Клиническая оценка Giomer и герметиков на основе смолы для фиссур
16 июня 2021 г. обновлено: Beste Ozgur, Hacettepe University
Клиническая оценка герметиков для фиссур на основе гиомера и смолы, проведенная в постоянных молярах с гипоминерализацией резцов и моляров
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить клинический успех герметиков на основе гиомера и смолы, применяемых в первых постоянных молярах (FPMs), пораженных MIH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У 39 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) было отобрано 100 FPM с MIH, которым было показано неинвазивное запечатывание фиссур.
Используя дизайн с разделенным ртом, FPM были рандомизированы на две группы; Группа 1: герметик на основе смолы (Conceal F); Группа 2: во время процедуры использовался гиомерный герметик (BeautiSealant) и стоматологическое изолирующее устройство (Mr. Thursty).
Клиническую оценку проводили два слепых эксперта с использованием критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS) для оценки анатомической формы, краевой адаптации, текстуры поверхности, изменения цвета краев, ретенции и вторичного кариеса через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SPSS 20.0 (IBM Corp., Чикаго, Иллинойс, США), и уровень значимости был установлен на уровне p<0,05.
Связь между независимой переменной (группами) и зависимой переменной (показатели USPHS) оценивали с помощью точного критерия Фишера.
Сопоставление категориальных данных по группам анализировали с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
Для расчета и сравнения кумулятивных коэффициентов выживаемости герметиков использовались логарифмический критерий и анализ Каплана-Мейера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 6-12 лет, посещавшие поликлинику детской стоматологии при плановом стоматологическом осмотре
- Сотрудничающие дети с диагнозом MIH в соответствии с критериями Европейской академии детской стоматологии (EAPD)
- Представлены по крайней мере два FPM, которые полностью прорезались и нуждались в неинвазивной герметизации фиссур.
- МПС с белыми, желтыми или коричневыми поражениями, указывающими на механическое и химическое изменение эмали и повышенный риск кариеса.
Критерий исключения:
- Дети с гипоминерализованными ФПМ с послеэруптивным разрушением, кавитационными поражениями, реставрациями или несъемными ортодонтическими аппаратами
- Дефект эмали из-за состояния, отличного от MIH
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Герметик на основе смолы
Было использовано стоматологическое изолирующее устройство (Mr. Thisty One Step, Zirc Dental, Буффало, Миннесота, США), и лечение проводилось одним оператором в соответствии со следующими этапами; Группа 1: протравливание 37% фосфорной кислотой в течение 30 с (i-GEL N, i-dental, Литва), промывка в течение 30 с воздушно-водным спреем и сушка безмасляным воздухом в течение 15 с, герметик на основе смолы (Conceal F , SDI, Австралия) аппликация в окклюзионные и щечные/небные ямки и фиссуры с помощью шприцевой системы прямого введения и фотополимеризации с помощью галогенного светового прибора с длиной волны 460-500 нм (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Турция) в течение 20 с на каждой поверхности.
|
Протравливание 37% ортофосфорной кислотой в течение 30 с (i-GEL N, i-dental, Литва), промывка в течение 30 с воздушно-водным распылением и сушка безмасляным воздухом в течение 15 с, смоляной герметик (Conceal F, SDI, Австралия) нанесение на окклюзионные и щечные/небные ямки и фиссуры с помощью шприцевой системы прямого введения и светоотверждение с помощью галогенной лампы с длиной волны 460-500 нм (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Турция) в течение 20 с на каждой поверхности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Герметик гиомер
Группа 2: нанесение самопротравливающего праймера (BeautiSealant Primer, Shofu, Япония) на окклюзионные и щечные/небные ямки и фиссуры тонкой микрокистью и ожидание 5 с, гомогенизация бондового слоя легким потоком воздуха в течение 5 с, нанесение герметика giomer (BeautiSealant Paste, Shofu, Япония) с помощью шприцевой системы прямого нанесения и светового отверждения с помощью галогеновой лампы с длиной волны 460-500 нм (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Турция) в течение 20 с на каждой поверхности.
|
Нанесение самопротравливающего праймера (BeautiSealant Primer, Shofu, Япония) на окклюзионные и щечные/небные ямки и фиссуры тонкой микрокистью и ожидание 5 с, гомогенизация бонда легким потоком воздуха в течение 5 с, нанесение гиомерного герметика (BeautiSealant Paste , Шофу, Япония) с помощью шприцевой системы прямого введения и светового отверждения с помощью галогеновой лампы с длиной волны 460-500 нм (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Турция) в течение 20 с на каждой поверхности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка эффективности с использованием критериев USPHS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая оценка проводилась двумя слепыми исследователями в соответствии с модифицированными критериями USPHS для оценки анатомической формы, краевой адаптации, текстуры поверхности, изменения цвета краев, ретенции и вторичного кариеса через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Lygidakis NA, Dimou G, Stamataki E. Retention of fissure sealants using two different methods of application in teeth with hypomineralised molars (MIH): a 4 year clinical study. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Dec;10(4):223-6.
- Ozgur B, Kargin ST, Olmez MS. Clinical evaluation of giomer- and resin-based fissure sealants on permanent molars affected by molar-incisor hypomineralization: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Jul 5;22(1):275. doi: 10.1186/s12903-022-02298-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUDHF-MIH-fissureselant
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .