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Giomer および樹脂ベースの亀裂シーラントの臨床評価

2021年6月16日 更新者：Beste Ozgur、Hacettepe University

切歯の石灰化不足の影響を受けた永久臼歯で実施されるジオマーおよび樹脂ベースの亀裂シーラントの臨床評価

この研究の目的は、MIH の影響を受けた第一永久臼歯 (FPM) に適用されたジオマーおよび樹脂ベースのシーラントの臨床的成功を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非侵襲性亀裂シーラントの適応となる MIH を伴う 100 個の FPM が 39 人の小児 (6 ～ 12 歳) から選択されました。 口を分割したデザインを使用して、FPM を 2 つのグループにランダムに分けました。グループ 1: 樹脂封止剤 (コンシール F)。グループ 2: ジオマー シーラント (BeautiSealant) と歯の隔離装置が処置中に使用されました (サースティ氏)。 臨床評価は、米国公衆衛生局 (USPHS) の基準を使用して 2 人の盲検検査官によって行われ、1、3、6、および 12 か月後の解剖学的形態、辺縁適応、表面質感、辺縁変色、保持および二次う蝕を評価しました。 統計分析は、SPSS 20.0 ソフトウェア (IBM Corp.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行され、有意水準は p<0.05 に設定されました。 独立変数 (グループ) と従属変数 (USPHS スコア) の間の関連性は、フィッシャーの直接確率検定で評価されました。 グループに関するカテゴリデータのクロス集計は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定で分析されました。 ログランク検定とカプランマイヤー分析を使用して、シーラントの累積生存率を計算および比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Altindag
      • Ankara、Altindag、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児歯科クリニックの定期歯科検診を受けた6歳～12歳の健康な小児
  • 欧州小児歯科学会 (EAPD) の基準に従って MIH と診断された協力的な小児
  • 完全に噴出して非侵襲性亀裂シーラントが必要とされた少なくとも 2 つの FPM を提示。
  • 白、黄色、または茶色の病変を伴う FPM は、エナメル質の機械的および化学的変化と虫歯リスクの増加を示します。

除外基準:

  • 発疹後の故障、空洞化した虫歯病変、修復物または固定歯科矯正器具を伴う低石灰化FPMを持つ小児
  • MIH以外の状態によるエナメル質欠陥

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：樹脂系シール剤
歯科分離装置 (米国ミネソタ州バッファローの Zirc Dental の Thisty One Step 氏) が使用され、治療は次の手順に従って 1 人のオペレーターによって行われました。グループ 1: 37% リン酸で 30 秒エッチング (i-GEL N、i-dental、リトアニア)、エア水スプレーで 30 秒リンス、オイルフリーエアで 15 秒乾燥、樹脂シーラント (コンシール F) 、SDI、オーストラリア）直接配置シリンジシステムと460〜500 nmの波長のハロゲンライトユニット（Hilux Dental Curing Light Unit 250、Benlioğlu Dental Inc、トルコ）による光硬化を使用して、咬合面および頬側/口蓋窩および亀裂に20秒間塗布します。それぞれの面。
デバイス：樹脂系シール剤
37%リン酸で30秒エッチング（i-GEL N、i-dental、リトアニア）、エア水スプレーで30秒リンス、オイルフリーエアで15秒乾燥、樹脂シーラント（コンシールF、SDI、オーストラリア）は、直接配置シリンジシステムを使用して咬合面、頬側/口蓋窩および亀裂に塗布し、波長 460 ～ 500 nm のハロゲンライトユニット（Hilux Dental Curing Light Unit 250、Benlioğlu Dental Inc、トルコ）で各表面を 20 秒間光硬化させます。
他の名前：
  • コンシールF
アクティブコンパレータ：ジオマーシーラント
グループ 2: セルフエッチング プライマー (BeautiSealant Primer、松風、日本) を咬合面および頬側/口蓋窩および亀裂に微細なマイクロブラシで塗布し、5 秒間待機し、穏やかな空気流で 5 秒間接着層を均質化し、ジオマー シーラントを塗布（BeautiSealant Paste、松風、日本）を直接配置シリンジシステムで使用し、波長 460 ～ 500 nm のハロゲン光ユニット（Hilux Dental Curing Light Unit 250、Benlioğlu Dental Inc、トルコ）で各表面を 20 秒間光硬化します。
デバイス：ジオマーシーラント
セルフエッチングプライマー (BeautiSealant Primer、松風、日本) を咬合面、頬側/口蓋小窩および亀裂に微細なマイクロブラシで塗布し、5 秒間待機し、穏やかな気流で接着層を 5 秒間均質化し、ジオマー シーラント (BeautiSealant Paste) を塗布します。 、松風、日本）直接配置シリンジシステムを使用し、波長 460 ～ 500 nm のハロゲン光ユニット（Hilux Dental Curing Light Unit 250、Benlioğlu Dental Inc、トルコ）を使用して各表面を 20 秒間光硬化します。
他の名前：
  • ビューティシーラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USPHS 基準を使用した臨床パフォーマンス評価
時間枠：12ヶ月
臨床評価は、修正 USPHS 基準に従って 2 名の盲検検査官によって行われ、1、3、6、12 か月後の解剖学的形態、辺縁適応、表面質感、辺縁変色、保持および二次う蝕を評価しました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月20日

研究の完了 (実際)

2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

2021年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月10日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUDHF-MIH-fissureselant

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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