Klinické hodnocení tmelů pro tmely trhlin na bázi Giomeru a pryskyřice
16. června 2021 aktualizováno: Beste Ozgur, Hacettepe University
Klinické hodnocení giomerových a pryskyřičných štěrbinových tmelů prováděných u trvalých molárních zubů postižených hypomineralizací molár-řezáků
Cílem tohoto výzkumu bylo zhodnotit klinickou úspěšnost giomerů a tmelů na bázi pryskyřic aplikovaných u prvních permanentních molárů (FPM) postižených MIH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U 39 dětí (mezi 6-12 lety) bylo vybráno 100 FPM s MIH, které byly indikovány pro neinvazivní těsnění fisur.
Pomocí designu rozdělených úst byly FPM náhodně rozděleny do dvou skupin; Skupina 1: pryskyřičný tmel (Conceal F); Skupina 2: Během zákroku byl použit giomerový tmel (BeautiSealant) a zubní izolační zařízení (pan Thursty).
Klinické hodnocení bylo provedeno dvěma zaslepenými vyšetřujícími za použití kritérií United States Public Health Service (USPHS) k posouzení anatomické formy, marginální adaptace, povrchové textury, marginální změny barvy, retence a sekundárního kazu po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS 20.0 (IBM Corp., Chicago, IL, USA) a hladina významnosti byla nastavena na p<0,05.
Asociace mezi nezávislou proměnnou (skupiny) a závislou proměnnou (skóre USPHS) byla hodnocena pomocí Fisherova exaktního testu.
Křížová tabulka kategoriálních dat týkajících se skupin byla analyzována pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Log-rank test a Kaplan-Meierova analýza byly použity k výpočtu a srovnání kumulativních přežití tmelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 6-12 let, které docházely na dětskou stomatologii na pravidelné zubní prohlídky
- Kooperativní děti s diagnózou MIH podle kritérií Evropské akademie dětského zubního lékařství (EAPD).
- Prezentace alespoň dvou FPM, které byly plně vybuchlé a indikované pro neinvazivní tmel na trhliny.
- FPM s bílými, žlutými nebo hnědými lézemi, které indikují mechanické a chemické změny skloviny a zvýšené riziko vzniku zubního kazu
Kritéria vyloučení:
- Děti s hypomineralizovanými FPM s post-eruptivním zhroucením, kavitovanými kariézními lézemi, náhradami nebo fixními ortodontickými aparáty
- Defekt skloviny v důsledku jiného stavu než MIH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tmel na bázi pryskyřice
Bylo použito dentální izolační zařízení (Mr. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, USA) a ošetření byla prováděna jedním operátorem podle následujících kroků; Skupina 1: Leptání 37% kyselinou fosforečnou po dobu 30 s (i-GEL N, i-dental, Litva), oplachování po dobu 30 s sprejem vzduch-voda a sušení vzduchem bez oleje po dobu 15 s, pryskyřičný tmel (Conceal F , SDI, Austrálie) aplikace do okluzních a bukálních/palatinálních jamek a fisur pomocí systému injekční stříkačky s přímým umístěním a vytvrzování světlem pomocí halogenové světelné jednotky s vlnovou délkou 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turecko) po dobu 20 s každý povrch.
|
Leptání 37% kyselinou fosforečnou po dobu 30 s (i-GEL N, i-dental, Litva), oplachování po dobu 30 s sprejem vzduch-voda a sušení vzduchem bez oleje po dobu 15 s, pryskyřičný tmel (Conceal F, SDI, Austrálie) aplikace do okluzních a bukálních/palatinových jamek a fisur pomocí injekčního systému s přímým umístěním a vytvrzování světlem pomocí halogenové světelné jednotky s vlnovou délkou 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turecko) po dobu 20 s na každý povrch.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tmel Giomer
Skupina 2: Samoleptací primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japonsko) nanášení na okluzní a bukální/palatinální jamky a fisury jemným mikroštětcem a čekání po dobu 5 s, homogenizace spojovací vrstvy jemným proudem vzduchu po dobu 5 s, aplikace giomerního tmelu (BeautiSealant Paste, Shofu, Japonsko) se systémem stříkačky s přímým umístěním a vytvrzováním světlem pomocí halogenové světelné jednotky s vlnovou délkou 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turecko) po dobu 20 s na každém povrchu.
|
Samoleptací primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japonsko) nanášení na okluzní a bukální/palatinální jamky a fisury jemným mikroštětcem a čekání 5 s, homogenizace spojovací vrstvy jemným proudem vzduchu po dobu 5 s, nanesení giomerového tmelu (Pasta BeautiSealant , Shofu, Japonsko) se systémem stříkačky s přímým umístěním a vytvrzováním světlem pomocí halogenové světelné jednotky s vlnovou délkou 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turecko) po dobu 20 s na každém povrchu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinického výkonu pomocí kritérií USPHS
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické hodnocení bylo provedeno dvěma zaslepenými vyšetřujícími v souladu s kritérii modifikovaného USPHS, aby se po 1, 3, 6 a 12 měsících zhodnotila anatomická forma, marginální adaptace, povrchová textura, marginální změna barvy, retence a sekundární kaz.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Lygidakis NA, Dimou G, Stamataki E. Retention of fissure sealants using two different methods of application in teeth with hypomineralised molars (MIH): a 4 year clinical study. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Dec;10(4):223-6.
- Ozgur B, Kargin ST, Olmez MS. Clinical evaluation of giomer- and resin-based fissure sealants on permanent molars affected by molar-incisor hypomineralization: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Jul 5;22(1):275. doi: 10.1186/s12903-022-02298-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUDHF-MIH-fissureselant
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .