kaikilla saatavilla olevilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Thoracolumbar/Lumbar Cobb Angle lasketaan PA TL-spinan röntgenkuvasta.
Thoracolumbar/Lumbar Cobb Angle ilmoitetaan asteina.
|
Perustaso, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Muutos postoperatiivisesta perustasosta instrumentoidussa Cobb-kulmassa kaikilla saatavilla olevilla postoperatiivisilla aikapisteillä.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Instrumentoitu Cobb-kulma lasketaan PA TL-selkärankakuvantamisesta.
Sitä mitataan piirtämällä viivat yläinstrumentoidun selkänikaman yläpäälevyn ja alainstrumentoidun selkänikaman alapäälevyn läpi.
Instrumentoidun Cobb-kulman ylä- ja alapääselkänikamat määritellään leikkauksen jälkeen ja säilytetään kaikissa seurantamittauksissa.
Instrumentoitu Cobb-kulma ilmoitetaan asteina.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Muutos rintarangan kyfoosissa lähtöarvosta kaikilla saatavilla olevilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Thorakalinen kyfoosi lasketaan lateraalisesta TL-selkäradiografista ja mitataan kulmana T5:n yläpäälevyn ja T12:n alapäälevyn välillä.
Thorakalinen kyfoosi raportoidaan asteina.
Positiivinen kulma vastaa kyfoosista kaarevuutta, kun taas negatiivinen kulma vastaa lordoottista kaarevuutta.
|
Alkutila, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Perustason muutos lanneriskan lordoosissa kaikilla saatavilla olevilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä.
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Lumbar Lordosis lasketaan lateraalisen TL-selkärangan radiografista ja mitataan S1:n yläpäälevyn ja T12:n yläpäälevyn välisenä kulmana.
Lumbar Lordosis raportoidaan asteina.
Negatiivinen kulma vastaa lordoottista kaarevuutta ja positiivinen kulma kyfoottista kaarevuutta.
|
Alkutilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta koronaalisessa tasapainossa kaikilla saatavilla olevilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä.
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Coronal tasapaino mitataan PA TL Selkäranka-rtg-kuvasta.
Pystyviiva vedetään alas C7 nikaman keskeltä (C7PL) ja pystyviiva vedetään ylös S1:n yläpään levyn keskeltä (tunnetaan myös nimellä sakraalisen keskiviivan pystysuora viiva; "CSVL").
Näiden viivojen välinen etäisyys kirjataan millimetreinä.
Etumerkki on positiivinen, jos C7PL putoaa CSVL:n oikealle puolelle, ja negatiivinen, jos se putoaa vasemmalle kuten näkyy PA-kuvassa.
|
Alkuperäinen tila, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta sagittaalitasapainossa kaikilla saatavilla olevilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Sagittalinen tasapaino mitataan lateraalisesta TL-selkärangan röntgenkuvasta.
Pystysuora viiva vedetään alas C7-nikaman keskeltä (tunnetaan myös nimellä Sagittal C7 luotiviiva, "Sagittal C7PL") ja pystysuora viiva S1-nikaman takayläkulmasta.
Näiden viivojen välinen etäisyys mitataan millimetreinä.
Etäisyys on positiivinen, jos luotiviiva putoaa S1-nikaman takayläkulman eteen, ja negatiivinen, jos se putoaa takayläkulman taakse.
|
Alkutilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Perusarvon muutos kokonaispystysuuntaisessa rintarangan korkeudessa (T1-T12) kaikilla saatavilla olevilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä.
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Koko pystysuuntainen rintarangan korkeus lasketaan PA TL-röntgenkuvasta.
Koko pystysuuntainen rintarangan korkeus määritellään pystysuoraksi etäisyydeksi T1:n yläpään levykeskipisteen ja T12:n alapään levykeskipisteen välillä, ja se ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Perustaso, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Muutos vertailutasosta kokonaispystysuuntaisessa selkärangan korkeudessa (T1-S1) kaikilla saatavilla olevilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Koko selkärangan pystysuuntainen korkeus lasketaan PA TL -selkäranka-kuvasta.
Koko selkärangan pystysuuntainen pituus määritellään pystysuuntaiseksi etäisyydeksi T1:n yläosan ylälevyn keskipisteen ja S1:n yläosan ylälevyn keskipisteen välillä ja ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Perustaso, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Scoliosis Research Society-22 potilaskyselyssä (SRS-22) kaikissa saatavilla olevissa leikkauksen jälkeisissä mittausajankohdissa
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
SRS-22:ssä on 5 osa-aluetta: toiminta/aktiivisuus (5 kysymystä), kipu (5 kysymystä), itsetunto (5 kysymystä), mielenterveys (5 kysymystä) ja tyytyväisyys hoitoon (2 kysymystä).
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1 (huonoin) - 5 (paras).
Osa-alueiden pisteet lasketaan jakamalla vastattujen kysymysten summa vastattujen kohteiden lukumäärällä.
Kokonaispistemäärä on kaikkien vastattujen kysymysten summa jaettuna vastattujen kohteiden kokonaismäärällä.
Osa-alueiden ja kokonaispistemäärät vaihtelevat asteikolla 1 (huonoin) - 5 (paras) SRS-22:n virallisten pisteytysohjeiden mukaisesti: https://www.srs.org/Files/Research/srs-22_sample.pdf
|
Perustaso 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
|
|
Täysi toimintakyky 3 kuukauden kuluuta Scoliosis Research Society-22 potilaskyselyn (SRS-22) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Paluu täyteen toimintakykyyn arvioitiin käyttämällä SRS-22-kyselylomakkeen kahta toiminta-/aktiivisuustasoon liittyvää kohtaa: "Mikä on nykyinen aktiivisuustasosi?" ja "Mikä on nykyinen työ-/koulutoimintasi taso?".
Jokaisen kysymyksen kohdalla kaikki mahdolliset vastausvaihtoehdot – vastaavat pisteytyksiä 1 (huonoin) – 5 (paras) – raportoitiin yhdessä potilaiden vastausjakauman kanssa.
Tulokset esitetään prosentteina potilaista, jotka valitsivat kunkin vastausvaihtoehdon (esim. 30 % valitsi pisteytyksen 3).
|
3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT19009SD1901
- 287046 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .