Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av effekt och säkerhet av Secukinumab kontra placebo, i kombination med glukokortikoidkonisk regim, hos patienter med jättecellsarterit (GCA)

13 maj 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Secukinumab 300 mg och 150 mg administrerat subkutant kontra placebo, i kombination med en glukokortikoidkonisk regim, hos patienter med jättecell Arterit (GCA)

Detta är en fas III-studie av effekt och säkerhet av secukinumab jämfört med placebo, i kombination med glukokortikoid nedskärning, hos patienter med jättecellsarterit (GCA)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Giant Cell Arteritis (GCA)

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effekten av secukinumab i kombination med en 26-veckors prednison-nedsmalningsregim jämfört med pllacebo i kombination med en 52-veckors prednison-nedskärningsregim

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

349

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: 1-888-669-6682
E-post: novartis.email@novartis.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

Argentina
- - Capital Federal, Argentina, C1023AAB
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, 5000
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
Australien
- - Christchurch, Australien, 8011
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Parramatta, Australien, 2150
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- Queensland
  - Southport, Queensland, Australien, 4215
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Malvern East, Victoria, Australien, 3145
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Liege, Belgien, 4000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Brasilien
- BA
  - Salvador, BA, Brasilien, 40150 150
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010 570
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- SP
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090 000
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgarien, 1413
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
Chile
- - Concepcion, Chile, 6740
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Los Rios
  - Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Santiago, RM, Chile, 7500588
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Esbjerg, Danmark, DK-6700
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Estland
- - Tallinn, Estland, 10138
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Tartu, Estland, 50708
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Finland
- - Helsinki, Finland, 00290
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Kuopio, Finland, 70100
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Lahti, Finland, FIN-15850
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Turku, Finland, FIN-20520
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Frankrike
- - Brest, Frankrike, 29200
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Le Mans, Frankrike, 72037
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Avslutad
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges cedex, Frankrike, 87042
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Frankrike, 13008
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Paris 13, Frankrike, 75651
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, Frankrike, 31400
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Förenta staterna
- California
  - Burbank, California, Förenta staterna, 91505
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Fontana, California, Förenta staterna, 92335
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Irvine, California, Förenta staterna, 92604
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Avslutad
    - Cedars Sinai Medical Center .
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - Indragen
    - Barb Davis Ctr Child Diabetes
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610 8068
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
    - Avslutad
    - Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Sarasota Arthritis Research Center
  - Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
- Kentucky
  - Hopkinsville, Kentucky, Förenta staterna, 42240
    - Indragen
    - Western Kentucky Rheumatology
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Osteoporosis and Clinical Trials Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Henry Ford Health
  - Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Valley Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Indragen
    - Hospital For Special Surgery
  - New York, New York, Förenta staterna, 10028
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
    - Aktiv, inte rekryterande
    - West Tennessee Research Institute
- Texas
  - Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Precision Comp Clin Research
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Spring, Texas, Förenta staterna, 77382
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Advanced Rheumatology of Houston .
Grekland
- - Athens, Grekland, 115 27
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01011
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Italien
- BS
  - Brescia, BS, Italien, 25123
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona, FE, Italien, 44100
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- FI
  - Firenze, FI, Italien, 50139
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano, MI, Italien, 20132
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia, PV, Italien, 27100
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Italien, 00168
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
- SI
  - Siena, SI, Italien, 53100
    - Avslutad
    - Novartis Investigative Site
- VR
  - Verona, VR, Italien, 37126
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
Kalkon
- - Ankara, Kalkon, 06100
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Ankara, Kalkon, 06100
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Antalya, Kalkon, 07070
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Sivas, Kalkon, 58140
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
- Istanbul
  - Pendik, Istanbul, Kalkon, 34899
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- TUR
  - Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Norge
- - Gjettum, Norge, 1346
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Moss, Norge, 1538
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85 168
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polen, 30 002
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02 637
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 00-909
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Wolomin, Polen, 05-200
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw, Polen, 53-224
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801 951
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1649 035
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Ryska Federationen
- - Kemerovo, Ryska Federationen, 650029
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 115522
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Geneve, Schweiz, 1205
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - St Gallen, Schweiz, CH 9007
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Zurich, Schweiz, 8091
    - Avslutad
    - Novartis Investigative Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08041
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28009
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Storbritannien
- - Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- Staffordshire
  - Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST6 7AG
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Sverige
- - Malmo, Sverige, 221 85
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
- Skane
  - Kristianstad, Skane, Sverige, 291 85
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
Sydafrika
- - Stellenbosch, Sydafrika, 7600
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
Tjeckien
- - Brno Bohunice, Tjeckien, 625 00
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 11, Tjeckien, 14900
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 2, Tjeckien, 128 50
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01067
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Herne, Tyskland, 44649
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67063
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Tyskland, 97080
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1085
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Ungern, 4032
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Pecs, Ungern, 7623
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Ungern, 6720
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
Österrike
- - Graz, Österrike, 8036
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Innsbruck, Österrike, 6020
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Österrike, 1090
    - Indragen
    - Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
Patienten måste kunna förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studien.
Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga patienter som är minst 50 år gamla.
Diagnos av GCA baserad på att uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder vid sjukdomsdebut ≥ 50 år.
- Entydiga kraniala symtom på GCA (t.ex. nystartad lokal huvudvärk, hårbotten eller tinningsartär ömhet, permanent eller tillfällig ischemi-relaterad synförlust eller på annat sätt oförklarlig mun- eller käksmärta vid tuggning) och/eller otvetydiga symtom på polymyalgia reumatica (PMR ) (definieras som smärta i axel- och/eller höftgördel associerad med inflammatorisk morgonstelhet) och/eller symtom på extremitetsischemi (claudication).
- TAB som avslöjar egenskaper hos GCA och/eller tvärsnittsavbildningsstudier såsom ultraljud (t.ex. kranial eller axillär), MRI/MRA, CTA eller PET-CT med tecken på vaskulit.
Aktiv sjukdom enligt definitionen genom att uppfylla båda av följande inom 6 veckor efter BSL (se avsnitt 8.1 för detaljer)
- Förekomst av tecken eller symtom som tillskrivs aktiv GCA och inte relaterade till tidigare skada (t.ex. synförlust som inträffade före 6 veckor före BSL utan att nya fynd inträffade inom 6 veckor efter BSL)
- Förhöjd ESR ≥ 30 mm/h eller CRP ≥ 10 mg/L tillskrivs aktiv GCA eller aktiv GCA på TAB eller på bildstudie.
Patienter som uppfyller definitionen av nystartad GCA eller återfallande GCA:
- Definition av nystartad GCA*: GCA som diagnostiseras inom 6 veckor efter BSL-besök
- Definition återfallande GCA:
- GCA diagnostiserad > 6 veckor före BSL-besök och
- Efter att ha inlett en lämplig behandlingskur för GCA, har deltagaren upplevt återfall av aktiva symtom eller tecken på sjukdom efter upplösning.
  - Tidsramen på 6 veckor ska beräknas från datumet för misstänkt GCA-diagnos. Misstänkt diagnos definieras som datum då GC-behandling påbörjades.
Patienternas nuvarande GCA-episod bör kunna behandlas med en dos av prednison (eller motsvarande) utformad för att adekvat uppnå sjukdomskontroll i enlighet med internationella riktlinjer. Om detta inte är möjligt på grund av farhågor angående GC-toxicitet, ska patienten inte inskrivas. Det måste vara medicinskt lämpligt för patienten att få prednison (eller motsvarande) 20 mg-60 mg dagligen (eller motsvarande) vid BSL.
Patienter som tar MTX (≤ 25 mg/vecka) får fortsätta sin medicin förutsatt att de har tagit den i minst 2 månader och har en stabil dos i minst 4 veckor före randomisering och om de står på stabil folsyrabehandling före randomisering.

Exklusions kriterier:

Gravida eller ammande (ammande) kvinnor där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG).
Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under studiebehandlingen eller längre om det krävs av lokalt godkänd förskrivningsinformation (t.ex. inom Europeiska unionen (EU) 20 veckor efter avslutad behandling) . Dessutom bör preventivmedel användas i enlighet med lokalt godkänd förskrivningsinformation om samtidigt administrerade läkemedel (t.ex. räddningsbehandling). Effektiva preventivmetoder inkluderar:
- Total abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil). Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.
- Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral äggledarligering minst 6 veckor innan intag av prövningsläkemedel. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
- Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). För kvinnliga patienter i studien bör den vasektomerade manliga partnern vara den enda partnern för den patienten
- Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock). OBS: för Storbritannien: med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium.
- Användning av orala, (östrogen och progesteron), injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt. Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila på samma piller i minst 3 månader innan studiebehandling.
- Kvinnor anses vara postmenopausala om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t.ex. åldersanpassad historia av vasomotoriska symtom). Kvinnor anses inte vara i barnafödande ålder om de är postmenopausala eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst sex veckor före inskrivningen för studien. När det gäller enbart ooforektomi, anses hon inte vara i fertil ålder endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande hormonnivåbedömning.
Om lokala bestämmelser är strängare än preventivmetoderna som anges ovan för att förhindra graviditet, gäller lokala bestämmelser och kommer att beskrivas i Informed Consent Form (ICF).
Tidigare exponering för secukinumab eller annat biologiskt läkemedel som riktar sig direkt mot IL-17- eller IL-17-receptorn.
Patienter som behandlas med någon cellutarmande terapi.
Tidigare deltagande i en klinisk prövning där resultatet av behandling med GCA-läkemedlet är okänt. Detta inkluderar inte prövningar där behandlingen för GCA var GCs, MTX, leflunomid eller azatioprin
Patienter som har behandlats med inhibitorer direkt riktade mot IL-1, eller IL-1-receptorn, IL-12 och IL-23, eller abatacept inom 4 veckor eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före BSL.
Behandling med tocilizumab, annan IL-6/IL6-R-hämmare eller JAK-hämmare inom 12 veckor eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före BSL, eller om patienten inte svarade på eller upplevde ett återfall under behandling när som helst före BSL.
All behandling mot GCA där patienten inte svarade på behandlingen eller upplevde ett återfall under den behandlingen någon gång före BSL. Detta inkluderar även patienter som behandlades i en klinisk prövning för GCA. Patienter som misslyckats med behandling med GC, MTX, leflunomid och/eller azatioprin kan inkluderas.
Patienter som behandlas med i.v. immunglobuliner eller plasmaferes inom 8 veckor före BSL.
Patienter som behandlats med cyklofosfamid eller hydroxiklorokin inom 6 månader före BSL, eller takrolimus, everolimus, ciklosporin A, azatioprin, sulfasalazin, mykofenolatmofetil inom 4 veckor före BSL.
Patienter som behandlas med leflunomid inom 8 veckor efter BSL såvida inte en kolestyraminsköljning har utförts, i vilket fall patienten måste behandlas inom 4 veckor efter BSL.
Patienter som behandlats med ett alkylerande medel inom 5 år före BSL, om inte annat anges i andra uteslutningskriterier.
Patienter som behöver eller förväntas behöva systemisk kronisk glukokortikoidbehandling eller pulser av glukokortikoider av andra skäl än GCA (t.ex. KOL, astma, planerad operation) vid screening eller randomisering.
Inte tillämpbar.
Patienter som behöver kroniska (d.v.s. inte enstaka "prn") högpotenta opioidanalgetika för smärtbehandling.
Användning av andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter inskrivningen eller inom 30 dagar (t. små molekyler) eller tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till BSL (t.ex. biologiska läkemedel), beroende på vilket som är längre; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
Historik med överkänslighet eller kontraindikation mot någon av studiebehandlingarna eller dess hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande kemisk klass.
Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller andra pågående inflammatoriska sjukdomar andra än GCA som kan förvirra utvärderingen av nyttan av behandling med secukinumab, inklusive uveit vid screening eller randomisering.
Större ischemisk händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, etc.) eller transient ischemisk attack (TIA) (förutom ischemi-relaterad synförlust), relaterad eller orelaterade till GCA, inom 12 veckor efter screening.
Bekräftad diagnos av någon primär form av systemisk vaskulit, annan än GCA.
Alla andra biologiska läkemedel (t.ex. denosumab, TNFα-hämmare) inom 4 veckor eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före BSL, eller förväntad användning av ett biologiskt läkemedel innan studiens slut.
Aktiva pågående sjukdomar som enligt utredarens uppfattning försämrar patienten och/eller utsätter patienten för en oacceptabel risk för behandling med immunmodulerande terapi.
Betydande medicinska problem eller sjukdomar, inklusive men inte begränsat till följande: okontrollerad hypertoni (≥ 160/95 mmHg), kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) status av klass III eller IV) och okontrollerad diabetes mellitus.
Historik med kliniskt signifikant leversjukdom eller leverskada som indikeras av onormala leverfunktionstester (LFT) såsom aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) eller serumbilirubin. Utredaren bör vägledas av följande kriterier:
- SGOT (AST) och SGPT (ALT) får inte överstiga 3 × den övre normalgränsen (ULN). En enstaka parameter förhöjd upp till och inklusive 3 × ULN bör kontrolleras igen så snart som möjligt, och i alla fall, åtminstone före randomisering, för att utesluta laboratoriefel.
- Alkaliskt fosfatas får inte överstiga 2 × ULN. En höjd upp till och inklusive 2 × ULN bör kontrolleras igen så snart som möjligt, och i alla fall, åtminstone före randomisering, för att utesluta laboratoriefel.
- Totalt bilirubin får inte överstiga 2 × ULN. Om den totala bilirubinkoncentrationen ökas till över 2 × ULN, bör totalbilirubin differentieras till det direkt och indirekt reagerande bilirubinet.
Inte tillämpbar
Screening av totalt antal vita blodkroppar < 3 000/μL, eller blodplättar < 100 000/μL eller neutrofiler < 1 500/μL eller Hgb < 8,3 g/dL (83 g/L).
Aktiva infektioner under de senaste 2 veckorna före randomisering.
Historik av pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom eller tecken på tuberkulosinfektion enligt ett positivt QuantiFERON TB-Gold Plus-test. Patienter med ett positivt test kan delta i studien om ytterligare upparbetning (enligt lokal praxis/riktlinjer) definitivt fastställer att patienten inte har några bevis för aktiv TB. Om testresultatet är obestämt kan utredaren upprepa testet en gång eller kan fortsätta direkt för att utföra upparbetningen av tuberkulos enligt lokala procedurer. Om förekomst av latent tuberkulos konstateras måste behandling enligt lokala riktlinjer initieras innan randomisering.
Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C vid screening eller randomisering (om den inte behandlas och botas).
Historik med lymfoproliferativ sjukdom eller någon känd malignitet eller anamnes på malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer eller aktinisk keratos som har behandlats utan tecken på återfall under de senaste 3 månaderna, karcinom in situ av livmoderhalsen eller icke-invasiva maligna kolonpolyper som har tagits bort).
Levande vaccinationer (t.ex. vaccin mot apkoppor, oralt poliovaccin, varicella/zostervacciner) inom 6 veckor före BSL, eller planerat eller förväntat potentiellt behov av levande vaccination under studiedeltagande fram till 12 veckor efter sista studiebehandlingsadministrering.
Aktuell allvarlig progressiv eller okontrollerad sjukdom, som enligt den kliniska utredarens bedömning gör patienten olämplig för prövningen.
Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att följa protokollet eller slutföra studien per protokoll.
Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 8 veckor före randomisering.
Historik eller bevis på pågående alkohol- eller drogmissbruk, inom de senaste 6 månaderna före randomisering.
Specifik för MRT/MRA imaging sub-studie: absoluta kontraindikationer för MRT/MRA (t.ex. metalliska implantat, metalliska främmande kroppar, pacemaker, defibrillator) och för användningen av gadoliniumbaserade medel (t.ex. personer med allvarlig njursvikt, patienter med tidigare allvarlig allergisk/anafylaktoid reaktion mot ett gadoliniumbaserat kontrastmedel); patienter med allvarlig njursjukdom [eGFR <30 ml/min/1,73 m2 genom Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)], eller akut försämrad njurfunktion, som skulle löpa risk för nefrogen systemisk fibros. Patienter med nedsatt njurfunktion av mindre svårighetsgrad kan uteslutas från bildbehandlingssubstudien i enlighet med lokal praxis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Secukinumab 300 mg Secukinumab 300 mg s.c. vid BSL, vecka 1, 2, 3, följt av administrering var fjärde vecka med början vid vecka 4. Secukinumab kommer att ges i kombination med en specificerad 26-veckors nedsmalningsregim för prednison. Efter 26 veckors prednisonnedskärning kommer deltagarna att fortsätta att få placebo till prednison fram till vecka 52.	Biologisk: Secukinumab 300 mg Secukinumab 300 mg Andra namn: AIN457
Placebo-jämförare: Placebo Placebo till secukinumab s.c. vid BSL, vecka 1, 2, 3, följt av administrering var fjärde vecka med början vid vecka 4. Placebo kommer att ges i kombination med en specificerad 52-veckors nedsmalningsregim för prednison.	Övrig: Placebo Placebo Andra namn: Placebo-jämförare
Experimentell: Secukinumab 150 mg Secukinumab 150 mg s.c. vid BSL, vecka 1, 2, 3, följt av administrering var fjärde vecka med början vid vecka 4. Secukinumab kommer att ges i kombination med en specificerad 26-veckors nedsmalningsregim för prednison. Efter 26 veckors prednisonnedskärning kommer deltagarna att fortsätta att få placebo till prednison fram till vecka 52.	Biologisk: Secukinumab 150 mg Secukinumab Andra namn: AIN457

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel deltagare med ihållande remission Tidsram: 52 veckor	Det primära syftet är att fastställa om effekten av secukinumab 300 mg s.c. i kombination med en 26-veckors GC-nedskärningsregim är överlägsen placebo i kombination med en 52-veckors glukokortikoider (GC) avsmalnande regim hos deltagare med jättecellsarterit (GCA) baserat på ihållande remission vid vecka 52	52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Dags för kliniskt misslyckande Tidsram: 52 veckor	För att visa att effekten av secukinumab 300 mg s.c. i kombination med en 26-veckors GC-nedskärningsregim är överlägsen placebo i kombination med en 52-veckors GC-nedskärningsregim hos deltagare med GCA baserat på tid till kliniskt misslyckande till och med vecka 52	52 veckor
Kumulativ GC-dos Tidsram: 52 veckor	För att visa att effekten av secukinumab 300 mg s.c. i kombination med en 26-veckors GC-nedskärningsregim är överlägsen placebo i kombination med en 52-veckors GC-nedskärningsregim, hos deltagare med GCA, baserat på kumulativ GC-dos till och med vecka 52	52 veckor
Andel deltagare med ihållande remission Tidsram: 52 veckor	För att visa att effekten av secukinumab 150 mg s.c. i kombination med en 26-veckors GC-nedskärningsregim är överlägsen placebo i kombination med en 52-veckors GC-nedskärningsregim hos deltagare med GCA baserad på ihållande remission vid vecka 52	52 veckor
Dags för kliniskt misslyckande Tidsram: 52 veckor	För att visa att effekten av secukinumab 150 mg s.c. i kombination med en 26-veckors GC-nedskärningsregim är överlägsen placebo i kombination med en 52-veckors GC-nedskärningsregim hos deltagare med GCA baserat på tid till kliniskt misslyckande till och med vecka 52	52 veckor
Kumulativ GC-dos Tidsram: 52 veckor	För att visa att effekten av secukinumab 150 mg s.c. i kombination med en 26-veckors GC-nedskärningsregim är överlägsen placebo i kombination med en 52-veckors GC-nedskärningsregim, hos deltagare med GCA, baserat på kumulativ GC-dos till och med vecka 52	52 veckor
Förändring i SF-36 poäng (PCS) Tidsram: 52 veckor	För att visa att effekten av secukinumab 300 mg s.c. på deltagarens livskvalitet. eller 150 mg s.c. i kombination med en 26-veckors GC-nedskärningsregim är överlägsen placebo i kombination med en 52-veckors GC-nedskärningsregim, hos deltagare med GCA baserat på förändring av SF-36-poäng (PCS) vid vecka 52	52 veckor
Förändring i glukokortikoidtoxicitetsindex (GTI) Tidsram: 52 veckor	För att visa att effekten av secukinumab 300 mg s.c. eller 150 mg s.c. i kombination med en 26-veckors GC-nedskärningsregim är överlägsen placebo i kombination med en 52-veckors GC-nedskärningsregim, hos deltagare med GCA baserat på förändring i Glukokortikoid Toxicitetsindex (GTI) vid vecka 52	52 veckor
Förändring i FACIT-Trötthetsresultat Tidsram: 52 veckor	För att visa att effekten av secukinumab 300 mg s.c. på deltagarens livskvalitet. eller 150 mg s.c. i kombination med en 26-veckors GC-nedskärningsregim är överlägsen placebo i kombination med en 52-veckors GC-nedskärningsregim, hos deltagare med GCA baserat på förändring i FACIT-Fatigue-poäng vid vecka 52	52 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för secukinumab Tidsram: 52 veckor	Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) (incidens, svårighetsgrad och samband med studieläkemedlet)	52 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för secukinumab Tidsram: 52 veckor	Kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratoriemått och vitala tecken, som bedömts av utredaren	52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

11 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

CAIN457R12301
2020-004809-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Giant Cell Arteritis (GCA)

University Hospital, Basel, Switzerland
Novartis; Schweizerische Stiftung für die Erforschung der Muskelkrankheiten

Rekrytering

Prediktiva faktorer för behandlingssvar hos patienter med nydiagnostiserad Polymyalgia Rheumatica och jättecellsarterit

Polymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA)

Schweiz
AbbVie

Aktiv, inte rekryterande

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av upadacitinib hos deltagare med jättecellsarterit (SELECT-GCA)

Giant Cell Arteritis (GCA)

Förenta staterna, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Nederländerna, Nya Zeeland, Norge, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen, Spanien, Sverige, ... och mer
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Rekrytering

Ustekinumab för behandling av återfall av Refractory Giant Cell Arteritis (ULTRA)

Patienter Relapserande Refractory Giant Cell Arteritis

Frankrike
European Organisation for Research and Treatment...
Amgen

Avslutad

Minskad dosdensitet av Denosumab för icke-operabel GCTB (REDUCE)

Bone Giant Cell Tumör

Spanien, Storbritannien, Italien, Nederländerna
Susan Chang
Novartis

Avslutad

Everolimus vid behandling av patienter med återkommande låggradigt gliom

Vuxen diffust astrocytom | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Adult Subependymal Giant Cell Astrocytoma | Återkommande neoplasm i vuxen hjärna

Förenta staterna
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Erlotinib och Temsirolimus vid behandling av patienter med återkommande malignt gliom

Anaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom | Återkommande vuxen hjärntumör | Adult Subependymal...

Förenta staterna
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Avslutad

Alisertib och fraktionerad stereootaktisk strålkirurgi vid behandling av patienter med återkommande höggradiga gliom

Anaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom och andra villkor

Förenta staterna
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, inte rekryterande

Fluor F 18 Fluorodopa-märkt PET-skanning vid planering av kirurgi och strålbehandling vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat hög- eller låggradigt malignt gliom

Anaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen Ependymom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen myxopapillärt ependymom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt... och andra villkor

Förenta staterna
Erik Mittra
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

18F-FDOPA PET/CT eller PET/MRI vid mätning av tumörer hos patienter med nydiagnostiserade eller återkommande gliom

Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom och andra villkor

Förenta staterna
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

RO4929097, temozolomid och strålbehandling vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat malignt gliom

Anaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen Ependymom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen myxopapillärt ependymom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom och andra villkor

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Placebo

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Okänd

Kliniska prövningar för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HLIM

Akut bronkit | Akut övre luftvägsinfektion

Korea, Republiken av
Galderma R&D

Avslutad

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Avslutad

Effekter av administreringsvägar för cannabis på mänsklig prestation och farmakokinetik

Användning av cannabis

Förenta staterna
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Avslutad

Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik efter administrering av en dos AZD8601 till manliga patienter med typ II-diabetes mellitus (T2DM)

Manliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Avslutad

Farmakokinetik för oral kapsel hos friska japanska kontra kaukasiska försökspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Säkerhetsfrågor

Storbritannien
Regado Biosciences, Inc.

Avslutad

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frisk volontär

Förenta staterna
Longeveron Inc.

Avslutad

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom

Förenta staterna
Texas A&M University
Nutrabolt

Avslutad

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Italfarmaco

Avslutad

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Givinostat hos ambulanta patienter med Beckers muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Nederländerna, Italien
West Penn Allegheny Health System

Avslutad

Sunovion Growth Study Pediatriska patienter med mild astma och allergisk rinit

Astma | Allergisk rinit

Förenta staterna

Fas III-studie av effekt och säkerhet av Secukinumab kontra placebo, i kombination med glukokortikoidkonisk regim, hos patienter med jättecellsarterit (GCA)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Giant Cell Arteritis (GCA)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser