Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van fissuurafdichtingsmiddelen op basis van Giomer en hars

16 juni 2021 bijgewerkt door: Beste Ozgur, Hacettepe University

Klinische evaluatie van fissuurafdichtingsmiddelen op basis van Giomer en hars uitgevoerd in blijvende molaren aangetast door hypomineralisatie van de snijtanden

Het doel van dit onderzoek was om het klinische succes te evalueren van hechtmiddelen op basis van giomeer en hars die werden aangebracht in de eerste blijvende molaren (FPM's) die werden aangetast door MIH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderd FPM's met MIH die geïndiceerd waren voor niet-invasieve fissuurafdichting werden geselecteerd bij 39 kinderen (tussen 6-12 jaar). Met behulp van een ontwerp met gesplitste mond werden de FPM's gerandomiseerd in twee groepen; Groep 1: harskit (Conceal F); Groep 2: giomer-afdichtmiddel (BeautiSealant) en tandisolatie-apparaat werden gebruikt tijdens de procedure (Mr. Thursty). Klinische evaluatie werd uitgevoerd door twee geblindeerde examinatoren met behulp van de criteria van de United States Public Health Service (USPHS) om de anatomische vorm, marginale aanpassing, oppervlaktetextuur, marginale verkleuring, retentie en secundaire cariës na 1, 3, 6 en 12 maanden te beoordelen. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 20.0-software (IBM Corp., Chicago, IL, VS) en het significantieniveau werd vastgesteld op p <0,05. De associatie tussen onafhankelijke variabele (groepen) en afhankelijke variabele (USPHS-scores) werd geëvalueerd met Fisher's exact-test. De kruistabel van de categorische gegevens met betrekking tot de groepen werd geanalyseerd met chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets. De Log-rank-test en Kaplan-Meier-analyse werden gebruikt om de cumulatieve overlevingspercentages van de kitten te berekenen en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkoen, 06100
        • HACETTEPE UNIVERSİTY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen, in de leeftijd van 6-12 jaar, die de polikliniek kindertandheelkunde regulier tandheelkundig hebben bezocht
  • Coöperatieve kinderen gediagnosticeerd met MIH volgens de criteria van de European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD).
  • Ten minste twee FPM's presenteren die volledig waren uitgebarsten en geïndiceerd voor niet-invasieve fissuurafdichting.
  • De FPM's met witte, gele of bruine laesies, wijzend op mechanische en chemische verandering van het glazuur en verhoogd cariësrisico

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met gehypomineraliseerde FPM's met post-eruptieve afbraak, gecaviteerde carieuze laesies, restauraties of vaste orthodontische hulpmiddelen
  • Emaildefect door een andere aandoening dan MIH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Afdichtmiddel op harsbasis
Er werd een tandheelkundig isolatieapparaat gebruikt (Mr. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, VS) en de behandelingen werden uitgevoerd door één operator volgens de volgende stappen; Groep 1: Etsen met 37% fosforzuur gedurende 30 s (i-GEL N, i-dental, Litouwen), 30 s spoelen met lucht-waterspray en drogen met olievrije lucht gedurende 15 s, harsafdichtmiddel (Conceal F , SDI, Australië) aanbrengen in de occlusale en buccale/palatale putten en fissuren met spuitsysteem voor directe plaatsing en lichtuitharding met halogeenlichteenheid met een golflengte van 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turkije) gedurende 20 seconden elk oppervlak.
Apparaat: Afdichtmiddel op harsbasis
Etsen met 37% fosforzuur gedurende 30 s (i-GEL N, i-dental, Litouwen), 30 s spoelen met lucht-waterspray en drogen met olievrije lucht gedurende 15 s, harsafdichtmiddel (Conceal F, SDI, Australië) aanbrengen in de occlusale en buccale/palatinale pits en fissuren met spuitsysteem voor directe plaatsing en lichtuitharding met halogeenlichteenheid met een golflengte van 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turkije) gedurende 20 seconden op elk oppervlak.
Andere namen:
  • Verberg F
Actieve vergelijker: Giomer afdichtmiddel
Groep 2: Zelfetsende primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japan) aanbrengen op de occlusale en buccale/palatinale pits en fissuren met fijne microborstel en 5 seconden wachten, homogeniseren van de hechtlaag met zachte luchtstroom gedurende 5 seconden, giomer sealant aanbrengen (BeautiSealant Paste, Shofu, Japan) met spuitsysteem voor directe plaatsing en lichtuitharding met halogeenlichteenheid met een golflengte van 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turkije) gedurende 20 seconden op elk oppervlak.
Apparaat: Giomer afdichtingsmiddelen
Zelfetsende primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japan) aanbrengen op de occlusale en buccale/palatinale pits en fissuren met fijne microborstel en 5 seconden wachten, homogeniseren van de hechtlaag met zachte luchtstroom gedurende 5 seconden, giomer sealant aanbrengen (BeautiSealant Paste , Shofu, Japan) met spuitsysteem voor directe plaatsing en lichtuitharding met halogeenlichteenheid met een golflengte van 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turkije) gedurende 20 seconden op elk oppervlak.
Andere namen:
  • BeautiSealant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van klinische prestaties met behulp van USPHS-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische evaluatie werd uitgevoerd door twee geblindeerde examinatoren in overeenstemming met de gemodificeerde USPHS-criteria, om de anatomische vorm, marginale aanpassing, oppervlaktetextuur, marginale verkleuring, retentie en secundaire cariës na 1, 3, 6 en 12 maanden te beoordelen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUDHF-MIH-fissureselant

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afdichtmiddel op harsbasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren