Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus Secukinumabin tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna glukokortikoidikartoittavan hoito-ohjelman kanssa potilailla, joilla on jättisoluarteriitti (GCA) (GCAptAIN)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa tutkittiin ihon alle annetun Secukinumabin 300 mg ja 150 mg tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä glukokortikoidikartoittavaan hoitoon, potilailla, joilla on jättimäinen selluli Valtimotulehdus (GCA)

Tämä on vaiheen III tutkimus sekukinumabin tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna yhdessä glukokortikoidihoito-ohjelman kanssa potilailla, joilla on jättimäinen soluarteriiitti (GCA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sekukinumabin tehoa yhdessä 26 viikon prednisonihoito-ohjelman kanssa verrattuna pllaseboon yhdistettynä 52 viikon prednisonihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

354

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Capital Federal, Argentiina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Gjettum, Norja, 1346
        • Novartis Investigative Site
      • Moss, Norja, 1538
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi, 221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Suomi, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkki (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trial Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Precision Comp Clin Research
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  3. Mies- tai ei-raskaana olevat, vähintään 50-vuotiaat naispotilaat, jotka eivät imetä.

  4. GCA-diagnoosi perustuu kaikkien seuraavien kriteerien täyttymiseen:

    • Ikä taudin alkaessa ≥ 50 vuotta.
    • GCA:n yksiselitteiset kallon oireet (esim. uusi paikallinen päänsärky, päänahan tai ohimovaltimon arkuus, pysyvä tai tilapäinen iskemiaan liittyvä näönmenetys tai muuten selittämätön suu- tai leukakipu pureskelun yhteydessä) ja/tai polymyalgia rheumatican (PMR) yksiselitteiset oireet ) (määritelty olka- ja/tai lonkkavyön kipuksi, joka liittyy tulehdukselliseen aamujäykkyyteen) ja/tai raajan iskemian oireet (klaudaatio).
    • TAB paljastaa GCA- ja/tai poikkileikkauskuvaustutkimuksen piirteitä, kuten ultraääni (esim. kraniaalinen tai kainalo), MRI/MRA, CTA tai PET-CT, joissa on todisteita vaskuliitista.

  5. Aktiivinen sairaus määriteltynä täyttämällä molemmat seuraavat 6 viikon kuluessa BSL:stä (katso lisätietoja kohdasta 8.1)

    • Aktiivisesta GCA:sta johtuvien merkkien tai oireiden esiintyminen, jotka eivät liity aikaisempaan vaurioon (esim. näönmenetys, joka tapahtui ennen 6 viikkoa ennen BSL:ää ilman uusia löydöksiä kuuden viikon sisällä BSL:stä)
    • Kohonnut ESR ≥ 30 mm/h tai CRP ≥ 10 mg/l johtuen aktiivisesta GCA:sta tai aktiivisesta GCA:sta TAB:ssa tai kuvantamistutkimuksessa.

  6. Potilaat, jotka täyttävät uuden alkavan GCA:n tai uusiutuvan GCA:n määritelmän:

    • Uuden alkavan GCA* määritelmä: GCA, joka diagnosoidaan 6 viikon kuluessa BSL-käynnistä
    • Relapsoivan GCA:n määritelmä:
    • GCA diagnosoitu > 6 viikkoa ennen BSL-käyntiä ja

    • GCA:n asianmukaisen hoitojakson aloittamisen jälkeen osallistujalla on esiintynyt aktiivisten oireiden tai taudin merkkien uusiutumista sen jälkeen, kun se on korjautunut.

      • 6 viikon aika on laskettava epäillyn GCA-diagnoosin päivämäärästä. Epäilty diagnoosi määritellään päivämääräksi, jolloin GC-hoito aloitettiin.
  7. Potilaiden nykyisen GCA-jakson tulee olla hoidettavissa prednisoniannoksella (tai vastaavalla), joka on suunniteltu riittävällä tavalla taudin hallintaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Jos tämä ei ole mahdollista GC-toksisuuden vuoksi, potilasta ei pidä ottaa mukaan. Potilaan on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista saada prednisonia (tai vastaavaa) 20–60 mg päivässä (tai vastaavaa) BSL:ssä.
  8. MTX-hoitoa (≤ 25 mg/viikko) saavat potilaat voivat jatkaa lääkityksensä edellyttäen, että he ovat käyttäneet sitä vähintään 2 kuukauden ajan ja ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja jos he ovat saaneet stabiilia foolihappohoitoa ennen satunnaistamista. satunnaistaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen saakka, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.

  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana tai pidempään, jos paikallisesti hyväksytyt reseptitiedot edellyttävät (esim. Euroopan unionissa (EU) 20 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen) . Lisäksi ehkäisyä tulee käyttää paikallisesti hyväksyttyjen, samanaikaisesti annettavien lääkkeiden (esim. pelastushoito) ohjeiden mukaisesti. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen raittius (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
    • Naisen sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispotilaiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla potilaan ainoa kumppani
    • Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo- tai kohdunkaulan/holvikorkki). HUOMAA: Yhdistynyt kuningaskunta: siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voitella/emättimen peräpuikolla.
    • Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho. Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten olisi pitänyt olla vakaana samalla pillerillä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
    • Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopivat vasomotoriset oireet). Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat postmenopausaalisilla tai heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Pelkästään munanpoistoleikkauksessa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä vasta, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.

    Jos paikalliset määräykset ovat tiukempia kuin yllä luetellut ehkäisymenetelmät raskauden estämiseksi, sovelletaan paikallisia määräyksiä, ja ne kuvataan Ilmoitettu suostumuslomakkeessa (ICF).

  3. Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin.
  4. Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla.
  5. Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa GCA-lääkkeen hoidon lopputulos ei ole tiedossa. Tämä ei sisällä tutkimuksia, joissa GCA:ta hoidettiin GC:llä, MTX:llä, leflunomidilla tai atsatiopriinilla
  6. Potilaat, joita on hoidettu inhibiittoreilla, jotka kohdistuvat suoraan IL-1:een tai IL-1-reseptoriin, IL-12:een ja IL-23:een, tai abataseptia 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen BSL:ää.
  7. Hoito tosilitsumabilla, muilla IL-6/IL6-R:n estäjillä tai JAK-estäjillä 12 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen BSL:ää tai jos potilas ei reagoinut tai jos potilas koki uusiutumisen hoitoa milloin tahansa ennen BSL:ää.
  8. Mikä tahansa GCA:lle saatu hoito, jossa potilas ei reagoinut hoitoon tai koki uusiutumisen kyseisen hoidon aikana milloin tahansa ennen BSL:ää. Tämä sisältää myös potilaat, joita hoidettiin kliinisessä GCA-tutkimuksessa. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joiden GC-, MTX-, leflunomidi- ja/tai atsatiopriinihoito epäonnistui.
  9. Potilaat, joita hoidettiin i.v. immunoglobuliinit tai plasmafereesi 8 viikon sisällä ennen BSL:ää.
  10. Potilaat, joita on hoidettu syklofosfamidilla tai hydroksiklorokiinilla 6 kuukauden sisällä ennen BSL:ää tai takrolimuusia, everolimuusia, syklosporiini A:ta, atsatiopriinia, sulfasalatsiinia, mykofenolaattimofetiilia 4 viikon sisällä ennen BSL:ää.
  11. Potilaat, joita hoidetaan leflunomidilla 8 viikon kuluessa BSL:stä, ellei kolestyramiinin pesua ole suoritettu, jolloin potilas on hoidettava 4 viikon kuluessa BSL:stä.
  12. Potilaat, joita on hoidettu alkyloivalla aineella 5 vuoden aikana ennen BSL:ää, ellei muissa poissulkemiskriteereissä ole mainittu.
  13. Potilaat, jotka tarvitsevat tai joiden odotetaan tarvitsevan systeemistä kroonista glukokortikoidihoitoa tai glukokortikoidipulsseja muista syistä kuin GCA:sta (esim. COPD, astma, suunniteltu leikkaus) seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä.
  14. Ei sovellettavissa.
  15. Potilaat, jotka tarvitsevat kroonisia (eli ei satunnaisia ​​"prn") voimakkaita opioidianalgeetteja kivun hallintaan.
  16. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai 30 päivän sisällä (esim. pienet molekyylit) tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut BSL:ään (esim. biologiset aineet), riippuen siitä kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  17. Aiempi yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
  18. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muut meneillään olevat tulehdukselliset sairaudet, lukuun ottamatta GCA:ta, jotka voivat sekoittaa sekukinumabihoidon hyödyn arviointia, mukaan lukien uveiitti seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä.
  19. Merkittävä iskeeminen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus jne.) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) (paitsi iskemiaan liittyvä näönmenetys), joka liittyy tai ei liity GCA:han, 12 viikon sisällä seulonnasta.
  20. Vahvistettu diagnoosi minkä tahansa systeemisen vaskuliitin primaarisesta muodosta, paitsi GCA:sta.
  21. Kaikki muut biologiset aineet (esim. denosumabi, TNFa:n estäjät) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen BSL:ää tai biologisen aineen ennakoitu käyttö ennen tutkimuksen päättymistä.
  22. Aktiiviset jatkuvat sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentävät potilaan immuunijärjestelmää ja/tai asettavat potilaalle ei-hyväksyttävän riskin immunomoduloivalla hoidolla.
  23. Merkittävät lääketieteelliset ongelmat tai sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: hallitsematon verenpainetauti (≥ 160/95 mmHg), sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV) ja hallitsematon diabetes mellitus.

  24. Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus tai maksavaurio, kuten poikkeavat maksan toimintakokeet (LFT), kuten aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) tai seerumin bilirubiini, osoittavat. Tutkijaa tulee ohjata seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • SGOT (AST) ja SGPT (ALT) eivät saa ylittää 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN). Yksittäinen parametri, joka on korotettu 3 × ULN:iin, on tarkistettava uudelleen mahdollisimman pian ja kaikissa tapauksissa, ainakin ennen satunnaistamista, laboratoriovirheen poissulkemiseksi.
    • Alkalinen fosfataasi ei saa ylittää 2 × ULN. Korkeus 2 x ULN mukaan lukien on tarkistettava uudelleen mahdollisimman pian ja kaikissa tapauksissa, ainakin ennen satunnaistamista, laboratoriovirheen poissulkemiseksi.
    • Kokonaisbilirubiini ei saa ylittää 2 × ULN. Jos kokonaisbilirubiinipitoisuus nousee yli 2 × ULN:n, kokonaisbilirubiini tulee erottaa suoraan ja epäsuorasti reagoivaksi bilirubiiniksi.
  25. Ei sovellettavissa
  26. Seulonta valkosolujen kokonaismäärä < 3 000/μL tai verihiutaleet < 100 000/μL tai neutrofiilit < 1 500/μL tai Hgb < 8,3 g/dl (83 g/l).
  27. Aktiiviset infektiot viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  28. Aiempi meneillään oleva, krooninen tai toistuva infektiotauti tai merkkejä tuberkuloosiinfektiosta positiivisen QuantiFERON TB-Gold Plus -testin perusteella. Potilaat, joiden testitulos on positiivinen, voivat osallistua tutkimukseen, jos lisäselvityksessä (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) saadaan selväksi, että potilaalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos testitulos on epäselvä, tutkija voi toistaa testin kerran tai jatkaa suoraan tuberkuloosin selvittämiseen paikallisten menettelytapojen mukaisesti. Jos piilevän tuberkuloosin esiintyminen todetaan, paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukainen hoito on aloitettava ennen satunnaistamista.
  29. Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä (jos sitä ei hoideta ja parantua).
  30. Lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai aktiininen keratoosi, joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 3 kuukauden aikana, karsinooma in situ kohdunkaula tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
  31. Elävät rokotukset (esim. apinarokkorokote, oraalinen poliorokote, vesirokko-/vyöhykerokotteet) 6 viikon sisällä ennen BSL:ää tai suunniteltu tai ennakoitu mahdollinen elävän rokotuksen tarve tutkimukseen osallistumisen aikana 12 viikon ajan viimeisestä tutkimushoidon antamisesta.
  32. Nykyinen vakava etenevä tai hallitsematon sairaus, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
  33. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilasta noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollakohtaisesti.
  34. Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  35. Aiemmat tai todisteet jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  36. Erityisesti MRI/MRA-kuvantamisen alatutkimukselle: absoluuttiset vasta-aiheet magneettikuvaukselle (esim. metalliset implantit, metalliset vieraat kappaleet, sydämentahdistin, defibrillaattori) ja gadoliinipohjaisten aineiden käytölle (esim. vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät henkilöt, potilaat, joilla on aikaisempi vakava allerginen/anafylaktoidinen reaktio gadoliniumpohjaiseen varjoaineeseen); potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus [eGFR <30 ml/min/1,73 m2 kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI)] tai akuutisti heikkenevän munuaisten toiminnan vuoksi, joilla on riski saada nefrogeeninen systeeminen fibroosi. Potilaat, joilla on lievempi munuaisten vajaatoiminta, voidaan sulkea pois kuvantamisen alatutkimuksesta paikallisen käytännön mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi 300 mg
Secukinumabi 300 mg s.c. BSL:ssä, viikot 1, 2, 3, minkä jälkeen annostelu joka neljäs viikko alkaen viikosta 4. Secukinumabia annetaan yhdessä määritellyn 26 viikon pituisen prednisonihoito-ohjelman kanssa. 26 viikkoa kestäneen prednisonin vähentämisen jälkeen osallistujat saavat edelleen lumelääkettä prednisoniksi viikkoon 52 asti.
Biologinen: Secukinumabi 300 mg
Secukinumabi 300 mg
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo sekukinumabille s.c. BSL:ssä viikot 1, 2, 3, jota seuraa anto joka neljäs viikko alkaen viikosta 4. Lumea annetaan yhdessä määritellyn 52 viikon pituisen prednisonihoito-ohjelman kanssa.
Muut: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Placebo Comparator
Kokeellinen: Secukinumabi 150 mg
Secukinumabi 150 mg s.c. BSL:ssä, viikot 1, 2, 3, minkä jälkeen annostelu joka neljäs viikko alkaen viikosta 4. Secukinumabia annetaan yhdessä määritellyn 26 viikon pituisen prednisonihoito-ohjelman kanssa. 26 viikkoa kestäneen prednisonin vähentämisen jälkeen osallistujat saavat edelleen lumelääkettä prednisoniksi viikkoon 52 asti.
Biologinen: Secukinumabi 150 mg
Secukinumabi
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva remissio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ensisijainen tavoite on määrittää, onko sekukinumabi 300 mg s.c. yhdistettynä 26 viikon GC kapenevaan hoitoon on parempi kuin lumelääke yhdessä 52 viikon glukokortikoidien (GC) kapenevan hoito-ohjelman kanssa osallistujilla, joilla on jättisoluarteriitti (GCA) perustuen jatkuvaan remissioon viikolla 52
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen GC-annos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Sen osoittamiseksi, että sekukinumabi 300 mg s.c. yhdistettynä 26 viikon GC:n kapenevaan hoito-ohjelmaan on parempi kuin lumelääke yhdessä 52 viikon GC:n kapenevan hoito-ohjelman kanssa GCA-potilailla perustuen kumulatiiviseen GC-annokseen viikon 52 aikana
52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva remissio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osoittaakseen, että sekukinumabi 150 mg s.c. Yhdessä 26 viikon GC:n kapenevan hoito-ohjelman kanssa on parempi kuin lumelääke yhdessä 52 viikon GC:n kapenevan hoito-ohjelman kanssa osallistujilla, jotka sairastavat GCA:ta, joka perustuu jatkuvaan remissioon viikolla 52
52 viikkoa
Kumulatiivinen GC-annos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osoittaakseen, että sekukinumabi 150 mg s.c. yhdistettynä 26 viikon GC:n kapenevaan hoito-ohjelmaan on parempi kuin lumelääke yhdessä 52 viikon GC:n kapenevan hoito-ohjelman kanssa GCA-potilailla perustuen kumulatiiviseen GC-annokseen viikon 52 aikana
52 viikkoa
Muutos SF-36-pisteissä (PCS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osoittaakseen, että sekukinumabin 300 mg s.c. vaikutus osallistujan elämänlaatuun. tai 150 mg s.c. Yhdessä 26 viikon GC:n kapenevan hoito-ohjelman kanssa on parempi kuin lumelääke yhdessä 52 viikon GC:n kapenevan hoito-ohjelman kanssa osallistujille, joilla on GCA perustuen SF-36-pisteiden (PCS) muutokseen viikolla 52
52 viikkoa
Muutos FACIT-väsymyspisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osoittaakseen, että sekukinumabin 300 mg s.c. vaikutus osallistujan elämänlaatuun. tai 150 mg s.c. Yhdessä 26 viikon GC:n kapenevan hoito-ohjelman kanssa on parempi kuin lumelääke yhdistettynä 52 viikon GC:tä vähentävään hoito-ohjelmaan osallistujille, joilla on GCA perustuen muutokseen FACIT-väsymyspisteissä viikolla 52
52 viikkoa
Escape- tai Rescue Treatment -hoidon ensimmäinen käyttöaika GCA:n vuoksi päivinä mitattuna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osoittaakseen, että sekukinumabi 300 mg s.c. tai 150 mg s.c. yhdistettynä 26 viikon GC:n kapenevaan hoito-ohjelmaan on parempi kuin lumelääke yhdessä 52 viikon GC:n kapenevan hoito-ohjelman kanssa GCA-potilailla perustuen GCA:n aiheuttaman pakohoidon tai pelastushoidon ensimmäiseen käyttöön kuluneeseen aikaan.
52 viikkoa
Glukokortikoidien toksisuusindeksi (GTI) mitattuna kokonaisparannuspisteellä (AIS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osoittaa, että secukinumab 300 mg s.c. tai 150 mg S.C. Yhdessä 26 viikon GC-kartiohoito-ohjelman kanssa on parempi kuin lumelääke yhdessä 52 viikon GC-kartiohoito-ohjelman kanssa, GCA: n osallistujilla, jotka perustuvat glukokortikoidimyrkyllisyysindeksiin (GTI) (GTI)
52 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia AES (SAES)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
AES: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriomittauksissa ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriomittauksissa ja elintoiminnoissa tutkijan arvioiden mukaan
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457R12301
  • 2024-510744-31-00 (Rekisterin tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa