Klinisk evaluering av giomer- og harpiksbaserte fissurforseglinger
16. juni 2021 oppdatert av: Beste Ozgur, Hacettepe University
Klinisk evaluering av giomer- og harpiksbaserte fissurforseglinger utført i permanente molare tenner påvirket av molar-fortennende hypomineralisering
Målet med denne forskningen var å evaluere den kliniske suksessen til giomer- og harpiksbaserte fugemasser brukt i de første permanente molarene (FPM) påvirket av MIH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre FPM med MIH som var indisert for ikke-invasiv fissurforsegling ble valgt hos 39 barn (mellom 6-12 år).
Ved å bruke en delt munn-design ble FPM-ene randomisert i to grupper; Gruppe 1: harpiksforsegling (Conceal F); Gruppe 2: giomert tetningsmasse (BeautiSealant) og tannisoleringsanordning ble brukt under prosedyren (Mr. Thursty).
Klinisk evaluering ble utført av to blindede undersøkere ved å bruke kriterier fra United States Public Health Service (USPHS) for å vurdere anatomisk form, marginal tilpasning, overflatetekstur, marginal misfarging, retensjon og sekundær karies etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 20.0-programvare (IBM Corp., Chicago, IL, USA) og signifikansnivået ble satt til p<0,05.
Sammenhengen mellom uavhengig variabel (grupper) og avhengig variabel (USPHS-score) ble evaluert med Fishers eksakte test.
Krysstabuleringen av de kategoriske dataene angående gruppene ble analysert med kjikvadrattest eller Fishers eksakte test.
Log-rank-testen og Kaplan-Meier-analysen ble brukt til å beregne og sammenligne de kumulative overlevelsesratene til tetningsmassene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn, i alderen 6-12 år, som gikk på pediatrisk tannlegeklinikk regelmessig tannundersøkelse
- Samarbeidende barn diagnostisert med MIH i henhold til European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) kriterier
- Presenterer minst to FPM-er som var fullstendig utbrudd og indikert for ikke-invasiv fissurforsegling.
- FPM-ene med hvite, gule eller brune lesjoner, som indikerer mekanisk og kjemisk endring av emaljen og økt kariesrisiko
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har hypomineraliserte FPM med post-eruptivt sammenbrudd, kaviterte karieslesjoner, restaureringer eller faste kjeveortopedisk apparater
- Emaljefeil på grunn av en annen tilstand enn MIH
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Harpiksbasert fugemasse
En tannisoleringsanordning ble brukt (Mr. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, USA) og behandlingene ble utført av en operatør i henhold til følgende trinn; Gruppe 1: Etsing med 37 % fosforsyre i 30 s (i-GEL N, i-dental, Litauen), skylling i 30 s med luft-vannspray og tørking med oljefri luft i 15 s, harpiksforsegling (Conceal F , SDI, Australia) påføring i okklusale og bukkale/palatale groper og sprekker med direkteplassert sprøytesystem og lysherding med 460-500 nm bølgelengde halogenlysenhet (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Tyrkia) i 20s på hver overflate.
|
Etsing med 37 % fosforsyre i 30 s (i-GEL N, i-dental, Litauen), skylling i 30 s med luft-vannspray og tørking med oljefri luft i 15 s, harpiksforsegling (Conceal F, SDI, Australia) påføring i okklusale og bukkale/palatale groper og sprekker med direkteplassert sprøytesystem og lysherding med 460-500 nm bølgelengde halogenlysenhet (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Tyrkia) i 20 sekunder på hver overflate.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Giomer fugemasse
Gruppe 2: Selvetsende primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japan) påføring på okklusale og bukkale/palatale groper og sprekker med fin mikrobørste og venting i 5 s, homogenisering av bindingslaget med mild luftstrøm i 5 s, påføring av giomer tetningsmasse (BeautiSealant Paste, Shofu, Japan) med direkteplassert sprøytesystem og lysherding med 460-500 nm bølgelengde halogenlysenhet (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Tyrkia) i 20 s på hver overflate.
|
Selvetsende primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japan) påføres på okklusale og bukkale/palatale groper og sprekker med fin mikrobørste og vente i 5 s, homogenisere bindingslaget med mild luftstrøm i 5 s, påføring av giomer-forsegling (BeautiSealant Paste , Shofu, Japan) med direkteplassert sprøytesystem og lysherding med 460-500 nm bølgelengde halogenlysenhet (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Tyrkia) i 20 s på hver overflate.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av klinisk ytelse ved bruk av USPHS-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk evaluering ble utført av to blindede undersøkere i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene, for å vurdere anatomisk form, marginal tilpasning, overflatetekstur, marginal misfarging, retensjon og sekundær karies etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Lygidakis NA, Dimou G, Stamataki E. Retention of fissure sealants using two different methods of application in teeth with hypomineralised molars (MIH): a 4 year clinical study. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Dec;10(4):223-6.
- Ozgur B, Kargin ST, Olmez MS. Clinical evaluation of giomer- and resin-based fissure sealants on permanent molars affected by molar-incisor hypomineralization: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Jul 5;22(1):275. doi: 10.1186/s12903-022-02298-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUDHF-MIH-fissureselant
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .