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Lumbale transforaminale anteriore epidurale Steroidinjektionen bei diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich

28. August 2021 aktualisiert von: Marmara University

Die Wirksamkeit lumbaler transforaminaler anteriorer epiduraler Steroidinjektionen bei diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich im Zusammenhang mit Modic-Typ-1-Veränderungen

Modische Veränderungen wurden in vielen klinischen Studien mit Schmerzen im unteren Rückenbereich in Verbindung gebracht und werden oft als Teil des Bandscheibendegenerationsprozesses angesehen. Die Modic-Typ-1-Veränderung gilt als entzündlicher Prozess. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit lumbaler transforaminaler epiduraler Steroidinjektionen bei Modic-Typ-1-Veränderungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Modische Veränderungen wurden in vielen klinischen Studien mit Schmerzen im unteren Rückenbereich in Verbindung gebracht und werden oft als Teil des Bandscheibendegenerationsprozesses angesehen. Bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen ist jedoch immer noch umstritten, ob die Schmerzen auf Modic-Veränderungen zurückzuführen sind oder nicht.

Bei der Behandlung von Rückenschmerzen aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) und Modic-Veränderungen gibt es verschiedene Möglichkeiten. Konservative Behandlungen und chirurgische Ansätze sind einige davon. Andere interventionelle Verfahren umfassen intradiskale und epidurale Steroidinjektionen, bei denen das Risiko von Komplikationen relativ geringer ist als bei chirurgischen Eingriffen.

Die einzige Studie in der Literatur, die die Wirksamkeit epiduraler Steroidinjektionen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich im Zusammenhang mit modischen Veränderungen untersucht, stammt von Butterman et al. Sie berichteten, dass Patienten mit Modic-Veränderungen (Typ 1) besser auf epidurale Steroidinjektionen ansprachen als Patienten ohne Endplattenunregelmäßigkeiten. Sie machten jedoch keine Angaben zu den Einzelheiten des Eingriffs, etwa zu den von ihnen verwendeten Steroiden und Lokalanästhetika, deren Menge und der Schwere des Eingriffs. Darüber hinaus verwendeten sie unterschiedliche Ansätze, darunter interlaminare und transforaminale, was bei der Interpretation der Ergebnisse irreführend sein kann.

Basierend auf diesen Ergebnissen besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit lumbaler transforaminaler epiduraler Steroidinjektionen bei Modic-Typ-1-Veränderungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rakib Sacaklidir
  • Telefonnummer: +905538044082

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Marmara University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Nicht-radikulärer, axialer Rückenschmerz
  • Mangelnde Reaktion auf konservative Behandlungen
  • Erkennung von Modic-Typ-1-Veränderungen im kontrastmittelverstärkten Lumbal-MRT oder bei Befunden der Bandscheibe, die mit diskogenen Schmerzen verbunden sein können (Änderung der nuklearen Signalintensität in der Bandscheibe [schwarze Bandscheibe], Höhenverlust oder Zone hoher Intensität)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 und älter als 65
  • Beschreibung von Schmerzen, die in die untere Extremität ausstrahlen (bei radikulären Schmerzen)
  • Nervenwurzelkompression aufgrund eines Bandscheibenvorfalls oder aus anderen Gründen
  • Modische Änderungen auf mehr als einer Ebene
  • Positiver Facettenbelastungstest
  • Spinalkanalstenose oder Spondylolisthesis
  • Bei mir wurde eine Spondylodiszitis diagnostiziert
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
  • Patienten, deren Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente kontraindiziert ist (Nierenversagen, Blutungsstörungen usw.)
  • Patienten mit Belastungsunverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modische Typ-1-Änderungen
Die transforaminale epidurale Steroidinjektion wird bei Patienten auf der bilateral erkannten Ebene der Pathologie durchgeführt. Um die Bandscheibe zu erreichen, wird der Kambin-Zugang bevorzugt.
Arzneimittel: Dexamethason-Lidocain
Ansatz des Kambin-Dreiecks bei der transforaminalen epiduralen Injektion: Das Kambin-Dreieck ist als rechtwinkliges Dreieck über der dorsolateralen Bandscheibe definiert. Die Hypotenuse ist die austretende Nervenwurzel, die Basis ist der obere Rand des Schwanzwirbels und die Höhe ist die Dura/querende Nervenwurzel. Es ist möglich, Wirkstoffe in die Eingangs- und Mittelzone als Hauptbereiche der Nerveneinklemmung zu injizieren, indem man in den retrodiskalen Bereich der Eingangszone injiziert, als proximalen Bereich der Zielnervenwurzel.
Andere Namen:
  • Transforaminale epidurale Steroidinjektion
Aktiver Komparator: Degenerative Bandscheibenerkrankung ohne Modic-Typ-1-Veränderungen
Die transforaminale epidurale Steroidinjektion wird bei Patienten auf der bilateral erkannten Ebene der Pathologie durchgeführt. Um die Bandscheibe zu erreichen, wird der Kambin-Zugang bevorzugt.
Arzneimittel: Dexamethason-Lidocain
Ansatz des Kambin-Dreiecks bei der transforaminalen epiduralen Injektion: Das Kambin-Dreieck ist als rechtwinkliges Dreieck über der dorsolateralen Bandscheibe definiert. Die Hypotenuse ist die austretende Nervenwurzel, die Basis ist der obere Rand des Schwanzwirbels und die Höhe ist die Dura/querende Nervenwurzel. Es ist möglich, Wirkstoffe in die Eingangs- und Mittelzone als Hauptbereiche der Nerveneinklemmung zu injizieren, indem man in den retrodiskalen Bereich der Eingangszone injiziert, als proximalen Bereich der Zielnervenwurzel.
Andere Namen:
  • Transforaminale epidurale Steroidinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
eine Skala zur Messung der Schmerzstärke. „0“ bedeutet kein Schmerz, „10“ der stärkste Schmerz, der auftreten kann. Der Patient erhält einen Schmerzscore zwischen 0 und 10.
Grundlinie
numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: erster Monat
eine Skala zur Messung der Schmerzstärke. „0“ wird als „kein Schmerz“ bewertet, „10“ als „am meisten“.
erster Monat
numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: dritter Monat
eine Skala zur Messung der Schmerzstärke. „0“ wird als „kein Schmerz“ bewertet, „10“ als „am meisten“.
dritter Monat
numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: sechster Monat
eine Skala zur Messung der Schmerzstärke. „0“ wird als „kein Schmerz“ bewertet, „10“ als „am meisten“.
sechster Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
ein funktioneller Behinderungsindex, der bei Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird. Der Oswestry Disability Index (ODI) besteht aus 10 Elementen. Die Items hinterfragen die Schwere der Schmerzen, Selbstpflege, Heben/Tragen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, den Grad der Schmerzveränderung, Reisen und soziales Leben. Unter jedem Punkt gibt es sechs Aussagen, die angeben, was für den Zustand des Patienten angemessen ist. Die erste Aussage wird mit „0“ und die sechste Aussage mit „5“ bewertet. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher der Grad der Behinderung.
Grundlinie
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: erster Monat
ein funktioneller Behinderungsindex, der bei Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird. Der Oswestry Disability Index (ODI) besteht aus 10 Elementen. Die Items hinterfragen die Schwere der Schmerzen, Selbstpflege, Heben/Tragen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, den Grad der Schmerzveränderung, Reisen und soziales Leben. Unter jedem Punkt gibt es sechs Aussagen, die angeben, was für den Zustand des Patienten angemessen ist. Die erste Aussage wird mit „0“ und die sechste Aussage mit „5“ bewertet. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher der Grad der Behinderung.
erster Monat
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: dritter Monat
ein funktioneller Behinderungsindex, der bei Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird. Der Oswestry Disability Index (ODI) besteht aus 10 Elementen. Die Items hinterfragen die Schwere der Schmerzen, Selbstpflege, Heben/Tragen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, den Grad der Schmerzveränderung, Reisen und soziales Leben. Unter jedem Punkt gibt es sechs Aussagen, die angeben, was für den Zustand des Patienten angemessen ist. Die erste Aussage wird mit „0“ und die sechste Aussage mit „5“ bewertet. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher der Grad der Behinderung.
dritter Monat
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: sechster Monat
ein funktioneller Behinderungsindex, der bei Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird. Der Oswestry Disability Index (ODI) besteht aus 10 Elementen. Die Items hinterfragen die Schwere der Schmerzen, Selbstpflege, Heben/Tragen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, den Grad der Schmerzveränderung, Reisen und soziales Leben. Unter jedem Punkt gibt es sechs Aussagen, die angeben, was für den Zustand des Patienten angemessen ist. Die erste Aussage wird mit „0“ und die sechste Aussage mit „5“ bewertet. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher der Grad der Behinderung.
sechster Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Serdar Kokar, M.D., Saniurfa Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2020.961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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