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Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einem Glukokortikoid-Taper-Regime bei Patienten mit Riesenzellarteriitis (GCA) (GCAptAIN)

27. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 300 mg und 150 mg subkutan verabreicht im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einem Glukokortikoid-Taper-Regime bei Patienten mit Riesenzellen Arteriitis (RCA)

Dies ist eine Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Glukokortikoid-Ausschleichtherapie bei Patienten mit Riesenzellarteriitis (GCA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit von Secukinumab in Kombination mit einer 26-wöchigen Ausschleichtherapie mit Prednison im Vergleich zu Pllacebo in Kombination mit einer 52-wöchigen Ausschleichtherapie mit Prednison

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Gjettum, Norwegen, 1346
        • Novartis Investigative Site
      • Moss, Norwegen, 1538
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Türkei (türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Türkei (türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trial Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Precision Comp Clin Research
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Der Patient muss in der Lage sein, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten.
  3. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von mindestens 50 Jahren.

  4. Diagnose von GCA basierend auf der Erfüllung aller folgenden Kriterien:

    • Alter bei Krankheitsbeginn ≥ 50 Jahre.
    • Eindeutige kraniale Symptome einer GCA (z. B. neu auftretende lokalisierte Kopfschmerzen, Empfindlichkeit der Kopfhaut oder Schläfenarterie, dauerhafter oder vorübergehender ischämiebedingter Sehverlust oder anderweitig unerklärliche Mund- oder Kieferschmerzen beim Kauen) und/oder eindeutige Symptome einer Polymyalgia rheumatica (PMR ) (definiert als Schulter- und/oder Hüftgürtelschmerzen in Verbindung mit entzündlicher Morgensteifigkeit) und/oder Symptome einer Extremitätenischämie (Claudicatio).
    • TAB, die Merkmale einer GCA und/oder Querschnittsbildgebungsstudie wie Ultraschall (z. B. kranialer oder axillärer), MRT/MRA, CTA oder PET-CT mit Hinweis auf Vaskulitis aufdeckt.

  5. Aktive Krankheit, definiert durch das Treffen beider der folgenden Bedingungen innerhalb von 6 Wochen nach BSL (Einzelheiten siehe Abschnitt 8.1)

    • Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen, die einer aktiven GCA zugeschrieben werden und nicht mit einer früheren Schädigung zusammenhängen (z. B. Sehverlust, der vor 6 Wochen vor BSL auftrat, ohne dass innerhalb von 6 Wochen nach BSL neue Befunde auftraten)
    • Erhöhte ESR ≥ 30 mm/h oder CRP ≥ 10 mg/l zurückzuführen auf aktives GCA oder aktives GCA im TAB oder in der Bildgebungsstudie.

  6. Patienten, die die Definition von neu auftretendem GCA oder rezidivierendem GCA erfüllen:

    • Definition von neu auftretendem RCA*: RCA, das innerhalb von 6 Wochen nach dem BSL-Besuch diagnostiziert wird
    • Definition schubförmiger RZA:
    • GCA diagnostiziert > 6 Wochen vor BSL-Besuch und

    • Nach der Einrichtung eines geeigneten Behandlungskurses für GCA hat der Teilnehmer ein Wiederauftreten aktiver Symptome oder Anzeichen einer Krankheit nach dem Abklingen erlebt.

      • Die 6-Wochen-Frist ist ab dem Datum der RCA-Verdachtsdiagnose zu rechnen. Die Verdachtsdiagnose ist definiert als das Datum, an dem die GC-Therapie begonnen wurde.
  7. Die aktuelle GCA-Episode der Patienten sollte mit einer Dosis von Prednison (oder Äquivalent) behandelbar sein, die so ausgelegt ist, dass eine angemessene Kontrolle der Krankheit gemäß internationalen Richtlinien erreicht wird. Wenn dies aufgrund von Bedenken hinsichtlich der GC-Toxizität nicht möglich ist, sollte der Patient nicht aufgenommen werden. Es muss medizinisch angemessen sein, dass der Patient Prednison (oder Äquivalent) 20 mg–60 mg täglich (oder Äquivalent) bei BSL erhält.
  8. Patienten, die MTX (≤ 25 mg/Woche) einnehmen, dürfen ihre Medikation fortsetzen, sofern sie es mindestens 2 Monate lang eingenommen haben und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis erhalten haben und wenn sie zuvor eine stabile Folsäurebehandlung erhalten haben Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, bei denen Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).

  2. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung oder länger, wenn dies durch lokal zugelassene Verschreibungsinformationen erforderlich ist, wirksame Verhütungsmethoden an (z. B. in der Europäischen Union (EU) 20 Wochen nach Absetzen der Behandlung) . Außerdem sollte die Empfängnisverhütung in Übereinstimmung mit den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen für gleichzeitig verabreichte Medikamente (z. B. Notfallbehandlung) angewendet werden. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
    • Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder beidseitige Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor der Einnahme des Prüfpräparats. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Patienten in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Patienten sein
    • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen). HINWEIS: für Großbritannien: mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen.
    • Anwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit. Im Falle der Anwendung oraler Kontrazeptiva sollten die Frauen vor Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate lang mit derselben Pille stabil gewesen sein.
    • Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem angemessenen klinischen Profil hatten (z. B. altersgerechte Vorgeschichte von vasomotorischen Symptomen). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal sind oder sich mindestens sechs Wochen vor der Aufnahme in die Studie einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie), einer totalen Hysterektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.

    Wenn örtliche Vorschriften zur Verhütung einer Schwangerschaft strenger sind als die oben aufgeführten Verhütungsmethoden, gelten die örtlichen Vorschriften und werden in der Einwilligungserklärung (ICF) beschrieben.

  3. Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
  4. Patienten, die mit zellabbauenden Therapien behandelt wurden.
  5. Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der das Ergebnis der Behandlung mit dem GCA-Medikament unbekannt ist. Dies umfasst keine Studien, in denen die Behandlung für GCA GCs, MTX, Leflunomid oder Azathioprin war
  6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor BSL mit Inhibitoren behandelt wurden, die direkt auf IL-1 oder den IL-1-Rezeptor, IL-12 und IL-23 oder Abatacept abzielen.
  7. Behandlung mit Tocilizumab, einem anderen IL-6/IL6-R-Hemmer oder JAK-Hemmer innerhalb von 12 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor BSL oder wenn der Patient nicht darauf ansprach oder währenddessen einen Rückfall erlitt Behandlung jederzeit vor BSL.
  8. Jede Behandlung für GCA, bei der der Patient während dieser Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt vor BSL nicht auf die Behandlung ansprach oder einen Rückfall erlitt. Dazu gehören auch Patienten, die in einer klinischen Studie gegen GCA behandelt wurden. Patienten, bei denen die Behandlung mit GCs, MTX, Leflunomid und/oder Azathioprin versagt hat, können eingeschlossen werden.
  9. Patienten, die mit i.v. Immunglobuline oder Plasmapherese innerhalb von 8 Wochen vor BSL.
  10. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor BSL mit Cyclophosphamid oder Hydroxychloroquin oder innerhalb von 4 Wochen vor BSL mit Tacrolimus, Everolimus, Cyclosporin A, Azathioprin, Sulfasalazin, Mycophenolatmofetil behandelt wurden.
  11. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen nach BSL mit Leflunomid behandelt werden, es sei denn, es wurde ein Cholestyramin-Washout durchgeführt. In diesem Fall muss der Patient innerhalb von 4 Wochen nach BSL behandelt werden.
  12. Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor BSL mit einem Alkylierungsmittel behandelt wurden, sofern nicht in anderen Ausschlusskriterien angegeben.
  13. Patienten, die aus anderen Gründen als GCA (z. B. COPD, Asthma, geplante Operation) beim Screening oder der Randomisierung eine systemische chronische Glukokortikoidtherapie oder Glukokortikoid-Impulse benötigen oder voraussichtlich benötigen.
  14. Unzutreffend.
  15. Patienten, die chronisch (d. h. nicht gelegentlich „prn“) hochpotente Opioid-Analgetika zur Schmerzbehandlung benötigen.
  16. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Studienaufnahme oder innerhalb von 30 Tagen (z. kleine Moleküle) oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf BSL zurückgekehrt ist (z. B. Biologika), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
  17. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eine der Studienbehandlungen oder ihre Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen.
  18. Aktive entzündliche Darmerkrankung oder andere andauernde entzündliche Erkrankungen außer RCA, die die Bewertung des Nutzens einer Secukinumab-Therapie verfälschen könnten, einschließlich Uveitis beim Screening oder bei der Randomisierung.
  19. Schweres ischämisches Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall usw.) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) (außer ischämiebedingtem Sehverlust), die mit GCA in Zusammenhang steht oder nicht, innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
  20. Bestätigte Diagnose einer anderen primären Form der systemischen Vaskulitis als GCA.
  21. Alle anderen Biologika (z. B. Denosumab, TNFα-Inhibitoren) innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor BSL oder erwartete Verwendung eines Biologikums vor Studienende.
  22. Aktive andauernde Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Immunsystem des Patienten schwächen und/oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko für die Behandlung mit einer immunmodulatorischen Therapie aussetzen.
  23. Bedeutende medizinische Probleme oder Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 160/95 mmHg), dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Status der Klasse III oder IV) und unkontrollierter Diabetes mellitus.

  24. Anamnese einer klinisch signifikanten Lebererkrankung oder Leberschädigung, die durch abnormale Leberfunktionstests (LFTs) wie Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) oder Serumbilirubin angezeigt wird. Der Prüfer sollte sich an folgenden Kriterien orientieren:

    • SGOT (AST) und SGPT (ALT) dürfen das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) nicht überschreiten. Ein einzelner Parameter, der bis einschließlich 3 × ULN erhöht ist, sollte so schnell wie möglich und in jedem Fall, zumindest vor der Randomisierung, erneut überprüft werden, um Laborfehler auszuschließen.
    • Die alkalische Phosphatase darf 2 × ULN nicht überschreiten. Eine Erhöhung bis einschließlich 2 × ULN sollte so bald wie möglich und in jedem Fall, zumindest vor der Randomisierung, noch einmal überprüft werden, um Laborfehler auszuschließen.
    • Das Gesamtbilirubin darf 2 × ULN nicht überschreiten. Wenn die Gesamtbilirubinkonzentration über 2 × ULN erhöht wird, sollte Gesamtbilirubin in direkt und indirekt reagierendes Bilirubin unterschieden werden.
  25. Unzutreffend
  26. Gesamtzahl der Leukozyten beim Screening < 3.000/μl oder Thrombozyten < 100.000/μl oder Neutrophile < 1.500/μl oder Hgb < 8,3 g/dL (83 g/l).
  27. Aktive Infektionen während der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung.
  28. Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion, wie durch einen positiven QuantiFERON TB-Gold Plus-Test definiert. Patienten mit einem positiven Test können an der Studie teilnehmen, wenn die weitere Untersuchung (gemäß lokaler Praxis/Richtlinien) schlüssig ergibt, dass der Patient keinen Hinweis auf eine aktive TB hat. Wenn das Testergebnis unbestimmt ist, kann der Prüfarzt den Test einmal wiederholen oder direkt mit der Aufarbeitung auf TB gemäß den örtlichen Verfahren fortfahren. Wenn das Vorliegen einer latenten TB festgestellt wird, muss vor der Randomisierung eine Behandlung gemäß den lokalen Landesrichtlinien eingeleitet werden.
  29. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C bei Screening oder Randomisierung (falls nicht behandelt und geheilt).
  30. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom oder aktinische Keratose, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens in den letzten 3 Monaten behandelt wurden, Carcinoma in situ des Gebärmutterhals oder nicht-invasive bösartige Dickdarmpolypen, die entfernt wurden).
  31. Lebendimpfungen (z. B. Affenpocken-Impfstoff, oraler Polio-Impfstoff, Windpocken-/Zoster-Impfstoffe) innerhalb von 6 Wochen vor BSL oder geplante oder erwartete potenzielle Notwendigkeit einer Lebendimpfung während der Studienteilnahme bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung.
  32. Aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Krankheit, die den Patienten nach Einschätzung des klinischen Prüfers für die Studie ungeeignet macht.
  33. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
  34. Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  35. Vorgeschichte oder Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  36. Spezifisch für die Teilstudie MRT/MRA-Bildgebung: Absolute Kontraindikationen für MRT/MRA (z. B. metallische Implantate, metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher, Defibrillator) und für die Verwendung von Wirkstoffen auf Gadoliniumbasis (z. B. Personen mit schwerem Nierenversagen, Patienten mit frühere schwere allergische/anaphylaktoide Reaktion auf ein gadoliniumhaltiges Kontrastmittel); Patienten mit schwerer Nierenerkrankung [eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)] oder sich akut verschlechternder Nierenfunktion, bei denen das Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose besteht. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung geringeren Schweregrades können gemäß den örtlichen Gepflogenheiten von der Teilstudie zur Bildgebung ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c. bei BSL, Wochen 1, 2, 3, gefolgt von einer Verabreichung alle vier Wochen ab Woche 4. Secukinumab wird in Kombination mit einem festgelegten 26-wöchigen Prednison-Kur verabreicht. Nach dem 26-wöchigen Ausschleichen von Prednison erhalten die Teilnehmer bis Woche 52 weiterhin Placebo zu Prednison.
Biologisch: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Secukinumab s.c. bei BSL, Wochen 1, 2, 3, gefolgt von einer Verabreichung alle vier Wochen, beginnend mit Woche 4. Placebo wird in Kombination mit einem festgelegten 52-wöchigen Prednison-Kur verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c. bei BSL, Wochen 1, 2, 3, gefolgt von einer Verabreichung alle vier Wochen ab Woche 4. Secukinumab wird in Kombination mit einem festgelegten 26-wöchigen Prednison-Kur verabreicht. Nach dem 26-wöchigen Ausschleichen von Prednison erhalten die Teilnehmer bis Woche 52 weiterhin Placebo zu Prednison.
Biologisch: Secukinumab 150 mg
Secukinumab
Andere Namen:
  • AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Primäres Ziel ist es festzustellen, ob die Wirksamkeit von Secukinumab 300 mg s.c. in Kombination mit einer 26-wöchigen Glucocorticoid (GC)-Reduzierungstherapie bei Teilnehmern mit Riesenzellarteriitis (GCA) gegenüber Placebo überlegen ist, basierend auf einer anhaltenden Remission in Woche 52
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative GC-Dosis
Zeitfenster: 52 Wochen
Um nachzuweisen, dass die Wirksamkeit von Secukinumab 300 mg s.c. in Kombination mit einem 26-wöchigen ausschleichenden GC-Schema ist bei Teilnehmern mit GCA Placebo in Kombination mit einem 52-wöchigen ausschleichenden GC-Schema überlegen, basierend auf der kumulativen GC-Dosis bis Woche 52
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Um nachzuweisen, dass die Wirksamkeit von Secukinumab 150 mg s.c. in Kombination mit einem 26-wöchigen ausschleichenden GC-Regime ist Placebo in Kombination mit einem 52-wöchigen ausschleichenden GC-Regime bei Teilnehmern mit GCA überlegen, basierend auf einer anhaltenden Remission in Woche 52
52 Wochen
Kumulative GC-Dosis
Zeitfenster: 52 Wochen
Um nachzuweisen, dass die Wirksamkeit von Secukinumab 150 mg s.c. in Kombination mit einem 26-wöchigen ausschleichenden GC-Schema ist bei Teilnehmern mit GCA Placebo in Kombination mit einem 52-wöchigen ausschleichenden GC-Schema überlegen, basierend auf der kumulativen GC-Dosis bis Woche 52
52 Wochen
Änderung des SF-36-Scores (PCS)
Zeitfenster: 52 Wochen
Um zu zeigen, dass die Wirkung von Secukinumab 300 mg s.c. oder 150 mg s.c. in Kombination mit einem 26-wöchigen ausschleichenden GC-Schema ist Placebo in Kombination mit einem 52-wöchigen ausschleichenden GC-Schema bei Teilnehmern mit GCA überlegen, basierend auf der Veränderung des SF-36-Scores (PCS) in Woche 52
52 Wochen
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen
Um zu zeigen, dass die Wirkung von Secukinumab 300 mg s.c. oder 150 mg s.c. in Kombination mit einem 26-wöchigen GC-Behandlungsschema mit ausschleichender Behandlung ist Placebo in Kombination mit einem 52-wöchigen GC-Behandlungsschema mit ausschleichender Behandlung bei Teilnehmern mit GCA überlegen, basierend auf der Veränderung des FACIT-Fatigue-Scores in Woche 52
52 Wochen
Zeit bis zum ersten Einsatz einer Flucht- oder Rettungsbehandlung aufgrund von GCA, gemessen in Tagen
Zeitfenster: 52 Wochen
Um zu demonstrieren, dass die Wirksamkeit von Secukinumab 300 mg S.C. oder 150 mg S.C. In Kombination mit einem 26-wöchigen GC-Verjüngungsschema ist Placebo in Kombination mit einem 52-wöchigen GC-Taporen-Regime bei Teilnehmern mit GCA über den ersten Einsatz von Fluchtbehandlung oder Rettungsbehandlung aufgrund von GCA überlegen
52 Wochen
Glucocorticoid -Toxizitätsindex (GTI), gemessen anhand des Gesamtwertverbesserungswerts (AIS)
Zeitfenster: 52 Wochen
Um zu zeigen, dass die Wirkung von Secukinumab 300 mg S.C. oder 150 mg S.C. In Kombination mit einem 26-wöchigen GC-Verjüngungsschema ist Placebo in Kombination mit einem 52-wöchigen GC-Taporen-Regime überlegen, bei Teilnehmern mit GCA, die auf Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) basieren
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden AES (SAES)
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Labormaßnahmen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Labormaßnahmen und Vitalfunktionen, wie vom Forscher bewertet
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457R12301
  • 2024-510744-31-00 (Registrierungskennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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