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Estudio de fase III de eficacia y seguridad de secukinumab frente a placebo, en combinación con un régimen de reducción gradual de glucocorticoides, en pacientes con arteritis de células gigantes (ACG) (GCAptAIN)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, para investigar la eficacia y seguridad de Secukinumab 300 mg y 150 mg administrados por vía subcutánea versus placebo, en combinación con un régimen de reducción gradual de glucocorticoides, en pacientes con enfermedad de células gigantes Arteritis (ACG)

Este es un estudio de fase III de eficacia y seguridad de secukinumab versus placebo, en combinación con un régimen de reducción gradual de glucocorticoides, en pacientes con arteritis de células gigantes (ACG)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia de secukinumab en combinación con un régimen de reducción gradual de prednisona de 26 semanas en comparación con placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de prednisona de 52 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
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    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
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  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
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  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
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    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
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  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
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    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090 000
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  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
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  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3X2
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  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
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      • Prague, Chequia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trial Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Precision Comp Clin Research
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Novartis Investigative Site
      • Moss, Noruega, 1538
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Malmo, Suecia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turquía (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquía (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  2. El paciente debe poder entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas y no lactantes de al menos 50 años de edad.

  4. Diagnóstico de GCA basado en el cumplimiento de todos los siguientes criterios:

    • Edad de inicio de la enfermedad ≥ 50 años.
    • Síntomas craneales inequívocos de ACG (p. ej., dolor de cabeza localizado de nueva aparición, sensibilidad en el cuero cabelludo o en la arteria temporal, pérdida de visión permanente o temporal relacionada con la isquemia, o dolor en la boca o la mandíbula inexplicable al masticar) y/o síntomas inequívocos de polimialgia reumática (PMR ) (definido como dolor en la cintura escapular y/o en el hombro asociado con rigidez matinal inflamatoria) y/o síntomas de isquemia de las extremidades (claudicación).
    • TAB que revela características de GCA y/o estudio de imágenes transversales como ultrasonido (p. ej., craneal o axilar), MRI/MRA, CTA o PET-CT con evidencia de vasculitis.

  5. Enfermedad activa definida por el cumplimiento de los dos siguientes dentro de las 6 semanas de BSL (consulte la Sección 8.1 para obtener más detalles)

    • Presencia de signos o síntomas atribuidos a GCA activa y no relacionados con daños previos (p. ej., pérdida visual que ocurrió antes de las 6 semanas antes de BSL sin nuevos hallazgos dentro de las 6 semanas de BSL)
    • VSG elevada ≥ 30 mm/hr o PCR ≥ 10 mg/L atribuida a GCA activa o GCA activa en TAB o en estudios de imágenes.

  6. Pacientes para cumplir con la definición de ACG de nuevo inicio o ACG recidivante:

    • Definición de GCA de nueva aparición*: GCA que se diagnostica dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de BSL
    • Definición de ACG recidivante:
    • ACG diagnosticada > 6 semanas antes de la visita de BSL y

    • Después de la institución de un curso de tratamiento adecuado para la ACG, el participante experimentó la recurrencia de los síntomas o signos activos de la enfermedad después de la resolución.

      • El plazo de 6 semanas se calculará a partir de la fecha del diagnóstico de sospecha de ACG. El diagnóstico de sospecha se define como la fecha en que se inició la terapia con GC.
  7. El episodio actual de ACG de los pacientes debe tratarse con una dosis de prednisona (o equivalente) diseñada para lograr un control adecuado de la enfermedad de acuerdo con las pautas internacionales. Si esto no es posible debido a preocupaciones sobre la toxicidad de GC, no se debe inscribir al paciente. Debe ser médicamente apropiado que el paciente reciba prednisona (o equivalente) 20 mg-60 mg diarios (o equivalente) en BSL.
  8. Los pacientes que toman MTX (≤ 25 mg/semana) pueden continuar con su medicación siempre que la hayan tomado durante al menos 2 meses y estén en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y si están en tratamiento estable con ácido fólico antes aleatorización

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva.

  2. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento del estudio o más tiempo si así lo requiere la información de prescripción aprobada localmente (p. ej., en la Unión Europea (UE) 20 semanas después de la interrupción del tratamiento) . Además, la anticoncepción debe usarse de acuerdo con la información de prescripción aprobada localmente de los medicamentos concomitantes administrados (p. ej., tratamiento de rescate). Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen:

    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del paciente). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Esterilización femenina (haber tenido ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas bilateral al menos 6 semanas antes de tomar el fármaco en investigación. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
    • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para pacientes mujeres en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja para ese paciente
    • Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda). NOTA: para el Reino Unido: con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida.
    • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógenos y progesterona), inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable. En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.
    • Las mujeres se consideran posmenopáusicas si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., antecedentes de síntomas vasomotores apropiados para la edad). Se considera que las mujeres no están en edad fértil si son posmenopáusicas o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas bilateral al menos seis semanas antes de la inscripción en el estudio. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.

    Si las reglamentaciones locales son más estrictas que los métodos anticonceptivos enumerados anteriormente para evitar el embarazo, se aplicarán las reglamentaciones locales y se describirán en el Formulario de consentimiento informado (ICF).

  3. Exposición previa a secukinumab u otro fármaco biológico dirigido directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17.
  4. Pacientes tratados con cualquier terapia de depleción celular.
  5. Participación previa en un ensayo clínico donde se desconoce el resultado del tratamiento con el fármaco GCA. Esto no incluye los ensayos en los que el tratamiento para la ACG fue GC, MTX, leflunomida o azatioprina.
  6. Pacientes que han sido tratados con inhibidores dirigidos directamente a IL-1, o receptor de IL-1, IL-12 e IL-23, o abatacept dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de BSL.
  7. Tratamiento con tocilizumab, otro inhibidor de IL-6/IL6-R o inhibidor de JAK dentro de las 12 semanas o dentro de las 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de BSL, o si el paciente no respondió o experimentó una recaída durante tratamiento en cualquier momento antes de BSL.
  8. Cualquier tratamiento recibido para GCA en el que el paciente no respondió al tratamiento o experimentó una recaída mientras estaba en ese tratamiento en cualquier momento antes de BSL. Esto también incluye pacientes que fueron tratados en un ensayo clínico para GCA. Se pueden incluir pacientes que fracasaron al tratamiento con GCs, MTX, leflunomida y/o azatioprina.
  9. Los pacientes tratados con i.v. inmunoglobulinas o plasmaféresis dentro de las 8 semanas anteriores al BSL.
  10. Pacientes tratados con ciclofosfamida o hidroxicloroquina en los 6 meses previos a la BSL, o tacrolimus, everolimus, ciclosporina A, azatioprina, sulfasalazina, micofenolato de mofetilo en las 4 semanas previas a la BSL.
  11. Pacientes tratados con leflunomida dentro de las 8 semanas de BSL a menos que se haya realizado un lavado de colestiramina, en cuyo caso el paciente debe ser tratado dentro de las 4 semanas de BSL.
  12. Pacientes tratados con un agente alquilante dentro de los 5 años anteriores a la BSL, a menos que se especifique en otros criterios de exclusión.
  13. Pacientes que requieren o se anticipa que requerirán terapia sistémica crónica con glucocorticoides o pulsos de glucocorticoides por razones distintas a la ACG (p. ej., EPOC, asma, cirugía planificada) en la selección o aleatorización.
  14. No aplica.
  15. Pacientes que requieren analgésicos opioides de alta potencia crónicos (es decir, no "prn" ocasionales) para el control del dolor.
  16. Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción o dentro de los 30 días (p. moléculas pequeñas) o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya regresado a BSL (p. ej., productos biológicos), lo que sea más largo; o más si así lo exigen las normas locales.
  17. Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación a cualquiera de los tratamientos del estudio o sus excipientes oa fármacos de clases químicas similares.
  18. Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otras enfermedades inflamatorias en curso distintas de la ACG que podrían confundir la evaluación del beneficio del tratamiento con secukinumab, incluida la uveítis en la selección o la aleatorización.
  19. Evento isquémico mayor (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, etc.) o ataque isquémico transitorio (AIT) (excepto la pérdida de visión relacionada con la isquemia), relacionado o no con la ACG, dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
  20. Diagnóstico confirmado de cualquier forma primaria de vasculitis sistémica, distinta de la ACG.
  21. Cualquier otro producto biológico (p. ej., denosumab, inhibidores de TNFα) dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de BSL, o el uso anticipado de un producto biológico antes del final del estudio.
  22. Enfermedades activas en curso que, en opinión del investigador, comprometan al paciente y/o lo coloquen en un riesgo inaceptable para el tratamiento con terapia inmunomoduladora.
  23. Problemas médicos o enfermedades importantes, incluidos, entre otros, los siguientes: hipertensión no controlada (≥ 160/95 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva (estado de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)) y diabetes mellitus no controlada.

  24. Historial de enfermedad hepática clínicamente significativa o daño hepático según lo indicado por pruebas de función hepática anormales (LFT) como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina sérica. El investigador debe guiarse por los siguientes criterios:

    • SGOT (AST) y SGPT (ALT) no pueden exceder 3 veces el límite superior de lo normal (ULN). Un solo parámetro elevado hasta 3 × ULN inclusive debe volver a verificarse una vez más lo antes posible y, en todos los casos, al menos antes de la aleatorización, para descartar un error de laboratorio.
    • La fosfatasa alcalina no puede exceder 2 × LSN. Una elevación de hasta 2 × ULN inclusive debe volver a verificarse lo antes posible y, en todos los casos, al menos antes de la aleatorización, para descartar un error de laboratorio.
    • La bilirrubina total no puede exceder 2 × LSN. Si la concentración de bilirrubina total aumenta por encima de 2 × ULN, la bilirrubina total debe diferenciarse en bilirrubina de reacción directa e indirecta.
  25. No aplica
  26. Detección de recuento total de glóbulos blancos < 3000/μL, o plaquetas < 100 000/μL o neutrófilos < 1500/μL o Hgb < 8,3 g/dL (83 g/L).
  27. Infecciones activas durante las últimas 2 semanas antes de la aleatorización.
  28. Historial de enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente o evidencia de infección tuberculosa definida por una prueba QuantiFERON TB-Gold Plus positiva. Los pacientes con una prueba positiva pueden participar en el estudio si los estudios posteriores (de acuerdo con las prácticas/directrices locales) establecen de manera concluyente que el paciente no tiene evidencia de TB activa. Si el resultado de la prueba es indeterminado, el investigador puede repetir la prueba una vez o puede proceder directamente a realizar el análisis de TB según los procedimientos locales. Si se establece la presencia de TB latente, se debe iniciar el tratamiento de acuerdo con las pautas locales del país antes de la aleatorización.
  29. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la selección o aleatorización (si no se trata y cura).
  30. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o queratosis actínica que hayan sido tratados sin evidencia de recurrencia en los últimos 3 meses, carcinoma in situ del cuello uterino o pólipos de colon malignos no invasivos que se han extirpado).
  31. Vacunaciones vivas (p. ej., vacuna contra la viruela del mono, vacuna oral contra la poliomielitis, vacunas contra la varicela/zoster) dentro de las 6 semanas anteriores a la BSL, o necesidad potencial planeada o anticipada de vacunación viva durante la participación en el estudio hasta 12 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio.
  32. Enfermedad actual grave, progresiva o no controlada, que a juicio del investigador clínico hace que el paciente no sea apto para el ensayo.
  33. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el paciente se adhiriera al protocolo o completara el estudio según el protocolo.
  34. Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
  35. Historial o evidencia de abuso continuo de alcohol o drogas, dentro de los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  36. Específico para el subestudio de imágenes de MRI/MRA: contraindicaciones absolutas para MRI/MRA (p. ej., implantes metálicos, cuerpos extraños metálicos, marcapasos, desfibrilador) y para el uso de agentes basados ​​en gadolinio (p. ej., personas con insuficiencia renal grave, pacientes con reacción alérgica/anafilactoide grave previa a un agente de contraste a base de gadolinio); pacientes con enfermedad renal grave [eGFR <30 ml/min/1,73 m2 por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)], o deterioro agudo de la función renal, que estarían en riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica. Los sujetos con insuficiencia renal de menor gravedad pueden ser excluidos del subestudio de imágenes de acuerdo con la práctica local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c. en BSL, Semanas 1, 2, 3, seguido de la administración cada cuatro semanas a partir de la Semana 4. Secukinumab se administrará en combinación con un régimen de prednisona especificado de 26 semanas. Después de la reducción gradual de la prednisona de 26 semanas, los participantes continuarán recibiendo un placebo de prednisona hasta la semana 52.
Biológico: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg
Otros nombres:
  • AIN457
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a secukinumab s.c. en BSL, Semanas 1, 2, 3, seguido de la administración cada cuatro semanas a partir de la Semana 4. El placebo se administrará en combinación con un régimen de reducción gradual de prednisona especificado de 52 semanas.
Otro: Placebo
Placebo
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c. en BSL, Semanas 1, 2, 3, seguido de la administración cada cuatro semanas a partir de la Semana 4. Secukinumab se administrará en combinación con un régimen de prednisona especificado de 26 semanas. Después de la reducción gradual de la prednisona de 26 semanas, los participantes continuarán recibiendo un placebo de prednisona hasta la semana 52.
Biológico: Secukinumab 150 mg
Secukinumab
Otros nombres:
  • AIN457

