Valutazione clinica di sigillanti per fessure a base di Giomer e resina
16 giugno 2021 aggiornato da: Beste Ozgur, Hacettepe University
Valutazione clinica di sigillanti per fessure a base di Giomer e resina eseguita in denti molari permanenti affetti da ipomineralizzazione molare-incisivo
L'obiettivo di questa ricerca è stato quello di valutare il successo clinico dei sigillanti a base di giomero e resina applicati nei primi molari permanenti (FPM) affetti da MIH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cento FPM con MIH che erano indicati per il sigillante di fessure non invasivo sono stati selezionati in 39 bambini (tra 6 e 12 anni).
Utilizzando un disegno a bocca divisa, gli FPM sono stati randomizzati in due gruppi; Gruppo 1: sigillante in resina (Conceal F); Gruppo 2: durante la procedura sono stati utilizzati sigillante giomer (BeautiSealant) e dispositivo di isolamento dentale (Mr. Thursty).
La valutazione clinica è stata eseguita da due esaminatori in cieco utilizzando i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) per valutare la forma anatomica, l'adattamento marginale, la struttura superficiale, lo scolorimento marginale, la ritenzione e la carie secondaria a 1, 3, 6 e 12 mesi.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS 20.0 (IBM Corp., Chicago, IL, USA) e il livello di significatività è stato fissato a p<0,05.
L'associazione tra variabile indipendente (gruppi) e variabile dipendente (punteggi USPHS) è stata valutata con il test esatto di Fisher.
Le tabelle di contingenza dei dati categorici relativi ai gruppi sono state analizzate con il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Il Log-rank test e l'analisi di Kaplan-Meier sono stati utilizzati per calcolare e confrontare i tassi di sopravvivenza cumulativi dei sigillanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani, di età compresa tra 6 e 12 anni, che hanno frequentato regolarmente la visita odontoiatrica della clinica di odontoiatria pediatrica
- Bambini cooperativi con diagnosi di MIH secondo i criteri dell'Accademia europea di odontoiatria pediatrica (EAPD).
- Presentare almeno due FPM completamente erotti e indicati per sigillatura di fessure non invasiva.
- Le FPM con lesioni bianche, gialle o marroni, che indicano un'alterazione meccanica e chimica dello smalto e un aumento del rischio di carie
Criteri di esclusione:
- Bambini con FPM ipomineralizzato con rottura post-eruttiva, lesioni cariose cavitate, restauri o apparecchi ortodontici fissi
- Difetto dello smalto dovuto a una condizione diversa da MIH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sigillante a base di resina
È stato utilizzato un dispositivo di isolamento dentale (Mr. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, USA) e i trattamenti sono stati condotti da un operatore secondo le seguenti fasi; Gruppo 1: Mordenzatura con acido fosforico al 37% per 30 s (i-GEL N, i-dental, Lituania), risciacquo per 30 s con getto aria-acqua e asciugatura con aria oil-free per 15 s, sigillante in resina (Conceal F , SDI, Australia) nelle fosse e nelle fessure occlusali e buccali/palatali con sistema di siringa a posizionamento diretto e fotopolimerizzazione con unità di luce alogena a lunghezza d'onda di 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turchia) per 20 anni in poi ciascuna superficie.
|
Mordenzatura con acido fosforico al 37% per 30 s (i-GEL N, i-dental, Lituania), risciacquo per 30 s con spray aria-acqua e asciugatura con aria oil-free per 15 s, sigillante in resina (Conceal F, SDI, Australia) applicazione nelle fossette e fessure occlusali e buccali/palatali con sistema di siringa a posizionamento diretto e fotopolimerizzazione con unità di luce alogena a lunghezza d'onda di 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turchia) per 20 secondi su ogni superficie.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Sigillante Giomer
Gruppo 2: applicazione del primer automordenzante (BeautiSealant Primer, Shofu, Giappone) sulle fossette e fessure occlusali e buccali/palatali con una microspazzola fine e in attesa di 5 secondi, omogeneizzazione dello strato adesivo con un leggero flusso d'aria per 5 secondi, applicazione del sigillante giomer (BeautiSealant Paste, Shofu, Giappone) con sistema di siringhe a posizionamento diretto e fotopolimerizzazione con unità di luce alogena a lunghezza d'onda di 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turchia) per 20 s su ciascuna superficie.
|
Applicazione del primer automordenzante (BeautiSealant Primer, Shofu, Giappone) alle fossette e fessure occlusali e buccali/palatali con una microspazzola fine e in attesa di 5 s, omogeneizzazione dello strato adesivo con un leggero flusso d'aria per 5 s, applicazione del sigillante giomer (BeautiSealant Paste , Shofu, Giappone) con sistema di siringhe a posizionamento diretto e fotopolimerizzazione con unità di luce alogena a lunghezza d'onda di 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turchia) per 20 s su ciascuna superficie.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle prestazioni cliniche utilizzando i criteri USPHS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La valutazione clinica è stata eseguita da due esaminatori in cieco secondo i criteri USPHS modificati, per valutare la forma anatomica, l'adattamento marginale, la struttura superficiale, lo scolorimento marginale, la ritenzione e la carie secondaria a 1, 3, 6 e 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Lygidakis NA, Dimou G, Stamataki E. Retention of fissure sealants using two different methods of application in teeth with hypomineralised molars (MIH): a 4 year clinical study. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Dec;10(4):223-6.
- Ozgur B, Kargin ST, Olmez MS. Clinical evaluation of giomer- and resin-based fissure sealants on permanent molars affected by molar-incisor hypomineralization: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Jul 5;22(1):275. doi: 10.1186/s12903-022-02298-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUDHF-MIH-fissureselant
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .