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Giomer 및 Resin 기반 열구 봉합제의 임상 평가

2021년 6월 16일 업데이트: Beste Ozgur, Hacettepe University

어금니-절치 저광물화로 영향을 받은 영구대구치에서 시행된 Giomer 및 Resin 기반 열구 봉합제의 임상적 평가

이 연구의 목적은 MIH의 영향을 받은 첫 번째 영구 대구치(FPM)에 적용된 지오머 및 레진 기반 실란트의 임상적 성공을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

39명의 어린이(6-12세)에서 비침습적 열구 봉합제로 표시된 MIH가 있는 FPM 100개를 선택했습니다. 스플릿 마우스 디자인을 사용하여 FPM을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1: 수지 밀봉제(Conceal F); 그룹 2: giomer 실란트(BeautiSealant) 및 치아 격리 장치가 시술 중 사용되었습니다(Mr. Thursty). 1, 3, 6, 12개월에 해부학적 형태, 변연 적응, 표면 질감, 변연 변색, 유지 및 2차 우식을 평가하기 위해 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준을 사용하여 2명의 맹검 검사자가 임상 평가를 수행했습니다. 통계분석은 SPSS 20.0 소프트웨어(IBM Corp., Chicago, IL, USA)를 이용하여 수행하였으며 유의수준은 p<0.05로 설정하였다. 독립 변수(그룹)와 종속 변수(USPHS 점수) 사이의 연관성은 Fisher의 정확 검정으로 평가되었습니다. 그룹에 대한 범주형 데이터의 교차 분석표는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정으로 분석되었습니다. 실란트의 누적 생존율을 계산하고 비교하기 위해 Log-rank 테스트와 Kaplan-Meier 분석을 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아치과의원 정기 치과검진을 받은 6~12세의 건강한 소아
  • EAPD(European Academy of Pediatric Dentistry) 기준에 따라 MIH로 진단된 협조적인 어린이
  • 완전히 분출되고 비침습성 열구 봉쇄제에 대해 표시된 최소 2개의 FPM을 제시합니다.
  • 흰색, 노란색 또는 갈색 병변이 있는 FPM은 법랑질의 기계적 및 화학적 변형과 우식 위험 증가를 나타냅니다.

제외 기준:

  • 맹출 후 고장, 충치된 우식 병변, 수복물 또는 고정 교정 장치가 있는 저광화 FPM을 가진 어린이
  • MIH 이외의 상태로 인한 법랑질 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수지계 실란트
치아 격리 장치(Mr. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, USA)를 사용하였고 다음 단계에 따라 한 명의 작업자가 치료를 수행했습니다. 그룹 1: 30초 동안 37% 인산으로 에칭(i-GEL N, i-dental, 리투아니아), 에어 워터 스프레이로 30초 동안 헹구고 오일이 없는 공기로 15초 동안 건조, 레진 실란트(Conceal F , SDI, 호주) 460-500nm 파장 할로겐 조명 장치(Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, 터키)를 사용한 직접 배치 주사기 시스템 및 광중합을 사용하여 교합 및 협측/구개측 구덩이 및 열구에 20초 동안 적용 각 표면.
장치: 수지계 실란트
37% 인산으로 30초 동안 에칭(i-GEL N, i-dental, Lithuania), 에어 워터 스프레이로 30초 동안 헹구고 오일이 없는 공기로 15초 동안 건조, 레진 실런트(Conceal F, SDI, 호주) 각 표면에 20초 동안 직접 배치 주사기 시스템과 460-500nm 파장 할로겐 조명 장치(Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, 터키)를 사용한 광중합을 사용하여 교합면 및 협측/구개측 구덩이 및 열구에 적용합니다.
다른 이름들:
  • 은폐 F
활성 비교기: 지오머 실란트
그룹 2: Self-etch primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japan) 미세 마이크로브러시로 교합면 및 협측/구개측 구멍과 열구에 적용하고 5초 동안 대기, 5초 동안 부드러운 공기 흐름으로 결합층을 균질화, 지오머 실란트 적용 (BeautiSealant Paste, Shofu, Japan) 각 표면에 20초 동안 직접 배치 주사기 시스템 및 460-500 nm 파장 할로겐 조명 장치(Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, 터키)로 광중합.
장치: 지오머 실란트
Self-etch primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japan) 미세 마이크로브러시로 교합면 및 협측/구개측 구멍과 열구에 도포하고 5초 동안 대기하고, 5초 동안 부드러운 기류로 결합층을 균질화하고, 지오머 실란트 도포(BeautiSealant Paste) , Shofu, 일본) 각 표면에 20초 동안 직접 배치 주사기 시스템 및 460-500 nm 파장 할로겐 조명 장치(Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, 터키)로 광중합.
다른 이름들:
  • 뷰티실란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
USPHS 기준을 사용한 임상 성능 평가
기간: 12 개월
1, 3, 6, 12개월에 해부학적 형태, 변연 적응, 표면 질감, 변연 변색, 유지 및 2차 우식을 평가하기 위해 수정된 USPHS 기준에 따라 2명의 맹검 검사자가 임상 평가를 수행했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hacettepe University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUDHF-MIH-fissureselant

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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