Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования эффективности и безопасности секукинумаба по сравнению с плацебо в сочетании с режимом снижения дозы глюкокортикоидов у пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА) (GCAptAIN)

27 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для изучения эффективности и безопасности секукинумаба в дозах 300 и 150 мг, вводимых подкожно, по сравнению с плацебо в сочетании с режимом постепенного снижения дозы глюкокортикоидов у пациентов с гигантоклеточными артериит (ГКА)

Это исследование фазы III эффективности и безопасности секукинумаба по сравнению с плацебо в сочетании со схемой постепенного снижения дозы глюкокортикоидов у пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности секукинумаба в сочетании с 26-недельным режимом постепенного снижения дозы преднизолона по сравнению с плацебо в комбинации с 52-недельным режимом постепенного снижения дозы преднизолона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

354

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3X2
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Gjettum, Норвегия, 1346
        • Novartis Investigative Site
      • Moss, Норвегия, 1538
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-041
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trial Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Precision Comp Clin Research
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Турция (Туркие)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Турция (Туркие), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Турция (Туркие), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Финляндия, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 221 85
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 50708
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  2. Пациент должен иметь возможность понимать исследователя и общаться с ним, а также соблюдать требования исследования.
  3. Мужчины или небеременные, некормящие пациенты женского пола в возрасте не менее 50 лет.

  4. Диагноз ГКА основывается на соблюдении всех следующих критериев:

    • Возраст на момент начала заболевания ≥ 50 лет.
    • Явные краниальные симптомы ГКА (например, впервые возникшая локализованная головная боль, болезненность скальпа или височной артерии, постоянная или временная потеря зрения, связанная с ишемией, или иным образом необъяснимая боль во рту или челюсти при жевании) и/или явные симптомы ревматической полимиалгии (ПМР). ) (определяется как боль в плечевом и/или тазобедренном поясе, связанная с воспалительной утренней скованностью) и/или симптомы ишемии конечностей (хромота).
    • ТАБ, выявляющая признаки ГКА и/или исследование поперечного сечения, такое как ультразвуковое исследование (например, краниального или подмышечного), МРТ/МРА, КТА или ПЭТ-КТ с признаками васкулита.

  5. Активное заболевание определяется при наличии обоих следующих условий в течение 6 недель после BSL (подробности см. в Разделе 8.1).

    • Наличие признаков или симптомов, связанных с активным ГКА и не связанных с предшествующим повреждением (например, потеря зрения, возникшая за 6 недель до BSL без появления новых признаков в течение 6 недель после BSL)
    • Повышенная СОЭ ≥ 30 мм/ч или СРБ ≥ 10 мг/л, связанные с активным ГКА или активным ГКА при ТАБ или при исследовании методом визуализации.

  6. Пациенты, соответствующие определению впервые выявленного ГКА или рецидивирующего ГКА:

    • Определение впервые выявленного ГКА*: ГКА, диагностированный в течение 6 недель после визита к врачу.
    • Определение рецидивирующего ГКА:
    • ГКА диагностирован более чем за 6 недель до посещения BSL и

    • После проведения соответствующего курса лечения ГКА у участника наблюдался рецидив активных симптомов или признаков заболевания после разрешения.

      • 6-недельный срок следует отсчитывать от даты подозрения на диагноз ГКА. Предполагаемый диагноз определяется как дата начала терапии ГК.
  7. Текущий эпизод ГКА пациента следует лечить дозой преднизолона (или его эквивалента), предназначенной для адекватного контроля заболевания в соответствии с международными рекомендациями. Если это невозможно из-за опасений относительно токсичности ГК, пациента не следует включать в исследование. Прием преднизолона (или его эквивалента) в дозе 20–60 мг в день (или эквивалента) в рамках BSL должен быть оправдан с медицинской точки зрения.
  8. Пациентам, принимающим метотрексат (≤ 25 мг/неделю), разрешается продолжать лечение при условии, что они принимали его в течение не менее 2 месяцев и получали стабильную дозу в течение не менее 4 недель до рандомизации, а также если они получали стабильную терапию фолиевой кислотой до рандомизация.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, у которых беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

  2. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют эффективные методы контрацепции во время исследуемого лечения или дольше, если это требуется в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении лекарств (например, в Европейском союзе (ЕС) через 20 недель после прекращения лечения). . Кроме того, контрацепция должна использоваться в соответствии с утвержденной на местном уровне инструкцией по назначению сопутствующих препаратов (например, неотложная терапия). К эффективным методам контрацепции относятся:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за 6 недель до приема исследуемого препарата. В случае только овариэктомии только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для пациентов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого пациента.
    • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки). ПРИМЕЧАНИЕ: для Соединенного Королевства: со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием.
    • Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сопоставимую эффективность. В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
    • Женщины считаются постменопаузальными, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, вазомоторные симптомы в анамнезе, соответствующие возрасту). Женщины считаются неспособными к деторождению, если они находятся в постменопаузе или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до включения в исследование. В случае только овариэктомии только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.

    Если местные правила являются более строгими, чем перечисленные выше методы контрацепции для предотвращения беременности, применяются местные правила, которые будут описаны в Форме информированного согласия (ICF).

  3. Предшествующее воздействие секукинумаба или другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17.
  4. Пациенты, получавшие любую клеточно-истощающую терапию.
  5. Предыдущее участие в клинических испытаниях, в которых результат лечения препаратом ГКА неизвестен. Сюда не входят испытания, в которых лечение ГКА проводилось ГК, метотрексатом, лефлуномидом или азатиоприном.
  6. Пациенты, получавшие лечение ингибиторами, непосредственно воздействующими на IL-1 или рецептор IL-1, IL-12 и IL-23, или абатацептом в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до BSL.
  7. Лечение тоцилизумабом, другим ингибитором IL-6/IL6-R или ингибитором JAK в течение 12 недель или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до BSL, или если пациент не ответил на лечение или у него возник рецидив во время лечение в любое время до BSL.
  8. Любое лечение, полученное по поводу GCA, при котором пациент не ответил на лечение или у него возник рецидив во время этого лечения в любое время до BSL. Сюда также входят пациенты, которые проходили лечение в рамках клинических испытаний по поводу ГКА. Могут быть включены пациенты, которым не помогло лечение ГК, метотрексатом, лефлуномидом и/или азатиоприном.
  9. Пациенты, получавшие лечение в/в. иммуноглобулины или плазмаферез в течение 8 недель до BSL.
  10. Пациенты, получавшие циклофосфамид или гидроксихлорохин в течение 6 месяцев до BSL, или такролимус, эверолимус, циклоспорин А, азатиоприн, сульфасалазин, мофетил микофенолата в течение 4 недель до BSL.
  11. Пациенты, получавшие лечение лефлуномидом в течение 8 недель после BSL, если не было проведено отмывание холестирамином, в этом случае пациент должен лечиться в течение 4 недель после BSL.
  12. Пациенты, получавшие алкилирующий агент в течение 5 лет до BSL, если не указаны другие критерии исключения.
  13. Пациенты, которым требуется или предполагается, что потребуется системная хроническая терапия глюкокортикоидами или пульс-терапия глюкокортикоидами по причинам, отличным от ГКА (например, ХОБЛ, астма, плановое хирургическое вмешательство) при скрининге или рандомизации.
  14. Непригодный.
  15. Пациенты, нуждающиеся в хронических (то есть, не случайных "prn") сильнодействующих опиоидных анальгетиках для обезболивания.
  16. Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или в течение 30 дней (например, малые молекулы) или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к BSL (например, биологические препараты), в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.
  17. История гиперчувствительности или противопоказания к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.
  18. Активное воспалительное заболевание кишечника или другие текущие воспалительные заболевания, кроме ГКА, которые могут исказить оценку пользы терапии секукинумабом, включая увеит при скрининге или рандомизации.
  19. Серьезное ишемическое событие (например, инфаркт миокарда, инсульт и т. д.) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) (за исключением потери зрения, связанной с ишемией), связанное или не связанное с ГКА, в течение 12 недель после скрининга.
  20. Подтвержденный диагноз любой первичной формы системного васкулита, кроме ГКА.
  21. Любые другие биологические препараты (например, деносумаб, ингибиторы TNFα) в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до BSL или предполагаемого использования биологического препарата до окончания исследования.
  22. Активные текущие заболевания, которые, по мнению исследователя, ухудшают иммунитет пациента и/или подвергают пациента неприемлемому риску для лечения иммуномодулирующей терапией.
  23. Серьезные медицинские проблемы или заболевания, включая, помимо прочего, следующие: неконтролируемая гипертензия (≥ 160/95 мм рт. ст.), застойная сердечная недостаточность (статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III или IV) и неконтролируемый сахарный диабет.

  24. Клинически значимое заболевание печени или повреждение печени в анамнезе, о чем свидетельствуют аномальные тесты функции печени (LFT), такие как аспартатаминотрансфераза (AST), аланинаминотрансфераза (ALT), щелочная фосфатаза (ALP) или сывороточный билирубин. Исследователь должен руководствоваться следующими критериями:

    • SGOT (AST) и SGPT (ALT) не могут превышать 3 × верхнюю границу нормы (ULN). Отдельный параметр, повышенный до 3 × ВГН включительно, должен быть повторно проверен еще раз как можно скорее и во всех случаях, по крайней мере, до рандомизации, чтобы исключить лабораторную ошибку.
    • Щелочная фосфатаза не может превышать 2 × ВГН. Повышение до 2 × ВГН включительно должно быть повторно проверено еще раз как можно скорее и во всех случаях, по крайней мере, до рандомизации, чтобы исключить лабораторную ошибку.
    • Общий билирубин не может превышать 2 × ВГН. Если концентрация общего билирубина превышает 2 × ВГН, общий билирубин следует дифференцировать на прямой и непрямой реагирующий билирубин.
  25. Непригодный
  26. Скрининг: общее количество лейкоцитов < 3000/мкл, или тромбоцитов < 100 000/мкл, или нейтрофилов < 1500/мкл, или Hgb < 8,3 г/дл (83 г/л).
  27. Активные инфекции в течение последних 2 недель до рандомизации.
  28. Текущие, хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания в анамнезе или признаки туберкулезной инфекции, определяемые положительным тестом QuantiFERON TB-Gold Plus. Пациенты с положительным тестом могут участвовать в исследовании, если дальнейшее обследование (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) убедительно установит, что у пациента нет признаков активного ТБ. Если результат теста неопределен, исследователь может повторить тест один раз или может приступить непосредственно к выполнению исследования на ТБ в соответствии с местными процедурами. Если установлено наличие латентного ТБ, то лечение в соответствии с местными рекомендациями должно быть начато до рандомизации.
  29. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С при скрининге или рандомизации (если не проводится лечение и не излечено).
  30. Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточной карциномы или актинического кератоза, которые лечились без признаков рецидива в течение последних 3 месяцев, карциномы in situ шейки матки или неинвазивные злокачественные полипы толстой кишки, которые были удалены).
  31. Живая вакцинация (например, вакцина против оспы обезьян, пероральная вакцина против полиомиелита, вакцина против ветряной оспы/опоясывающего лишая) в течение 6 недель до BSL или запланированная или предполагаемая потенциальная потребность в живой вакцинации во время участия в исследовании в течение 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.
  32. Текущее тяжелое прогрессирующее или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению клинического исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
  33. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту соблюдать протокол или завершить исследование в соответствии с протоколом.
  34. Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до рандомизации.
  35. История или доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  36. Специфические для подисследования МРТ/МРА: абсолютные противопоказания к МРТ/МРА (например, металлические имплантаты, металлические инородные тела, кардиостимулятор, дефибриллятор) и к использованию препаратов на основе гадолиния (например, люди с тяжелой почечной недостаточностью, пациенты с предшествующая тяжелая аллергическая/анафилактоидная реакция на контрастное вещество на основе гадолиния); у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью [рСКФ <30 мл/мин/1,73 m2 по данным Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)] или с острым ухудшением функции почек, которые могут быть подвержены риску нефрогенного системного фиброза. Субъекты с почечной недостаточностью меньшей степени тяжести могут быть исключены из субисследования визуализации в соответствии с местной практикой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб 300 мг
Секукинумаб 300 мг подкожно в BSL, недели 1, 2, 3, с последующим введением каждые четыре недели, начиная с недели 4. Секукинумаб будет назначаться в сочетании с определенной 26-недельной схемой постепенного снижения дозы преднизолона. После 26-недельного снижения дозы преднизолона участники будут продолжать получать плацебо по сравнению с преднизолоном до 52-й недели.
Биологический: Секукинумаб 300 мг
Секукинумаб 300 мг
Другие имена:
  • AIN457
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для секукинумаба подкожно в BSL, недели 1, 2, 3, с последующим введением каждые четыре недели, начиная с недели 4. Плацебо будет даваться в сочетании с определенной 52-недельной схемой постепенного снижения дозы преднизолона.
Другой: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор
Экспериментальный: Секукинумаб 150 мг
Секукинумаб 150 мг подкожно в BSL, недели 1, 2, 3, с последующим введением каждые четыре недели, начиная с недели 4. Секукинумаб будет назначаться в сочетании с определенной 26-недельной схемой постепенного снижения дозы преднизолона. После 26-недельного снижения дозы преднизолона участники будут продолжать получать плацебо по сравнению с преднизолоном до 52-й недели.
Биологический: Секукинумаб 150 мг
Секукинумаб
Другие имена:
  • AIN457

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с устойчивой ремиссией
Временное ограничение: 52 недели
Основная цель состоит в том, чтобы определить, действительно ли эффективность секукинумаба в дозе 300 мг п/к. в сочетании с 26-недельным режимом постепенного снижения дозы ГК превосходит плацебо в сочетании с 52-недельным режимом постепенного снижения дозы глюкокортикоидов (ГК) у участников с гигантоклеточным артериитом (ГКА) на основе стойкой ремиссии на 52-й неделе
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная доза ГК
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы продемонстрировать, что эффективность секукинумаба в дозе 300 мг п/к. в сочетании с 26-недельным режимом постепенного снижения дозы ГК превосходит плацебо в сочетании с 52-недельным режимом постепенного снижения дозы ГК у участников с ГКА на основе кумулятивной дозы ГК до 52-й недели
52 недели
Доля участников с устойчивой ремиссией
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы продемонстрировать, что эффективность секукинумаба в дозе 150 мг п/к. в сочетании с 26-недельным режимом постепенного снижения дозы ГК превосходит плацебо в сочетании с 52-недельным режимом постепенного снижения дозы ГК у участников с ГКА на основе стойкой ремиссии на 52-й неделе
52 недели
Совокупная доза ГК
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы продемонстрировать, что эффективность секукинумаба в дозе 150 мг п/к. в сочетании с 26-недельным режимом постепенного снижения дозы ГК превосходит плацебо в сочетании с 52-недельным режимом постепенного снижения дозы ГК у участников с ГКА на основе кумулятивной дозы ГК до 52-й недели
52 недели
Изменение оценки SF-36 (PCS)
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы продемонстрировать влияние секукинумаба в дозе 300 мг подкожно на качество жизни участников. или 150 мг подкожно в сочетании с 26-недельным режимом постепенного снижения уровня ГК превосходит плацебо в сочетании с 52-недельным режимом постепенного снижения уровня ГК у участников с ГКА на основании изменения оценки SF-36 (PCS) на 52-й неделе
52 недели
Изменение балла FACIT-усталости
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы продемонстрировать влияние секукинумаба в дозе 300 мг подкожно на качество жизни участников. или 150 мг подкожно в сочетании с 26-недельным режимом постепенного снижения уровня ГК превосходит плацебо в сочетании с 52-недельным режимом постепенного снижения уровня ГК у участников с ГКА на основании изменения показателя FACIT-Fatigue на 52-й неделе
52 недели
Время для первого использования побега или спасательной обработки из -за GCA, измеренного в дни
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы продемонстрировать, что эффективность секукинумаба 300 мг S.C. или 150 мг S.C. В сочетании с 26-недельным режимом конуса GC превосходит плацебо в сочетании с 52-недельным режимом конуса GC у участников с GCA в зависимости от времени до первого использования лечения или спасательного лечения из-за GCA
52 недели
Индекс токсичности глюкокортикоидов (GTI), измеряемый с помощью совокупного показателя улучшения (AIS)
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы продемонстрировать, что эффект секукинумаба в дозе 300 мг п/к. или 150 мг подкожно. в сочетании с 26-недельным режимом снижения дозы ГК превосходит плацебо в сочетании с 52-недельным режимом снижения уровня ГК у участников с ГКА на основании индекса токсичности глюкокортикоидов (GTI).
52 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников с AES и SAE в качестве меры безопасности и терпимости
52 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных показателей и жизненно важных показателей
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных показателях и жизненно важных признаках, как оценено исследователем
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457R12301
  • 2024-510744-31-00 (Идентификатор реестра: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться