거대 세포 동맥염(GCA) 환자에서 글루코코르티코이드 테이퍼 요법과 병용 시 세쿠키누맙과 위약의 효능 및 안전성에 대한 3상 연구 (GCAptAIN)
2026년 3월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
거대 세포 환자에서 글루코코르티코이드 테이퍼 요법과 조합하여 위약과 비교하여 피하 투여된 Secukinumab 300mg 및 150mg의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 III상 시험 동맥염(GCA)
이것은 거대 세포 동맥염(GCA) 환자에서 글루코코르티코이드 테이퍼 요법과 병용한 세쿠키누맙 대 위약의 효능 및 안전성에 대한 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
세큐키누맙과 26주 프레드니손 테이퍼 요법을 병용한 플라세보와 52주 프레드니손 테이퍼 요법의 병용 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위, 평행군, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, III상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Athens, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Gjettum, 노르웨이, 1346
- Novartis Investigative Site
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Moss, 노르웨이, 1538
- Novartis Investigative Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Novartis Investigative Site
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Novartis Investigative Site
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Vejle, 덴마크, DK-7100
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01067
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Herne, 독일, 44649
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- IRIS Research and Development
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Res Ctr
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Osteoporosis and Clinical Trial Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Precision Comp Clin Research
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Spring, Texas, 미국, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010 570
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090 000
- Novartis Investigative Site
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Malmo, 스웨덴, 221 85
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Geneva, 스위스, 1211
- Novartis Investigative Site
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Novartis Investigative Site
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, 아르헨티나, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AWT
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, 에스토니아, 50708
- Novartis Investigative Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST6 7AG
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, 이탈리아, 44124
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 128 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 148 00
- Novartis Investigative Site
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- Novartis Investigative Site
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3X2
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Pendik
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Istanbul, Pendik, 터키 (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye-Altindag
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Ankara, Sihhiye-Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Novartis Investigative Site
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Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-041
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Novartis Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novartis Investigative Site
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Dijon, 프랑스, 21000
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13008
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Novartis Investigative Site
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Novartis Investigative Site
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Lahti, 핀란드, 15850
- Novartis Investigative Site
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Turku, 핀란드, 20520
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Novartis Investigative Site
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 호주, 2170
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
- Novartis Investigative Site
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Malvern East, Victoria, 호주, 3145
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 환자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 50세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자.
다음 기준을 모두 충족하는 경우 GCA 진단:
- 발병 연령 ≥ 50세.
- GCA의 명백한 두개골 증상(예: 새로 발병한 국소 두통, 두피 또는 측두 동맥 압통, 영구적 또는 일시적인 허혈 관련 시력 상실, 또는 달리 설명되지 않는 저작 시 입 또는 턱 통증) 및/또는 류마티스성 다발근통(PMR)의 명백한 증상 ) (염증성 조조 강직과 관련된 어깨 및/또는 고관절 통증으로 정의됨) 및/또는 사지 허혈(파행)의 증상.
- 혈관염의 증거가 있는 초음파(예: 두개골 또는 겨드랑이), MRI/MRA, CTA 또는 PET-CT와 같은 GCA 및/또는 단면 영상 연구의 특징을 보여주는 TAB.
BSL 6주 이내에 다음 두 가지를 모두 충족하여 정의된 활동성 질병(자세한 내용은 섹션 8.1 참조)
- 활성 GCA에 기인하고 이전 손상과 관련이 없는 징후 또는 증상의 존재(예: BSL 6주 이내에 새로운 소견이 발생하지 않고 BSL 6주 이전에 발생한 시력 상실)
- TAB 또는 영상 연구에서 활성 GCA 또는 활성 GCA에 기인한 상승된 ESR ≥ 30mm/hr 또는 CRP ≥ 10mg/L.
신규 발병 GCA 또는 재발성 GCA의 정의를 충족하는 환자:
- 신규 발병 GCA의 정의*: BSL 방문 6주 이내에 진단된 GCA
- 정의 재발 GCA:
- GCA 진단 > BSL 방문 전 6주 및
GCA에 대한 적절한 치료 과정을 시작한 후 참가자는 해결 후 활동성 증상 또는 질병 징후의 재발을 경험했습니다.
- 6주 기간은 의심되는 GCA 진단 날짜로부터 계산됩니다. 의심되는 진단은 GC 치료가 시작된 날짜로 정의됩니다.
- 환자의 현재 GCA 에피소드는 국제 지침에 따라 적절하게 질병 통제를 달성하도록 설계된 프레드니손(또는 등가물) 용량으로 치료할 수 있어야 합니다. GC 독성에 대한 우려로 인해 이것이 가능하지 않은 경우 환자를 등록해서는 안 됩니다. 환자가 BSL에서 매일 프레드니손(또는 등가물) 20mg-60mg(또는 등가물)을 투여받는 것은 의학적으로 적절해야 합니다.
- MTX(≤ 25mg/week)를 복용하는 환자는 최소 2개월 동안 복용했고 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지하고 이전에 안정적인 엽산 치료를 받고 있는 경우 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 무작위화.
제외 기준:
- 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사에서 양성으로 확인된 임신 또는 수유부(수유부). 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의됩니다.
가임 여성, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨. 단, 연구 치료 중 또는 지역에서 승인된 처방 정보(예: 유럽 연합(EU)에서 치료 중단 20주 후)에서 요구하는 경우 더 오래 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 . 또한 피임법은 현지에서 승인된 병용 약물 처방 정보(예: 구조 치료)에 따라 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소절제술을 받은 적이 있음), 전체 자궁절제술 또는 연구용 약물을 복용하기 최소 6주 전에 양측 난관 결찰술을 받은 경우. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 추적 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에 한함.
- 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 환자의 경우, 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
- 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 참고: 영국: 살정제 거품/젤/필름/크림/질 좌약 포함.
- 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 유사한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임법을 사용합니다. 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 적절한 임상 프로필(예: 혈관 운동 증상의 연령에 적합한 병력)과 함께 자연적(자발적) 무월경이 12개월 동안 지속된 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 여성은 폐경 후이거나 수술적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이), 전체 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 연구 등록 최소 6주 전에 받은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
임신을 방지하기 위해 위에 나열된 피임 방법보다 현지 규정이 더 엄격한 경우 현지 규정이 적용되며 사전 동의서(ICF)에 설명됩니다.
- IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세큐키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
- 세포 고갈 요법으로 치료받은 환자.
- GCA 약물 치료 결과가 알려지지 않은 임상 시험에 이전에 참여한 경우. 여기에는 GCA 치료가 GC, MTX, 레플루노마이드 또는 아자티오프린인 임상시험은 포함되지 않습니다.
- BSL 이전에 IL-1 또는 IL-1 수용체, IL-12 및 IL-23 또는 아바타셉트를 직접 표적으로 하는 억제제로 치료받은 적이 있는 환자.
- BSL 이전 12주 이내 또는 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간) 또는 환자가 반응하지 않거나 치료 중 재발을 경험한 경우 토실리주맙, 기타 IL-6/IL6-R 억제제 또는 JAK 억제제로 치료 BSL 전 언제든지 치료.
- 환자가 치료에 반응하지 않거나 BSL 이전에 해당 치료를 받는 동안 재발을 경험한 GCA에 대해 받은 모든 치료. 여기에는 GCA에 대한 임상 시험에서 치료를 받은 환자도 포함됩니다. GCs, MTX, leflunomide 및/또는 azathioprine 치료에 실패한 환자가 포함될 수 있습니다.
- i.v.로 치료받은 환자 BSL 전 8주 이내에 면역글로불린 또는 혈장분리반출법.
- BSL 전 6개월 이내에 시클로포스파미드 또는 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 환자 또는 BSL 전 4주 이내에 타크로리무스, 에베로리무스, 사이클로스포린 A, 아자티오프린, 설파살라진, 마이코페놀레이트 모페틸로 치료받은 환자.
- BSL 8주 이내에 레플루노미드로 치료받은 환자는 콜레스티라민 세척을 수행하지 않은 경우 BSL 4주 이내에 치료를 받아야 합니다.
- 다른 제외 기준에 명시되지 않는 한, BSL 전 5년 이내에 알킬화제로 치료받은 환자.
- 스크리닝 또는 무작위화에서 GCA 이외의 이유(예: COPD, 천식, 계획된 수술)로 전신 만성 글루코코르티코이드 요법 또는 글루코코르티코이드 펄스가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 적용되지 않습니다.
- 통증 관리를 위해 만성(즉, 가끔 "prn"이 아닌) 고효능 아편유사 진통제가 필요한 환자.
- 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내(예: 소분자) 또는 예상되는 약력학적 효과가 BSL(예: 생물학적 제제)로 돌아올 때까지 중 더 긴 시간 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
- 임의의 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민증 또는 금기의 이력.
- 활동성 염증성 장 질환 또는 스크리닝 또는 무작위배정에서 포도막염을 포함하여 세큐키누맙 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 GCA 이외의 기타 진행 중인 염증성 질환.
- 스크리닝 12주 이내에 GCA와 관련되거나 관련되지 않은 주요 허혈 사건(예: 심근경색, 뇌졸중 등) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)(허혈 관련 시력 상실 제외).
- GCA 이외의 모든 원발성 전신성 혈관염의 진단이 확인됨.
- BSL 이전 4주 이내 또는 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 종료 이전에 예상되는 생물학적 제제 사용.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 면역을 약화시키고/시키거나 환자를 면역 조절 요법으로 치료하기에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 진행 중인 활동성 질환.
- 통제되지 않는 고혈압(≥ 160/95 mmHg), 울혈성 심부전(NYHA(New York Heart Association) 등급 III 또는 IV) 및 통제되지 않는 진성 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 의학적 문제 또는 질병.
Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), Alkaline phosphatase(ALP) 또는 혈청 빌리루빈과 같은 비정상적인 간 기능 검사(LFT)로 나타나는 임상적으로 유의한 간 질환 또는 간 손상의 병력. 조사자는 다음 기준에 따라 안내되어야 합니다.
- SGOT(AST) 및 SGPT(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과할 수 없습니다. 3 × ULN까지 상승한 단일 매개변수는 가능한 한 빨리 한 번 더 재확인해야 하며 모든 경우에 최소한 무작위 배정 전에 검사실 오류를 배제해야 합니다.
- 알칼리성 포스파타아제는 2 × ULN을 초과할 수 없습니다. 최대 2 × ULN을 포함하는 상승은 가능한 한 빨리 한 번 더 재확인해야 하며 모든 경우에 적어도 무작위 배정 전에 검사실 오류를 배제해야 합니다.
- 총 빌리루빈은 2 × ULN을 초과할 수 없습니다. 총 빌리루빈 농도가 2 × ULN 이상으로 증가하면 총 빌리루빈을 직접 반응 빌리루빈과 간접 반응 빌리루빈으로 구분해야 합니다.
- 해당 없음
- 총 WBC 수 < 3,000/μL, 또는 혈소판 < 100,000/μL 또는 호중구 < 1,500/μL 또는 Hgb < 8.3g/dL(83g/L) 선별.
- 무작위화 전 마지막 2주 동안의 활동성 감염.
- 양성 QuantiFERON TB-Gold Plus 테스트에 의해 정의된 진행성, 만성 또는 재발성 전염병 또는 결핵 감염의 증거. 검사 결과가 양성인 환자는 추가 조사(현지 관행/지침에 따라)를 통해 환자가 활동성 TB의 증거가 없다는 결론을 내리면 연구에 참여할 수 있습니다. 검사 결과가 불확실한 경우 조사자는 검사를 한 번 반복하거나 현지 절차에 따라 직접 결핵 정밀 검사를 진행할 수 있습니다. 잠복성 결핵이 확인되면 무작위배정 전에 현지 국가 지침에 따른 치료를 시작해야 합니다.
- 스크리닝 또는 무작위배정(치료 및 완치되지 않은 경우)에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
- 림프증식성 질환 또는 모든 알려진 악성종양의 병력 또는 지난 5년 이내에 모든 기관계의 악성 병력(지난 3개월 동안 재발의 증거 없이 치료된 기저 세포 암종 또는 광선각화증 제외, 제거된 자궁경부 또는 비침습성 악성 결장 용종).
- BSL 전 6주 이내의 생백신(예: 원숭이 수두 백신, 경구용 소아마비 백신, 수두/대상포진 백신), 또는 마지막 연구 치료 투여 후 12주까지 연구 참여 기간 동안 생백신에 대한 계획되거나 예상되는 잠재적 필요성.
- 임상 조사자의 판단에 따라 환자가 시험에 부적합하다고 판단되는 현재의 중증 진행성 또는 조절되지 않는 질병.
- 연구자의 의견으로 환자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 진행 중인 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거.
- MRI/MRA 이미징 하위 연구에만 해당: MRI/MRA(예: 금속 임플란트, 금속 이물질, 심박 조율기, 제세동기) 및 가돌리늄 기반 제제(예: 중증 신부전 환자, 가돌리늄 기반 조영제에 대한 이전의 중증 알레르기/아나필락시양 반응); 중증 신질환 환자 [eGFR <30 mL/min/1.73 m2 by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)] 또는 신장 기능이 급격히 악화되어 신성 전신 섬유증의 위험이 있는 사람. 중증도가 낮은 신장애 환자는 현지 관행에 따라 영상 하위 연구에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세쿠키누맙 300mg
세쿠키누맙 300 mg s.c. BSL에서 1, 2, 3주차에 이어 4주차부터 4주마다 투여합니다. Secukinumab은 지정된 26주 프레드니손 테이퍼 요법과 함께 제공됩니다.
26주 프레드니손 감량 후 참가자는 52주차까지 프레드니손에 대한 위약을 계속 받게 됩니다.
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세쿠키누맙 300mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약에서 세쿠키누맙 s.c. BSL에서 1, 2, 3주차에 이어 4주차부터 4주마다 투여합니다. 위약은 특정 52주 프레드니손 테이퍼 요법과 함께 제공됩니다.
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위약
다른 이름들:
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실험적: 세쿠키누맙 150mg
세쿠키누맙 150 mg s.c. BSL에서 1, 2, 3주차에 이어 4주차부터 4주마다 투여합니다. Secukinumab은 지정된 26주 프레드니손 테이퍼 요법과 함께 제공됩니다.
26주 프레드니손 감량 후 참가자는 52주차까지 프레드니손에 대한 위약을 계속 받게 됩니다.
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세쿠키누맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 완화를 보이는 참가자의 비율
기간: 52주
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일차 목적은 secukinumab 300 mg sc. 26주 GC 테이퍼 요법과의 병용은 52주차에 지속적인 관해를 기준으로 거대 세포 동맥염(GCA) 참가자에서 52주 글루코코르티코이드(GC) 테이퍼 요법과 병용하는 위약보다 우수합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 GC 선량
기간: 52주
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Secukinumab 300 mg s.c.의 효능을 증명하기 위해. 26주 GC 테이퍼 요법과 병용하는 것이 52주까지 누적 GC 용량을 기준으로 GCA 참가자에서 52주 GC 테이퍼 요법과 병용하는 위약보다 우수합니다.
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52주
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지속적인 완화를 보이는 참가자의 비율
기간: 52주
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Secukinumab 150 mg s.c.의 효능을 증명하기 위해. 26주 GC 테이퍼 요법과 병용하는 것이 52주차에 지속적인 관해를 기준으로 GCA 참가자에서 52주 GC 테이퍼 요법과 병용하는 위약보다 우수합니다.
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52주
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누적 GC 선량
기간: 52주
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Secukinumab 150 mg s.c.의 효능을 증명하기 위해. 26주 GC 테이퍼 요법과 병용하는 것이 52주까지 누적 GC 용량을 기준으로 GCA 참가자에서 52주 GC 테이퍼 요법과 병용하는 위약보다 우수합니다.
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52주
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SF-36 점수의 변화(PCS)
기간: 52주
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참가자의 QoL에 대한 secukinumab 300 mg s.c. 또는 150 mg sc. 52주차에 SF-36 점수(PCS)의 변화를 기준으로 GCA를 가진 참가자에서 26주 GC 감량 요법과 병용하는 것이 52주 GC 감량 요법과 병용하는 위약보다 우수함
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52주
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FACIT-Fatigue 점수의 변화
기간: 52주
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참가자의 QoL에 대한 secukinumab 300 mg s.c. 또는 150 mg sc. 52주차 FACIT-Fatigue 점수의 변화에 따라 GCA 참가자에서 26주 GC 테이퍼 요법과 병용하는 것이 위약보다 52주 GC 테이퍼 요법과 병용하는 것이 우수함
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52주
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GCA로 인한 탈출 또는 구조 치료의 첫 번째 사용 시간
기간: 52주
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세쿠키누맙 300 mg s.c.의 효능을 입증하기 위해. 또는 150mg s.c. GCA로 인한 도피 치료 또는 구조 치료의 첫 사용 시간을 기준으로 GCA 참가자의 26주 GC 테이퍼 요법과 52주 GC 테이퍼 요법의 병용은 위약보다 우수합니다.
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52주
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종합 개선 점수(AIS)로 측정한 글루코코르티코이드 독성 지수(GTI)
기간: 52주
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Secukinumab 300 mg s.c.의 효과를 입증하기 위해. 또는 150mg s.c. 글루코코르티코이드 독성 지수(GTI)를 기반으로 한 GCA 참가자에서 26주 GC 테이퍼 요법과 병용하면 52주 GC 테이퍼 요법과 병용하는 것이 위약보다 우수합니다.
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52주
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 52 주
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안전성과 내약성의 척도로서 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
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52 주
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임상 실험실 측정 및 활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 52 주
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조사자가 평가 한 바와 같이 임상 실험실 측정 및 활력 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
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52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457R12301
- 2024-510744-31-00 (레지스트리 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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