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椎間板性腰痛に対する腰椎経椎間孔前部硬膜外ステロイド注射

2021年8月28日 更新者：Marmara University

モディックタイプ 1 変化に関連する椎間板性腰痛における腰部経椎間孔前方硬膜外ステロイド注射の有効性

多くの臨床研究では、症状の変化が腰痛と関連付けられており、椎間板変性プロセスの一部であると考えられることがよくあります。 モディックタイプ 1 の変化は炎症過程であると考えられます。 この研究の目的は、Modic type-1 変化における腰椎経椎孔硬膜外ステロイド注射の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの臨床研究では、症状の変化が腰痛と関連付けられており、椎間板変性プロセスの一部であると考えられることがよくあります。 ただし、椎間板変性疾患の場合、痛みがモディック変化に起因するかどうかはまだ議論の余地があります。

椎間板変性疾患（DDD）およびモディック変化による腰痛の治療にはさまざまな選択肢があります。 保存的治療と外科的アプローチはその一部です。 他の介入処置には、手術よりも合併症のリスクが比較的低い椎間板内および硬膜外ステロイド注射が含まれます。

文献の中で、様式的変化に伴う腰痛患者における硬膜外ステロイド注射の有効性を調査した唯一の研究は、Buttermanらによるものである。 彼らは、モディック変化（タイプ 1）のある患者は、終板に異常がない患者よりも硬膜外ステロイド注射によく反応したと報告しました。 しかし、使用したステロイドや局所麻酔薬、その量、程度など、手術の詳細については報告していない。 さらに、彼らは層間および経椎孔を含む異なるアプローチを使用しましたが、結果を解釈する際に誤解を招く可能性があります。

これらの結果に基づいて、この研究の目的は、Modic type-1 変化における腰部経椎孔硬膜外ステロイド注射の有効性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rakib Sacaklidir
  • 電話番号：+905538044082

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Marmara University, Faculty of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの間であること
  • 非神経根性、軸性腰痛
  • 保存的治療に対する反応の欠如
  • 造影腰椎MRIまたは椎間板所見における、椎間板由来の痛みに関連する可能性のあるModic type 1変化の検出（椎間板の核信号強度の変化[黒色の椎間板]、身長の低下、または高信号ゾーン）

除外基準:

  • 18歳未満および65歳以上の患者
  • 下肢に広がる痛みの説明（神経根痛のある方）
  • 椎間板ヘルニアなどによる神経根の圧迫
  • 複数のレベルでのモジュールの変更
  • ポジティブファセットローディングテスト
  • 脊柱管狭窄症または脊椎すべり症
  • 脊椎椎間板炎と診断されました
  • 妊娠
  • 炎症性リウマチ性疾患の患者
  • 非ステロイド性抗炎症薬の使用が禁忌とされている患者（腎不全、出血性疾患など）
  • 運動不耐症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：モディック Type-1 の変更
経椎間孔硬膜外ステロイド注射は、病理が検出されたレベルで患者に対して両側で実行されます。 椎間板に到達するには、カンビンアプローチが好ましいでしょう。
薬：デキサメタゾン-リドカイン
経椎間孔硬膜外注射におけるカンビンの三角形アプローチ: カンビンの三角形は、背外側椎間板上の直角三角形として定義されます。 斜辺は出ている神経根、基部は尾椎の上縁、高さは硬膜/横断神経根です。 標的神経根の近位領域として入口領域の椎間板後領域に注射することにより、神経絞扼の主要領域である入口領域と中間領域に薬剤を注射することが可能である。
他の名前：
  • 経椎間孔硬膜外ステロイド注射
アクティブコンパレータ：Modic Type-1 変化を伴わない椎間板変性疾患
経椎間孔硬膜外ステロイド注射は、病理が検出されたレベルで患者に対して両側で実行されます。 椎間板に到達するには、カンビンアプローチが好ましいでしょう。
薬：デキサメタゾン-リドカイン
経椎間孔硬膜外注射におけるカンビンの三角形アプローチ: カンビンの三角形は、背外側椎間板上の直角三角形として定義されます。 斜辺は出ている神経根、基部は尾椎の上縁、高さは硬膜/横断神経根です。 標的神経根の近位領域として入口領域の椎間板後領域に注射することにより、神経絞扼の主要領域である入口領域と中間領域に薬剤を注射することが可能である。
他の名前：
  • 経椎間孔硬膜外ステロイド注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール
時間枠：ベースライン
痛みの重症度を測定するために使用されるスケール。 「0」は痛みがないことを示し、「10」は考えられる最も激しい痛みを示します。 患者の痛みのスコアは 0 ～ 10 です。
ベースライン
数値評価スケール
時間枠：最初の月
痛みの重症度を測定するために使用されるスケール。 「0」は痛みがないことを示し、「10」は痛みが最も強いことを示します。
最初の月
数値評価スケール
時間枠：3ヶ月目
痛みの重症度を測定するために使用されるスケール。 「0」は痛みがないことを示し、「10」は痛みが最も強いことを示します。
3ヶ月目
数値評価スケール
時間枠：6ヶ月目
痛みの重症度を測定するために使用されるスケール。 「0」は痛みがないことを示し、「10」は痛みが最も強いことを示します。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン
腰痛に使用される機能障害指数。 オスウェストリー障害指数 (ODI) は 10 項目で構成されます。 項目は、痛みの重症度、セルフケア、物を持ち上げる・運ぶ、歩く、座る、立つ、睡眠、痛みの程度の変化、旅行、社会生活について質問します。 各項目の下に 6 つの記述があり、患者の状態に何が適切かを示しています。 最初のステートメントは「0」としてスコア付けされ、6 番目のステートメントは「5」としてスコア付けされます。 合計スコアが高いほど、障害のレベルが高くなります。
ベースライン
オスウェストリー障害指数
時間枠：最初の月
腰痛に使用される機能障害指数。 オスウェストリー障害指数 (ODI) は 10 項目で構成されます。 項目は、痛みの重症度、セルフケア、物を持ち上げる・運ぶ、歩く、座る、立つ、睡眠、痛みの程度の変化、旅行、社会生活について質問します。 各項目の下に 6 つの記述があり、患者の状態に何が適切かを示しています。 最初のステートメントは「0」としてスコア付けされ、6 番目のステートメントは「5」としてスコア付けされます。 合計スコアが高いほど、障害のレベルが高くなります。
最初の月
オスウェストリー障害指数
時間枠：3ヶ月目
腰痛に使用される機能障害指数。 オスウェストリー障害指数 (ODI) は 10 項目で構成されます。 項目は、痛みの重症度、セルフケア、物を持ち上げる・運ぶ、歩く、座る、立つ、睡眠、痛みの程度の変化、旅行、社会生活について質問します。 各項目の下に 6 つの記述があり、患者の状態に何が適切かを示しています。 最初のステートメントは「0」としてスコア付けされ、6 番目のステートメントは「5」としてスコア付けされます。 合計スコアが高いほど、障害のレベルが高くなります。
3ヶ月目
オスウェストリー障害指数
時間枠：6ヶ月目
腰痛に使用される機能障害指数。 オスウェストリー障害指数 (ODI) は 10 項目で構成されます。 項目は、痛みの重症度、セルフケア、物を持ち上げる・運ぶ、歩く、座る、立つ、睡眠、痛みの程度の変化、旅行、社会生活について質問します。 各項目の下に 6 つの記述があり、患者の状態に何が適切かを示しています。 最初のステートメントは「0」としてスコア付けされ、6 番目のステートメントは「5」としてスコア付けされます。 合計スコアが高いほど、障害のレベルが高くなります。
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marmara University

捜査官

  • 主任研究者：Serdar Kokar, M.D.、Saniurfa Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月5日

試験登録日

最初に提出

2021年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月16日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月28日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09.2020.961

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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