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Studio di fase III sull'efficacia e la sicurezza di Secukinumab rispetto al placebo, in combinazione con il regime di riduzione dei glucocorticoidi, in pazienti con arterite a cellule giganti (GCA) (GCAptAIN)

27 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab 300 mg e 150 mg somministrato per via sottocutanea rispetto al placebo, in combinazione con un regime di riduzione dei glucocorticoidi, in pazienti con cellule giganti Arterite (ACG)

Questo è uno studio di fase III sull'efficacia e la sicurezza di secukinumab rispetto al placebo, in combinazione con un regime di riduzione dei glucocorticoidi, in pazienti con arterite a cellule giganti (GCA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase III randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia di secukinumab in combinazione con un regime di riduzione graduale del prednisone di 26 settimane rispetto a pllacebo in combinazione con un regime di riduzione graduale del prednisone di 52 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Gjettum, Norvegia, 1346
        • Novartis Investigative Site
      • Moss, Norvegia, 1538
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trial Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Precision Comp Clin Research
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turchia (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turchia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  2. Il paziente deve essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio.
  3. Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di almeno 50 anni di età.

  4. Diagnosi di GCA basata sul rispetto di tutti i seguenti criteri:

    • Età all'esordio della malattia ≥ 50 anni.
    • Sintomi cranici inequivocabili di ACG (ad es. cefalea localizzata di nuova insorgenza, dolorabilità del cuoio capelluto o dell'arteria temporale, perdita della vista permanente o temporanea correlata all'ischemia o dolore alla bocca o alla mascella altrimenti inspiegabile durante la masticazione) e/o sintomi inequivocabili di polimialgia reumatica (PMR) ) (definito come dolore alla spalla e/o al cingolo dell'anca associato a rigidità infiammatoria mattutina) e/o sintomi di ischemia degli arti (claudicatio).
    • TAB che rivela caratteristiche di GCA e/o studio di imaging trasversale come ecografia (ad esempio, craniale o ascellare), MRI/MRA, CTA o PET-TC con evidenza di vasculite.

  5. Malattia attiva come definita dal soddisfacimento di entrambi i seguenti requisiti entro 6 settimane dal BSL (vedere la Sezione 8.1 per i dettagli)

    • Presenza di segni o sintomi attribuiti a GCA attiva e non correlati a danno precedente (ad es. perdita della vista verificatasi prima di 6 settimane prima del BSL senza nuovi reperti che si verificano entro 6 settimane dal BSL)
    • VES elevata ≥ 30 mm/h o CRP ≥ 10 mg/L attribuiti a GCA attiva o GCA attiva su TAB o su studio di imaging.

  6. Pazienti che soddisfano la definizione di GCA di nuova insorgenza o GCA recidivante:

    • Definizione di GCA* di nuova insorgenza: GCA diagnosticata entro 6 settimane dalla visita BSL
    • Definizione di ACG recidivante:
    • GCA diagnosticato > 6 settimane prima della visita BSL e

    • A seguito dell'istituzione di un corso di trattamento appropriato per GCA, il partecipante ha sperimentato la ricorrenza di sintomi attivi o segni di malattia dopo la risoluzione.

      • Il periodo di 6 settimane deve essere calcolato dalla data della sospetta diagnosi di GCA. La diagnosi sospetta è definita come la data in cui è stata iniziata la terapia con GC.
  7. L'attuale episodio di GCA dei pazienti deve essere trattabile con una dose di prednisone (o equivalente) progettata per ottenere un adeguato controllo della malattia in accordo con le linee guida internazionali. Se ciò non è possibile a causa di preoccupazioni relative alla tossicità del GC, il paziente non deve essere arruolato. Deve essere appropriato dal punto di vista medico che il paziente riceva prednisone (o equivalente) 20 mg-60 mg al giorno (o equivalente) a BSL.
  8. I pazienti che assumono MTX (≤ 25 mg/settimana) possono continuare il loro trattamento a condizione che lo abbiano assunto per almeno 2 mesi e che abbiano assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e che siano in trattamento stabile con acido folico prima randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) in cui la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG).

  2. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento in studio o più a lungo se richiesto dalle informazioni di prescrizione approvate a livello locale (ad esempio, nell'Unione Europea (UE) 20 settimane dopo l'interruzione del trattamento) . Inoltre, la contraccezione deve essere utilizzata in conformità con le informazioni prescrittive approvate a livello locale dei farmaci somministrati in concomitanza (ad esempio, trattamento di salvataggio). I metodi contraccettivi efficaci includono:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente). L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
    • - Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno 6 settimane prima di assumere il farmaco sperimentale. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per le pazienti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel paziente
    • Metodi contraccettivi di barriera: Preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte). NOTA: per il Regno Unito: con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida.
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale di efficacia comparabile. In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono aver assunto stabilmente la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio.
    • Le donne sono considerate in post-menopausa se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad esempio, anamnesi di sintomi vasomotori adeguata all'età). Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se sono in post-menopausa o hanno subito ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane prima dell'arruolamento nello studio. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up è considerata non potenzialmente fertile.

    Se le normative locali sono più rigorose dei metodi contraccettivi sopra elencati per prevenire la gravidanza, si applicano le normative locali e saranno descritte nel modulo di consenso informato (ICF).

  3. Pregressa esposizione a secukinumab o altro farmaco biologico mirato direttamente al recettore IL-17 o IL-17.
  4. Pazienti trattati con qualsiasi terapia di deplezione cellulare.
  5. Precedente partecipazione a uno studio clinico in cui l'esito del trattamento con il farmaco GCA non è noto. Ciò non include studi in cui il trattamento per GCA era GC, MTX, leflunomide o azatioprina
  6. Pazienti che sono stati trattati con inibitori diretti contro IL-1, o recettore IL-1, IL-12 e IL-23, o abatacept entro 4 settimane o entro 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima del BSL.
  7. Trattamento con tocilizumab, altro inibitore di IL-6/IL6-R o inibitore di JAK entro 12 settimane o entro 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima del BSL, o se il paziente non ha risposto o ha avuto una ricaduta durante trattamento in qualsiasi momento prima di BSL.
  8. Qualsiasi trattamento ricevuto per GCA in cui il paziente non ha risposto al trattamento o ha avuto una ricaduta durante quel trattamento in qualsiasi momento prima del BSL. Ciò include anche i pazienti che sono stati trattati in uno studio clinico per GCA. Possono essere inclusi i pazienti che hanno fallito il trattamento con GC, MTX, leflunomide e/o azatioprina.
  9. Pazienti trattati con i.v. immunoglobuline o plasmaferesi entro 8 settimane prima del BSL.
  10. Pazienti trattati con ciclofosfamide o idrossiclorochina entro 6 mesi prima del BSL, o tacrolimus, everolimus, ciclosporina A, azatioprina, sulfasalazina, micofenolato mofetile entro 4 settimane prima del BSL.
  11. Pazienti trattati con leflunomide entro 8 settimane dal BSL a meno che non sia stato eseguito un washout con colestiramina, nel qual caso il paziente deve essere trattato entro 4 settimane dal BSL.
  12. Pazienti trattati con un agente alchilante entro 5 anni prima del BSL, se non diversamente specificato in altri criteri di esclusione.
  13. - Pazienti che richiedono o prevedono di richiedere una terapia sistemica cronica con glucocorticoidi o impulsi di glucocorticoidi per motivi diversi dalla GCA (ad es. BPCO, asma, intervento chirurgico pianificato) allo screening o alla randomizzazione.
  14. Non applicabile.
  15. Pazienti che richiedono analgesici oppioidi cronici (cioè non occasionali "prn") ad alta potenza per la gestione del dolore.
  16. Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni (ad es. piccole molecole) o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato a BSL (ad esempio, prodotti biologici), a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali.
  17. Storia di ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.
  18. Malattia infiammatoria intestinale attiva o altre malattie infiammatorie in corso diverse dalla GCA che potrebbero confondere la valutazione del beneficio della terapia con secukinumab, inclusa l'uveite allo screening o alla randomizzazione.
  19. Evento ischemico maggiore (ad es. Infarto del miocardio, ictus, ecc.) o attacco ischemico transitorio (TIA) (eccetto perdita della vista correlata all'ischemia), correlato o non correlato all'ACG, entro 12 settimane dallo screening.
  20. Diagnosi confermata di qualsiasi forma primaria di vasculite sistemica, diversa dalla GCA.
  21. Qualsiasi altro farmaco biologico (ad es. Denosumab, inibitori del TNFα) entro 4 settimane o entro 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lungo) prima del BSL, o uso anticipato di un biologico prima della fine dello studio.
  22. Malattie attive in corso che, a parere dello sperimentatore, immunocompromettono il paziente e/o espongono il paziente a un rischio inaccettabile per il trattamento con terapia immunomodulante.
  23. Problemi o malattie mediche significative, inclusi ma non limitati a quanto segue: ipertensione non controllata (≥ 160/95 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia (stato New York Heart Association (NYHA) di classe III o IV) e diabete mellito non controllato.

  24. Storia di malattia epatica clinicamente significativa o danno epatico come indicato da test di funzionalità epatica anormali (LFT) come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina sierica. Il ricercatore dovrebbe essere guidato dai seguenti criteri:

    • SGOT (AST) e SGPT (ALT) non possono superare 3 volte il limite superiore della norma (ULN). Un singolo parametro elevato fino a 3 × ULN inclusi deve essere ricontrollato ancora una volta il prima possibile e in tutti i casi, almeno prima della randomizzazione, per escludere errori di laboratorio.
    • La fosfatasi alcalina non può superare 2 × ULN. Un aumento fino a 2 × ULN inclusi deve essere ricontrollato ancora una volta il prima possibile e, in tutti i casi, almeno prima della randomizzazione, per escludere errori di laboratorio.
    • La bilirubina totale non può superare 2 × ULN. Se la concentrazione di bilirubina totale è aumentata oltre 2 × ULN, la bilirubina totale deve essere differenziata in bilirubina a reazione diretta e indiretta.
  25. Non applicabile
  26. Screening conta leucocitaria totale < 3.000/μL, o piastrine < 100.000/μL o neutrofili < 1.500/μL o Hgb < 8,3 g/dL (83 g/L).
  27. Infezioni attive durante le ultime 2 settimane prima della randomizzazione.
  28. Anamnesi di malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un test QuantiFERON TB-Gold Plus positivo. I pazienti con un test positivo possono partecipare allo studio se un ulteriore lavoro (secondo la pratica/linee guida locali) stabilisce in modo conclusivo che il paziente non ha evidenza di tubercolosi attiva. Se il risultato del test è indeterminato, lo sperimentatore può ripetere il test una volta o può procedere direttamente all'esecuzione del work-up per la tubercolosi secondo le procedure locali. Se viene stabilita la presenza di tubercolosi latente, prima della randomizzazione deve essere iniziato il trattamento secondo le linee guida del paese locale.
  29. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C allo screening o alla randomizzazione (se non trattata e curata).
  30. Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o della cheratosi attinica che sono stati trattati senza evidenza di recidiva negli ultimi 3 mesi, carcinoma in situ del cervice o polipi del colon maligni non invasivi che sono stati rimossi).
  31. Vaccinazioni vive (ad es. Vaccino contro il vaiolo delle scimmie, vaccino antipolio orale, vaccini varicella/zoster) entro 6 settimane prima del BSL, o potenziale necessità pianificata o anticipata di vaccinazione viva durante la partecipazione allo studio fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
  32. - Malattia attuale grave progressiva o incontrollata, che a giudizio dello sperimentatore clinico rende il paziente inadatto alla sperimentazione.
  33. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente l'adesione al protocollo o il completamento dello studio secondo il protocollo.
  34. Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  35. - Anamnesi o evidenza di abuso in corso di alcol o droghe, negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  36. Specifico per il sottostudio di imaging MRI/MRA: controindicazioni assolute alla MRI/MRA (ad es. impianti metallici, corpi estranei metallici, pacemaker, defibrillatore) e all'uso di agenti a base di gadolinio (ad es. persone con grave insufficienza renale, pazienti con precedente grave reazione allergica/anafilattoide a un mezzo di contrasto a base di gadolinio); pazienti con malattia renale grave [eGFR <30 mL/min/1,73 m2 da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)], o con funzionalità renale in acuto deterioramento, che sarebbero a rischio di fibrosi sistemica nefrogenica. I soggetti con compromissione renale di gravità inferiore possono essere esclusi dal sottostudio di imaging in conformità con la pratica locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c. al BSL, settimane 1, 2, 3, seguite dalla somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4. Secukinumab verrà somministrato in combinazione con un regime di riduzione prednisone specifico di 26 settimane. Dopo la riduzione del prednisone di 26 settimane, i partecipanti continueranno a ricevere il placebo al prednisone fino alla settimana 52.
Biologico: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Placebo
Da placebo a secukinumab s.c. al BSL, settimane 1, 2, 3, seguita dalla somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4. Il placebo verrà somministrato in combinazione con un regime di riduzione prednisone specificato di 52 settimane.
Altro: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Sperimentale: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c. al BSL, settimane 1, 2, 3, seguite dalla somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4. Secukinumab verrà somministrato in combinazione con un regime di riduzione prednisone specifico di 26 settimane. Dopo la riduzione del prednisone di 26 settimane, i partecipanti continueranno a ricevere il placebo al prednisone fino alla settimana 52.
Biologico: Secukinumab 150 mg
Secukinumab
Altri nomi:
  • AIN457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione sostenuta
Lasso di tempo: 52 settimane
L'obiettivo primario è determinare se l'efficacia di secukinumab 300 mg s.c. in combinazione con un regime di riduzione del GC di 26 settimane è superiore al placebo in combinazione con un regime di riduzione dei glucocorticoidi (GC) di 52 settimane nei partecipanti con arterite a cellule giganti (GCA) sulla base di una remissione sostenuta alla settimana 52
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose GC cumulativa
Lasso di tempo: 52 settimane
Per dimostrare che l'efficacia di secukinumab 300 mg s.c. in combinazione con un regime di riduzione del GC di 26 settimane è superiore al placebo in combinazione con un regime di riduzione del GC di 52 settimane, nei partecipanti con GCA, in base alla dose cumulativa di GC fino alla settimana 52
52 settimane
Proporzione di partecipanti con remissione sostenuta
Lasso di tempo: 52 settimane
Per dimostrare che l'efficacia di secukinumab 150 mg s.c. in combinazione con un regime di riduzione del GC di 26 settimane è superiore al placebo in combinazione con un regime di riduzione del GC di 52 settimane nei partecipanti con GCA basato sulla remissione sostenuta alla settimana 52
52 settimane
Dose GC cumulativa
Lasso di tempo: 52 settimane
Per dimostrare che l'efficacia di secukinumab 150 mg s.c. in combinazione con un regime di riduzione del GC di 26 settimane è superiore al placebo in combinazione con un regime di riduzione del GC di 52 settimane, nei partecipanti con GCA, in base alla dose cumulativa di GC fino alla settimana 52
52 settimane
Modifica del punteggio SF-36 (PCS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Per dimostrare che l'effetto sulla QoL del partecipante di secukinumab 300 mg s.c. o 150 mg s.c. in combinazione con un regime di riduzione del GC di 26 settimane è superiore al placebo in combinazione con un regime di riduzione del GC di 52 settimane, nei partecipanti con GCA basato sulla variazione del punteggio SF-36 (PCS) alla settimana 52
52 settimane
Modifica del punteggio di fatica FACIT
Lasso di tempo: 52 settimane
Per dimostrare che l'effetto sulla QoL del partecipante di secukinumab 300 mg s.c. o 150 mg s.c. in combinazione con un regime di riduzione del GC di 26 settimane è superiore al placebo in combinazione con un regime di riduzione del GC di 52 settimane, nei partecipanti con GCA in base alla variazione del punteggio FACIT-Fatigue alla settimana 52
52 settimane
Tempo al primo utilizzo del trattamento di fuga o di salvataggio a causa di ACG misurato in giorni
Lasso di tempo: 52 settimane
Per dimostrare che l'efficacia di secukinumab 300 mg di S.C. o 150 mg di S.C. In combinazione con un regime di cono GC di 26 settimane è superiore al placebo in combinazione con un regime di cono GC di 52 settimane in partecipanti con GCA in base al tempo all'uso del trattamento di fuga o al trattamento di salvataggio a causa della GCA
52 settimane
L'indice di tossicità del glucocorticoide (GTI) misurato dal punteggio di miglioramento aggregato (AIS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Per dimostrare che l’effetto di secukinumab 300 mg s.c. o 150 mg s.c. in combinazione con un regime di riduzione dei GC di 26 settimane è superiore al placebo in combinazione con un regime di riduzione dei GC di 52 settimane, nei partecipanti con GCA basato sull'indice di tossicità dei glucocorticoidi (GTI)
52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) e seri eventi eventi (SAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE come misura di sicurezza e tollerabilità
52 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misure di laboratorio cliniche e nei segni vitali
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misure di laboratorio clinico e nei segni vitali, come valutato dall'investigatore
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457R12301
  • 2024-510744-31-00 (Identificatore di registro: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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