Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale transforaminale anterieure epidurale steroïde-injecties bij discogene lage rugpijn

28 augustus 2021 bijgewerkt door: Marmara University

De effectiviteit van lumbale transforaminale anterieure epidurale steroïde-injecties bij discogene lage rugpijn geassocieerd met modische type 1-verandering

Modische veranderingen zijn in veel klinische onderzoeken in verband gebracht met lage-rugpijn en worden vaak beschouwd als een onderdeel van het degeneratieproces van de schijf. Modic type 1-verandering wordt beschouwd als een ontstekingsproces. Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van lumbale transforaminale epidurale steroïde-injecties bij Modic type-1-veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Modische veranderingen zijn in veel klinische onderzoeken in verband gebracht met lage-rugpijn en worden vaak beschouwd als een onderdeel van het degeneratieproces van de schijf. Bij degeneratieve schijfaandoeningen is het echter nog steeds een kwestie van discussie of de pijn kan worden toegeschreven aan modische veranderingen of niet.

Er zijn verschillende opties bij de behandeling van lage rugpijn als gevolg van degeneratieve schijfziekte (DDD) en modische veranderingen. Conservatieve behandelingen en chirurgische benaderingen zijn er enkele van. Andere interventionele procedures omvatten intradiscale en epidurale steroïde-injecties die relatief minder risico op complicaties hebben dan chirurgie.

De enige studie in de literatuur die de effectiviteit van epidurale steroïde-injecties onderzoekt bij patiënten met lage rugpijn geassocieerd met modische veranderingen, is van Butterman et al. Ze meldden dat patiënten met Modic-veranderingen (type 1) beter reageerden op epidurale steroïde-injecties dan degenen zonder eindplaatonregelmatigheden. Ze rapporteerden echter niet de details van de procedure, zoals de steroïde en lokale verdoving die ze gebruikten, de hoeveelheid ervan en het niveau van de procedure. Bovendien gebruikten ze verschillende benaderingen, waaronder interlaminair en transforaminaal, wat misleidend kan zijn bij het interpreteren van de resultaten.

Op basis van deze resultaten is het doel van deze studie om de effectiviteit te bepalen van lumbale transforaminale epidurale steroïde-injecties bij Modic type-1-veranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rakib Sacaklidir
  • Telefoonnummer: +905538044082

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Marmara University, Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Niet-radiculaire, axiale rugpijn
  • Gebrek aan respons op conservatieve behandelingen
  • Detectie van Modic type 1-veranderingen in contrastversterkte lumbale MRI of tussenwervelschijfbevindingen die kunnen worden geassocieerd met discogene pijn (verandering van de kernsignaalintensiteit in de schijf [zwarte schijf], lengteverlies of zone met hoge intensiteit)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 en ouder dan 65 jaar
  • Pijn beschrijven die uitstraalt naar de onderste extremiteit (die met radiculaire pijn)
  • Zenuwwortelcompressie als gevolg van hernia of andere redenen
  • Modische veranderingen in meer dan één niveau
  • Positieve facetbelastingstest
  • Spinale stenose of spondylolisthesis
  • Gediagnosticeerd met spondylodiscitis
  • Zwangerschap
  • Patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen
  • Patiënten bij wie het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gecontra-indiceerd is (nierfalen, bloedingsstoornissen, enz.)
  • Patiënten met inspanningsintolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Modische Type-1-veranderingen
Transforaminale epidurale steroïde-injectie zal worden uitgevoerd bij patiënten op het pathologie gedetecteerde niveau bilateraal. De Kambin-benadering heeft de voorkeur om de tussenwervelschijf te bereiken.
Geneesmiddel: Dexamethason-lidocaïne
Kambin's driehoekbenadering bij transforaminale epidurale injectie: Kambin's driehoek wordt gedefinieerd als een rechthoekige driehoek over de dorsolaterale schijf. De hypotenusa is de uittredende zenuwwortel, de basis is de bovenste rand van de staartwervel en de hoogte is de dura/doorstekende zenuwwortel. het is mogelijk middelen te injecteren bij de ingang en middenzone als de belangrijkste gebieden van zenuwbeknelling door te injecteren in het retrodiscale gebied van de ingangszone, als proximaal gebied van de beoogde zenuwwortel.
Andere namen:
  • Transforaminale injectie met epidurale steroïden
Actieve vergelijker: Degeneratieve schijfziekte zonder Modic Type-1-veranderingen
Transforaminale epidurale steroïde-injectie zal worden uitgevoerd bij patiënten op het pathologie gedetecteerde niveau bilateraal. De Kambin-benadering heeft de voorkeur om de tussenwervelschijf te bereiken.
Geneesmiddel: Dexamethason-lidocaïne
Kambin's driehoekbenadering bij transforaminale epidurale injectie: Kambin's driehoek wordt gedefinieerd als een rechthoekige driehoek over de dorsolaterale schijf. De hypotenusa is de uittredende zenuwwortel, de basis is de bovenste rand van de staartwervel en de hoogte is de dura/doorstekende zenuwwortel. het is mogelijk middelen te injecteren bij de ingang en middenzone als de belangrijkste gebieden van zenuwbeknelling door te injecteren in het retrodiscale gebied van de ingangszone, als proximaal gebied van de beoogde zenuwwortel.
Andere namen:
  • Transforaminale injectie met epidurale steroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
een schaal die wordt gebruikt om de ernst van pijn te meten. "0" wordt gescoord als geen pijn, "10" als de meest ernstige pijn die zou kunnen zijn. De patiënt scoort tussen 0 en 10 voor pijn.
Basislijn
numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: eerste maand
een schaal die wordt gebruikt om de ernst van pijn te meten. "0" wordt gescoord als geen pijn, "10" als de meeste
eerste maand
numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: derde maand
een schaal die wordt gebruikt om de ernst van pijn te meten. "0" wordt gescoord als geen pijn, "10" als de meeste
derde maand
numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: zesde maand
een schaal die wordt gebruikt om de ernst van pijn te meten. "0" wordt gescoord als geen pijn, "10" als de meeste
zesde maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
een functionele invaliditeitsindex die wordt gebruikt bij lage rugpijn. De Oswestry Disability Index (ODI) bestaat uit 10 items. De items bevragen de ernst van pijn, zelfzorg, tillen-dragen, lopen, zitten, staan, slapen, de mate van pijnverandering, reizen en het sociale leven. Onder elk item staan ​​zes stellingen, die aangeven wat geschikt is voor de toestand van de patiënt. De eerste bewering wordt gescoord als "0" en de zesde bewering als "5". Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger de mate van handicap.
Basislijn
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: eerste maand
een functionele invaliditeitsindex die wordt gebruikt bij lage rugpijn. De Oswestry Disability Index (ODI) bestaat uit 10 items. De items bevragen de ernst van pijn, zelfzorg, tillen-dragen, lopen, zitten, staan, slapen, de mate van pijnverandering, reizen en het sociale leven. Onder elk item staan ​​zes stellingen, die aangeven wat geschikt is voor de toestand van de patiënt. De eerste bewering wordt gescoord als "0" en de zesde bewering als "5". Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger de mate van handicap.
eerste maand
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: derde maand
een functionele invaliditeitsindex die wordt gebruikt bij lage rugpijn. De Oswestry Disability Index (ODI) bestaat uit 10 items. De items bevragen de ernst van pijn, zelfzorg, tillen-dragen, lopen, zitten, staan, slapen, de mate van pijnverandering, reizen en het sociale leven. Onder elk item staan ​​zes stellingen, die aangeven wat geschikt is voor de toestand van de patiënt. De eerste bewering wordt gescoord als "0" en de zesde bewering als "5". Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger de mate van handicap.
derde maand
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: zesde maand
een functionele invaliditeitsindex die wordt gebruikt bij lage rugpijn. De Oswestry Disability Index (ODI) bestaat uit 10 items. De items bevragen de ernst van pijn, zelfzorg, tillen-dragen, lopen, zitten, staan, slapen, de mate van pijnverandering, reizen en het sociale leven. Onder elk item staan ​​zes stellingen, die aangeven wat geschikt is voor de toestand van de patiënt. De eerste bewering wordt gescoord als "0" en de zesde bewering als "5". Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger de mate van handicap.
zesde maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serdar Kokar, M.D., Saniurfa Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2020.961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren