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巨細胞性動脈炎（GCA）患者におけるグルココルチコイド漸減レジメンと併用したセクキヌマブ対プラセボの有効性と安全性に関する第III相試験 (GCAptAIN)

2026年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

巨細胞患者を対象に、グルココルチコイド漸減レジメンと組み合わせて、皮下投与したセクキヌマブ 300 mg および 150 mg とプラセボの有効性と安全性を調査するための無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 III 相試験動脈炎（GCA）

これは、巨細胞性動脈炎（GCA）患者を対象に、グルココルチコイド漸減レジメンと併用したセクキヌマブとプラセボの有効性と安全性を比較する第 III 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

26 週間のプレドニゾン漸減レジメンと併用したセクキヌマブの有効性を、52 週間のプレドニゾン漸減レジメンと併用したプラセボと比較して評価する、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

354

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research and Development
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Osteoporosis and Clinical Trial Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Precision Comp Clin Research
      • Spring、Texas、アメリカ、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、50708
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3X2
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン、221 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、トルコ（Türkiye）、34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara、Sihhiye-Altindag、トルコ（Türkiye）、06230
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Gjettum、ノルウェー、1346
        • Novartis Investigative Site
      • Moss、ノルウェー、1538
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti、フィンランド、15850
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090 000
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
  2. 患者は治験責任医師を理解し、意思疎通ができ、治験の要件を順守できなければなりません。
  3. -50歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性患者。

  4. 以下の基準をすべて満たすことに基づくGCAの診断：

    • 発症年齢が50歳以上。
    • GCAの明確な頭蓋症状（例えば、新たに発症した限局性頭痛、頭皮または側頭動脈の圧痛、永久的または一時的な虚血に関連した視力喪失、または咀嚼時の原因不明の口または顎の痛み）、および/またはリウマチ性多発筋痛症（PMR）の明確な症状）（炎症性朝のこわばりに関連する肩および/または腰帯の痛みとして定義される）および/または四肢虚血の症状（跛行）。
    • GCA の特徴を明らかにする TAB および/または超音波 (例: 頭蓋または腋窩)、MRI/MRA、CTA、または血管炎の証拠を伴う PET-CT などの断面画像検査。

  5. -BSLの6週間以内に次の両方を満たすことによって定義される活動性疾患（詳細についてはセクション8.1を参照）

    • アクティブなGCAに起因する兆候または症状の存在であり、以前の損傷とは関係ありません（例：BSLの6週間前に発生した新しい発見がないBSLの6週間前に発生した視覚障害）
    • -TABまたは画像検査で、活動性GCAまたは活動性GCAに起因するESR≧30mm/hrまたはCRP≧10mg/Lの上昇。

  6. -新規発症GCAまたは再発GCAの定義を満たす患者：

    • 新規発症 GCA の定義*: BSL 来院後 6 週間以内に診断された GCA
    • 定義再発 GCA:
    • -BSL訪問の6週間以上前にGCAと診断され、

    • -GCAの適切な治療コースを開始した後、参加者は回復後に活動的な症状または疾患の徴候の再発を経験しました。

      • 6 週間の期間は、GCA の疑いのある診断日から計算されます。 疑わしい診断は、GC 療法が開始された日付として定義されます。
  7. 患者の現在の GCA エピソードは、国際的なガイドラインに従って適切に疾患管理を達成するように設計されたプレドニゾン (または同等のもの) の用量で治療可能であるべきです。 GC 毒性に関する懸念によりこれが不可能な場合は、患者を登録しないでください。 患者がプレドニゾン (または同等物) を BSL で毎日 20 mg ～ 60 mg (または同等物) 受け取ることは、医学的に適切でなければなりません。
  8. MTX (≤ 25 mg/週) を服用している患者は、少なくとも 2 か月間服用しており、無作為化の前に少なくとも 4 週間安定した用量を使用している場合、および以前に安定した葉酸治療を受けている場合、投薬を継続することが許可されていますランダム化。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠が受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査によって確認される。

  2. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されますが、研究治療中、または現地で承認された処方情報で必要な場合はそれ以上の避妊方法を使用している場合を除きます（たとえば、欧州連合（EU）では治療中止の20週間後）。 . また、避妊薬は、現地で承認された併用薬の処方情報に従って使用する必要があります (レスキュー治療など)。 効果的な避妊法には次のようなものがあります。

    • 完全禁酒（これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術または両側卵管結紮 治験薬を服用する少なくとも6週間前。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベルの評価によって確認された場合にのみ。
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 -研究中の女性患者の場合、精管切除された男性パートナーはその患者の唯一のパートナーでなければなりません
    • バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ)。 注: 英国の場合: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣坐剤付き。
    • 経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植されたホルモン避妊法、または同等の有効性を持つ他の形態のホルモン避妊法の使用。 経口避妊薬を使用している場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。
    • 女性は、適切な臨床プロファイル（年齢に応じた血管運動症状の病歴など）を伴う自然（自然発生）無月経が 12 か月続いている場合、閉経後と見なされます。 女性は、閉経後、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術、または研究への登録の少なくとも6週間前の両側卵管結紮を受けた場合、出産の可能性はないと見なされます。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。

    地域の規制が妊娠を防ぐために上記の避妊方法よりも厳しい場合、地域の規制が適用され、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に記載されます。

  3. -IL-17またはIL-17受容体を直接標的とするセクキヌマブまたは他の生物製剤への以前の曝露。
  4. -細胞枯渇療法で治療された患者。
  5. -GCA薬による治療の結果が不明な臨床試験への以前の参加。 これには、GCA の治療が GC、MTX、レフルノミド、またはアザチオプリンであった試験は含まれません。
  6. -IL-1、またはIL-1受容体、IL-12およびIL-23、またはアバタセプトを直接標的とする阻害剤で4週間以内または薬物の5半減期以内（いずれか長い方）で治療された患者BSLの前。
  7. -トシリズマブ、他のIL-6 / IL6-R阻害剤またはJAK阻害剤による治療 12週間以内または薬物の5半減期以内（いずれか長い方） BSLの前、または患者が反応しなかったか、再発を経験した場合BSLの前にいつでも治療。
  8. 患者が治療に反応しなかった、またはBSLの前のいずれかの時点でその治療中に再発を経験したGCAに対して受けた治療。 これには、GCA の臨床試験で治療を受けた患者も含まれます。 GC、MTX、レフルノミドおよび/またはアザチオプリンによる治療に失敗した患者が含まれる場合があります。
  9. 静脈内投与で治療された患者 -BSLの前8週間以内の免疫グロブリンまたは血漿交換。
  10. -BSLの6か月前にシクロホスファミドまたはヒドロキシクロロキンで治療された患者、またはBSLの4週間前にタクロリムス、エベロリムス、シクロスポリンA、アザチオプリン、スルファサラジン、ミコフェノール酸モフェチルで治療された患者。
  11. -BSLの8週間以内にレフルノミドで治療された患者。ただし、コレスチラミンウォッシュアウトが行われていない場合、患者はBSLの4週間以内に治療されなければなりません。
  12. -他の除外基準で指定されていない限り、BSLの5年以内にアルキル化剤で治療された患者。
  13. -スクリーニングまたは無作為化時に、GCA以外の理由（COPD、喘息、計画された手術など）で全身慢性グルココルチコイド療法またはグルココルチコイドのパルスを必要とする、または必要とすることが予想される患者。
  14. 適用できない。
  15. -疼痛管理のために慢性的な（つまり、時折の「prn」ではない）強力なオピオイド鎮痛薬を必要とする患者。
  16. -登録から5半減期または30日以内の他の治験薬の使用（例： 低分子) または予想される薬力学的効果が BSL (生物製剤など) に戻るまでのいずれか長い方。または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
  17. -研究治療またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症または禁忌の履歴、または同様の化学クラスの薬物。
  18. -アクティブな炎症性腸疾患またはGCA以外の他の進行中の炎症性疾患で、スクリーニングまたは無作為化時のブドウ膜炎を含む、セクキヌマブ療法の利点の評価を混乱させる可能性がある。
  19. -主要な虚血性イベント（例、心筋梗塞、脳卒中など）または一過性脳虚血発作（TIA）（虚血関連の視力喪失を除く）、GCAに関連するまたは関連しない、スクリーニングから12週間以内。
  20. -GCA以外の全身性血管炎の原発性診断の確認。
  21. -BSL前の4週間以内または5半減期以内の他の生物製剤（例：デノスマブ、TNFα阻害剤）（いずれか長い方）、または研究終了前の生物製剤の予想される使用。
  22. -治験責任医師の意見では、患者を免疫無防備状態にする、および/または患者を免疫調節療法による治療の許容できないリスクにさらす進行中の疾患。
  23. 以下を含むがこれらに限定されない重大な医学的問題または疾患: コントロールされていない高血圧 (≥ 160/95 mmHg)、うっ血性心不全 (クラス III または IV のニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステータス) およびコントロールされていない真性糖尿病。

  24. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）などの異常な肝機能検査（LFT）によって示される臨床的に重要な肝疾患または肝障害の病歴または血清ビリルビン。 治験責任医師は、次の基準に従って導かれる必要があります。

    • SGOT (AST) および SGPT (ALT) は、正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えてはなりません。 ULN の 3 倍まで上昇した 1 つのパラメータは、できるだけ早く再検査する必要があります。すべての場合において、少なくとも無作為化の前に、実験室のエラーを除外する必要があります。
    • アルカリホスファターゼは 2 × ULN を超えてはなりません。 2 × ULN までの上昇は、できるだけ早くもう一度再チェックする必要があります。すべての場合において、少なくとも無作為化の前に、実験室のエラーを除外します。
    • 総ビリルビンは 2 × ULN を超えてはなりません。 総ビリルビン濃度が 2 × ULN を超えて増加した場合、総ビリルビンは直接​​反応ビリルビンと間接反応ビリルビンに区別する必要があります。
  25. 適用できない
  26. スクリーニング 総白血球数 < 3,000/μL、または血小板 < 100,000/μL または 好中球 < 1,500/μL または Hgb < 8.3 g/dL (83 g/L)。
  27. -無作為化前の過去2週間の活動的な感染。
  28. -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または陽性のQuantiFERON TB-Gold Plusテストによって定義される結核感染の証拠。 検査が陽性であった患者は、さらなる精査により（現地の慣行/ガイドラインに従って）、患者に活動性結核の証拠がないことが最終的に確立された場合、研究に参加することができます。 検査結果が不確定な場合、治験責任医師は検査を 1 回繰り返すか、地域の手順に従って直接結核の精密検査を行うことができます。 潜在性結核の存在が確認された場合は、無作為化の前に各国のガイドラインに従って治療を開始する必要があります。
  29. -スクリーニングまたは無作為化時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染（治療および治癒されていない場合）。
  30. -過去5年以内のリンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴または臓器系の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌または日光角化症を除き、過去3か月以内に再発の証拠なしで治療された、上皮内癌子宮頸部または切除された非侵襲性の悪性結腸ポリープ）。
  31. -生ワクチン接種（例：サル痘ワクチン、経口ポリオワクチン、水痘/帯状疱疹ワクチン）BSLの6週間前、または研究参加中の生ワクチン接種の計画的または予想される潜在的な必要性 最後の研究治療投与後12週間まで。
  32. -現在の重度の進行性または制御されていない疾患であり、臨床研究者の判断により、患者は試験に不適格になります。
  33. -治験責任医師の意見では、患者がプロトコルを順守したり、プロトコルごとに研究を完了したりすることを妨げる医学的または精神的状態。
  34. -無作為化前の8週間以内に400 mL以上の献血または献血。
  35. -無作為化前の過去6か月以内の継続的なアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠。
  36. MRI/MRA 画像サブスタディに固有: MRI/MRA (例: 金属インプラント、金属異物、ペースメーカー、除細動器) およびガドリニウムベースの薬剤の使用 (例: 重度の腎不全の人、ガドリニウムベースの造影剤に対する以前の重度のアレルギー/アナフィラキシー反応);重度の腎疾患患者 [eGFR <30 mL/min/1.73 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) による m2]、または腎性全身性線維症のリスクがある腎機能の急激な悪化。 重症度の低い腎障害のある被験者は、現地の慣行に従って画像サブスタディから除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ 300mg
セクキヌマブ 300 mg 皮下BSL で、1、2、3 週目に投与し、その後 4 週目から 4 週間ごとに投与します。セクキヌマブは、指定された 26 週間のプレドニゾン漸減レジメンと組み合わせて投与されます。 26 週間のプレドニゾン漸減後、参加者は 52 週目までプラセボからプレドニゾンを受け取り続けます。
生物学的：セクキヌマブ 300mg
セクキヌマブ 300mg
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボからセクキヌマブ皮下注射プラセボは、指定された 52 週間のプレドニゾン漸減レジメンと組み合わせて投与されます。
他の：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • プラセボコンパレーター
実験的：セクキヌマブ 150mg
セクキヌマブ 150 mg 皮下BSL で、1、2、3 週目に投与し、その後 4 週目から 4 週間ごとに投与します。セクキヌマブは、指定された 26 週間のプレドニゾン漸減レジメンと組み合わせて投与されます。 26 週間のプレドニゾン漸減後、参加者は 52 週目までプラセボからプレドニゾンを受け取り続けます。
生物学的：セクキヌマブ 150mg
セクキヌマブ
他の名前：
  • AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解が持続した参加者の割合
時間枠：52週
主な目的は、セクキヌマブ 300 mg 皮下注射の有効性を判断することです。巨細胞性動脈炎 (GCA) の参加者において、26 週間の GC 漸減レジメンとの併用は、52 週での持続的寛解に基づいて、52 週間のグルココルチコイド (GC) 漸減レジメンとの併用でプラセボより優れている
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積GC線量
時間枠：52週
セクキヌマブ 300 mg 皮下注射の有効性を実証すること。 52 週までの累積 GC 用量に基づくと、GCA の参加者において、26 週間の GC 漸減レジメンとの併用は、52 週間の GC 漸減レジメンとの併用でプラセボよりも優れている
52週
寛解が持続した参加者の割合
時間枠：52週
セクキヌマブ 150 mg 皮下注射の有効性を実証すること。 26 週間の GC 漸減レジメンとの併用は、52 週での持続的寛解に基づく GCA の参加者における 52 週間の GC テーパレジメンとの併用でプラセボよりも優れている
52週
累積GC線量
時間枠：52週間
セクキヌマブ 150 mg 皮下注射の有効性を実証すること。 52 週までの累積 GC 用量に基づくと、GCA の参加者において、26 週間の GC 漸減レジメンとの併用は、52 週間の GC 漸減レジメンとの併用でプラセボよりも優れている
52週間
SF-36スコア（PCS）の変化
時間枠：52週
セクキヌマブ 300 mg 皮下注射の参加者の QOL に対する効果を実証すること。または 150 mg 皮下52 週目の SF-36 スコア（PCS）の変化に基づく GCA の参加者において、26 週間の GC 漸減レジメンとの併用は、52 週間の GC テーパレジメンとの併用でプラセボよりも優れている
52週
FACIT-疲労スコアの変化
時間枠：52週
セクキヌマブ 300 mg 皮下注射の参加者の QOL に対する効果を実証すること。または 150 mg 皮下52 週目の FACIT-Fatigue スコアの変化に基づく GCA の参加者において、26 週間の GC テーパーレジメンとの併用は、52 週間の GC テーパーレジメンとの併用でプラセボより優れている
52週
数日で測定されたGCAによる脱出または救助治療の最初の使用時間
時間枠：52週間
Secukinumab 300 mg S.C.の有効性を実証する。または150 mg s.c. 26週間のGCテーパーレジメンと組み合わせて、GCAによる脱出治療または救助治療の最初の使用までの時間に基づいて、GCAの参加者の52週間のGCテーパーレジメンと組み合わせてプラセボよりも優れています
52週間
総合改善スコア (AIS) によって測定されるグルココルチコイド毒性指数 (GTI)
時間枠：52週間
Secukinumab 300 mg S.C.の効果を実証する。または150 mg s.c. 26週間のGCテーパーレジメンと組み合わせて、グルココルチコイド毒性指数（GTI）に基づくGCAの参加者では、52週間のGCテーパーレジメンと組み合わせてプラセボよりも優れています。
52週間
有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：52週間
安全性と忍容性の尺度としての AE および SAE を患った参加者の数
52週間
臨床検査値とバイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：52週間
研究者によって評価された、臨床検査の測定値およびバイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (実際)

2025年4月11日

研究の完了 (実際)

2026年2月18日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月15日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457R12301
  • 2024-510744-31-00 (レジストリ識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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