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苏金单抗与安慰剂联合糖皮质激素减量方案在巨细胞动脉炎 (GCA) 患者中的疗效和安全性的 III 期研究

2024年4月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期试验，旨在研究皮下注射苏金单抗 300 mg 和 150 mg 与安慰剂联合糖皮质激素逐渐减量方案在巨细胞患者中的疗效和安全性动脉炎 (GCA)

这是一项比较苏金单抗与安慰剂联合糖皮质激素逐渐减量方案治疗巨细胞动脉炎 (GCA) 患者疗效和安全性的 III 期研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

评估苏金单抗联合 26 周强的松逐渐减量方案与安慰剂联合 52 周强的松逐渐减量方案相比的疗效的随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期研究

研究类型

介入性

注册 (估计的)

349

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals
  • 电话号码：+41613241111

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg、丹麦、DK-6700
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650029
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1413
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z1Y2
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7623
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Stellenbosch、南非、7600
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01011
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1090
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40150 150
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30130-100
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora、MG、巴西、36010 570
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90480-000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15090 000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Bramstedt、德国、24576
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13125
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53105
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01067
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、德国、44649
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、德国、97080
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、意大利、44100
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50139
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37126
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Gjettum、挪威、1346
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Moss、挪威、1538
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno Bohunice、捷克语、625 00
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11、捷克语、14900
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Concepcion、智利、6740
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia、Los Rios、智利、5110683
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago、RM、智利、7500588
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、法国、21000
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、法国、72037
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、法国、59000
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex、法国、87042
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13008
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75014
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13、法国、75651
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31400
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 168
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、30 002
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02 637
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、00-909
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Wolomin、波兰、05-200
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、53-224
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
      • Christchurch、澳大利亚、8011
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta、澳大利亚、2150
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights、Victoria、澳大利亚、3081
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6100
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、火鸡、06100
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、火鸡、07070
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas、火鸡、58140
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Pendik、Istanbul、火鸡、34899
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、火鸡、34098
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50708
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Malmo、瑞典、221 85
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Skane
      • Kristianstad、Skane、瑞典、291 85
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve、瑞士、1205
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、瑞士、CH 9007
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、瑞士、8091
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • 撤销
        • Providence Medical Center
      • Fontana、California、美国、92335
        • 撤销
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Irvine、California、美国、92604
        • 撤销
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 完全的
        • Cedars Sinai Medical Center .
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 撤销
        • Barb Davis Ctr Child Diabetes
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610 8068
        • 撤销
        • University of Florida Health Rheumatology
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
        • 首席研究员：
          • Guillermo Valenzuela
        • 接触：
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 主动，不招人
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • 撤销
        • Florida Medical Clinic PA .
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • 撤销
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hopkinsville、Kentucky、美国、42240
        • 招聘中
        • Western Kentucky Rheumatology
        • 首席研究员：
          • Kishorkumar Desai
        • 接触：
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • 主动，不招人
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 主动，不招人
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 撤销
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School .
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health
        • 首席研究员：
          • Alireza Meysami
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • 撤销
        • Shores Rheumatology
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 撤销
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • 主动，不招人
        • Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • 撤销
        • NYU Langone .
      • New York、New York、美国、10021
        • 撤销
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、美国、10028
        • 撤销
        • Northwell Health Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • 撤销
        • Medication Management LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 撤销
        • Altoona Center for Clin Res .
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • 招聘中
        • West Tennessee Research Institute
        • 首席研究员：
          • Jacob A. Aelion
        • 接触：
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • 撤销
        • Stryde Research-Allen Arthritis
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • 招聘中
        • Precision Comp Clin Research
        • 首席研究员：
          • Uzma Syeda
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 撤销
        • University of Texas .
      • Spring、Texas、美国、77382
        • 招聘中
        • Advanced Rheumatology of Houston .
        • 首席研究员：
          • Tamar Brionez
        • 接触：
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio、芬兰、70100
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti、芬兰、FIN-15850
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、芬兰、FIN-20520
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST6 7AG
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801 951
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima、葡萄牙、4990 041
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
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        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
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        • Novartis Investigative Site
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      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
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      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
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        • Novartis Investigative Site
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      • Santiago De Compostela、Galicia、西班牙、15706
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      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
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      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48013
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  • 阿根廷
      • Capital Federal、阿根廷、C1023AAB
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、阿根廷、C1119ACN
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900AWT
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel、Buenos Aires、阿根廷、1663
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
  2. 患者必须能够理解并与研究者沟通，并遵守研究的要求。
  3. 50岁以上的男性或未怀孕、未哺乳的女性患者。

  4. GCA 的诊断基于满足以下所有标准：

    • 发病年龄≥50岁。
    • GCA 的明确颅骨症状（例如，新发局部头痛、头皮或颞动脉压痛、永久性或暂时性缺血相关视力丧失，或咀嚼时无法解释的口腔或下巴疼痛）和/或风湿性多肌痛（PMR）的明确症状)（定义为与炎症性晨僵相关的肩部和/或臀部带痛）和/或肢体缺血（跛行）症状。
    • TAB 显示 GCA 和/或横断面影像学研究的特征，例如超声（例如，颅骨或腋窝）、MRI/MRA、CTA 或 PET-CT 有血管炎的证据。

  5. BSL 后 6 周内满足以下两项定义的活动性疾病（详见第 8.1 节）

    • 存在归因于活动性 GCA 且与先前损伤无关的体征或症状（例如，在 BSL 前 6 周之前发生的视力丧失，而在 BSL 后 6 周内没有出现新发现）
    • 升高的 ESR ≥ 30 mm/hr 或 CRP ≥ 10 mg/L 归因于活动性 GCA 或 TAB 或影像学研究中的活动性 GCA。

  6. 满足新发 GCA 或复发 GCA 定义的患者：

    • 新发 GCA 的定义*：在 BSL 就诊后 6 周内诊断出 GCA
    • 定义复发性 GCA：
    • GCA 在 BSL 就诊前 > 6 周诊断，并且

    • 在对 GCA 进行适当的治疗后，参与者在解决后经历了活动性症状或疾病体征的复发。

      • 6 周的时间范围将从疑似 GCA 诊断之日起计算。 疑似诊断定义为开始 GC 治疗的日期。
  7. 患者当前的 GCA 发作应该可以根据国际指南使用一定剂量的泼尼松（或等效药物）治疗，以充分实现疾病控制。 如果由于对 GC 毒性的担忧而无法做到这一点，则不应招募患者。 患者每天接受 BSL 20 mg-60 mg（或等效物）的泼尼松（或等效物）在医学上必须是适当的。
  8. 允许服用 MTX（≤ 25 mg/周）的患者继续服药，前提是他们服用 MTX 至少 2 个月，并且在随机分组前服用稳定剂量至少 4 周，并且如果他们在随机分组前接受稳定的叶酸治疗随机化。

排除标准：

  1. 妊娠或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性证实。

  2. 有生育能力的女性，定义为所有在生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究治疗期间使用有效的避孕方法，或者如果当地批准的处方信息要求使用更长时间（例如，在欧盟 (EU) 治疗停止后 20 周） . 此外，应根据当地批准的伴随用药（例如，挽救治疗）的处方信息使用避孕药具。 有效的避孕方法包括：

    • 完全禁欲（当这符合患者的首选和通常的生活方式时）。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
    • 女性绝育（在服用研究药物前至少 6 周进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
    • 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性患者，输精管切除术的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣
    • 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。 注意：对于英国：使用杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂。
    • 使用口服、（雌激素和黄体酮）、注射或植入的激素避孕方法或具有相当功效的其他形式的激素避孕。 在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究治疗药物之前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月。
    • 如果女性有 12 个月的自然（自发性）闭经并具有适当的临床特征（例如，与年龄相适应的血管舒缩症状史），则认为她们已绝经。 如果妇女绝经后或在参加研究前至少六周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术，则被认为不具有生育能力。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到确认时，才认为她不具有生育潜力。

    如果当地法规比上述避孕方法更严格以防止怀孕，则适用当地法规并将在知情同意书 (ICF) 中说明。

  3. 以前接触过苏金单抗或其他直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物。
  4. 接受任何细胞耗竭疗法治疗的患者。
  5. 以前参加过 GCA 药物治疗结果未知的临床试验。 这不包括使用 GC、MTX、来氟米特或硫唑嘌呤治疗 GCA 的试验
  6. 在 BSL 之前的 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过直接靶向 IL-1 或 IL-1 受体、IL-12 和 IL-23 或阿巴西普的抑制剂治疗的患者。
  7. 在 BSL 之前的 12 周内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用托珠单抗、其他 IL-6/IL6-R 抑制剂或 JAK 抑制剂进行治疗，或者如果患者在 BSL 期间没有反应或出现复发BSL 之前的任何时间进行治疗。
  8. 在 BSL 之前的任何时间接受治疗时患者对治疗无反应或经历复发的任何 GCA 治疗。 这也包括在 GCA 临床试验中接受治疗的患者。 可以包括用 GC、MTX、来氟米特和/或硫唑嘌呤治疗失败的患者。
  9. 接受静脉注射治疗的患者 BSL 前 8 周内接受免疫球蛋白或血浆置换。
  10. 在 BSL 前 6 个月内接受过环磷酰胺或羟氯喹治疗，或在 BSL 前 4 周内接受过他克莫司、依维莫司、环孢菌素 A、硫唑嘌呤、柳氮磺胺吡啶、吗替麦考酚酯治疗的患者。
  11. 患者在 BSL 后 8 周内接受来氟米特治疗，除非已进行消胆胺清除，在这种情况下，患者必须在 BSL 后 4 周内接受治疗。
  12. 在 BSL 之前 5 年内接受过烷化剂治疗的患者，除非在其他排除标准中另有规定。
  13. 在筛选或随机分组时因 GCA 以外的原因（例如，COPD、哮喘、计划手术）而需要或预计需要全身性慢性糖皮质激素治疗或糖皮质激素冲击治疗的患者。
  14. 不适用。
  15. 需要慢性（即不是偶尔的“prn”）高效阿片类镇痛药来控制疼痛的患者。
  16. 在注册后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物（例如 小分子）或直到预期的药效学效果恢复到 BSL（例如，生物制剂），以时间较长者为准；如果当地法规要求，或更长。
  17. 对任何研究治疗或其赋形剂或类似化学类别的药物有过敏史或禁忌症。
  18. 活动性炎症性肠病或 GCA 以外的其他持续性炎症性疾病可能会混淆对苏金单抗治疗益处的评估，包括筛选或随机分组时的葡萄膜炎。
  19. 筛选后 12 周内与 GCA 相关或无关的重大缺血事件（例如，心肌梗塞、中风等）或短暂性脑缺血发作 (TIA)（缺血相关视力丧失除外）。
  20. 除 GCA 外，任何原发性系统性血管炎的确诊。
  21. BSL 之前 4 周内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内的任何其他生物制剂（例如地诺单抗、TNFα 抑制剂），或预期在研究结束前使用生物制剂。
  22. 研究者认为会损害患者免疫力和/或使患者处于无法接受免疫调节疗法治疗风险的活动性持续性疾病。
  23. 重大医疗问题或疾病，包括但不限于以下：未控制的高血压（≥ 160/95 mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级状态）和未控制的糖尿病。

  24. 有临床意义的肝病或肝损伤史，如天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP) 或血清胆红素异常肝功能检查 (LFT) 所示。 研究者应遵循以下标准：

    • SGOT (AST) 和 SGPT (ALT) 不得超过正常上限 (ULN) 的 3 倍。 升高到 3 × ULN 并包括 3 × ULN 的单个参数应尽快再次检查，并且在所有情况下，至少在随机化之前，以排除实验室错误。
    • 碱性磷酸酶不得超过 2 × ULN。 升高达到并包括 2 × ULN 应尽快再次检查一次，并且在所有情况下，至少在随机化之前，以排除实验室错误。
    • 总胆红素不得超过 2 × ULN。 如果总胆红素浓度增加超过 2 × ULN，总胆红素应区分为直接和间接反应性胆红素。
  25. 不适用
  26. 筛查总 WBC 计数 < 3,000/μL，或血小板 < 100,000/μL 或中性粒细胞 < 1,500/μL 或 Hgb < 8.3 g/dL (83 g/L)。
  27. 随机分组前最后 2 周内的活动性感染。
  28. 持续、慢性或复发性传染病的病史或结核病感染的证据，如 QuantiFERON TB-Gold Plus 试验阳性所定义。 如果进一步检查（根据当地实践/指南）最终确定患者没有活动性结核病的证据，则测试呈阳性的患者可以参加研究。 如果测试结果不确定，研究者可以重复测试一次，或者可以直接按照当地程序进行结核病检查。 如果确定存在潜伏性结核病，则必须在随机化之前根据当地国家指南开始治疗。
  29. 在筛选或随机分组时已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎（如果未治疗和治愈）。
  30. 在过去 5 年内有淋巴增生性疾病或任何已知的恶性肿瘤或任何器官系统恶性肿瘤的病史（除了基底细胞癌或光化性角化病，过去 3 个月内没有复发证据，原位癌除外）宫颈或已切除的非侵入性恶性结肠息肉）。
  31. BSL 前 6 周内接种活疫苗（例如，猴痘疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、水痘/带状疱疹疫苗），或计划或预期在参与研究期间直至最后一次研究治疗给药后 12 周可能需要进行活疫苗接种。
  32. 当前严重的进行性或不受控制的疾病，根据临床研究者的判断，这使患者不适合试验。
  33. 研究者认为会妨碍患者遵守方案或按照方案完成研究的任何医学或精神疾病。
  34. 随机分组前 8 周内献血或失血 400 mL 或更多。
  35. 在随机分组前的最后 6 个月内，有持续酗酒或滥用药物的病史或证据。
  36. 特定于 MRI/MRA 成像子研究：MRI/MRA 的绝对禁忌症（例如，金属植入物、金属异物、起搏器、除颤器）和使用含钆药物（例如，患有严重肾功能衰竭的人、既往对含钆造影剂的严重过敏/类过敏反应）；严重肾病患者 [eGFR <30 mL/min/1.73 m2 由慢性肾脏病流行病学协作组织 (CKD-EPI)] 提供，或肾功能急剧恶化，将有患肾源性系统性纤维化的风险。 根据当地实践，肾功能损害较轻的受试者可能被排除在影像学子研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 300 毫克
苏金单抗 300 mg 皮下注射在 BSL，第 1、2、3 周，然后从第 4 周开始每 4 周给药一次。苏金单抗将与指定的 26 周泼尼松逐渐减量方案联合给药。 在 26 周泼尼松减量后，参与者将继续接受泼尼松安慰剂直至第 52 周。
生物：苏金单抗 300 毫克
苏金单抗 300 毫克
其他名称：
  • AIN457
安慰剂比较：安慰剂
苏金单抗 s.c. 的安慰剂在 BSL，第 1、2、3 周，然后从第 4 周开始每 4 周给药一次。安慰剂将与特定的 52 周泼尼松逐渐减量方案联合给药。
其他：安慰剂
安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂比较
实验性的：苏金单抗 150 毫克
苏金单抗 150 mg 皮下注射在 BSL，第 1、2、3 周，然后从第 4 周开始每 4 周给药一次。苏金单抗将与指定的 26 周泼尼松逐渐减量方案联合给药。 在 26 周泼尼松减量后，参与者将继续接受泼尼松安慰剂直至第 52 周。
生物：苏金单抗 150 毫克
苏金单抗
其他名称：
  • AIN457

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续缓解的参与者比例
大体时间：52周
主要目的是确定 secukinumab 300 mg sc 的疗效。联合 26 周 GC 减量方案优于安慰剂 联合 52 周糖皮质激素 (GC) 减量方案治疗患有巨细胞动脉炎 (GCA) 的参与者（基于第 52 周的持续缓解）
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床失败时间
大体时间：52周
为了证明 secukinumab 300 mg s.c. 的功效。根据第 52 周至临床失败的时间，联合 26 周 GC 逐渐减量方案优于安慰剂 联合 52 周 GC 逐渐减量方案治疗 GCA 参与者
52周
累积 GC 剂量
大体时间：52周
为了证明 secukinumab 300 mg s.c. 的功效。联合 26 周 GC 逐渐减量方案优于安慰剂 联合 52 周 GC 逐渐减量方案，在 GCA 参与者中，基于第 52 周的累积 GC 剂量
52周
持续缓解的参与者比例
大体时间：52周
为了证明 secukinumab 150 mg s.c. 的功效。基于第 52 周的持续缓解，联合 26 周 GC 逐渐减量方案优于安慰剂 联合 52 周 GC 逐渐减量方案治疗 GCA 参与者
52周
临床失败时间
大体时间：52周
为了证明 secukinumab 150 mg s.c. 的功效。根据第 52 周至临床失败的时间，联合 26 周 GC 逐渐减量方案优于安慰剂 联合 52 周 GC 逐渐减量方案治疗 GCA 参与者
52周
累积 GC 剂量
大体时间：52周
为了证明 secukinumab 150 mg s.c. 的功效。联合 26 周 GC 逐渐减量方案优于安慰剂 联合 52 周 GC 逐渐减量方案，在 GCA 参与者中，基于第 52 周的累积 GC 剂量
52周
SF-36 分数的变化 (PCS)
大体时间：52周
为了证明苏金单抗 300 mg sc 对参与者 QoL 的影响。或 150 毫克皮下注射根据第 52 周 SF-36 评分 (PCS) 的变化，在 GCA 参与者中，联合 26 周 GC 逐渐减量方案优于安慰剂 联合 52 周 GC 逐渐减量方案
52周
糖皮质激素毒性指数 (GTI) 的变化
大体时间：52周
为了证明 secukinumab 300 mg s.c. 的作用。或 150 毫克皮下注射根据第 52 周糖皮质激素毒性指数 (GTI) 的变化，在 GCA 参与者中，联合 26 周 GC 逐渐减量方案优于安慰剂 联合 52 周 GC 逐渐减量方案
52周
FACIT 疲劳评分的变化
大体时间：52周
为了证明苏金单抗 300 mg sc 对参与者 QoL 的影响。或 150 毫克皮下注射联合 26 周 GC 逐渐减量方案优于安慰剂 联合 52 周 GC 逐渐减量方案，基于第 52 周 FACIT-疲劳评分变化的 GCA 参与者
52周
苏金单抗的安全性和耐受性
大体时间：52周
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)（发生率、严重程度以及与研究药物的关系）
52周
苏金单抗的安全性和耐受性
大体时间：52周
由研究者评估的临床实验室指标和生命体征的临床显着变化
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月6日

初级完成 (估计的)

2025年4月11日

研究完成 (估计的)

2027年7月2日

研究注册日期

首次提交

2021年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月15日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457R12301
  • 2020-004809-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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