Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av effekt og sikkerhet av Secukinumab versus placebo, i kombinasjon med glukokortikoid konisk regime, hos pasienter med kjempecellearteritt (GCA) (GCAptAIN)

27. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab 300 mg og 150 mg administrert subkutant versus placebo, i kombinasjon med et glukokortikoid konisk regime, hos pasienter med gigantiske celler Arteritt (GCA)

Dette er en fase III-studie av effekt og sikkerhet av secukinumab versus placebo, i kombinasjon med glukokortikoid nedskjæring, hos pasienter med gigantisk cellearteritt (GCA)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie for å evaluere effekten av secukinumab i kombinasjon med et 26-ukers prednison-nedskjæringsregime sammenlignet med pllacebo i kombinasjon med et 52-ukers prednison-nedskjæringsregime

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finland, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trial Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Precision Comp Clin Research
      • Spring, Texas, Forente stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Novartis Investigative Site
      • Moss, Norge, 1538
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  2. Pasienten må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien.
  3. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter som er minst 50 år gamle.

  4. Diagnose av GCA basert på oppfyllelse av alle følgende kriterier:

    • Alder ved sykdomsdebut ≥ 50 år.
    • Utvetydige kraniale symptomer på GCA (f.eks. nyoppstått lokalisert hodepine, ømhet i hodebunnen eller temporal arterie, permanent eller midlertidig iskemi-relatert synstap, eller på annen måte uforklarlige munn- eller kjevesmerter ved tygging), og/eller utvetydige symptomer på polymyalgia rheumatica (PMR ) (definert som skulder- og/eller hoftebeltesmerter assosiert med inflammatorisk morgenstivhet) og/eller symptomer på iskemi i lemmer (klaudikasjon).
    • TAB som avslører trekk ved GCA og/eller tverrsnittsavbildningsstudier som ultralyd (f.eks. kranial eller aksillær), MR/MRA, CTA eller PET-CT med tegn på vaskulitt.

  5. Aktiv sykdom som definert ved å møte begge de følgende innen 6 uker etter BSL (se avsnitt 8.1 for detaljer)

    • Tilstedeværelse av tegn eller symptomer som tilskrives aktiv GCA og som ikke er relatert til tidligere skade (f.eks. synstap som skjedde før 6 uker før BSL uten at nye funn oppsto innen 6 uker etter BSL)
    • Forhøyet ESR ≥ 30 mm/time eller CRP ≥ 10 mg/L tilskrevet aktiv GCA eller aktiv GCA på TAB eller på bildestudie.

  6. Pasienter som oppfyller definisjonen av nyoppstått GCA eller residiverende GCA:

    • Definisjon av nyoppstått GCA*: GCA som er diagnostisert innen 6 uker etter BSL-besøk
    • Definisjon relapsing GCA:
    • GCA diagnostisert > 6 uker før BSL-besøk og

    • Etter innføring av et passende behandlingskur for GCA, har deltakeren opplevd tilbakefall av aktive symptomer eller tegn på sykdom etter opphør.

      • 6-ukers tidsrammen skal beregnes fra datoen for mistenkt GCA-diagnose. Mistanke om diagnose er definert som datoen da GC-behandling ble startet.
  7. Pasienters nåværende GCA-episode bør kunne behandles med en dose prednison (eller tilsvarende) designet for å oppnå tilstrekkelig sykdomskontroll i samsvar med internasjonale retningslinjer. Hvis dette ikke er mulig på grunn av bekymringer angående GC-toksisitet, bør pasienten ikke registreres. Det må være medisinsk hensiktsmessig at pasienten får prednison (eller tilsvarende) 20 mg-60 mg daglig (eller tilsvarende) ved BSL.
  8. Pasienter som tar MTX (≤ 25 mg/uke) får fortsette medisinen forutsatt at de har tatt den i minst 2 måneder og er på en stabil dose i minst 4 uker før randomisering og hvis de er på stabil folsyrebehandling før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).

  2. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen eller lenger hvis det kreves av lokalt godkjent forskrivningsinformasjon (f.eks. i Den europeiske union (EU) 20 uker etter avsluttet behandling) . Prevensjon bør også brukes i samsvar med lokalt godkjent forskrivningsinformasjon for samtidig administrerte medisiner (f.eks. redningsbehandling). Effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst 6 uker før inntak av undersøkelsesmiddel. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige pasienter i studien bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for den pasienten
    • Barrieremetoder for prevensjon: Kondom eller Okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter). MERK: for Storbritannia: med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille.
    • Bruk av orale, (østrogen og progesteron), injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt. Ved bruk av p-piller bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling.
    • Kvinner anses som postmenopausale hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. alderstilpasset historie med vasomotoriske symptomer). Kvinner anses som ikke i fertil alder hvis de er postmenopausale eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før innmelding til studien. Når det gjelder ooforektomi alene, anses hun å ikke være i fertil alder først når reproduktiv status til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.

    Hvis lokale forskrifter er strengere enn prevensjonsmetodene oppført ovenfor for å forhindre graviditet, gjelder lokale forskrifter og vil bli beskrevet i Informed Consent Form (ICF).

  3. Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske legemidler direkte rettet mot IL-17- eller IL-17-reseptor.
  4. Pasienter behandlet med celleutarmende terapier.
  5. Tidligere deltakelse i en klinisk studie hvor resultatet av behandling med GCA-medikamentet er ukjent. Dette inkluderer ikke studier der behandlingen for GCA var GCs, MTX, leflunomid eller azatioprin
  6. Pasienter som har blitt behandlet med inhibitorer direkte rettet mot IL-1, eller IL-1-reseptor, IL-12 og IL-23, eller abatacept innen 4 uker eller innen 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før BSL.
  7. Behandling med tocilizumab, annen IL-6/IL6-R-hemmer eller JAK-hemmer innen 12 uker eller innen 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før BSL, eller hvis pasienten ikke responderte på eller opplevde et tilbakefall under behandling når som helst før BSL.
  8. Enhver behandling mottatt for GCA der pasienten ikke responderte på behandlingen eller opplevde et tilbakefall under den behandlingen før BSL. Dette inkluderer også pasienter som ble behandlet i en klinisk studie for GCA. Pasienter som mislyktes i behandling med GC, MTX, leflunomid og/eller azatioprin kan inkluderes.
  9. Pasienter behandlet med i.v. immunglobuliner eller plasmaferese innen 8 uker før BSL.
  10. Pasienter behandlet med cyklofosfamid eller hydroksyklorokin innen 6 måneder før BSL, eller takrolimus, everolimus, ciklosporin A, azatioprin, sulfasalazin, mykofenolatmofetil innen 4 uker før BSL.
  11. Pasienter behandlet med leflunomid innen 8 uker etter BSL med mindre en kolestyramin-utvasking er utført, i så fall må pasienten behandles innen 4 uker etter BSL.
  12. Pasienter behandlet med et alkyleringsmiddel innen 5 år før BSL, med mindre det er spesifisert i andre eksklusjonskriterier.
  13. Pasienter som trenger eller forventes å kreve systemisk kronisk glukokortikoidbehandling eller pulser av glukokortikoider av andre grunner enn GCA (f.eks. KOLS, astma, planlagt kirurgi) ved screening eller randomisering.
  14. Ikke aktuelt.
  15. Pasienter som trenger kroniske (dvs. ikke sporadiske "prn") høypotente opioidanalgetika for smertebehandling.
  16. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering eller innen 30 dager (f. små molekyler) eller til den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til BSL (f.eks. biologiske stoffer), avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
  17. Anamnese med overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av studiebehandlingene eller hjelpestoffene eller legemidler av lignende kjemiske klasser.
  18. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller andre pågående inflammatoriske sykdommer andre enn GCA som kan forvirre evalueringen av fordelen med secukinumab-behandling, inkludert uveitt ved screening eller randomisering.
  19. Større iskemisk hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, etc.) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) (unntatt iskemi-relatert synstap), relatert eller ikke relatert til GCA, innen 12 uker etter screening.
  20. Bekreftet diagnose av enhver primær form for systemisk vaskulitt, bortsett fra GCA.
  21. Eventuelle andre biologiske midler (f.eks. denosumab, TNFα-hemmere) innen 4 uker eller innen 5 halveringstider av stoffet (det som er lengst) før BSL, eller forventet bruk av et biologisk legemiddel før slutten av studien.
  22. Aktive pågående sykdommer som etter utrederens mening svekker pasienten og/eller setter pasienten i uakseptabel risiko for behandling med immunmodulerende terapi.
  23. Vesentlige medisinske problemer eller sykdommer, inkludert men ikke begrenset til følgende: ukontrollert hypertensjon (≥ 160/95 mmHg), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) status i klasse III eller IV) og ukontrollert diabetes mellitus.

  24. Anamnese med klinisk signifikant leversykdom eller leverskade som indikert av unormale leverfunksjonstester (LFT) som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) eller serumbilirubin. Etterforskeren bør veiledes av følgende kriterier:

    • SGOT (AST) og SGPT (ALT) kan ikke overstige 3 × øvre normalgrense (ULN). En enkelt parameter forhøyet til og med 3 × ULN bør kontrolleres på nytt så snart som mulig, og i alle tilfeller, minst før randomisering, for å utelukke laboratoriefeil.
    • Alkalisk fosfatase må ikke overstige 2 × ULN. En høyde opp til og med 2 × ULN bør kontrolleres på nytt så snart som mulig, og i alle tilfeller, minst før randomisering, for å utelukke laboratoriefeil.
    • Totalt bilirubin kan ikke overstige 2 × ULN. Hvis den totale bilirubinkonsentrasjonen økes til over 2 × ULN, bør total bilirubin differensieres til direkte og indirekte reagerende bilirubin.
  25. Ikke aktuelt
  26. Screening av totalt antall hvite blodlegemer < 3 000/μL, eller blodplater < 100 000/μL eller nøytrofiler < 1 500/μL eller Hgb < 8,3 g/dL (83 g/L).
  27. Aktive infeksjoner i løpet av de siste 2 ukene før randomisering.
  28. Anamnese med pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom eller tegn på tuberkuloseinfeksjon som definert av en positiv QuantiFERON TB-Gold Plus-test. Pasienter med positiv test kan delta i studien dersom videre opparbeidelse (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) slår fast at pasienten ikke har bevis for aktiv tuberkulose. Hvis testresultatet er ubestemt, kan etterforskeren gjenta testen én gang eller kan fortsette direkte for å utføre opparbeidelsen for TB i henhold til lokale prosedyrer. Hvis tilstedeværelse av latent tuberkulose er påvist, må behandling i henhold til lokale retningslinjer påbegynnes før randomisering.
  29. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screening eller randomisering (hvis ikke behandlet og kurert).
  30. Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller kjent malignitet eller tidligere malignitet i et organsystem i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom eller aktinisk keratose som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall i løpet av de siste 3 månedene, karsinom in situ av livmorhals eller ikke-invasive maligne tykktarmspolypper som er fjernet).
  31. Levende vaksinasjoner (f.eks. apekoppvaksine, oral poliovaksine, varicella/zoster-vaksiner) innen 6 uker før BSL, eller planlagt eller forventet potensielt behov for levende vaksinasjon under studiedeltakelse inntil 12 uker etter siste studiebehandlingsadministrasjon.
  32. Nåværende alvorlig progressiv eller ukontrollert sykdom, som etter den kliniske etterforskerens vurdering gjør pasienten uegnet for forsøket.
  33. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre pasienten i å følge protokollen eller fullføre studien i henhold til protokollen.
  34. Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før randomisering.
  35. Historie eller bevis på pågående alkohol- eller narkotikamisbruk, innen de siste 6 månedene før randomisering.
  36. Spesifikt for MR/MRA-avbildningsunderstudie: absolutte kontraindikasjoner mot MR/MRA (f.eks. metalliske implantater, metalliske fremmedlegemer, pacemaker, defibrillator) og til bruk av gadoliniumbaserte midler (f.eks. personer med alvorlig nyresvikt, pasienter med tidligere alvorlig allergisk/anafylaktoid reaksjon på et gadoliniumbasert kontrastmiddel); pasienter med alvorlig nyresykdom [eGFR <30 ml/min/1,73 m2 av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)], eller akutt forverret nyrefunksjon, som vil være i fare for nefrogen systemisk fibrose. Personer med nedsatt nyrefunksjon av mindre alvorlighetsgrad kan ekskluderes fra bildediagnostisk substudie i henhold til lokal praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c. ved BSL, uke 1, 2, 3, etterfulgt av administrering hver fjerde uke med start ved uke 4. Secukinumab vil bli gitt i kombinasjon med et spesifisert 26-ukers prednison-nedskjæringsregime. Etter 26-ukers prednisonnedtrapping vil deltakerne fortsette å motta placebo til prednison frem til uke 52.
Biologisk: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg
Andre navn:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Placebo til secukinumab s.c. ved BSL, uke 1, 2, 3, etterfulgt av administrering hver fjerde uke fra uke 4. Placebo vil bli gitt i kombinasjon med et spesifisert 52-ukers prednison-nedskjæringsregime.
Annen: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c. ved BSL, uke 1, 2, 3, etterfulgt av administrering hver fjerde uke med start ved uke 4. Secukinumab vil bli gitt i kombinasjon med et spesifisert 26-ukers prednison-nedskjæringsregime. Etter 26-ukers prednisonnedtrapping vil deltakerne fortsette å motta placebo til prednison frem til uke 52.
Biologisk: Secukinumab 150 mg
Secukinumab
Andre navn:
  • AIN457

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende remisjon
Tidsramme: 52 uker
Primært mål er å bestemme om effekten av secukinumab 300 mg s.c. i kombinasjon med et 26-ukers GC-nedskjæringsregime er overlegent placebo i kombinasjon med et 52-ukers glukokortikoider (GC)-nedskjæringsregime hos deltakere med kjempecellearteritt (GCA) basert på vedvarende remisjon ved uke 52
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ GC-dose
Tidsramme: 52 uker
For å demonstrere at effekten av secukinumab 300 mg s.c. i kombinasjon med et 26-ukers GC-nedtrappingsregime er overlegent placebo i kombinasjon med et 52-ukers GC-nedtrappingsregime, hos deltakere med GCA, basert på kumulativ GC-dose gjennom uke 52
52 uker
Andel deltakere med vedvarende remisjon
Tidsramme: 52 uker
For å demonstrere at effekten av secukinumab 150 mg s.c. i kombinasjon med et 26-ukers GC-nedtrappingsregime er overlegent placebo i kombinasjon med et 52-ukers GC-nedtrappingsregime hos deltakere med GCA basert på vedvarende remisjon ved uke 52
52 uker
Kumulativ GC-dose
Tidsramme: 52 uker
For å demonstrere at effekten av secukinumab 150 mg s.c. i kombinasjon med et 26-ukers GC-nedtrappingsregime er overlegent placebo i kombinasjon med et 52-ukers GC-nedtrappingsregime, hos deltakere med GCA, basert på kumulativ GC-dose gjennom uke 52
52 uker
Endring i SF-36-poengsum (PCS)
Tidsramme: 52 uker
For å demonstrere at effekten på deltakers QoL av secukinumab 300 mg s.c. eller 150 mg s.c. i kombinasjon med et 26-ukers GC-nedtrappingsregime er overlegent placebo i kombinasjon med et 52-ukers GC-nedtrappingsregime, hos deltakere med GCA basert på endring av SF-36-skår (PCS) ved uke 52
52 uker
Endring i FACIT-tretthetspoeng
Tidsramme: 52 uker
For å demonstrere at effekten på deltakers QoL av secukinumab 300 mg s.c. eller 150 mg s.c. i kombinasjon med et 26-ukers GC-nedskjæringsregime er overlegent placebo i kombinasjon med et 52-ukers GC-nedskjæringsregime, hos deltakere med GCA basert på endring i FACIT-Fatigue-score ved uke 52
52 uker
Tid til første bruk av flukt eller redningsbehandling på grunn av GCA som målt i dager
Tidsramme: 52 uker
For å demonstrere at effekten av Secukinumab 300 mg s.c. eller 150 mg s.c. I kombinasjon med et 26-ukers GC-konisk regime er overlegen placebo i kombinasjon med et 52 uker
52 uker
Glukokortikoid toksisitetsindeks (GTI) målt ved aggregert forbedringsscore (AIS)
Tidsramme: 52 uker
For å demonstrere at effekten av Secukinumab 300 mg s.c. eller 150 mg s.c. I kombinasjon med et 26-ukers GC-konisk regime er overlegen placebo i kombinasjon med et 52-ukers GC-konisk regime, hos deltakere med GCA basert på glukokortikoid toksisitetsindeks (GTI)
52 uker
Antall deltakere med bivirkninger (AES) og Serious AES (SAES)
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere med AE og SAE som mål på sikkerhet og tolerabilitet
52 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratoriemål og vitale tegn
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratoriemål og vitale tegn, som vurdert av etterforskeren
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457R12301
  • 2024-510744-31-00 (Registeridentifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere