Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sekukinumabu w porównaniu z placebo w skojarzeniu ze schematem zmniejszania dawki glikokortykoidów u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) (GCAptAIN)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu podawanego podskórnie w dawce 300 mg i 150 mg w porównaniu z placebo, w skojarzeniu ze schematem zmniejszania dawki glikokortykosteroidów, u pacjentów z komórkami olbrzymimi Zapalenie tętnic (GCA)

Jest to badanie III fazy skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu w porównaniu z placebo, w połączeniu ze schematem zmniejszania dawki glukokortykoidów, u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność sekukinumabu w skojarzeniu z 26-tygodniowym schematem zmniejszania dawki prednizonu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z 52-tygodniowym schematem zmniejszania dawki prednizonu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Gjettum, Norwegia, 1346
        • Novartis Investigative Site
      • Moss, Norwegia, 1538
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trial Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Precision Comp Clin Research
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  2. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz przestrzegać wymagań badania.
  3. Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, kobiety niekarmiące piersią w wieku co najmniej 50 lat.

  4. Rozpoznanie GCA na podstawie spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

    • Wiek w momencie wystąpienia choroby ≥ 50 lat.
    • Jednoznaczne objawy czaszkowe GCA (np. nowy miejscowy ból głowy, tkliwość skóry głowy lub tętnicy skroniowej, trwała lub tymczasowa utrata wzroku związana z niedokrwieniem lub niewyjaśniony ból jamy ustnej lub szczęki podczas żucia) i/lub jednoznaczne objawy polimialgii reumatycznej (PMR ) (zdefiniowany jako ból barku i/lub obręczy biodrowej związany z poranną sztywnością zapalną) i/lub objawy niedokrwienia kończyny (chromanie).
    • TAB ujawnia cechy GCA i/lub przekrojowego badania obrazowego, takiego jak USG (np. czaszki lub pach), MRI/MRA, CTA lub PET-CT z objawami zapalenia naczyń.

  5. Aktywna choroba zdefiniowana jako spełnienie obu poniższych kryteriów w ciągu 6 tygodni od wystąpienia BSL (szczegóły w części 8.1)

    • Obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych przypisywanych aktywnemu GCA i niezwiązanych z wcześniejszymi uszkodzeniami (np. utrata wzroku, która wystąpiła przed 6 tygodniami przed BSL bez nowych zmian w ciągu 6 tygodni od BSL)
    • Podwyższony OB ≥ 30 mm/h lub CRP ≥ 10 mg/l przypisany aktywnemu GCA lub aktywnemu GCA w TAB lub badaniu obrazowym.

  6. Pacjenci spełniający definicję GCA o nowym początku lub nawrotowym GCA:

    • Definicja GCA o nowym początku*: GCA zdiagnozowany w ciągu 6 tygodni od wizyty BSL
    • Definicja powracającego GCA:
    • GCA zdiagnozowany > 6 tygodni przed wizytą BSL i

    • Po wdrożeniu odpowiedniego kursu leczenia GCA, uczestnik doświadczył nawrotu aktywnych objawów lub oznak choroby po ustąpieniu.

      • Okres 6 tygodni należy liczyć od daty podejrzenia rozpoznania GCA. Podejrzenie rozpoznania definiuje się jako datę rozpoczęcia terapii GKS.
  7. Obecny epizod GCA u pacjentów powinien być możliwy do leczenia dawką prednizonu (lub jego odpowiednika) zaprojektowaną tak, aby odpowiednio uzyskać kontrolę choroby, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Jeśli nie jest to możliwe z powodu obaw związanych z toksycznością GKS, pacjenta nie należy włączać do badania. Musi być medycznie uzasadnione, aby pacjent otrzymywał prednizon (lub jego odpowiednik) w dawce 20–60 mg na dobę (lub jego odpowiednik) w BSL.
  8. Pacjenci przyjmujący MTX (≤ 25 mg/tydzień) mogą kontynuować leczenie pod warunkiem, że przyjmowali go przez co najmniej 2 miesiące i otrzymują stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją oraz jeśli są na stabilnym leczeniu kwasem foliowym przed randomizacja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), u których ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG).

  2. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalnie zatwierdzone przepisy (np. w Unii Europejskiej (UE) 20 tygodni po przerwaniu leczenia) . Należy również stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi jednocześnie podawanych leków (np. leczenie ratunkowe). Do skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta). Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku pacjentek biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego pacjenta
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki doszyjkowe). UWAGA: dla Wielkiej Brytanii: ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku dopochwowym.
    • Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności. W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.
    • Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, jeśli miały 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. historia objawów naczynioruchowych odpowiednich do wieku). Kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli są po menopauzie lub przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez), całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed włączeniem do badania. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.

    Jeśli lokalne przepisy dotyczące zapobiegania ciąży są bardziej rygorystyczne niż wymienione powyżej metody antykoncepcji, zastosowanie mają przepisy lokalne, które zostaną opisane w formularzu świadomej zgody (ICF).

  3. Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor IL-17 lub IL-17.
  4. Pacjenci leczeni dowolnymi terapiami niszczącymi komórki.
  5. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym, w którym nie jest znany wynik leczenia lekiem GCA. Nie obejmuje to badań, w których leczeniem GCA były GKS, MTX, leflunomid lub azatiopryna
  6. Pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorami skierowanymi bezpośrednio na IL-1 lub receptor IL-1, IL-12 i IL-23 lub abataceptem w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed BSL.
  7. Leczenie tocilizumabem, innym inhibitorem IL-6/IL6-R lub inhibitorem JAK w ciągu 12 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed BSL lub jeśli pacjent nie zareagował lub wystąpił nawrót podczas leczenie w dowolnym momencie przed BSL.
  8. Każde leczenie otrzymane z powodu GCA, w przypadku którego pacjent nie zareagował na leczenie lub doświadczył nawrotu w trakcie tego leczenia w jakimkolwiek momencie przed BSL. Dotyczy to również pacjentów leczonych w badaniu klinicznym dotyczącym GCA. Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie GKS, MTX, leflunomidem i/lub azatiopryną, mogą zostać włączeni do badania.
  9. Pacjenci leczeni i.v. immunoglobulinami lub plazmaferezą w ciągu 8 tygodni przed BSL.
  10. Pacjenci leczeni cyklofosfamidem lub hydroksychlorochiną w ciągu 6 miesięcy przed BSL lub takrolimusem, ewerolimusem, cyklosporyną A, azatiopryną, sulfasalazyną, mykofenolanem mofetylu w ciągu 4 tygodni przed BSL.
  11. Pacjenci leczeni leflunomidem w ciągu 8 tygodni od BSL, chyba że przeprowadzono wypłukiwanie cholestyraminy, w takim przypadku pacjenta należy leczyć w ciągu 4 tygodni od BSL.
  12. Pacjenci leczeni środkiem alkilującym w ciągu 5 lat przed BSL, chyba że określono inne kryteria wykluczenia.
  13. Pacjenci wymagający lub spodziewani, że będą wymagać ogólnoustrojowej przewlekłej terapii glikokortykosteroidami lub impulsów glikokortykosteroidów z przyczyn innych niż GCA (np. POChP, astma, planowana operacja) podczas badań przesiewowych lub randomizacji.
  14. Nie dotyczy.
  15. Pacjenci wymagający przewlekłego (tj. nie sporadycznego „prn”) silnych opioidowych leków przeciwbólowych do leczenia bólu.
  16. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni (np. małe cząsteczki) lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do BSL (np. leki biologiczne), w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  17. Historia nadwrażliwości lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub leków podobnych klas chemicznych.
  18. Czynna choroba zapalna jelit lub inne trwające choroby zapalne inne niż GCA, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia sekukinumabem, w tym zapalenie błony naczyniowej oka podczas badań przesiewowych lub randomizacji.
  19. Poważne zdarzenie niedokrwienne (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) (z wyjątkiem utraty wzroku związanej z niedokrwieniem), związane lub niezwiązane z GCA, w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  20. Potwierdzone rozpoznanie jakiejkolwiek pierwotnej postaci układowego zapalenia naczyń innej niż GCA.
  21. Jakiekolwiek inne leki biologiczne (np. denosumab, inhibitory TNFα) w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed BSL lub przewidywane zastosowanie leku biologicznego przed zakończeniem badania.
  22. Czynna, tocząca się choroba, która w opinii badacza obniża odporność pacjenta i/lub naraża go na niedopuszczalne ryzyko leczenia terapią immunomodulującą.
  23. Poważne problemy zdrowotne lub choroby, w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 160/95 mmHg), zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) i niekontrolowana cukrzyca.

  24. Klinicznie istotna choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby w wywiadzie, na co wskazywały nieprawidłowe testy czynnościowe wątroby (LFT), takie jak aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) lub stężenie bilirubiny w surowicy. Badacz powinien kierować się następującymi kryteriami:

    • SGOT (AST) i SGPT (ALT) nie mogą przekraczać 3 × górnej granicy normy (GGN). Pojedynczy parametr podwyższony do 3 × GGN włącznie należy ponownie sprawdzić ponownie tak szybko, jak to możliwe, a we wszystkich przypadkach przynajmniej przed randomizacją, aby wykluczyć błąd laboratoryjny.
    • Fosfataza alkaliczna nie może przekraczać 2 × GGN. Wzrost do 2 × ULN włącznie należy ponownie sprawdzić tak szybko, jak to możliwe, a we wszystkich przypadkach przynajmniej przed randomizacją, aby wykluczyć błąd laboratoryjny.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 2 × GGN. Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wzrośnie powyżej 2 × GGN, bilirubinę całkowitą należy rozróżnić na bilirubinę reagującą bezpośrednią i pośrednią.
  25. Nie dotyczy
  26. Badanie przesiewowe całkowita liczba leukocytów < 3000/μl lub liczba płytek krwi < 100 000/μl lub neutrofile < 1500/μl lub Hgb < 8,3 g/dl (83 g/l).
  27. Aktywne infekcje w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją.
  28. Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą określony na podstawie pozytywnego wyniku testu QuantiFERON TB-Gold Plus. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli dalsze badania (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) jednoznacznie wykażą, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. Jeśli wynik testu jest nieokreślony, badacz może powtórzyć test jeden raz lub może przystąpić bezpośrednio do wykonania badań w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalnymi procedurami. Jeśli zostanie stwierdzona obecność utajonej gruźlicy, przed randomizacją należy rozpocząć leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi.
  29. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub randomizacji (jeśli nie jest leczone i wyleczone).
  30. Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiegokolwiek znanego nowotworu złośliwego lub nowotworu dowolnego układu narządów w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, które były leczone bez objawów nawrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, raka in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy jelita grubego, które zostały usunięte).
  31. Żywe szczepionki (np. szczepionka przeciwko ospie małpiej, doustna szczepionka przeciwko polio, szczepionki przeciwko ospie wietrznej/półpaśca) w ciągu 6 tygodni przed BSL lub planowana lub przewidywana potencjalna potrzeba szczepienia żywymi szczepionkami podczas udziału w badaniu do 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
  32. Obecna ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba, która w ocenie badacza klinicznego czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
  33. Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby pacjentowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem.
  34. Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  35. Historia lub dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  36. Specyficzne dla badania cząstkowego obrazowania MRI/MRA: bezwzględne przeciwwskazania do MRI/MRA (np. metalowe implanty, metalowe ciała obce, rozrusznik serca, defibrylator) oraz do stosowania środków na bazie gadolinu (np. osoby z ciężką niewydolnością nerek, pacjenci z wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna/anafilaktoidalna na środek kontrastowy zawierający gadolin); pacjentów z ciężką chorobą nerek [eGFR <30 ml/min/1,73 m2 przez Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)] lub z ostro pogarszającą się czynnością nerek, u których występuje ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o mniejszym nasileniu mogą zostać wykluczeni z częściowego badania obrazowego zgodnie z lokalną praktyką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab 300 mg
Sekukinumab 300 mg s.c. w BSL, tygodnie 1, 2, 3, a następnie podawanie co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 4. Sekukinumab będzie podawany w połączeniu z określonym 26-tygodniowym schematem zmniejszania dawki prednizonu. Po 26-tygodniowym zmniejszaniu dawki prednizonu uczestnicy będą nadal otrzymywać placebo do prednizonu aż do 52. tygodnia.
Biologiczny: Sekukinumab 300 mg
Sekukinumab 300 mg
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: Placebo
Placebo na secukinumab s.c. w BSL, Tygodnie 1, 2, 3, a następnie podawanie co cztery tygodnie począwszy od Tygodnia 4. Placebo będzie podawane w połączeniu z określonym 52-tygodniowym schematem zmniejszania dawki prednizonu.
Inny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Sekukinumab 150 mg
Sekukinumab 150 mg s.c. w BSL, tygodnie 1, 2, 3, a następnie podawanie co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 4. Sekukinumab będzie podawany w połączeniu z określonym 26-tygodniowym schematem zmniejszania dawki prednizonu. Po 26-tygodniowym zmniejszaniu dawki prednizonu uczestnicy będą nadal otrzymywać placebo do prednizonu aż do 52. tygodnia.
Biologiczny: Sekukinumab 150 mg
Sekukinumab
Inne nazwy:
  • AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą remisją
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Głównym celem jest ustalenie, czy skuteczność sekukinumabu 300 mg s.c. w połączeniu z 26-tygodniowym schematem zmniejszania dawki GC jest lepszy niż placebo w połączeniu z 52-tygodniowym schematem zmniejszania dawki glikokortykosteroidów (GC) u uczestników z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) w oparciu o utrzymującą się remisję w 52. tygodniu
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka GC
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby wykazać, że skuteczność sekukinumabu 300 mg s.c. w połączeniu z 26-tygodniowym schematem zmniejszania dawki GC jest lepszy niż placebo w połączeniu z 52-tygodniowym schematem zmniejszania dawki GC u uczestników z GCA, w oparciu o skumulowaną dawkę GC do 52. tygodnia
52 tygodnie
Odsetek uczestników z trwałą remisją
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby wykazać, że skuteczność sekukinumabu 150 mg s.c. w połączeniu z 26-tygodniowym schematem zmniejszania dawki GC jest lepszy niż placebo w połączeniu z 52-tygodniowym schematem zmniejszania dawki GC u uczestników z GCA w oparciu o utrzymującą się remisję w 52. tygodniu
52 tygodnie
Skumulowana dawka GC
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby wykazać, że skuteczność sekukinumabu 150 mg s.c. w połączeniu z 26-tygodniowym schematem zmniejszania dawki GC jest lepszy niż placebo w połączeniu z 52-tygodniowym schematem zmniejszania dawki GC u uczestników z GCA, w oparciu o skumulowaną dawkę GC do 52. tygodnia
52 tygodnie
Zmiana wyniku SF-36 (PCS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby wykazać, że wpływ sekukinumabu 300 mg s.c. na QoL uczestnika lub 150 mg s.c. w połączeniu z 26-tygodniowym schematem zmniejszania dawki GC jest lepszy niż placebo w połączeniu z 52-tygodniowym schematem zmniejszania dawki GC u uczestników z GCA na podstawie zmiany wyniku SF-36 (PCS) w 52. tygodniu
52 tygodnie
Zmiana wyniku FACIT-Zmęczenie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby wykazać, że wpływ sekukinumabu 300 mg s.c. na QoL uczestnika lub 150 mg s.c. w połączeniu z 26-tygodniowym schematem zmniejszania dawki GC jest lepszy niż placebo w połączeniu z 52-tygodniowym schematem zmniejszania dawki GC u uczestników z GCA na podstawie zmiany wyniku FACIT-Fatigue w 52. tygodniu
52 tygodnie
Czas na pierwsze użycie leczenia ucieczki lub ratownictwa z powodu GCA, mierzone w ciągu kilku dni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby wykazać, że skuteczność Secukinumab 300 mg S.C. lub 150 mg s.c. W połączeniu z 26-tygodniowym schematem stożka GC jest lepszy od placebo w połączeniu z 52-tygodniowym schematem stożka GC u uczestników z GCA na podstawie czasu do pierwszego zastosowania leczenia ucieczki lub leczenia ratunkowego z powodu GCA
52 tygodnie
Wskaźnik toksyczności glukokortykoidów (GTI) mierzony przez agregatowy wynik poprawy (AIS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby wykazać, że wpływ sekukinumab 300 mg s.c. lub 150 mg s.c. W połączeniu z 26-tygodniowym schematem stożka GC jest lepszy od placebo w połączeniu z 52-tygodniowym schematem stożka GC, u uczestników z GCA na podstawie wskaźnika toksyczności glukokortykoidów (GTI)
52 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba uczestników z AES i SAE jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
52 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych pomiarach laboratoryjnych i objawach życiowych, jak oceniono przez badacza
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457R12301
  • 2024-510744-31-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj