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Injections de stéroïdes épidurales antérieures transforaminales lombaires dans la lombalgie discogène

28 août 2021 mis à jour par: Marmara University

L'efficacité des injections de stéroïdes épidurales antérieures transforaminales lombaires dans la lombalgie discogène associée à un changement modique de type 1

Les changements modiques ont été associés à la lombalgie dans de nombreuses études cliniques et sont souvent considérés comme faisant partie du processus de dégénérescence discale. Le changement modique de type 1 est considéré comme un processus inflammatoire. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des injections transforaminales lombaires épidurales de stéroïdes dans les changements de type Modic-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les changements modiques ont été associés à la lombalgie dans de nombreuses études cliniques et sont souvent considérés comme faisant partie du processus de dégénérescence discale. Cependant, dans la discopathie dégénérative, la question de savoir si la douleur peut être attribuée ou non aux modifications de Modic reste un sujet de débat.

Il existe différentes options dans le traitement des lombalgies dues à la discopathie dégénérative (DDD) et aux modifications de Modic. Les traitements conservateurs et les approches chirurgicales en font partie. D'autres procédures interventionnelles comprennent les injections de stéroïdes intradiscales et épidurales qui présentent relativement moins de risques de complications que la chirurgie.

La seule étude dans la littérature portant sur l'efficacité des injections péridurales de stéroïdes chez les patients souffrant de lombalgie associée à des changements modiques appartient à Butterman et al. Ils ont rapporté que les patients présentant des modifications de Modic (type 1) répondaient mieux aux injections péridurales de stéroïdes que ceux sans irrégularités de la plaque motrice. Cependant, ils n'ont pas rapporté les détails de la procédure, tels que le stéroïde et l'anesthésique local qu'ils ont utilisés, leur quantité et le niveau de la procédure. De plus, ils ont utilisé différentes approches, notamment interlaminaire et transforaminale, ce qui peut induire en erreur lors de l'interprétation des résultats.

Sur la base de ces résultats, le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des injections péridurales transforaminales lombaires de stéroïdes dans les changements de type Modic-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rakib Sacaklidir
  • Numéro de téléphone: +905538044082

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Marmara University, Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 65 ans
  • Lombalgie non radiculaire, axiale
  • Absence de réponse aux traitements conservateurs
  • Détection des changements de type Modic 1 dans les résultats de l'IRM lombaire à contraste amélioré ou du disque intervertébral qui peuvent être associés à une douleur discale (changement d'intensité du signal nucléaire dans le disque [disque noir], perte de taille ou zone de haute intensité)

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
  • Décrire la douleur irradiant vers le membre inférieur (ceux qui souffrent de douleur radiculaire)
  • Compression des racines nerveuses due à une hernie discale ou à d'autres raisons
  • Modic change dans plus d'un niveau
  • Test de chargement des facettes positif
  • Sténose spinale ou spondylolisthésis
  • Diagnostiqué avec une spondylodiscite
  • Grossesse
  • Patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires
  • Les patients dont l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens est contre-indiquée (insuffisance rénale, troubles hémorragiques, etc.)
  • Patients intolérants à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Changements Modic Type-1
L'injection péridurale transforaminale de stéroïdes sera effectuée sur les patients au niveau de la pathologie détectée bilatéralement. L'abord de Kambin sera privilégié afin d'atteindre le disque intervertébral.
Médicament: Dexaméthasone-Lidocaïne
Approche du triangle de Kambin dans l'injection épidurale transforaminale : le triangle de Kambin est défini comme un triangle rectangle sur le disque dorsolatéral. L'hypoténuse est la racine nerveuse sortante, la base est le bord supérieur de la vertèbre caudale et la hauteur est la dure-mère/racine nerveuse traversante. il est possible d'injecter des agents à l'entrée et à la zone médiane en tant que zones principales de compression nerveuse en injectant dans la zone rétrodiscale de la zone d'entrée, en tant que zone proximale de la racine nerveuse ciblée.
Autres noms:
  • Injection péridurale transforaminale de stéroïdes
Comparateur actif: Discopathie dégénérative sans changements Modic Type-1
L'injection péridurale transforaminale de stéroïdes sera effectuée sur les patients au niveau de la pathologie détectée bilatéralement. L'abord de Kambin sera privilégié afin d'atteindre le disque intervertébral.
Médicament: Dexaméthasone-Lidocaïne
Approche du triangle de Kambin dans l'injection épidurale transforaminale : le triangle de Kambin est défini comme un triangle rectangle sur le disque dorsolatéral. L'hypoténuse est la racine nerveuse sortante, la base est le bord supérieur de la vertèbre caudale et la hauteur est la dure-mère/racine nerveuse traversante. il est possible d'injecter des agents à l'entrée et à la zone médiane en tant que zones principales de compression nerveuse en injectant dans la zone rétrodiscale de la zone d'entrée, en tant que zone proximale de la racine nerveuse ciblée.
Autres noms:
  • Injection péridurale transforaminale de stéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de notation numérique
Délai: Ligne de base
une échelle utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur. "0" correspond à l'absence de douleur, "10" à la douleur la plus intense possible. Le patient note entre 0 et 10 pour la douleur.
Ligne de base
échelle de notation numérique
Délai: premier mois
une échelle utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur. "0" est noté comme aucune douleur, "10" comme le plus
premier mois
échelle de notation numérique
Délai: troisième mois
une échelle utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur. "0" est noté comme aucune douleur, "10" comme le plus
troisième mois
échelle de notation numérique
Délai: sixième mois
une échelle utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur. "0" est noté comme aucune douleur, "10" comme le plus
sixième mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Ligne de base
un indice d'incapacité fonctionnelle utilisé dans les lombalgies. L'Oswestry Disability Index (ODI) se compose de 10 éléments. Les items interrogent la sévérité de la douleur, les soins personnels, soulever-porter, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, le degré d'évolution de la douleur, les déplacements et la vie sociale. Il y a six déclarations sous chaque élément, indiquant ce qui est approprié pour l'état du patient. Le premier énoncé est noté « 0 » et le sixième, « 5 ». Plus le score total est élevé, plus le niveau d'incapacité est élevé.
Ligne de base
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: premier mois
un indice d'incapacité fonctionnelle utilisé dans les lombalgies. L'Oswestry Disability Index (ODI) se compose de 10 éléments. Les items interrogent la sévérité de la douleur, les soins personnels, soulever-porter, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, le degré d'évolution de la douleur, les déplacements et la vie sociale. Il y a six déclarations sous chaque élément, indiquant ce qui est approprié pour l'état du patient. Le premier énoncé est noté « 0 » et le sixième, « 5 ». Plus le score total est élevé, plus le niveau d'incapacité est élevé.
premier mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: troisième mois
un indice d'incapacité fonctionnelle utilisé dans les lombalgies. L'Oswestry Disability Index (ODI) se compose de 10 éléments. Les items interrogent la sévérité de la douleur, les soins personnels, soulever-porter, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, le degré d'évolution de la douleur, les déplacements et la vie sociale. Il y a six déclarations sous chaque élément, indiquant ce qui est approprié pour l'état du patient. Le premier énoncé est noté « 0 » et le sixième, « 5 ». Plus le score total est élevé, plus le niveau d'incapacité est élevé.
troisième mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: sixième mois
un indice d'incapacité fonctionnelle utilisé dans les lombalgies. L'Oswestry Disability Index (ODI) se compose de 10 éléments. Les items interrogent la sévérité de la douleur, les soins personnels, soulever-porter, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, le degré d'évolution de la douleur, les déplacements et la vie sociale. Il y a six déclarations sous chaque élément, indiquant ce qui est approprié pour l'état du patient. Le premier énoncé est noté « 0 » et le sixième, « 5 ». Plus le score total est élevé, plus le niveau d'incapacité est élevé.
sixième mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serdar Kokar, M.D., Saniurfa Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2020.961

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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