Evaluación clínica de selladores de fisuras a base de giómero y resina
16 de junio de 2021 actualizado por: Beste Ozgur, Hacettepe University
Evaluación clínica de selladores de fisuras a base de giomer y resina realizados en dientes molares permanentes afectados por hipomineralización molar-incisivo
El objetivo de esta investigación fue evaluar el éxito clínico de los selladores a base de resina y giomer aplicados en los primeros molares permanentes (FPM) afectados por MIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron 100 FPM con MIH indicados para el sellado no invasivo de fisuras en 39 niños (entre 6 y 12 años).
Utilizando un diseño de boca dividida, los FPM se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos; Grupo 1: sellador de resina (Conceal F); Grupo 2: se utilizó sellador de giomer (BeautiSealant) y dispositivo de aislamiento dental durante el procedimiento (Sr. Thursty).
La evaluación clínica fue realizada por dos examinadores ciegos utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) para evaluar la forma anatómica, la adaptación marginal, la textura de la superficie, la decoloración marginal, la retención y la caries secundaria a 1, 3, 6 y 12 meses.
El análisis estadístico se realizó con el software SPSS 20.0 (IBM Corp., Chicago, IL, EE. UU.) y el nivel de significancia se fijó en p<0,05.
La asociación entre variable independiente (grupos) y variable dependiente (puntuaciones USPHS) se evaluó con la prueba exacta de Fisher.
La tabulación cruzada de los datos categóricos con respecto a los grupos se analizó con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Se utilizaron la prueba de rango logarítmico y el análisis de Kaplan-Meier para calcular y comparar las tasas de supervivencia acumuladas de los selladores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altindag
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Ankara, Altindag, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos, de 6 a 12 años de edad, que asistieron a la clínica de odontopediatría examen dental regular
- Niños cooperadores diagnosticados de MIH según los criterios de la Academia Europea de Odontología Pediátrica (EAPD)
- Presentar al menos dos FPM completamente erupcionados e indicados para sellado no invasivo de fisuras.
- Los FPM con lesiones blancas, amarillas o marrones, que indican alteración mecánica y química del esmalte y aumento del riesgo de caries.
Criterio de exclusión:
- Niños con FPM hipomineralizados con rotura poseruptiva, lesiones cariosas cavitadas, restauraciones o aparatos de ortodoncia fijos
- Defecto del esmalte debido a una condición diferente a MIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sellador a base de resina
Se utilizó un dispositivo de aislamiento dental (Mr. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, EE. UU.) y los tratamientos fueron realizados por un operador de acuerdo con los siguientes pasos; Grupo 1: Grabado con ácido fosfórico al 37% por 30 s (i-GEL N, i-dental, Lituania), enjuague por 30 s con spray aire-agua y secado con aire libre de aceite por 15 s, sellador de resina (Conceal F , SDI, Australia) en las fosas y fisuras oclusales y bucales/palatinas con un sistema de jeringa de colocación directa y fotopolimerización con una unidad de luz halógena de longitud de onda de 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turquía) durante 20 s en cada superficie.
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Grabado con ácido fosfórico al 37% durante 30 s (i-GEL N, i-dental, Lituania), aclarado con spray aire-agua durante 30 s y secado con aire libre de aceite durante 15 s, sellador de resina (Conceal F, SDI, Australia) aplicación en las fosas y fisuras oclusales y bucales/palatinas con un sistema de jeringa de colocación directa y fotopolimerización con una unidad de luz halógena de longitud de onda de 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turquía) durante 20 s en cada superficie.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sellador de giómero
Grupo 2: aplicación de imprimación de autograbado (BeautiSealant Primer, Shofu, Japón) en las fosas y fisuras oclusales y vestibulares/palatinas con un microcepillo fino y esperando 5 s, homogeneizando la capa de unión con una corriente de aire suave durante 5 s, aplicación de sellador de giomer (BeautiSealant Paste, Shofu, Japón) con sistema de jeringa de colocación directa y fotopolimerización con unidad de luz halógena de longitud de onda de 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turquía) durante 20 s en cada superficie.
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Aplicación de imprimación de autograbado (BeautiSealant Primer, Shofu, Japón) en las fosas y fisuras oclusales y vestibulares/palatinas con un micropincel fino y esperando 5 s, homogeneizando la capa de unión con una suave corriente de aire durante 5 s, aplicación de sellador de giomer (BeautiSealant Paste , Shofu, Japón) con sistema de jeringa de colocación directa y fotopolimerización con unidad de luz halógena de longitud de onda de 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turquía) durante 20 s en cada superficie.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desempeño clínico utilizando los criterios de USPHS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación clínica fue realizada por dos examinadores ciegos de acuerdo con los criterios USPHS modificados, para evaluar la forma anatómica, la adaptación marginal, la textura de la superficie, la decoloración marginal, la retención y la caries secundaria a 1, 3, 6 y 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Lygidakis NA, Dimou G, Stamataki E. Retention of fissure sealants using two different methods of application in teeth with hypomineralised molars (MIH): a 4 year clinical study. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Dec;10(4):223-6.
- Ozgur B, Kargin ST, Olmez MS. Clinical evaluation of giomer- and resin-based fissure sealants on permanent molars affected by molar-incisor hypomineralization: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Jul 5;22(1):275. doi: 10.1186/s12903-022-02298-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUDHF-MIH-fissureselant
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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