Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna uszczelniaczy bruzd na bazie giomeru i żywicy

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Beste Ozgur, Hacettepe University

Ocena kliniczna giomerowych i żywicznych laków bruzd wykonanych w stałych zębach trzonowych dotkniętych hipomineralizacją siekaczy i trzonowców

Celem tego badania była ocena klinicznego sukcesu uszczelniaczy na bazie giomeru i żywicy stosowanych w pierwszych stałych zębach trzonowych (FPM) dotkniętych MIH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U 39 dzieci (w wieku 6-12 lat) wybrano 100 FPM z MIH, które były wskazane do nieinwazyjnego uszczelniania bruzd. Korzystając z projektu podzielonej jamy ustnej, FPM zostały losowo podzielone na dwie grupy; Grupa 1: uszczelniacz żywiczny (Conceal F); Grupa 2: podczas zabiegu zastosowano giomerowy uszczelniacz (BeautiSealant) oraz protezę dentystyczną (Mr. Thursty). Ocena kliniczna została przeprowadzona przez dwóch zaślepionych badaczy przy użyciu kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) w celu oceny kształtu anatomicznego, adaptacji brzeżnej, tekstury powierzchni, przebarwień brzeżnych, retencji i próchnicy wtórnej po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS 20.0 (IBM Corp., Chicago, IL, USA), a poziom istotności ustalono na p<0,05. Związek między zmienną niezależną (grupy) a zmienną zależną (wyniki USPHS) oceniono za pomocą dokładnego testu Fishera. Tabele krzyżowe danych kategorycznych dotyczących grup analizowano testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera. Test log-rank i analiza Kaplana-Meiera wykorzystano do obliczenia i porównania skumulowanych wskaźników przeżywalności szczeliw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 6-12 lat, które uczęszczały do ​​poradni stomatologii dziecięcej na regularne badania stomatologiczne
  • Współpracujące dzieci z rozpoznaniem MIH zgodnie z kryteriami Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (EAPD).
  • Przedstawienie co najmniej dwóch FPM, które zostały w pełni wyrznięte i wskazane do nieinwazyjnego uszczelniania bruzd.
  • FPM z białymi, żółtymi lub brązowymi zmianami wskazującymi na mechaniczne i chemiczne zmiany szkliwa i zwiększone ryzyko próchnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z hipomineralizowanymi FPM z rozpadem pozaerupcyjnym, ubytkami próchnicowymi z kawitacją, uzupełnieniami lub stałymi aparatami ortodontycznymi
  • Wada szkliwa spowodowana stanem innym niż MIH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uszczelniacz na bazie żywicy
Zastosowano dentystyczne urządzenie izolacyjne (Mr. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, USA), a zabiegi były prowadzone przez jednego operatora zgodnie z następującymi krokami; Grupa 1: Wytrawianie 37% kwasem fosforowym przez 30 s (i-GEL N, i-dental, Litwa), płukanie przez 30 s natryskiem wodno-powietrznym i suszenie bezolejowym powietrzem przez 15 s, uszczelniacz żywiczny (Conceal F , SDI, Australia) aplikacja do szczelin i bruzd zgryzowych i policzkowych/podniebiennych za pomocą systemu strzykawek do bezpośredniego umieszczania i utwardzania światłem za pomocą lampy halogenowej o długości fali 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turcja) przez 20 s na każdą powierzchnię.
Urządzenie: Uszczelniacz na bazie żywicy
Wytrawianie 37% kwasem fosforowym przez 30 s (i-GEL N, i-dental, Litwa), płukanie przez 30 s natryskiem wodno-powietrznym i suszenie bezolejowym powietrzem przez 15 s, uszczelniacz żywiczny (Conceal F, SDI, Australia) aplikacja do szczelin i bruzd okluzyjnych i policzkowych/podniebiennych za pomocą systemu strzykawek do bezpośredniego umieszczania i utwardzania lampą halogenową o długości fali 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turcja) przez 20 sekund na każdą powierzchnię.
Inne nazwy:
  • Ukryj F
Aktywny komparator: Uszczelniacz Giomer
Grupa 2: aplikacja podkładu samotrawiącego (BeautiSealant Primer, Shofu, Japonia) na doły i bruzdy okluzyjne i policzkowe/podniebienne za pomocą drobnego mikroszczoteczki i odczekanie 5 s, ujednolicenie warstwy wiążącej delikatnym strumieniem powietrza przez 5 s, aplikacja giomerowego sealantu (BeautiSealant Paste, Shofu, Japonia) za pomocą systemu strzykawek do bezpośredniego nakładania i utwardzania światłem za pomocą lampy halogenowej o długości fali 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turcja) przez 20 s na każdej powierzchni.
Urządzenie: Uszczelniacze Giomerowe
Podkład samotrawiący (BeautiSealant Primer, Shofu, Japonia) nałożenie cienkiej mikroszczoteczki na zagłębienia i bruzdy okluzyjne i policzkowe/podniebienne i odczekanie 5 s, ujednolicenie warstwy wiążącej delikatnym strumieniem powietrza przez 5 s, nałożenie giomerowego uszczelniacza (BeautiSealant Paste , Shofu, Japonia) za pomocą systemu strzykawek do bezpośredniego umieszczania i utwardzania światłem za pomocą lampy halogenowej o długości fali 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turcja) przez 20 s na każdej powierzchni.
Inne nazwy:
  • BeautiSealant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej przy użyciu kryteriów USPHS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kliniczna została przeprowadzona przez dwóch zaślepionych badaczy zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS w celu oceny kształtu anatomicznego, adaptacji brzeżnej, tekstury powierzchni, przebarwień brzeżnych, retencji i próchnicy wtórnej po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUDHF-MIH-fissureselant

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj