진행성 소아 척추측만증에 대한 Braive Growth Modulation System에 관한 연구 (BRAIVE IDE)
2026년 2월 27일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
소아기 또는 청소년기 특발성 척추측만증으로 진단된 소아 환자의 치료에 사용될 때 Braive™ 성장 조절 시스템에 대한 전향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 소아 진행성 척추 측만증의 치료에 사용될 때 Braive™ GMS의 가능한 이점을 확립하고 안전성과 예비 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 소아기 또는 청소년기 특발성 척추 측만증 진단을 받았습니다.
- 샌더스 점수가 2 이상에서 5 이하로 골격이 미성숙합니다.
- 수사관의 평가에 따라 보존 치료에 실패했습니다.
- 30도에서 60도 사이의 주요 흉부 Cobb 각도를 가집니다.
- Lenke 분류가 1A, 1B 또는 1C임
- 시상 흉부 수정자 N 또는 음성으로 후만증 ≤ 40도
- 정보에 입각한 동의서/동의서 및 건강 정보 사용 및 공개 권한(해당되는 경우)은 현지 요구 사항에 따라 부모/법적 보호자 및/또는 환자/참가자가 서명했습니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 이유로 이 연구 참여에서 제외됩니다.
- 영향을 받는 수준에서 이전에 척추 고정술을 받았습니다.
- 연구 첫 24개월 이내에 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
- L1 미만의 계측이 필요한 곡선이 있음
- 척추 MRI 이상(예: CHIARI 기형, 4mm보다 큰 Syrinx, 묶인 코드)이 있음
- 모든 유형의 비특발성 척추측만증이 있습니다.
- 왼쪽 곡선이 있습니다.
- 관련 증후군이 있습니다
- 악성 고열 병력이 있는 경우
- 감염의 활성 또는 상당한 위험이 있음(면역 저하)
- 수사관의 평가에 따라 수술 부위에 부적절한 조직 커버리지가 있음
- 임플란트 재료에 대한 알레르기 또는 과민증이 의심되거나 기록된 경우
- 연구 지침을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 연구자의 평가에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 주요 정신 장애/약물 남용의 병력이 있음(DSM-5를 참조로 사용할 수 있음)
- 법원/주의 피보호자입니다.
- 이전에 동측 또는 반대측 흉부 수술을 받은 적이 있음
- 중증의 만성 폐질환(예: 천식, 기관지확장증)이 있는 경우
- 전방 고정을 제한할 수 있는 조사관의 판단에 따라 골질이 불량한 경우
- 후속 방문 및/또는 수술 중 및/또는 수술 후 지침을 따르기 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없음
- 추가 안전 위험 및/또는 혼란스러운 연구 결과를 추가할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Braive™ 성장 조절 시스템(Braive™ GMS)
|
Braive™ GMS는 성장 조절 비융합 기술로 설계되어 환자의 남은 성장 잠재력을 활용하여 만곡의 추가 진행을 제한하고 흉추를 교정하며 이동성을 유지하면서 지속적인 성장을 가능하게 합니다. 이 시스템은 브레이드, FAS(고정 앵글 나사), 플레이트 및 브레이크오프 고정 나사와 같은 구성 요소로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월까지의 기기 관련 이상반응 요약
기간: 시술 후 24개월
|
장치 관련 이상 반응은 연구 대상 의료 기기와 관련된 예상되거나 예상되지 않은 모든 의학적 이상 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상, 또는 연구 대상자, 사용자 또는 기타 사람들의 이상 임상 징후(비정상적인 검사 결과 포함)입니다. 요약은 연구자와 Medtronic의 관련성 평가를 기반으로 작성됩니다. |
시술 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월 동안의 시술 관련 이상사건 평가
기간: 이식 수술부터 24개월까지
|
시술 관련 이상사례는 시술과 관련된 피험자, 사용자 또는 기타 사람에게 발생한 모든 의학적 사건, 의도하지 않은 질병 또는 손상, 또는 불리한 임상 징후(비정상적인 검사실 소견 포함)입니다. 요약은 연구자와 메드트로닉의 연관성 평가를 모두 기반으로 합니다. |
이식 수술부터 24개월까지
|
|
원 연구 장치와 관련된 2차 척추 수술에 대한 24개월까지의 평가.
기간: 삽입 수술부터 24개월까지
|
일부 유해 사건 또는 치료 실패는 추가적인 수술적 개입으로 이어질 수 있습니다. 이러한 후속 척추 수술적 개입의 관련성은 평가될 것이며, 추가 수술을 받은 총 사건 수와 총 피험자 수가 요약됩니다. 개정 수술(총, 예방적 및 비예방적), 제거, 재수술 및 기타 수술의 수도 요약됩니다. 관련성 결정은 연구자가 원래 연구 장치와 원래 연구 수술에 대한 후속 수술적 개입에 대해 내릴 것입니다. |
삽입 수술부터 24개월까지
|
|
24개월까지의 기기 결함 평가
기간: 삽입 수술 후 24개월
|
기기 결함(DD)은 의료 기기의 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능과 관련한 불충분함입니다.
기기 결함에는 오작동, 사용 오류 및 부적절한 라벨링이 포함됩니다.
|
삽입 수술 후 24개월
|
|
수술 후 모든 가능한 시점에서 주요 흉추 코브 각도의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전, 수술 직후, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
주 흉추 Cobb 각도는 PA(후전방) TL(흉추/요추) 척추 방사선 사진으로부터 계산됩니다.
주 흉추 Cobb 각도는 도(°) 단위로 보고됩니다.
양의 각도는 척추의 정점이 인접 척추의 오른쪽에 있는 곡선을 나타내며, 즉 각도가 대상의 왼쪽으로 열립니다.
음의 각도는 척추의 정점이 인접 척추의 왼쪽에 있는 곡선을 나타내며, 즉 각도가 대상의 오른쪽으로 열립니다.
|
수술 전, 수술 직후, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
모든 수술 후 시점에서 측정한 근위 흉추 Cobb 각도의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전 기준선, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
근위 흉추 코브 각도는 PA TL 척추 방사선 사진에서 계산됩니다.
근위 흉추 코브 각도는 도(度) 단위로 보고됩니다.
|
수술 전 기준선, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
|
모든 수술 후 시점에서 흉요추/요추 콥 각도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
흉요추/요추 Cobb 각도는 PA TL 척추 방사선 사진에서 계산됩니다.
흉요추/요추 Cobb 각도는 도(°) 단위로 보고됩니다.
|
기준선, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
|
모든 수술 후 시점에서 측정된 기구적 콥 각도의 수술 직후 기준값 대비 변화.
기간: 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
계측기 코브 각도는 PA TL 척추 방사선 사진으로부터 계산됩니다.
상부 계측 척추의 상부 종판과 하부 계측 척추의 하부 종판을 통과하는 선을 그려 측정합니다.
계측기 코브 각도의 상부 및 하부 종판 척추는 수술 후에 정의되며 모든 추적 측정에서 유지됩니다.
계측기 코브 각도는 도(°) 단위로 보고됩니다.
|
수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
|
모든 수술 후 시점에서 흉추 후만증의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
흉추 후만증은 측면 흉요추 척추 방사선 사진으로부터 계산되며, T5의 상단 종판과 T12의 하단 종판 사이의 각도로 측정됩니다.
흉추 후만증은 도(degrees) 단위로 보고됩니다.
양의 각도는 후만 곡률에 해당하는 반면, 음의 각도는 전만 곡률에 해당합니다.
|
수술 전, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
|
모든 수술 후 시점에서 요추 전만의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
요추 전만은 측면 흉요추 척추 방사선 사진에서 계산되며, S1의 상단 종판과 T12의 상단 종판 사이의 각도로 측정됩니다.
요추 전만은 도 단위로 보고됩니다.
음의 각도는 전만 곡률에 해당하고, 양의 각도는 후만 곡률에 해당합니다.
|
기준선, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
|
모든 수술 후 시점에서의 코로날 밸런스 변화
기간: 기준선, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
Coronal Balance는 PA TL 척추 방사선 사진으로 측정됩니다.
C7 척추체의 중심에서 수직선을 아래로 그립니다(C7PL). 그리고 S1의 상부 종판 중심에서 수직선을 위로 그립니다(이것은 중심 천골 수직선; "CSVL"이라고도 합니다).
이 두 선 사이의 거리는 밀리미터 단위로 기록됩니다.
PA 이미지에서 볼 때 C7PL이 CSVL의 오른쪽에 위치하면 부호는 양수이고, 왼쪽에 위치하면 음수입니다.
|
기준선, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
|
수술 후 모든 가능한 시점에서의 시상면 균형 변화량 (기저치 대비)
기간: 기준선, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
Sagittal Balance는 Lateral TL Spine 방사선 사진으로 측정됩니다.
C7 척추체의 중심에서 수직선을 아래로 그립니다(이를 Sagittal C7 plumb line, "Sagittal C7PL"이라고도 함). S1의 후상단 모서리에서도 수직선을 그립니다.
이 두 선 사이의 거리는 밀리미터 단위로 기록됩니다.
만약 plumb line이 S1의 후상단 모서리보다 앞쪽에 위치하면 양의 부호를, 뒤쪽에 위치하면 음의 부호를 붙입니다.
|
기준선, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
|
모든 수술 후 시점에서의 총 수직 흉추 높이(T1-T12) 기준치 대비 변화.
기간: 기준선, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
총 흉추 척추 높이는 PA TL 척추 방사선 사진으로 계산됩니다.
총 흉추 척추 높이는 T1 상부 종판 중점과 T12 하부 종판 중점 사이의 수직 거리로 정의되며, 센티미터 단위로 보고됩니다.
|
기준선, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
|
모든 수술 후 시점에서 총 수직 척추 높이(T1-S1)의 기준값 대비 변화
기간: 기준선, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
총 척추 수직 높이는 PA TL 척추 방사선 사진으로 계산됩니다.
총 척추 수직 길이는 T1 상단 판의 상단 판 중점과 S1의 상단 판 중점 사이의 수직 거리로 정의되며, 단위는 센티미터로 보고됩니다.
|
기준선, 수술 직후, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
|
모든 수술 후 시점에서 척추측만증 연구 협회-22 환자 설문지(SRS-22)의 기준치 대비 변화
기간: 기준선부터 3, 6, 12, 18, 24개월
|
SRS-22는 5개의 영역으로 구성됩니다: 기능/활동(5문항), 통증(5문항), 자아상(5문항), 정신 건강(5문항), 치료 만족도(2문항).
각 문항은 1(가장 나쁨)에서 5(가장 좋음)까지 점수가 매겨집니다.
영역 점수는 답변된 문항의 합계를 답변된 항목 수로 나누어 계산합니다.
총점은 모든 답변된 문항의 합계를 총 답변된 항목 수로 나눈 값입니다.
영역 및 총점은 1(가장 나쁨)에서 5(가장 좋음)까지의 범위를 가지며, 공식 SRS-22 채점 가이드라인을 따릅니다: https://www.srs.org/Files/Research/srs-22_sample.pdf
|
기준선부터 3, 6, 12, 18, 24개월
|
|
척추측만증연구협회-22 환자 설문지(SRS-22)에 따른 3개월 내 완전 활동 복귀 상태
기간: 3개월.
|
전체 활동 복귀는 활동 수준과 관련된 SRS-22 설문지의 두 가지 기능/활동 항목, 즉 "현재 귀하의 활동 수준은 어떻습니까?"와 "현재 귀하의 직업/학교 활동 수준은 어떻습니까?"를 사용하여 평가되었습니다.
각 질문에 대해 1점(가장 나쁨)부터 5점(가장 좋음)까지의 점수에 해당하는 모든 가능한 응답 옵션이 환자 응답의 분포와 함께 보고되었습니다.
결과는 각 응답 옵션을 선택한 환자의 백분율(예: 30%가 3점 선택)로 제시됩니다.
|
3개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDT19009SD1901
- 287046 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .