Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie účinnosti a bezpečnosti secukinumabu proti placebu v kombinaci s režimem snižování glukokortikoidů u pacientů s gigantickou buněčnou arteritidou (GCA) (GCAptAIN)

27. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti secukinumabu 300 mg a 150 mg podávaného subkutánně oproti placebu v kombinaci s režimem zúžení glukokortikoidů u pacientů s obřími buňkami Arteritida (GCA)

Toto je studie fáze III účinnosti a bezpečnosti secukinumabu oproti placebu v kombinaci s režimem s postupným snižováním dávky glukokortikoidů u pacientů s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti secukinumabu v kombinaci s 26týdenním režimem snižování dávky prednisonu ve srovnání s placebem v kombinaci s režimem snižování dávky prednisonu po dobu 52 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finsko, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Gjettum, Norsko, 1346
        • Novartis Investigative Site
      • Moss, Norsko, 1538
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trial Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Precision Comp Clin Research
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turecko (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  2. Pacient musí být schopen rozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie.
  3. Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku alespoň 50 let.

  4. Diagnostika GCA na základě splnění všech následujících kritérií:

    • Věk při nástupu onemocnění ≥ 50 let.
    • Jednoznačné kraniální příznaky GCA (např. nově vzniklá lokalizovaná bolest hlavy, citlivost pokožky hlavy nebo temporální tepny, trvalá nebo dočasná ischemie související ztráta zraku nebo jinak nevysvětlitelná bolest úst nebo čelisti při žvýkání) a/nebo jednoznačné příznaky polymyalgia rheumatica (PMR ) (definovaná jako bolest ramenního a/nebo kyčelního pletence spojená se zánětlivou ranní ztuhlostí) a/nebo příznaky ischemie končetiny (klaudikace).
    • TAB odhalující rysy GCA a/nebo průřezové zobrazovací studie, jako je ultrazvuk (např. kraniální nebo axilární), MRI/MRA, CTA nebo PET-CT se známkami vaskulitidy.

  5. Aktivní onemocnění, jak je definováno splněním obou následujících podmínek do 6 týdnů od BSL (podrobnosti viz část 8.1)

    • Přítomnost známek nebo symptomů připisovaných aktivní GCA a nesouvisejících s předchozím poškozením (např. ztráta zraku, ke které došlo před 6 týdny před BSL, aniž by se objevily nové nálezy během 6 týdnů po BSL)
    • Zvýšená ESR ≥ 30 mm/h nebo CRP ≥ 10 mg/l přisuzovaná aktivní GCA nebo aktivní GCA na TAB nebo zobrazovací studii.

  6. Pacienti, kteří splňují definici nově vzniklé GCA nebo recidivující GCA:

    • Definice nově vzniklé GCA*: GCA, která je diagnostikována do 6 týdnů od návštěvy BSL
    • Definice relabující GCA:
    • GCA diagnostikována > 6 týdnů před návštěvou BSL a

    • Po zahájení vhodného léčebného kurzu pro GCA se u účastníka po vyléčení objevily recidivy aktivních symptomů nebo známek onemocnění.

      • 6týdenní časový rámec se počítá od data podezření na diagnózu GCA. Podezřelá diagnóza je definována jako datum, kdy byla zahájena terapie GC.
  7. Současná epizoda GCA pacientů by měla být léčitelná dávkou prednisonu (nebo ekvivalentu) navrženou tak, aby bylo dosaženo adekvátní kontroly onemocnění v souladu s mezinárodními doporučeními. Pokud to není možné kvůli obavám ohledně toxicity GC, pacient by neměl být zařazen. Musí být lékařsky vhodné, aby pacient dostával prednison (nebo ekvivalent) 20 mg-60 mg denně (nebo ekvivalent) v BSL.
  8. Pacienti užívající MTX (≤ 25 mg/týden) mohou pokračovat v léčbě za předpokladu, že ji užívali alespoň 2 měsíce a jsou na stabilní dávce alespoň 4 týdny před randomizací a pokud jsou před randomizací na stabilní léčbě kyselinou listovou. randomizace.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG).

  2. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během studijní léčby nebo déle, pokud to vyžadují místně schválené informace o předepisování (např. v Evropské unii (EU) 20 týdnů po ukončení léčby) . Antikoncepce by měla být také používána v souladu s místně schválenými informacemi o předepisování současně podávaných léků (např. záchranná léčba). Mezi účinné metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci alespoň 6 týdnů před užitím zkoumaného léku. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). U pacientek ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto pacienta
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice). POZNÁMKA: pro Spojené království: se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem.
    • Použití perorálních (estrogenů a progesteronů), injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost. V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie.
    • Ženy jsou považovány za postmenopauzální, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. anamnéza vazomotorických symptomů odpovídající věku). Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou po menopauze nebo prodělaly chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci alespoň šest týdnů před zařazením do studie. V případě samotné ooforektomie se žena považuje za ženu, která nemůže otěhotnět, pouze v případě, že je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hladiny hormonů.

    Pokud jsou místní předpisy přísnější než výše uvedené antikoncepční metody k zabránění otěhotnění, platí místní předpisy a budou popsány ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

  3. Předchozí expozice sekukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na IL-17 nebo IL-17 receptor.
  4. Pacienti léčení jakoukoli buněčnou deplecí.
  5. Předchozí účast v klinické studii, kde není znám výsledek léčby lékem GCA. To nezahrnuje studie, kde léčba GCA byla GC, MTX, leflunomid nebo azathioprin
  6. Pacienti, kteří byli léčeni inhibitory přímo zacílenými na IL-1 nebo IL-1 receptor, IL-12 a IL-23 nebo abatacept během 4 týdnů nebo během 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před BSL.
  7. Léčba tocilizumabem, jiným inhibitorem IL-6/IL6-R nebo inhibitorem JAK během 12 týdnů nebo během 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před BSL, nebo pokud pacient nereagoval na BSL nebo u něj došlo k relapsu během ošetření kdykoli před BSL.
  8. Jakákoli léčba přijatá pro GCA, kdy pacient nereagoval na léčbu nebo zaznamenal relaps během této léčby kdykoli před BSL. To zahrnuje také pacienty, kteří byli léčeni v klinické studii na GCA. Mohou být zahrnuti pacienti, u kterých selhala léčba GC, MTX, leflunomidem a/nebo azathioprinem.
  9. Pacienti léčení i.v. imunoglobuliny nebo plazmaferézu během 8 týdnů před BSL.
  10. Pacienti léčení cyklofosfamidem nebo hydroxychlorochinem během 6 měsíců před BSL nebo takrolimem, everolimem, cyklosporinem A, azathioprinem, sulfasalazinem, mykofenolát mofetilem během 4 týdnů před BSL.
  11. Pacienti léčení leflunomidem do 8 týdnů po BSL, pokud nebylo provedeno vymývání cholestyraminu, v takovém případě musí být pacient léčen do 4 týdnů po BSL.
  12. Pacienti léčení alkylační látkou během 5 let před BSL, pokud není uvedeno v jiných vylučovacích kritériích.
  13. Pacienti vyžadující nebo u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat systémovou chronickou terapii glukokortikoidy nebo pulzy glukokortikoidů z jiných důvodů než GCA (např. COPD, astma, plánovaná operace) při screeningu nebo randomizaci.
  14. Nelze použít.
  15. Pacienti vyžadující chronická (tj. ne příležitostné "prn") vysoce účinná opioidní analgetika pro zvládání bolesti.
  16. Užívání jiných zkoumaných léků do 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů (např. malé molekuly) nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na BSL (např. biologické přípravky), podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  17. Anamnéza přecitlivělosti nebo kontraindikace na kteroukoli studovanou léčbu nebo její pomocnou látku nebo na léky podobných chemických tříd.
  18. Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiná probíhající zánětlivá onemocnění jiná než GCA, která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie secukinumabem, včetně uveitidy při screeningu nebo randomizaci.
  19. Závažná ischemická příhoda (např. infarkt myokardu, mrtvice atd.) nebo přechodná ischemická ataka (TIA) (kromě ztráty zraku související s ischémií), související nebo nesouvisející s GCA, do 12 týdnů od screeningu.
  20. Potvrzená diagnóza jakékoli primární formy systémové vaskulitidy, jiné než GCA.
  21. Jakákoli další biologická léčiva (např. denosumab, inhibitory TNFa) během 4 týdnů nebo během 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před BSL, nebo předpokládané použití biologických látek před koncem studie.
  22. Aktivní probíhající onemocnění, která podle názoru zkoušejícího pacienta imunokompromitují a/nebo vystavují pacienta nepřijatelnému riziku pro léčbu imunomodulační terapií.
  23. Významné zdravotní problémy nebo onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující: nekontrolovaná hypertenze (≥ 160/95 mmHg), městnavé srdeční selhání (stav podle New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV) a nekontrolovaný diabetes mellitus.

  24. Anamnéza klinicky významného onemocnění jater nebo poškození jater, jak je indikováno abnormálními jaterními testy (LFT), jako je aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) nebo sérový bilirubin. Vyšetřovatel by se měl řídit následujícími kritérii:

    • SGOT (AST) a SGPT (ALT) nesmí překročit trojnásobek horní hranice normálu (ULN). Jeden parametr zvýšený až na 3 × ULN včetně by měl být znovu zkontrolován co nejdříve a ve všech případech, alespoň před randomizací, aby se vyloučila laboratorní chyba.
    • Alkalická fosfatáza nesmí překročit 2 × ULN. Zvýšení na 2 × ULN včetně by mělo být znovu zkontrolováno co nejdříve, a ve všech případech, alespoň před randomizací, aby se vyloučila laboratorní chyba.
    • Celkový bilirubin nesmí překročit 2 × ULN. Pokud se koncentrace celkového bilirubinu zvýší nad 2 × ULN, je třeba celkový bilirubin rozlišit na přímo a nepřímo reagující bilirubin.
  25. Nelze použít
  26. Screening celkového počtu bílých krvinek < 3 000/μL nebo krevních destiček < 100 000/μL nebo neutrofilů < 1 500/μL nebo Hgb < 8,3 g/dl (83 g/L).
  27. Aktivní infekce během posledních 2 týdnů před randomizací.
  28. Anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění nebo známky tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold Plus. Pacienti s pozitivním testem se mohou studie zúčastnit, pokud další zpracování (podle místní praxe/pokynů) přesvědčivě prokáže, že pacient nemá žádné známky aktivní TBC. Pokud je výsledek testu neurčitý, zkoušející může test jednou zopakovat nebo může přímo přistoupit k provedení vyšetření na TBC podle místních postupů. Pokud je prokázána přítomnost latentní TBC, musí být před randomizací zahájena léčba podle místních směrnic.
  29. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C při screeningu nebo randomizaci (pokud není léčena a vyléčena).
  30. Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze nebo jakákoli známá malignita nebo malignita kteréhokoli orgánového systému v průběhu posledních 5 let (kromě bazaliomu nebo aktinické keratózy, které byly léčeny bez známek recidivy v posledních 3 měsících, karcinomu in situ děložního čípku nebo neinvazivních maligních polypů tlustého střeva, které byly odstraněny).
  31. Živé očkování (např. vakcína proti opičím neštovicím, perorální vakcína proti dětské obrně, vakcíny proti planým neštovicím/zoster) během 6 týdnů před BSL nebo plánovaná nebo předpokládaná potenciální potřeba živé vakcinace během účasti ve studii až do 12 týdnů po posledním podání studijní léčby.
  32. Současné závažné progresivní nebo nekontrolované onemocnění, které podle úsudku klinického zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii.
  33. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi v dodržování protokolu nebo v dokončení studie podle protokolu.
  34. Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před randomizací.
  35. Anamnéza nebo důkaz pokračujícího zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících před randomizací.
  36. Specifické pro podstudii zobrazování MRI/MRA: absolutní kontraindikace k MRI/MRA (např. kovové implantáty, kovová cizí tělesa, kardiostimulátor, defibrilátor) a k použití látek na bázi gadolinia (např. lidé se závažným selháním ledvin, pacienti s předchozí závažná alergická/anafylaktoidní reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia); pacientů se závažným onemocněním ledvin [eGFR <30 ml/min/1,73 m2 od Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)] nebo akutně se zhoršující renální funkce, kteří by byli ohroženi nefrogenní systémovou fibrózou. Subjekty s poškozením ledvin menší závažnosti mohou být vyloučeny ze zobrazovací podstudie v souladu s místní praxí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg s.c. v BSL, týden 1, 2, 3, následované podáváním každé čtyři týdny počínaje týdnem 4. Secukinumab bude podáván v kombinaci se specifikovaným 26týdenním režimem snižování dávky prednisonu. Po 26týdenním snižování dávky prednisonu budou účastníci i nadále dostávat placebo k prednisonu až do 52. týdne.
Biologický: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k secukinumabu s.c. v BSL, 1., 2., 3. týden, následované podáváním každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem. Placebo bude podáváno v kombinaci se specifikovaným 52týdenním režimem snižování dávky prednisonu.
Jiný: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba
Experimentální: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c. v BSL, týden 1, 2, 3, následované podáváním každé čtyři týdny počínaje týdnem 4. Secukinumab bude podáván v kombinaci se specifikovaným 26týdenním režimem snižování dávky prednisonu. Po 26týdenním snižování dávky prednisonu budou účastníci i nadále dostávat placebo k prednisonu až do 52. týdne.
Biologický: Secukinumab 150 mg
Secukinumab
Ostatní jména:
  • AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou remisí
Časové okno: 52 týdnů
Primárním cílem je zjistit, zda účinnost secukinumabu 300 mg s.c. v kombinaci s 26týdenním režimem s postupným snižováním GC je lepší než placebo v kombinaci s režimem s postupným snižováním glukokortikoidů (GC) po dobu 52 týdnů u účastníků s obří buněčnou arteritidou (GCA) na základě trvalé remise v 52. týdnu
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka GC
Časové okno: 52 týdnů
Prokázat, že účinnost secukinumabu 300 mg s.c. v kombinaci s 26týdenním režimem s postupným snižováním GC je lepší než placebo v kombinaci s režimem s postupným snižováním GC po 52 týdnech u účastníků s GCA, na základě kumulativní dávky GC do 52. týdne
52 týdnů
Podíl účastníků s trvalou remisí
Časové okno: 52 týdnů
Prokázat, že účinnost secukinumabu 150 mg s.c. v kombinaci s 26týdenním režimem snižování GC je lepší než placebo v kombinaci s 52týdenním režimem snižování GC u účastníků s GCA na základě trvalé remise v 52. týdnu
52 týdnů
Kumulativní dávka GC
Časové okno: 52 týdnů
Prokázat, že účinnost secukinumabu 150 mg s.c. v kombinaci s 26týdenním režimem s postupným snižováním GC je lepší než placebo v kombinaci s režimem s postupným snižováním GC po 52 týdnech u účastníků s GCA, na základě kumulativní dávky GC do 52. týdne
52 týdnů
Změna skóre SF-36 (PCS)
Časové okno: 52 týdnů
Aby se prokázalo, že účinek secukinumabu 300 mg s.c. na QoL účastníka. nebo 150 mg s.c. v kombinaci s 26týdenním režimem s postupným snižováním GC je lepší než placebo v kombinaci s režimem s postupným snižováním GC po 52 týdnech u účastníků s GCA na základě změny skóre SF-36 (PCS) v 52. týdnu
52 týdnů
Změna skóre únavy FACIT
Časové okno: 52 týdnů
Aby se prokázalo, že účinek secukinumabu 300 mg s.c. na QoL účastníka. nebo 150 mg s.c. v kombinaci s 26týdenním režimem snižování GC je lepší než placebo v kombinaci s 52týdenním režimem snižování GC u účastníků s GCA na základě změny skóre FACIT-Fatigue v 52. týdnu
52 týdnů
Doba do prvního použití Escape or Rescue Treatment kvůli GCA měřená ve dnech
Časové okno: 52 týdnů
Prokázat, že účinnost secukinumabu 300 mg s.c. nebo 150 mg s.c. v kombinaci s 26týdenním režimem snižování GC je lepší než placebo v kombinaci s 52týdenním režimem s postupným snižováním GC u účastníků s GCA na základě doby do prvního použití Únikové léčby nebo Záchranné léčby kvůli GCA
52 týdnů
Index glukokortikoidní toxicity (GTI) měřeno skóre agregovaného zlepšení (AIS)
Časové okno: 52 týdnů
Prokázat, že účinek secukinumabu 300 mg s.c. nebo 150 mg s.c. v kombinaci s 26týdenním režimem snižování GC je lepší než placebo v kombinaci s 52týdenním režimem snižování GC u účastníků s GCA na základě indexu toxicity glukokortikoidů (GTI)
52 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků s AE a SAE jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
52 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních měřeních a vitálních funkcích
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních měřeních a vitálních funkcích podle hodnocení zkoušejícího
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457R12301
  • 2024-510744-31-00 (Identifikátor registru: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit