Klinische Bewertung von Fissurenversiegelungen auf Giomer- und Harzbasis
16. Juni 2021 aktualisiert von: Beste Ozgur, Hacettepe University
Klinische Bewertung von Fissurenversiegelungen auf Giomer- und Harzbasis bei bleibenden Backenzähnen, die von einer Hypomineralisierung der Backenzähne betroffen sind
Ziel dieser Forschung war es, den klinischen Erfolg von Versiegelungen auf Giomer- und Harzbasis zu bewerten, die bei den ersten bleibenden Molaren (FPMs) angewendet werden, die von MIH betroffen sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei 39 Kindern (zwischen 6 und 12 Jahren) wurden einhundert FPMs mit MIH ausgewählt, die für eine nicht-invasive Fissurenversiegelung indiziert waren.
Mithilfe eines Split-Mouth-Designs wurden die FPMs in zwei Gruppen randomisiert; Gruppe 1: Harzversiegelung (Conceal F); Gruppe 2: Während des Eingriffs wurde ein Giomer-Versiegelungsmittel (BeautiSealant) und ein Zahnisolationsgerät verwendet (Herr Thursty).
Die klinische Bewertung wurde von zwei verblindeten Untersuchern anhand der Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) durchgeführt, um anatomische Form, Randanpassung, Oberflächentextur, Randverfärbung, Retention und Sekundärkaries nach 1, 3, 6 und 12 Monaten zu beurteilen.
Die statistische Analyse wurde mit der Software SPSS 20.0 (IBM Corp., Chicago, IL, USA) durchgeführt und das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Der Zusammenhang zwischen unabhängiger Variable (Gruppen) und abhängiger Variable (USPHS-Scores) wurde mit dem exakten Fisher-Test bewertet.
Die Kreuztabelle der kategorialen Daten zu den Gruppen wurde mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert.
Mithilfe des Log-Rank-Tests und der Kaplan-Meier-Analyse wurden die kumulativen Überlebensraten der Dichtstoffe berechnet und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Altindag
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Ankara, Altindag, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die in der Kinderzahnklinik regelmäßig zahnärztlich untersucht werden
- Kooperative Kinder, bei denen gemäß den Kriterien der European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) MIH diagnostiziert wurde
- Vorstellung von mindestens zwei FPMs, die vollständig durchgebrochen waren und für eine nicht-invasive Fissurenversiegelung indiziert waren.
- Die FPMs weisen weiße, gelbe oder braune Läsionen auf, was auf eine mechanische und chemische Veränderung des Zahnschmelzes und ein erhöhtes Kariesrisiko hinweist
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit hypomineralisierten FPMs mit posteruptivem Zusammenbruch, kavitierten kariösen Läsionen, Restaurationen oder festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
- Zahnschmelzdefekt aufgrund einer anderen Erkrankung als MIH
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dichtstoff auf Harzbasis
Es wurde ein Zahnisolationsgerät verwendet (Mr. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, USA) und die Behandlungen wurden von einem Bediener gemäß den folgenden Schritten durchgeführt: Gruppe 1: Ätzen mit 37 %iger Phosphorsäure für 30 Sekunden (i-GEL N, i-dental, Litauen), Spülen für 30 Sekunden mit Luft-Wasser-Spray und Trocknen mit ölfreier Luft für 15 Sekunden, Harzversiegelung (Conceal F , SDI, Australien) Auftragen in die okklusalen und bukkalen/palatinalen Grübchen und Fissuren mit einem Direktplatzierungsspritzensystem und Lichthärtung mit einer Halogenlichteinheit mit einer Wellenlänge von 460–500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Türkei) für 20 Sekunden jede Oberfläche.
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Ätzen mit 37 %iger Phosphorsäure für 30 s (i-GEL N, i-dental, Litauen), Spülen für 30 s mit Luft-Wasser-Spray und Trocknen mit ölfreier Luft für 15 s, Harzversiegelung (Conceal F, SDI, Australien) Auftragen in die okklusalen und bukkalen/palatinalen Grübchen und Fissuren mit einem Direktplatzierungsspritzensystem und Lichthärtung mit einer Halogenlichteinheit mit einer Wellenlänge von 460–500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Türkei) für 20 Sekunden auf jeder Oberfläche.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Giomer-Dichtstoff
Gruppe 2: Auftragen eines selbstätzenden Primers (BeautiSealant Primer, Shofu, Japan) auf die okklusalen und bukkalen/palatinalen Grübchen und Fissuren mit einem feinen Mikropinsel und 5 Sekunden warten, Homogenisieren der Haftschicht mit einem sanften Luftstrom für 5 Sekunden, Auftragen des Giomer-Versiegelungsmittels (BeautiSealant Paste, Shofu, Japan) mit direktem Spritzensystem und Lichthärtung mit einer Halogenlichteinheit mit einer Wellenlänge von 460–500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Türkei) für 20 s auf jeder Oberfläche.
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Selbstätzender Primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japan) mit einem feinen Mikropinsel auf die okklusalen und bukkalen/palatinalen Grübchen und Fissuren auftragen und 5 Sekunden warten, die Haftschicht mit einem sanften Luftstrom 5 Sekunden lang homogenisieren, Giomer-Versiegelungsmittel auftragen (BeautiSealant Paste). , Shofu, Japan) mit direktem Spritzensystem und Lichthärtung mit einer Halogenlichteinheit mit einer Wellenlänge von 460–500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Türkei) für 20 s auf jeder Oberfläche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Leistungsbewertung anhand der USPHS-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
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Die klinische Bewertung wurde von zwei verblindeten Untersuchern gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien durchgeführt, um die anatomische Form, Randanpassung, Oberflächentextur, Randverfärbung, Retention und Sekundärkaries nach 1, 3, 6 und 12 Monaten zu beurteilen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Lygidakis NA, Dimou G, Stamataki E. Retention of fissure sealants using two different methods of application in teeth with hypomineralised molars (MIH): a 4 year clinical study. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Dec;10(4):223-6.
- Ozgur B, Kargin ST, Olmez MS. Clinical evaluation of giomer- and resin-based fissure sealants on permanent molars affected by molar-incisor hypomineralization: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Jul 5;22(1):275. doi: 10.1186/s12903-022-02298-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUDHF-MIH-fissureselant
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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