Lannerangan transforaminaaliset anterioriset epiduraaliset steroidiruiskeet diskogeeniseen alaselkäkipuun
lauantai 28. elokuuta 2021 päivittänyt: Marmara University
Lannerangan transforaminaalisten anterioristen epiduraalisten steroidiruiskeiden tehokkuus tyypin 1 modiseen muutokseen liittyvässä diskogeenisessä alaselkäkivussa
Modic-muutokset on yhdistetty alaselän kipuun monissa kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä pidetään usein osana levyn rappeutumisprosessia.
Modic-tyypin 1 muutosta pidetään tulehdusprosessina.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lannerangan transforaminaalisten epiduraalisten steroidi-injektioiden tehokkuus Modic-tyypin 1 muutoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Modic-muutokset on yhdistetty alaselän kipuun monissa kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä pidetään usein osana levyn rappeutumisprosessia. Kuitenkin rappeuttavassa levysairaudessa, voidaanko kipu johtua Modic-muutoksista vai ei, on edelleen keskustelun aihe.
On olemassa erilaisia vaihtoehtoja alaselän kivun hoidossa, joka johtuu rappeuttavasta levysairaudesta (DDD) ja modisista muutoksista. Konservatiiviset hoidot ja kirurgiset lähestymistavat ovat joitakin niistä. Muita interventiotoimenpiteitä ovat intradiskaaliset ja epiduraaliset steroidiruiskeet, joilla on suhteellisesti pienempi komplikaatioriski kuin leikkauksella.
Ainoa kirjallisuuden tutkimus, joka tutkii epiduraalisten steroidi-injektioiden tehokkuutta potilailla, joilla on modifioituihin muutoksiin liittyviä alaselkäkipuja, kuuluu Buttermanille et al. He raportoivat, että potilaat, joilla oli Modic-muutoksia (tyyppi 1), reagoivat paremmin epiduraalisiin steroidi-injektioihin kuin potilaat, joilla ei ollut päätylevyn epäsäännöllisyyksiä. He eivät kuitenkaan raportoineet toimenpiteen yksityiskohtia, kuten käyttämänsä steroidi- ja paikallispuudutetta, niiden määrää ja toimenpiteen tasoa. Lisäksi he käyttivät erilaisia lähestymistapoja, mukaan lukien interlaminaariset ja transforaminaaliset lähestymistavat, jotka voivat olla harhaanjohtavia tuloksia tulkittaessa.
Näiden tulosten perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lannerangan transforaminaalisten epiduraalisten steroidi-injektioiden tehokkuus Modic-tyypin 1 muutoksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serdar Kokar, M.D.
- Puhelinnumero: +905416415143
- Sähköposti: srdrkkr@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rakib Sacaklidir
- Puhelinnumero: +905538044082
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Marmara University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- SAVAS SENCAN
- Puhelinnumero: +905370665713
- Sähköposti: savas-44@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-65
- Ei-radikulaarinen, aksiaalinen selkäkipu
- Vasteen puute konservatiivisiin hoitoihin
- Modic tyypin 1 muutosten havaitseminen varjoaineella tehostetussa lannerangan magneettikuvauksessa tai nikamavälilevylöydöksissä, jotka voivat liittyä diskogeeniseen kipuun (ydinsignaalin intensiteetin muutos levyssä [musta levy], pituuden lasku tai korkean intensiteetin vyöhyke)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat
- Kuvaa kipua, joka säteilee alaraajoihin (niihin, joilla on radikulaarinen kipu)
- Hermojuuren puristus välilevytyrän tai muiden syiden vuoksi
- Modiciset muutokset useammalla kuin yhdellä tasolla
- Positiivinen puolikuormitustesti
- Spinal stenoosi tai spondylolisthesis
- Diagnosoitu spondylodiskiitti
- Raskaus
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen reumaattinen sairaus
- Potilaat, joiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista (munuaisten vajaatoiminta, verenvuotohäiriöt jne.)
- Potilaat, joilla on liikunta-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Modic Type-1 muutokset
Transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio suoritetaan potilaille todetun patologian tasolla kahdenvälisesti.
Kambin-lähestymistapaa suositellaan nikamavälilevyn saavuttamiseksi.
|
Kambinin kolmiolähestymistapa transforaminaaliseen epiduraaliinjektioon: Kambinin kolmio määritellään suorakulmaiseksi kolmioksi dorsolateraalisen levyn päällä.
Hypotenuusa on ulostuleva hermojuuri, pohja on hännännikaman yläreuna ja korkeus on dura/läpikulkuhermojuuri.
on mahdollista injektoida aineita sisäänkäynnille ja keskivyöhykkeelle hermoloukkuun pääalueiksi injektoimalla sisääntulovyöhykkeen retrodiskaaliselle alueelle, kohdehermojuuren proksimaalisena alueena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rappeuttava levysairaus ilman Modic Type-1 -muutoksia
Transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio suoritetaan potilaille todetun patologian tasolla kahdenvälisesti.
Kambin-lähestymistapaa suositellaan nikamavälilevyn saavuttamiseksi.
|
Kambinin kolmiolähestymistapa transforaminaaliseen epiduraaliinjektioon: Kambinin kolmio määritellään suorakulmaiseksi kolmioksi dorsolateraalisen levyn päällä.
Hypotenuusa on ulostuleva hermojuuri, pohja on hännännikaman yläreuna ja korkeus on dura/läpikulkuhermojuuri.
on mahdollista injektoida aineita sisäänkäynnille ja keskivyöhykkeelle hermoloukkuun pääalueiksi injektoimalla sisääntulovyöhykkeen retrodiskaaliselle alueelle, kohdehermojuuren proksimaalisena alueena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
asteikko, jota käytetään mittaamaan kivun vakavuutta.
"0" on pisteytetty kivuttomaksi, "10" vakavimmaksi mahdolliseksi kivuksi.
Potilas saa kivusta 0-10 pisteet.
|
Perustaso
|
|
numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
|
asteikko, jota käytetään mittaamaan kivun vakavuutta.
"0" on pisteytetty kivuttomaksi, "10" eniten
|
ensimmäinen kuukausi
|
|
numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: kolmas kuukausi
|
asteikko, jota käytetään mittaamaan kivun vakavuutta.
"0" on pisteytetty kivuttomaksi, "10" eniten
|
kolmas kuukausi
|
|
numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: kuudes kuukausi
|
asteikko, jota käytetään mittaamaan kivun vakavuutta.
"0" on pisteytetty kivuttomaksi, "10" eniten
|
kuudes kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
toiminnallinen vammaisuusindeksi, jota käytetään alaselkäkivuissa.
Oswestry Disability Index (ODI) koostuu 10 kohdasta.
Kohteet kyseenalaistavat kivun vakavuuden, itsehoidon, nostamisen-kantamisen, kävelyn, istumisen, seisomisen, unen, kivun muutoksen asteen, matkustamisen ja sosiaalisen elämän.
Jokaisen kohdan alla on kuusi lausuntoa, jotka merkitsevät potilaan tilaan sopivaa.
Ensimmäinen lause pisteytetään arvolla "0" ja kuudes lause "5".
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi vammaisuusaste on.
|
Perustaso
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
|
toiminnallinen vammaisuusindeksi, jota käytetään alaselkäkivuissa.
Oswestry Disability Index (ODI) koostuu 10 kohdasta.
Kohteet kyseenalaistavat kivun vakavuuden, itsehoidon, nostamisen-kantamisen, kävelyn, istumisen, seisomisen, unen, kivun muutoksen asteen, matkustamisen ja sosiaalisen elämän.
Jokaisen kohdan alla on kuusi lausuntoa, jotka merkitsevät potilaan tilaan sopivaa.
Ensimmäinen lause pisteytetään arvolla "0" ja kuudes lause "5".
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi vammaisuusaste on.
|
ensimmäinen kuukausi
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: kolmas kuukausi
|
toiminnallinen vammaisuusindeksi, jota käytetään alaselkäkivuissa.
Oswestry Disability Index (ODI) koostuu 10 kohdasta.
Kohteet kyseenalaistavat kivun vakavuuden, itsehoidon, nostamisen-kantamisen, kävelyn, istumisen, seisomisen, unen, kivun muutoksen asteen, matkustamisen ja sosiaalisen elämän.
Jokaisen kohdan alla on kuusi lausuntoa, jotka merkitsevät potilaan tilaan sopivaa.
Ensimmäinen lause pisteytetään arvolla "0" ja kuudes lause "5".
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi vammaisuusaste on.
|
kolmas kuukausi
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: kuudes kuukausi
|
toiminnallinen vammaisuusindeksi, jota käytetään alaselkäkivuissa.
Oswestry Disability Index (ODI) koostuu 10 kohdasta.
Kohteet kyseenalaistavat kivun vakavuuden, itsehoidon, nostamisen-kantamisen, kävelyn, istumisen, seisomisen, unen, kivun muutoksen asteen, matkustamisen ja sosiaalisen elämän.
Jokaisen kohdan alla on kuusi lausuntoa, jotka merkitsevät potilaan tilaan sopivaa.
Ensimmäinen lause pisteytetään arvolla "0" ja kuudes lause "5".
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi vammaisuusaste on.
|
kuudes kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serdar Kokar, M.D., Saniurfa Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Jensen RK, Leboeuf-Yde C, Wedderkopp N, Sorensen JS, Jensen TS, Manniche C. Is the development of Modic changes associated with clinical symptoms? A 14-month cohort study with MRI. Eur Spine J. 2012 Nov;21(11):2271-9. doi: 10.1007/s00586-012-2309-9. Epub 2012 Apr 24.
- Kjaer P, Korsholm L, Bendix T, Sorensen JS, Leboeuf-Yde C. Modic changes and their associations with clinical findings. Eur Spine J. 2006 Sep;15(9):1312-9. doi: 10.1007/s00586-006-0185-x. Epub 2006 Aug 9.
- Buttermann GR. The effect of spinal steroid injections for degenerative disc disease. Spine J. 2004 Sep-Oct;4(5):495-505. doi: 10.1016/j.spinee.2004.03.024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Intervertebral levyn rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Deksametasoni
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2020.961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .