Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Giomeeri- ja hartsipohjaisten halkeamatiivisteiden kliininen arviointi

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Beste Ozgur, Hacettepe University

Giomeeri- ja hartsipohjaisten halkeaman tiivisteiden kliininen arviointi poski-etuhampaan hypomineralisaatiosta kärsiville pysyville poskihampaille

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida giomeeri- ja hartsipohjaisten tiivisteiden kliinistä menestystä ensimmäisissä MIH:n sairaissa poskihampaissa (FPM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

39 lapselta (6-12-vuotiailta) valittiin sata FPM:tä MIH:lla, jotka oli tarkoitettu ei-invasiiviseen halkeaman tiivistykseen. Käyttämällä jaetun suun mallia FPM:t satunnaistettiin kahteen ryhmään; Ryhmä 1: hartsitiiviste (Conceal F); Ryhmä 2: giomeeritiivistettä (BeautiSealant) ja hampaiden eristyslaitetta käytettiin toimenpiteen aikana (Mr. Thursty). Kliinisen arvioinnin suoritti kaksi sokeaa tutkijaa käyttämällä Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerejä arvioidakseen anatomista muotoa, marginaalista sopeutumista, pintarakennetta, marginaalista värjäytymistä, retentiota ja sekundaarista kariesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 20.0 -ohjelmistoa (IBM Corp., Chicago, IL, USA) ja merkitsevyystasoksi asetettiin p<0,05. Riippumattoman muuttujan (ryhmät) ja riippuvan muuttujan (USPHS-pisteet) välinen yhteys arvioitiin Fisherin eksaktitestillä. Kategorisen datan ristiintaulukko ryhmien osalta analysoitiin khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä. Log-rank-testiä ja Kaplan-Meier-analyysiä käytettiin tiivisteiden kumulatiivisten eloonjäämisasteiden laskemiseen ja vertailuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turkki, 06100
        • Hacettepe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 6-12-vuotiaat lapset, jotka kävivät lastenhammasklinikalla säännöllisesti hammastarkastuksessa
  • Yhteistyössä toimivat lapset, joilla on diagnosoitu MIH European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) -kriteerien mukaisesti
  • Esitetään vähintään kaksi täysin purkautunutta FPM:ää, jotka on tarkoitettu noninvasiiviselle halkeaman tiivisteaineelle.
  • FPM:t, joissa on valkoisia, keltaisia ​​tai ruskeita vaurioita, jotka osoittavat kiilteen mekaanisia ja kemiallisia muutoksia ja lisääntynyttä kariesriskiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on hypomineralisoituneet FPM:t ja eruption jälkeiset vauriot, kavitoituneet kariesvauriot, täytteet tai kiinteät oikomislaitteet
  • Muusta kuin MIH:sta johtuva emalivika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hartsipohjainen tiiviste
Käytettiin hampaiden eristyslaitetta (Mr. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, USA) ja hoidot suoritti yksi operaattori seuraavien vaiheiden mukaisesti; Ryhmä 1: Syövytys 37 % fosforihapolla 30 s (i-GEL N, i-dental, Liettua), huuhtelu 30 s ilma-vesisuihkulla ja kuivaus öljyttömällä ilmalla 15 s, hartsitiiviste (Conceal F) , SDI, Australia) levitys okklusaaliseen ja bukkaaliseen/palataaliseen kuoppaan ja halkeamiin suoraan sijoitettavalla ruiskujärjestelmällä ja valokovetuksella 460-500 nm aallonpituudella halogeenivaloyksiköllä (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turkki) 20 sekunnin ajan jokainen pinta.
Laite: Hartsipohjainen tiiviste
Syövytys 37 % fosforihapolla 30 s (i-GEL N, i-dental, Liettua), huuhtelu 30 s ilma-vesisuihkulla ja kuivaus öljyttömällä ilmalla 15 s, hartsitiiviste (Conceal F, SDI, Australia) levitys okklusaaliseen ja bukkaaliseen/suulakeen kuoppiin ja halkeamiin suoraan sijoitettavalla ruiskujärjestelmällä ja valokovetuksella 460-500 nm aallonpituuden halogeenivaloyksiköllä (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turkki) 20 sekunnin ajan jokaisella pinnalla.
Muut nimet:
  • Piilota F
Active Comparator: Giomer tiivisteaine
Ryhmä 2: Itsesyövyttävä pohjuste (BeautiSealant Primer, Shofu, Japani) levitys okklusaaliseen ja bukkaaliseen/suulaen kuoppiin ja halkeamiin hienolla mikrosiveltimellä ja odottaa 5 s, sidoskerroksen homogenointi kevyellä ilmavirralla 5 s, giomeeritiivisteen levitys (BeautiSealant Paste, Shofu, Japani) suorasijoitusruiskujärjestelmällä ja valokovetuksella 460-500 nm aallonpituudella halogeenivaloyksiköllä (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turkki) 20 s kullakin pinnalla.
Laite: Giomer-tiivisteaineet
Itsesyövyttävä pohjuste (BeautiSealant Primer, Shofu, Japani) levitetään okklusaaliseen ja bukkaaliseen/suulaen kuoppiin ja halkeamiin hienolla mikrosiveltimellä ja odotetaan 5 s, homogenisoi sidekerros kevyellä ilmavirralla 5 s, giomeeritiiviste levitys (BeautiSealant Paste) , Shofu, Japani) suorasijoitusruiskujärjestelmällä ja valokovetuksella 460-500 nm aallonpituudella halogeenivaloyksiköllä (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turkki) 20 sekunnin ajan kullakin pinnalla.
Muut nimet:
  • BeautiSealant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen suorituskyvyn arviointi USPHS-kriteereillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisen arvioinnin suoritti kaksi sokettua tutkijaa modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti anatomisen muodon, marginaalisen mukautumisen, pintarakenteen, marginaalisen värjäytymisen, retention ja sekundaarisen karieksen arvioimiseksi 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hacettepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUDHF-MIH-fissureselant

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa