Évaluation clinique des scellants de fissures à base de Giomer et de résine
16 juin 2021 mis à jour par: Beste Ozgur, Hacettepe University
Évaluation clinique des scellants de fissures à base de giomère et de résine réalisés dans des molaires permanentes affectées par une hypominéralisation molaire-incisive
L'objectif de cette recherche était d'évaluer le succès clinique des scellants à base de giomère et de résine appliqués dans les premières molaires permanentes (FPM) touchées par le MIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent FPM avec MIH qui étaient indiqués pour le scellement non invasif des fissures ont été sélectionnés chez 39 enfants (entre 6 et 12 ans).
En utilisant une conception à bouche divisée, les FPM ont été randomisés en deux groupes ; Groupe 1 : résine d'étanchéité (Conceal F) ; Groupe 2 : un scellant giomer (BeautiSealant) et un dispositif d'isolation dentaire ont été utilisés pendant la procédure (M. Thursty).
L'évaluation clinique a été réalisée par deux examinateurs en aveugle en utilisant les critères du United States Public Health Service (USPHS) pour évaluer la forme anatomique, l'adaptation marginale, la texture de surface, la décoloration marginale, la rétention et les caries secondaires à 1, 3, 6 et 12 mois.
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS 20.0 (IBM Corp., Chicago, IL, USA) et le niveau de signification a été fixé à p<0,05.
L'association entre la variable indépendante (groupes) et la variable dépendante (scores USPHS) a été évaluée avec le test exact de Fisher.
Le tableau croisé des données catégorielles concernant les groupes a été analysé avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher.
Le test du log-rank et l'analyse de Kaplan-Meier ont été utilisés pour calculer et comparer les taux de survie cumulés des scellants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altindag
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Ankara, Altindag, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé, âgés de 6 à 12 ans, qui ont participé à l'examen dentaire régulier de la clinique de dentisterie pédiatrique
- Enfants coopératifs diagnostiqués avec MIH selon les critères de l'Académie européenne de dentisterie pédiatrique (EAPD)
- Présenter au moins deux FPM qui ont été complètement éclatés et indiqués pour le scellement de fissures non invasif.
- Les FPM avec des lésions blanches, jaunes ou brunes, indiquant une altération mécanique et chimique de l'émail et un risque carieux accru
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des FPM hypominéralisés avec effondrement post-éruptif, lésions carieuses cavitaires, restaurations ou appareils orthodontiques fixes
- Défaut d'émail dû à une condition autre que MIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mastic à base de résine
Un dispositif d'isolation dentaire a été utilisé (M. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, USA) et les traitements ont été effectués par un opérateur selon les étapes suivantes : Groupe 1 : mordançage à l'acide phosphorique à 37 % pendant 30 s (i-GEL N, i-dental, Lituanie), rinçage pendant 30 s avec pulvérisation air-eau et séchage à l'air sans huile pendant 15 s, résine d'étanchéité (Conceal F , SDI, Australie) application dans les fosses et fissures occlusales et buccales/palatines avec système de seringue à placement direct et photopolymérisation avec une unité de lumière halogène de longueur d'onde de 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turquie) pendant 20 secondes chaque surface.
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Mordançage à l'acide phosphorique à 37 % pendant 30 s (i-GEL N, i-dental, Lituanie), rinçage pendant 30 s avec un spray air-eau et séchage à l'air exempt d'huile pendant 15 s, résine d'étanchéité (Conceal F, SDI, Australie) application dans les fosses et fissures occlusales et buccales/palatines avec un système de seringue à placement direct et photopolymérisation avec une unité de lumière halogène de longueur d'onde de 460 à 500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turquie) pendant 20 secondes sur chaque surface.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mastic Giomer
Groupe 2 : Application d'un primaire automordançant (BeautiSealant Primer, Shofu, Japon) sur les fosses et fissures occlusales et buccales/palatines avec une microbrosse fine et en attendant 5 s, homogénéisation de la couche de liaison avec un léger courant d'air pendant 5 s, application de scellant giomer (BeautiSealant Paste, Shofu, Japon) avec système de seringue à placement direct et photopolymérisation avec une unité de lumière halogène de longueur d'onde de 460 à 500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turquie) pendant 20 s sur chaque surface.
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Application d'un apprêt automordançant (BeautiSealant Primer, Shofu, Japon) sur les fosses et fissures occlusales et buccales/palatines avec une microbrosse fine et en attendant 5 s, homogénéisant la couche de liaison avec un léger courant d'air pendant 5 s, application de scellant giomer (BeautiSealant Paste , Shofu, Japon) avec système de seringue à placement direct et photopolymérisation avec une unité de lumière halogène de longueur d'onde de 460 à 500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turquie) pendant 20 s sur chaque surface.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances cliniques à l'aide des critères USPHS
Délai: 12 mois
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L'évaluation clinique a été réalisée par deux examinateurs en aveugle conformément aux critères USPHS modifiés, pour évaluer la forme anatomique, l'adaptation marginale, la texture de surface, la décoloration marginale, la rétention et les caries secondaires à 1, 3, 6 et 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Lygidakis NA, Dimou G, Stamataki E. Retention of fissure sealants using two different methods of application in teeth with hypomineralised molars (MIH): a 4 year clinical study. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Dec;10(4):223-6.
- Ozgur B, Kargin ST, Olmez MS. Clinical evaluation of giomer- and resin-based fissure sealants on permanent molars affected by molar-incisor hypomineralization: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Jul 5;22(1):275. doi: 10.1186/s12903-022-02298-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUDHF-MIH-fissureselant
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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