Klinisk evaluering af giomer- og harpiksbaserede fissurforseglinger
16. juni 2021 opdateret af: Beste Ozgur, Hacettepe University
Klinisk evaluering af giomer- og harpiksbaserede fissurforseglinger udført i permanente molartænder påvirket af molar-fortændshypomineralisering
Formålet med denne forskning var at evaluere den kliniske succes af giomer- og harpiksbaserede fugemasser anvendt i de første permanente kindtænder (FPM'er) påvirket af MIH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede FPM'er med MIH, som var indiceret til ikke-invasiv fissurforsegling, blev udvalgt hos 39 børn (mellem 6-12 år).
Ved hjælp af et split-mouth design blev FPM'erne randomiseret i to grupper; Gruppe 1: harpiksforseglingsmiddel (skjul F); Gruppe 2: giomerforsegling (BeautiSealant) og dental isoleringsanordning blev brugt under proceduren (Mr. Thursty).
Klinisk evaluering blev udført af to blindede eksaminatorer ved hjælp af kriterierne fra United States Public Health Service (USPHS) til at vurdere anatomisk form, marginal tilpasning, overfladetekstur, marginal misfarvning, retention og sekundær caries efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS 20.0-software (IBM Corp., Chicago, IL, USA), og signifikansniveauet blev sat til p<0,05.
Sammenhængen mellem uafhængig variabel (grupper) og afhængig variabel (USPHS-score) blev evalueret med Fishers eksakte test.
Krydstabuleringen af de kategoriske data vedrørende grupperne blev analyseret med chi-square test eller Fishers eksakte test.
Log-rank-testen og Kaplan-Meier-analysen blev brugt til at beregne og sammenligne fugemassernes kumulative overlevelsesrater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 6-12 år, der gik på pædiatrisk tandlægeklinik regelmæssig tandlægeundersøgelse
- Samarbejdsvillige børn diagnosticeret med MIH i henhold til European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) kriterier
- Præsenterer mindst to FPM'er, der var fuldt udbrudt og indiceret for ikke-invasiv fissurforsegling.
- FPM'erne med hvide, gule eller brune læsioner, der indikerer mekanisk og kemisk ændring af emaljen og øget cariesrisiko
Ekskluderingskriterier:
- Børn med hypomineraliserede FPM'er med post-eruptivt sammenbrud, kaviterede karieslæsioner, restaureringer eller faste ortodontiske apparater
- Emaljefejl på grund af en anden tilstand end MIH
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Harpiksbaseret fugemasse
En dental isoleringsanordning blev brugt (Mr. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, USA), og behandlingerne blev udført af én operatør ifølge følgende trin; Gruppe 1: Ætsning med 37 % fosforsyre i 30 s (i-GEL N, i-dental, Litauen), skylning i 30 s med luft-vand-spray og tørring med oliefri luft i 15 s, harpiksforsegling (Conceal F , SDI, Australien) påføring i de okklusale og bukkale/palatale huller og sprækker med direkte placering af sprøjtesystem og lyshærdning med 460-500 nm bølgelængde halogenlysenhed (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Tyrkiet) i 20s på hver overflade.
|
Ætsning med 37 % fosforsyre i 30 s (i-GEL N, i-dental, Litauen), skylning i 30 s med luft-vand-spray og tørring med oliefri luft i 15 s, harpiksforsegling (Conceal F, SDI, Australien) påføring i de okklusale og bukkale/palatale huller og sprækker med direkte anbragt sprøjtesystem og lyshærdning med 460-500 nm bølgelængde halogenlysenhed (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Tyrkiet) i 20 sekunder på hver overflade.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Giomer fugemasse
Gruppe 2: Selvætsende primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japan) påføring på okklusale og bukkale/palatale gruber og sprækker med fin mikrobørste og afventning i 5 s, homogenisering af bindingslaget med blid luftstrøm i 5 s, påføring af giomer tætningsmiddel (BeautiSealant Paste, Shofu, Japan) med sprøjtesystem til direkte placering og lyshærdning med 460-500 nm bølgelængde halogenlysenhed (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Tyrkiet) i 20 s på hver overflade.
|
Selvætsende primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japan) påføres på de okklusale og bukkale/palatale huller og sprækker med en fin mikrobørste og vente i 5 s, homogenisering af bindingslaget med en blid luftstrøm i 5 s, påføring af giomer tætningsmiddel (BeautiSealant Paste , Shofu, Japan) med direkte placeringssprøjtesystem og lyshærdning med 460-500 nm bølgelængde halogenlysenhed (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Tyrkiet) i 20 s på hver overflade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk præstationsevaluering ved hjælp af USPHS-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk evaluering blev udført af to blindede undersøgere i overensstemmelse med de modificerede USPHS-kriterier for at vurdere anatomisk form, marginal tilpasning, overfladetekstur, marginal misfarvning, retention og sekundær caries efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Lygidakis NA, Dimou G, Stamataki E. Retention of fissure sealants using two different methods of application in teeth with hypomineralised molars (MIH): a 4 year clinical study. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Dec;10(4):223-6.
- Ozgur B, Kargin ST, Olmez MS. Clinical evaluation of giomer- and resin-based fissure sealants on permanent molars affected by molar-incisor hypomineralization: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Jul 5;22(1):275. doi: 10.1186/s12903-022-02298-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUDHF-MIH-fissureselant
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .