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Estudo de Fase III da Eficácia e Segurança de Secuquinumabe Versus Placebo, em Combinação com o Regime de Glucocorticoides, em Pacientes com Arterite de Células Gigantes (ACG)

26 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase III para investigar a eficácia e a segurança de secuquinumabe 300 mg e 150 mg administrado por via subcutânea versus placebo, em combinação com um regime de redução gradual de glicocorticóides, em pacientes com células gigantes Arterite (ACG)

Este é um estudo de fase III de eficácia e segurança de secuquinumabe versus placebo, em combinação com esquema de redução gradual de glicocorticoide, em pacientes com arterite de células gigantes (ACG)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Fase III para avaliar a eficácia de secuquinumabe em combinação com um regime de redução gradual de prednisona de 26 semanas em comparação com pllacebo em combinação com um regime de redução gradual de prednisona de 52 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

349

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Christchurch, Austrália, 8011
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, Austrália, 2150
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40150 150
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010 570
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090 000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1413
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z1Y2
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Retirado
        • Providence Medical Center
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Retirado
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Retirado
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Concluído
        • Cedars Sinai Medical Center .
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Retirado
        • Barb Davis Ctr Child Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610 8068
        • Retirado
        • University of Florida Health Rheumatology
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
        • Investigador principal:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Ativo, não recrutando
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Retirado
        • Florida Medical Clinic PA .
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Retirado
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
        • Retirado
        • Western Kentucky Rheumatology
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Ativo, não recrutando
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ativo, não recrutando
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Retirado
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School .
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ativo, não recrutando
        • Henry Ford Health
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Retirado
        • Shores Rheumatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Retirado
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Ativo, não recrutando
        • Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Retirado
        • NYU Langone .
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Retirado
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Retirado
        • Northwell Health Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Retirado
        • Medication Management LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Retirado
        • Altoona Center for Clin Res .
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Ativo, não recrutando
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Retirado
        • Stryde Research-Allen Arthritis
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Ativo, não recrutando
        • Precision Comp Clin Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • University of Texas .
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Recrutamento
        • Advanced Rheumatology of Houston .
        • Investigador principal:
          • Tamar Brionez
        • Contato:
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 50708
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650029
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finlândia, FIN-15850
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlândia, FIN-20520
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, França, 72037
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59000
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, França, 87042
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13008
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75014
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, França, 75651
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31400
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7623
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44100
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50139
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Moss, Noruega, 1538
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Peru, 07070
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Peru, 58140
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Peru, 34899
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Peru, 34098
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 168
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30 002
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02 637
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 00-909
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Wolomin, Polônia, 05-200
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-224
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Malmo, Suécia, 221 85
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Skane
      • Kristianstad, Skane, Suécia, 291 85
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Suíça, 1205
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suíça, CH 9007
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno Bohunice, Tcheca, 625 00
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Tcheca, 14900
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Stellenbosch, África do Sul, 7600
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
  2. O paciente deve ser capaz de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.
  3. Pacientes do sexo masculino ou não grávidas, não lactantes, com pelo menos 50 anos de idade.

  4. Diagnóstico de ACG baseado no cumprimento de todos os seguintes critérios:

    • Idade de início da doença ≥ 50 anos.
    • Sintomas cranianos inequívocos de ACG (por exemplo, dor de cabeça localizada de início recente, sensibilidade no couro cabeludo ou na artéria temporal, perda de visão permanente ou temporária relacionada à isquemia ou dor inexplicável na boca ou mandíbula durante a mastigação) e/ou sintomas inequívocos de polimialgia reumática (PMR ) (definida como dor na cintura escapular e/ou no ombro associada a rigidez matinal inflamatória) e/ou sintomas de isquemia do membro (claudicação).
    • TAB revelando características de GCA e/ou estudo de imagem transversal, como ultrassom (por exemplo, craniano ou axilar), ressonância magnética/ARM, CTA ou PET-TC com evidência de vasculite.

  5. Doença ativa definida pelo cumprimento de ambos os itens a seguir dentro de 6 semanas de BSL (consulte a Seção 8.1 para obter detalhes)

    • Presença de sinais ou sintomas atribuídos à GCA ativa e não relacionados a danos anteriores (por exemplo, perda visual que ocorreu antes de 6 semanas antes do BSL sem novos achados ocorrendo dentro de 6 semanas após o BSL)
    • ESR elevado ≥ 30 mm/h ou PCR ≥ 10 mg/L atribuído a GCA ativa ou GCA ativa no TAB ou no estudo de imagem.

  6. Pacientes para atender à definição de ACG de início recente ou ACG recidivante:

    • Definição de ACG de início recente*: ACG diagnosticada dentro de 6 semanas após a consulta de BSL
    • Definição ACG recorrente:
    • GCA diagnosticado > 6 semanas antes da visita de BSL e

    • Após a instituição de um curso de tratamento adequado para GCA, o participante apresentou recorrência de sintomas ativos ou sinais de doença após a resolução.

      • O prazo de 6 semanas deve ser calculado a partir da data da suspeita de diagnóstico de ACG. A suspeita diagnóstica é definida como a data em que a terapia com GC foi iniciada.
  7. O episódio atual de ACG dos pacientes deve ser tratável com uma dose de prednisona (ou equivalente) projetada para atingir adequadamente o controle da doença de acordo com as diretrizes internacionais. Se isso não for possível devido a preocupações com a toxicidade do GC, o paciente não deve ser inscrito. Deve ser medicamente apropriado para o paciente receber prednisona (ou equivalente) 20 mg-60 mg diariamente (ou equivalente) no BSL.
  8. Os pacientes que tomam MTX (≤ 25 mg/semana) podem continuar sua medicação desde que o tenham tomado por pelo menos 2 meses e estejam em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e se estiverem em tratamento estável com ácido fólico antes Randomization.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes) em que a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG).

  2. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo ou por mais tempo, se exigido pelas informações de prescrição aprovadas localmente (por exemplo, na União Europeia (UE) 20 semanas após a descontinuação do tratamento) . Além disso, a contracepção deve ser usada de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente de medicamentos concomitantes administrados (por exemplo, tratamento de resgate). Os métodos contraceptivos eficazes incluem:

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente). Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
    • Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura bilateral pelo menos 6 semanas antes de tomar o medicamento em investigação. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para pacientes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro desse paciente
    • Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical). NOTA: para o Reino Unido: com espuma/gel/película/creme/supositório vaginal espermicida.
    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável. Em caso de uso de contraceptivos orais, as mulheres deveriam estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
    • As mulheres são consideradas pós-menopáusicas se tiverem 12 meses de amenorréia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (por exemplo, história de sintomas vasomotores apropriada para a idade). As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se estiverem na pós-menopausa ou tiverem ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura bilateral de trompas pelo menos seis semanas antes da inclusão no estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal é que ela é considerada como não tendo potencial para engravidar.

    Se os regulamentos locais forem mais rigorosos do que os métodos contraceptivos listados acima para prevenir a gravidez, os regulamentos locais se aplicam e serão descritos no Formulário de Consentimento Informado (TCLE).

  3. Exposição prévia a secuquinumabe ou outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17.
  4. Pacientes tratados com quaisquer terapias de depleção celular.
  5. Participação anterior em um ensaio clínico em que o resultado do tratamento com o medicamento GCA é desconhecido. Isso não inclui estudos em que o tratamento para GCA foi GCs, MTX, leflunomida ou azatioprina
  6. Pacientes que foram tratados com inibidores direcionados diretamente para IL-1, ou receptor de IL-1, IL-12 e IL-23, ou abatacept dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas da droga (o que for mais longo) antes da BSL.
  7. Tratamento com tocilizumabe, outro inibidor de IL-6/IL6-R ou inibidor de JAK dentro de 12 semanas ou dentro de 5 meias-vidas da droga (o que for mais longo) antes da BSL, ou se o paciente não respondeu ou teve uma recaída durante tratamento a qualquer momento antes da BSL.
  8. Qualquer tratamento recebido para GCA no qual o paciente não respondeu ao tratamento ou teve uma recaída durante o tratamento em qualquer momento antes de BSL. Isso também inclui pacientes que foram tratados em um ensaio clínico para GCA. Podem ser incluídos pacientes que falharam no tratamento com GCs, MTX, leflunomida e/ou azatioprina.
  9. Os pacientes tratados com i.v. imunoglobulinas ou plasmaférese dentro de 8 semanas antes da BSL.
  10. Pacientes tratados com ciclofosfamida ou hidroxicloroquina dentro de 6 meses antes da BSL, ou tacrolimus, everolimus, ciclosporina A, azatioprina, sulfasalazina, micofenolato de mofetil dentro de 4 semanas antes da BSL.
  11. Pacientes tratados com leflunomida dentro de 8 semanas após BSL, a menos que tenha sido realizada uma eliminação de colestiramina, caso em que o paciente deve ser tratado dentro de 4 semanas após BSL.
  12. Pacientes tratados com um agente alquilante dentro de 5 anos antes da BSL, a menos que especificado em outros critérios de exclusão.
  13. Pacientes que requerem ou podem precisar de terapia crônica sistêmica com glicocorticoides ou pulsos de glicocorticoides por outras razões além da ACG (por exemplo, DPOC, asma, cirurgia planejada) na triagem ou randomização.
  14. Não aplicável.
  15. Pacientes que necessitam de analgésicos opioides crônicos (ou seja, não "prn" ocasionais) de alta potência para controle da dor.
  16. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição ou dentro de 30 dias (por exemplo, moléculas pequenas) ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado ao BSL (por exemplo, biológicos), o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
  17. Histórico de hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
  18. Doença inflamatória intestinal ativa ou outras doenças inflamatórias em andamento além da ACG que podem confundir a avaliação do benefício da terapia com secuquinumabe, incluindo uveíte na triagem ou randomização.
  19. Evento isquêmico maior (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.) ou ataque isquêmico transitório (AIT) (exceto perda de visão relacionada à isquemia), relacionado ou não relacionado à ACG, dentro de 12 semanas após a triagem.
  20. Diagnóstico confirmado de qualquer forma primária de vasculite sistêmica, exceto ACG.
  21. Quaisquer outros produtos biológicos (por exemplo, denosumabe, inibidores de TNFα) dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas da droga (o que for mais longo) antes da BSL, ou uso antecipado de um biológico antes do final do estudo.
  22. Doenças em andamento ativas que, na opinião do investigador, imunocomprometem o paciente e/ou colocam o paciente em risco inaceitável para tratamento com terapia imunomoduladora.
  23. Problemas ou doenças médicas significativas, incluindo, entre outras, as seguintes: hipertensão não controlada (≥ 160/95 mmHg), insuficiência cardíaca congestiva (status da New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV) e diabetes mellitus não controlada.

  24. História de doença hepática clinicamente significativa ou lesão hepática indicada por testes anormais de função hepática (LFTs), como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) ou bilirrubina sérica. O investigador deve ser guiado pelos seguintes critérios:

    • SGOT (AST) e SGPT (ALT) não podem exceder 3 × o limite superior do normal (LSN). Um único parâmetro elevado até e incluindo 3 × ULN deve ser verificado novamente o mais rápido possível e, em todos os casos, pelo menos antes da randomização, para descartar erros laboratoriais.
    • A fosfatase alcalina não pode exceder 2 × LSN. Uma elevação de até 2 × LSN, inclusive, deve ser verificada novamente o mais rápido possível e, em todos os casos, pelo menos antes da randomização, para descartar erros laboratoriais.
    • A bilirrubina total não pode exceder 2 × LSN. Se a concentração de bilirrubina total aumentar acima de 2 × LSN, a bilirrubina total deve ser diferenciada em bilirrubina de reação direta e indireta.
  25. Não aplicável
  26. Triagem de contagem total de WBC < 3.000/μL, ou plaquetas < 100.000/μL ou neutrófilos < 1.500/μL ou Hgb < 8,3 g/dL (83 g/L).
  27. Infecções ativas durante as últimas 2 semanas antes da randomização.
  28. História de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um teste QuantiFERON TB-Gold Plus positivo. Os pacientes com teste positivo podem participar do estudo se a investigação posterior (de acordo com a prática/diretrizes locais) estabelecer conclusivamente que o paciente não tem evidência de TB ativa. Se o resultado do teste for indeterminado, o investigador pode repetir o teste uma vez ou pode prosseguir diretamente para realizar a investigação para TB de acordo com os procedimentos locais. Se a presença de TB latente for estabelecida, o tratamento de acordo com as diretrizes locais do país deve ser iniciado antes da randomização.
  29. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na triagem ou randomização (se não tratada e curada).
  30. História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular ou queratose actínica que foram tratados sem evidência de recorrência nos últimos 3 meses, carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos).
  31. Vacinações vivas (por exemplo, vacina contra varíola de macaco, vacina oral contra poliomielite, vacinas contra varicela/zoster) dentro de 6 semanas antes da BSL, ou necessidade potencial planejada ou antecipada de vacinação viva durante a participação no estudo até 12 semanas após a administração do último tratamento do estudo.
  32. Doença progressiva grave atual ou não controlada, que no julgamento do investigador clínico torna o paciente inadequado para o estudo.
  33. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o paciente de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo.
  34. Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da randomização.
  35. História ou evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas, nos últimos 6 meses antes da randomização.
  36. Específico para subestudo de imagens de RM/ARM: contra-indicações absolutas a RM/ARM (por exemplo, implantes metálicos, corpos estranhos metálicos, marca-passo, desfibrilador) e ao uso de agentes à base de gadolínio (por exemplo, pessoas com insuficiência renal grave, pacientes com reação alérgica/anafilactóide grave prévia a um agente de contraste à base de gadolínio); pacientes com doença renal grave [eGFR <30 mL/min/1,73 m2 pela Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)], ou função renal com deterioração aguda, que estaria em risco de fibrose sistêmica nefrogênica. Indivíduos com insuficiência renal de menor gravidade podem ser excluídos do subestudo de imagem de acordo com a prática local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Secuquinumabe 300 mg
Secuquinumabe 300 mg s.c. no BSL, Semanas 1, 2, 3, seguido de administração a cada quatro semanas começando na Semana 4. O secuquinumabe será administrado em combinação com um regime específico de redução gradual de prednisona de 26 semanas. Após a redução gradual da prednisona de 26 semanas, os participantes continuarão a receber placebo para prednisona até a semana 52.
Biológico: Secuquinumabe 300 mg
Secuquinumabe 300 mg
Outros nomes:
  • AIN457
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para secuquinumabe s.c. em BSL, Semanas 1, 2, 3, seguido de administração a cada quatro semanas, começando na Semana 4. O placebo será administrado em combinação com um regime específico de redução gradual de prednisona de 52 semanas.
Outro: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo
Experimental: Secuquinumabe 150 mg
Secuquinumabe 150 mg s.c. no BSL, Semanas 1, 2, 3, seguido de administração a cada quatro semanas começando na Semana 4. O secuquinumabe será administrado em combinação com um regime específico de redução gradual de prednisona de 26 semanas. Após a redução gradual da prednisona de 26 semanas, os participantes continuarão a receber placebo para prednisona até a semana 52.
Biológico: Secuquinumabe 150 mg
Secuquinumabe
Outros nomes:
  • AIN457

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com remissão sustentada
Prazo: 52 semanas
O objetivo primário é determinar se a eficácia de secuquinumabe 300 mg s.c. em combinação com um regime de redução gradual de GC de 26 semanas é superior ao placebo em combinação com um regime de redução gradual de glicocorticóides (GC) de 52 semanas em participantes com arterite de células gigantes (ACG) com base na remissão sustentada na semana 52
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha clínica
Prazo: 52 semanas
Para demonstrar que a eficácia de secuquinumabe 300 mg s.c. em combinação com um regime de redução gradual de GC de 26 semanas é superior ao placebo em combinação com um regime de redução gradual de GC de 52 semanas em participantes com ACG com base no tempo até a falha clínica até a semana 52
52 semanas
Dose cumulativa de GC
Prazo: 52 semanas
Para demonstrar que a eficácia de secuquinumabe 300 mg s.c. em combinação com um regime de redução gradual de GC de 26 semanas é superior ao placebo em combinação com um regime de redução gradual de GC de 52 semanas, em participantes com ACG, com base na dose cumulativa de GC até a semana 52
52 semanas
Proporção de participantes com remissão sustentada
Prazo: 52 semanas
Para demonstrar que a eficácia de secuquinumabe 150 mg s.c. em combinação com um regime de redução gradual de GC de 26 semanas é superior ao placebo em combinação com um regime de redução gradual de GC de 52 semanas em participantes com ACG com base na remissão sustentada na semana 52
52 semanas
Tempo para falha clínica
Prazo: 52 semanas
Para demonstrar que a eficácia de secuquinumabe 150 mg s.c. em combinação com um regime de redução gradual de GC de 26 semanas é superior ao placebo em combinação com um regime de redução gradual de GC de 52 semanas em participantes com ACG com base no tempo até a falha clínica até a semana 52
52 semanas
Dose cumulativa de GC
Prazo: 52 semanas
Para demonstrar que a eficácia de secuquinumabe 150 mg s.c. em combinação com um regime de redução gradual de GC de 26 semanas é superior ao placebo em combinação com um regime de redução gradual de GC de 52 semanas, em participantes com ACG, com base na dose cumulativa de GC até a semana 52
52 semanas
Mudança na pontuação SF-36 (PCS)
Prazo: 52 semanas
Para demonstrar que o efeito na qualidade de vida do participante de secuquinumabe 300 mg s.c. ou 150 mg s.c. em combinação com um regime de redução gradual de GC de 26 semanas é superior ao placebo em combinação com um regime de redução gradual de GC de 52 semanas, em participantes com ACG com base na alteração do escore SF-36 (PCS) na semana 52
52 semanas
Alteração no índice de toxicidade de glicocorticóide (GTI)
Prazo: 52 semanas
Para demonstrar que o efeito de secuquinumabe 300 mg s.c. ou 150 mg s.c. em combinação com um regime de redução gradual de GC de 26 semanas é superior ao placebo em combinação com um regime de redução gradual de GC de 52 semanas, em participantes com ACG com base na alteração no Índice de Toxicidade de Glucocorticóides (GTI) na Semana 52
52 semanas
Mudança na Pontuação de Fadiga FACIT
Prazo: 52 semanas
Para demonstrar que o efeito na qualidade de vida do participante de secuquinumabe 300 mg s.c. ou 150 mg s.c. em combinação com um regime de redução gradual de GC de 26 semanas é superior ao placebo em combinação com um regime de redução gradual de GC de 52 semanas, em participantes com ACG com base na alteração na pontuação FACIT-Fadiga na semana 52
52 semanas
Segurança e tolerabilidade do secuquinumabe
Prazo: 52 semanas
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) (incidência, gravidade e relação com o medicamento do estudo)
52 semanas
Segurança e tolerabilidade do secuquinumabe
Prazo: 52 semanas
Alterações clinicamente significativas nas medidas laboratoriais clínicas e sinais vitais, conforme avaliado pelo Investigador
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

11 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457R12301
  • 2020-004809-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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