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con remisión sostenida
Periodo de tiempo: 52 semanas
El objetivo primario es determinar si la eficacia de secukinumab 300 mg s.c. en combinación con un régimen de reducción gradual de GC de 26 semanas es superior al placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de glucocorticoides (GC) de 52 semanas en participantes con arteritis de células gigantes (ACG) según la remisión sostenida en la semana 52
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis acumulada de GC
Periodo de tiempo: 52 semanas
Demostrar que la eficacia de secukinumab 300 mg s.c. en combinación con un régimen de reducción gradual de GC de 26 semanas es superior al placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de GC de 52 semanas, en participantes con ACG, según la dosis acumulada de GC hasta la semana 52
52 semanas
Proporción de participantes con remisión sostenida
Periodo de tiempo: 52 semanas
Demostrar que la eficacia de secukinumab 150 mg s.c. en combinación con un régimen de reducción gradual de GC de 26 semanas es superior al placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de GC de 52 semanas en participantes con ACG según la remisión sostenida en la semana 52
52 semanas
Dosis acumulada de GC
Periodo de tiempo: 52 semanas
Demostrar que la eficacia de secukinumab 150 mg s.c. en combinación con un régimen de reducción gradual de GC de 26 semanas es superior al placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de GC de 52 semanas, en participantes con ACG, según la dosis acumulada de GC hasta la semana 52
52 semanas
Cambio en la puntuación SF-36 (PCS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Para demostrar que el efecto sobre la calidad de vida del participante de secukinumab 300 mg s.c. o 150 mg s.c. en combinación con un régimen de reducción gradual de GC de 26 semanas es superior al placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de GC de 52 semanas, en participantes con GCA según el cambio de la puntuación SF-36 (PCS) en la semana 52
52 semanas
Cambio en FACIT-Fatigue Score
Periodo de tiempo: 52 semanas
Para demostrar que el efecto sobre la calidad de vida del participante de secukinumab 300 mg s.c. o 150 mg s.c. en combinación con un régimen de reducción gradual de GC de 26 semanas es superior al placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de GC de 52 semanas, en participantes con ACG según el cambio en la puntuación FACIT-Fatigue en la semana 52
52 semanas
Tiempo hasta el primer uso del tratamiento de escape o rescate debido a ACG medido en días
Periodo de tiempo: 52 semanas
Demostrar que la eficacia de secukinumab 300 mg s.c. o 150 mg s.c. en combinación con un régimen de reducción gradual de GC de 26 semanas es superior al placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de GC de 52 semanas en participantes con ACG según el tiempo transcurrido hasta el primer uso del tratamiento de escape o el tratamiento de rescate debido a ACG
52 semanas
Índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI) medido por la puntuación de mejora agregada (AIS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Para demostrar que el efecto de Secukinumab 300 mg S.C. o 150 mg S.C. En combinación con un régimen de cón de GC de 26 semanas, es superior al placebo en combinación con un régimen de gc de 52 semanas, en participantes con GCA basado en el índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI)
52 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA grave (SAES)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de participantes con EA y EAG como medida de seguridad y tolerabilidad
52 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las medidas de laboratorio clínico y los signos vitales
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las medidas de laboratorio clínico y los signos vitales, según la evaluación del investigador
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457R12301
  • 2024-510744-31-00 (Identificador de registro: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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