Avaliação clínica de selantes de fissuras à base de Giomer e resina
16 de junho de 2021 atualizado por: Beste Ozgur, Hacettepe University
Avaliação Clínica de Selantes de Fissuras à Base de Giômero e Resina em Dentes Molares Permanentes Afetados por Hipomineralização Molar-Incisivo
O objetivo desta pesquisa foi avaliar o sucesso clínico de selantes à base de gímero e resina aplicados nos primeiros molares permanentes (FPMs) afetados por MIH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem FPMs com MIH que foram indicados para selante de fissura não invasivo foram selecionados em 39 crianças (entre 6-12 anos).
Usando um design de boca dividida, os FPMs foram randomizados em dois grupos; Grupo 1: selante de resina (Conceal F); Grupo 2: selante de giomer (BeautiSealant) e dispositivo de isolamento dentário foi usado durante o procedimento (Sr. Thursty).
A avaliação clínica foi realizada por dois examinadores cegos usando os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) para avaliar a forma anatômica, adaptação marginal, textura da superfície, descoloração marginal, retenção e cárie secundária em 1, 3, 6 e 12 meses.
A análise estatística foi realizada com o software SPSS 20.0 (IBM Corp., Chicago, IL, EUA) e o nível de significância foi estabelecido em p<0,05.
A associação entre variável independente (grupos) e variável dependente (escores USPHS) foi avaliada com o teste exato de Fisher.
A tabulação cruzada dos dados categóricos referentes aos grupos foi analisada com o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher.
O teste de Log-rank e a análise de Kaplan-Meier foram usados para calcular e comparar as taxas cumulativas de sobrevivência dos selantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altindag
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Ankara, Altindag, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis, de 6 a 12 anos, que frequentam a clínica de odontopediatria, exame odontológico regular
- Crianças cooperativas diagnosticadas com HMI de acordo com os critérios da European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD)
- Apresentar pelo menos dois FPMs totalmente irrompidos e indicados para selante de fissuras não invasivo.
- Os FPMs com lesões brancas, amarelas ou marrons, indicando alteração mecânica e química do esmalte e aumento do risco de cárie
Critério de exclusão:
- Crianças com FPMs hipomineralizados com colapso pós-eruptivo, lesões cariosas cavitadas, restaurações ou aparelhos ortodônticos fixos
- Defeito do esmalte devido a uma condição diferente de MIH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Selante à base de resina
Foi utilizado um aparelho de isolamento dentário (Sr. Thisty One Step, Zirc Dental, Buffalo, MN, EUA) e os tratamentos foram conduzidos por um operador de acordo com os seguintes passos; Grupo 1: Condicionamento com ácido fosfórico a 37% por 30 s (i-GEL N, i-dental, Lituânia), enxágue por 30 s com jato de ar-água e secagem com ar isento de óleo por 15 s, selante de resina (Conceal F , SDI, Austrália) aplicação nas fossas e fissuras oclusais e bucais/palatinas com sistema de seringa de colocação direta e fotopolimerização com unidade de luz halógena de comprimento de onda de 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turquia) por 20s em cada superfície.
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Condicionamento com ácido fosfórico a 37% por 30 s (i-GEL N, i-dental, Lituânia), enxágue por 30 s com jato de ar-água e secagem com ar isento de óleo por 15 s, selante de resina (Conceal F, SDI, Austrália) aplicação nas fossas e fissuras oclusais e vestibulares/palatinas com sistema de seringa de colocação direta e fotopolimerização com unidade de luz halógena de comprimento de onda 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turquia) por 20s em cada superfície.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Selante Giomer
Grupo 2: Aplicação de primer autocondicionante (BeautiSealant Primer, Shofu, Japão) nas fossas e fissuras oclusais e vestibulares/palatinas com microbrush fino e aguardando 5 s, homogeneizando a camada adesiva com jato de ar suave por 5 s, aplicação de selante giomer (BeautiSealant Paste, Shofu, Japão) com sistema de seringa de colocação direta e fotopolimerização com unidade de luz halógena de comprimento de onda 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turquia) por 20 s em cada superfície.
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Aplicação de primer autocondicionante (BeautiSealant Primer, Shofu, Japão) nas fossas e fissuras oclusais e vestibulares/palatinas com microbrush fino e aguardando 5 s, homogeneizando a camada adesiva com jato de ar suave por 5 s, aplicação de selante giomer (BeautiSealant Paste , Shofu, Japão) com sistema de seringa de colocação direta e fotopolimerização com unidade de luz halógena de comprimento de onda 460-500 nm (Hilux Dental Curing Light Unit 250, Benlioğlu Dental Inc, Turquia) por 20 s em cada superfície.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de desempenho clínico usando os Critérios USPHS
Prazo: 12 meses
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A avaliação clínica foi realizada por dois examinadores cegos de acordo com os critérios modificados da USPHS, para avaliar a forma anatômica, adaptação marginal, textura da superfície, descoloração marginal, retenção e cárie secundária em 1, 3, 6 e 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- Fragelli CMB, Souza JF, Bussaneli DG, Jeremias F, Santos-Pinto LD, Cordeiro RCL. Survival of sealants in molars affected by molar-incisor hypomineralization: 18-month follow-up. Braz Oral Res. 2017 Apr 27;31:e30. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0030.
- Lygidakis NA, Dimou G, Stamataki E. Retention of fissure sealants using two different methods of application in teeth with hypomineralised molars (MIH): a 4 year clinical study. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Dec;10(4):223-6.
- Ozgur B, Kargin ST, Olmez MS. Clinical evaluation of giomer- and resin-based fissure sealants on permanent molars affected by molar-incisor hypomineralization: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Jul 5;22(1):275. doi: 10.1186/s12903-022-02298-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUDHF-MIH-fissureselant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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