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Studie des Braive Growth Modulation Systems für progressive pädiatrische Skoliose (BRAIVE IDE)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Eine prospektive, multizentrische Studie des Braive™-Wachstumsmodulationssystems bei Verwendung bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten, bei denen juvenile oder adoleszente idiopathische Skoliose diagnostiziert wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den wahrscheinlichen Nutzen festzustellen und die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des Braive™ GMS bei der Behandlung der pädiatrischen progressiven Skoliose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Hat eine Diagnose von juveniler oder adoleszenter idiopathischer Skoliose
  • Das Skelett ist unreif mit einem Sanders-Score von ≥2 bis ≤5
  • Hat die konservative Behandlung gemäß der Einschätzung des Ermittlers versagt
  • Hat einen Hauptthorakal-Cobb-Winkel zwischen 30 und 60 Grad
  • Hat eine Lenke-Klassifizierung von 1A, 1B oder 1C
  • Hat Kyphose ≤ 40 Grad mit einem sagittalen Thorax-Modifikator N oder negativ
  • Einverständniserklärung/Zustimmung und Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen (falls zutreffend) wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten und/oder Patienten/Teilnehmern gemäß den örtlichen Anforderungen unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband wird aus einem der folgenden Gründe von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Hat frühere Wirbelsäulenversteifungsverfahren auf den betroffenen Ebenen durchlaufen
  • Schwanger ist oder plant, innerhalb der ersten 24 Monate der Studie schwanger zu werden
  • Hat eine Kurve, die eine Instrumentierung unterhalb von L1 erfordert
  • Hat spinale MRT-Anomalien (z. B. CHIARI-Fehlbildung, Syrinx größer als 4 mm, angebundene Schnur)
  • Hat jede Art von nicht-idiopathischer Skoliose
  • Hat eine Linkskurve
  • Hat ein assoziiertes Syndrom
  • Hat eine Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
  • Hat ein aktives oder signifikantes Infektionsrisiko (immungeschwächt)
  • Hat gemäß der Einschätzung des Prüfarztes eine unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle
  • Hat eine vermutete oder dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Implantatmaterialien
  • Hat eine schwere psychiatrische Störung / Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die Studieninterpretation gemäß der Einschätzung des Prüfarztes verfälschen könnte (DSM-5 kann als Referenz verwendet werden)
  • Ist eine Abteilung des Gerichts/Staates
  • Hatte zuvor eine ipsilaterale oder kontralaterale Brustoperation
  • Hat eine schwere chronische Lungenerkrankung (z. B. Asthma, Bronchiektasen)
  • Hat eine vom Untersucher festgestellte schlechte Knochenqualität, die die anteriore Fixation einschränken kann
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren und/oder intraoperative und/oder postoperative Anweisungen zu befolgen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die zusätzliche Sicherheitsrisiken hinzufügen und/oder Studienergebnisse verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Braive™ Wachstumsmodulationssystem (Braive™ GMS)
Gerät: Braive™ Wachstumsmodulationssystem (Braive™ GMS)

Das Braive™ GMS ist als wachstumsmodulierende Technik ohne Fusion konzipiert, die das verbleibende Wachstumspotenzial des Patienten nutzt, um ein weiteres Fortschreiten der Krümmung zu begrenzen, eine Korrektur der Brustwirbelsäule bereitzustellen und ein kontinuierliches Wachstum zu ermöglichen, während die Mobilität erhalten bleibt.

Das System besteht aus den folgenden Komponenten: Geflecht, Festwinkelschrauben (FAS), Platte und abbrechbarer Gewindestift.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Implantierte Operation bis 24 Monate

Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse sind jegliches unerwünschtes medizinisches Vorkommnis, unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, die mit dem zu prüfenden Medizinprodukt in Verbindung stehen, ob erwartet oder unerwartet.

Die Zusammenfassung basiert auf der Bewertung sowohl der Prüfer als auch von Medtronic hinsichtlich des Zusammenhangs.
Implantierte Operation bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung prozedurbezogener unerwünschter Ereignisse bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Implantatchirurgie bis 24 Monate

Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse sind jegliches ungünstige medizinische Vorkommnis, unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder ungünstige klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, die im Zusammenhang mit dem Verfahren stehen.

Die Zusammenfassung basiert sowohl auf der Beurteilung des Prüfarztes als auch von Medtronic hinsichtlich des Zusammenhangs.
Implantatchirurgie bis 24 Monate
Bewertung sekundärer Wirbelsäuleneingriffe im Zusammenhang mit dem ursprünglichen Studienimplantat bis zu 24 Monate.
Zeitfenster: Implantierte Operation bis 24 Monate

Einige unerwünschte Ereignisse oder Behandlungsversager können zu zusätzlichen chirurgischen Eingriffen führen. Die Zugehörigkeit dieser nachfolgenden Wirbelsäuleneingriffe wird bewertet. Die Gesamtzahl der Ereignisse und die Gesamtzahl der Probanden, die zusätzliche Operationen haben, werden zusammengefasst. Die Anzahl der Revisionen (gesamt, präventiv und nicht-präventiv), Entfernungen, Reoperationen und andere Operationen werden ebenfalls zusammengefasst.

Eine Zugehörigkeitsbestimmung wird vom Prüfarzt für das ursprüngliche Studiengerät und die ursprüngliche Studienoperation in Bezug auf einen nachfolgenden chirurgischen Eingriff vorgenommen.
Implantierte Operation bis 24 Monate
Beurteilung von Gerätemängeln bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Implantatchirurgie bis 24 Monate
Eine Geräteunzulänglichkeit (DD) ist eine Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung. Geräteunzulänglichkeiten umfassen Fehlfunktionen, Anwendungsfehler und unzureichende Kennzeichnung.
Implantatchirurgie bis 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Hauptthorax-Cobb-Winkels zu allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Der Haupt-Thorax-Cobb-Winkel wird aus der PA (posteroanterior) TL (thorakal/lumbal) Wirbelsäulenaufnahme berechnet. Der Haupt-Thorax-Cobb-Winkel wird in Grad angegeben. Ein positiver Winkel zeigt eine Kurve an, bei der der Scheitelpunkt rechts des angrenzenden Wirbels des Probanden liegt, d. h. der Winkel öffnet sich nach links des Probanden. Ein negativer Winkel zeigt eine Kurve an, bei der der Scheitelpunkt links des angrenzenden Wirbels des Probanden liegt, d. h. der Winkel öffnet sich nach rechts des Probanden.
Baseline, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im proximalen thorakalen Cobb-Winkel zu allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Der proximale thorakale Cobb-Winkel wird aus der PA-Röntgenaufnahme der TL-Wirbelsäule berechnet. Der proximale thorakale Cobb-Winkel wird in Grad angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Änderung vom Ausgangswert des Thorakolumbal-/Lumbal-Cobb-Winkels bei allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Der Thorakolumbal-/Lumbal-Cobb-Winkel wird aus der PA-Thorakolumbalwirbelsäulen-Röntgenaufnahme berechnet. Der Thorakolumbal-/Lumbal-Cobb-Winkel wird in Grad angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Veränderung gegenüber dem postoperativen Ausgangswert des instrumentierten Cobb-Winkels an allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Der Instrumentierte Cobb-Winkel wird aus der PA-Thorakolumbalwirbelsäulen-Röntgenaufnahme berechnet. Er wird gemessen, indem Linien durch die obere Endplatte des oberen instrumentierten Wirbels und die untere Endplatte des unteren instrumentierten Wirbels gezogen werden. Die oberen und unteren Endwirbel des Instrumentierten Cobb-Winkels werden postoperativ definiert und für alle Nachuntersuchungsmessungen beibehalten. Der Instrumentierte Cobb-Winkel wird in Grad angegeben.
Unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in der thorakalen Kyphose zu allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Thorakale Kyphose wird aus der lateralen TL-Wirbelsäulen-Röntgenaufnahme berechnet und als Winkel zwischen der oberen Endplatte von T5 und der unteren Endplatte von T12 gemessen. Thorakale Kyphose wird in Grad angegeben. Ein positiver Winkel entspricht einer kyphotischen Krümmung, während ein negativer Winkel einer lordotischen Krümmung entspricht.
Baseline, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Veränderung des Lendenlordosewinkels gegenüber dem Ausgangswert zu allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Die Lendenlordose wird aus der seitlichen TL-Wirbelsäulen-Röntgenaufnahme berechnet und als Winkel zwischen der oberen Endplatte von S1 und der oberen Endplatte von T12 gemessen. Die Lendenlordose wird in Grad angegeben. Ein negativer Winkel entspricht einer lordotischen Krümmung, und ein positiver Winkel entspricht einer kyphotischen Krümmung.
Baseline, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der koronalen Balance zu allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Die Koronale Balance wird von der PA-Thorakolumbalwirbelsäulen-Röntgenaufnahme gemessen. Eine vertikale Linie wird von der Mitte des Wirbelkörpers C7 nach unten gezogen (C7PL), und eine vertikale Linie wird von der Mitte der oberen Endplatte von S1 nach oben gezogen (auch als zentrale sakrale vertikale Linie bekannt; "CSVL"). Der Abstand zwischen diesen Linien wird in Millimetern aufgezeichnet. Das Vorzeichen ist positiv, wenn die C7PL rechts von der CSVL liegt, und negativ, wenn sie auf dem PA-Bild links davon liegt.
Baseline, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Änderung des sagittalen Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert zu allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Das sagittale Gleichgewicht wird von der lateralen TL-Wirbelsäulen-Röntgenaufnahme gemessen. Eine vertikale Linie wird von der Mitte des C7-Wirbelkörpers nach unten gezogen (auch bekannt als die sagittale C7-Lotlinie, "Sagittal C7PL"), und eine vertikale Linie wird von der posterosuperioren Ecke von S1 gezogen. Der Abstand zwischen diesen Linien wird in Millimetern aufgezeichnet. Das Vorzeichen ist positiv, wenn die Lotlinie anterior zur posterosuperioren Ecke von S1 fällt, und negativ, wenn sie posterior fällt.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Änderung vom Ausgangswert in der gesamten vertikalen Brustwirbelsäulenhöhe (T1–T12) bei allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Die Gesamthöhe der Brustwirbelsäule in vertikaler Richtung wird anhand der PA-Aufnahme der Brustwirbelsäule berechnet. Die Gesamthöhe der Brustwirbelsäule in vertikaler Richtung ist definiert als der vertikale Abstand zwischen der Mitte der oberen Endplatte von T1 und der Mitte der unteren Endplatte von T12 und wird in Zentimetern angegeben.
Baseline, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Änderung des Gesamthöhenmaßes der Wirbelsäule (T1-S1) vom Ausgangswert bei allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Die gesamte vertikale Wirbelsäulenhöhe wird aus der PA TL-Wirbelsäulen-Röntgenaufnahme berechnet. Die gesamte vertikale Wirbelsäulenlänge ist definiert als der vertikale Abstand zwischen der Mitte der oberen Endplatte der T1-Oberendplatte und der Mitte der oberen Endplatte von S1 und wird in Zentimetern angegeben.
Baseline, unmittelbar nach der Operation, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Scoliosis Research Society-22 Patientenfragebogen (SRS-22) zu allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 12, 18, 24 Monate
SRS-22 umfasst 5 Bereiche: Funktion/Aktivität (5 Fragen), Schmerzen (5 Fragen), Selbstbild (5 Fragen), psychische Gesundheit (5 Fragen) und Zufriedenheit mit der Behandlung (2 Fragen). Jede Frage wird von 1 (schlechtester Wert) bis 5 (bester Wert) bewertet. Bereichsbewertungen werden berechnet, indem die Summe der beantworteten Fragen durch die Anzahl der beantworteten Items geteilt wird. Die Gesamtbewertung ist die Summe aller beantworteten Fragen geteilt durch die Gesamtzahl der beantworteten Items. Bereichs- und Gesamtbewertungen reichen von 1 (schlechtester Wert) bis 5 (bester Wert), gemäß den offiziellen SRS-22-Bewertungsrichtlinien: https://www.srs.org/Files/Research/srs-22_sample.pdf
Baseline bis 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Status der Rückkehr zur vollen Aktivität innerhalb von 3 Monaten gemäß Scoliosis Research Society-22 Patientenfragebogen (SRS-22)
Zeitfenster: 3 Monate.
Die Rückkehr zur vollen Aktivität wurde anhand der zwei Funktions-/Aktivitätsfragen des SRS-22-Fragebogens bewertet, die sich auf das Aktivitätsniveau beziehen: „Wie ist Ihr aktuelles Aktivitätsniveau?“ und „Wie ist Ihr aktuelles Arbeits-/Schulaktivitätsniveau?“. Für jede Frage wurden alle möglichen Antwortoptionen – entsprechend den Bewertungen von 1 (schlechteste) bis 5 (beste) – zusammen mit der Verteilung der Patientenantworten berichtet. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Patienten dargestellt, die jede Antwortoption ausgewählt haben (z. B. 30 % wählten Bewertung 3).
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Mitarbeiter

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT19009SD1901
  • 287046 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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