Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbale transforaminale fremre epidurale steroidinjeksjoner ved diskogene korsryggsmerter

28. august 2021 oppdatert av: Marmara University

Effektiviteten av lumbale transforaminale fremre epidurale steroidinjeksjoner ved diskogene korsryggsmerter assosiert med Modic Type-1 endring

Modiske endringer har vært assosiert med korsryggsmerter i mange kliniske studier og blir ofte betraktet som en del av platedegenerasjonsprosessen. Modic type 1 endring anses som en inflammatorisk prosess. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner ved Modic type-1 endringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Modiske endringer har vært assosiert med korsryggsmerter i mange kliniske studier og blir ofte betraktet som en del av platedegenerasjonsprosessen. Ved degenerativ platesykdom er det imidlertid fortsatt et spørsmål om smerten kan tilskrives Modic-forandringer eller ikke.

Det finnes ulike alternativer i behandlingen av korsryggsmerter på grunn av degenerativ skivesykdom (DDD) og Modic-forandringer. Konservative behandlinger og kirurgiske tilnærminger er noen av dem. Andre intervensjonsprosedyrer inkluderer intradiskale og epidurale steroidinjeksjoner som har relativt mindre risiko for komplikasjoner enn kirurgi.

Den eneste studien i litteraturen som undersøker effektiviteten av epidurale steroidinjeksjoner hos pasienter med korsryggsmerter assosiert med modiske endringer, tilhører Butterman et al. De rapporterte at pasienter med Modic-forandringer (type 1) responderte bedre på epidurale steroidinjeksjoner enn de uten endeplate-uregelmessigheter. Imidlertid rapporterte de ikke detaljene i prosedyren, som steroidet og lokalbedøvelsen de brukte, mengden av dem og nivået på prosedyren. Dessuten brukte de forskjellige tilnærminger inkludert interlaminar og transforaminal, noe som kan være misvisende når man tolker resultatene.

Basert på disse resultatene er målet med denne studien å bestemme effektiviteten av lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner ved Modic type-1 endringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rakib Sacaklidir
  • Telefonnummer: +905538044082

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Marmara University, Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18-65 år
  • Ikke-radikulære, aksiale ryggsmerter
  • Mangel på respons på konservative behandlinger
  • Påvisning av Modic type 1-endringer i kontrastforsterket lumbal MR eller intervertebral skivefunn som kan være assosiert med diskogen smerte (endring av kjernefysisk signalintensitet i skiven [svart skive], høydetap eller høyintensitetssone)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 og eldre enn 65
  • Beskriv smerte som stråler ut til underekstremiteten (de med radikulær smerte)
  • Kompresjon av nerverot på grunn av skiveprolaps eller andre årsaker
  • Modiske endringer på mer enn ett nivå
  • Positiv fasettbelastningstest
  • Spinal stenose eller spondylolistese
  • Diagnostisert med spondylodiscitis
  • Svangerskap
  • Pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer
  • Pasienter hvis bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er kontraindisert (nyresvikt, blødningsforstyrrelser, etc.)
  • Pasienter med treningsintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modic Type-1 endringer
Transforaminal epidural steroidinjeksjon vil bli utført på pasienter på patologidetektert nivå bilateralt. Kambin-tilnærmingen vil bli foretrukket for å nå mellomvirvelskiven.
Legemiddel: Deksametason-lidokain
Kambins trekanttilnærming ved transforaminal epidural injeksjon: Kambins trekant er definert som en rettvinklet trekant over den dorsolaterale skiven. Hypotenusen er den utgående nerveroten, basen er den øvre grensen til kaudalvirvelen, og høyden er den dura/traverserende nerveroten. det er mulig å injisere midler ved inngangen og midtsonen som hovedområdene for nerveinnfangning ved å injisere i det retrodiskale området av inngangssonen, som proksimalt område av den målrettede nerveroten.
Andre navn:
  • Transforaminal epidural steroidinjeksjon
Aktiv komparator: Degenerativ skivesykdom uten Modic Type-1 endringer
Transforaminal epidural steroidinjeksjon vil bli utført på pasienter på patologidetektert nivå bilateralt. Kambin-tilnærmingen vil bli foretrukket for å nå mellomvirvelskiven.
Legemiddel: Deksametason-lidokain
Kambins trekanttilnærming ved transforaminal epidural injeksjon: Kambins trekant er definert som en rettvinklet trekant over den dorsolaterale skiven. Hypotenusen er den utgående nerveroten, basen er den øvre grensen til kaudalvirvelen, og høyden er den dura/traverserende nerveroten. det er mulig å injisere midler ved inngangen og midtsonen som hovedområdene for nerveinnfangning ved å injisere i det retrodiskale området av inngangssonen, som proksimalt område av den målrettede nerveroten.
Andre navn:
  • Transforaminal epidural steroidinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
en skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av smerte. "0" er scoret som ingen smerte, "10" som den mest alvorlige smerten som kan være. Pasienten skårer mellom 0 og 10 for smerte.
Grunnlinje
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Første måned
en skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av smerte. "0" scores som ingen smerte, "10" som mest
Første måned
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: tredje måneden
en skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av smerte. "0" scores som ingen smerte, "10" som mest
tredje måneden
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: sjette måned
en skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av smerte. "0" scores som ingen smerte, "10" som mest
sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Grunnlinje
en funksjonshemmingsindeks som brukes ved korsryggsmerter. Oswestry Disability Index (ODI) består av 10 elementer. Elementene stiller spørsmål ved alvorlighetsgraden av smerte, egenomsorg, løfte-bære, gå, sitte, stå, sove, graden av smerteendring, reise og sosialt liv. Det er seks utsagn under hvert punkt, som markerer hva som er passende for pasientens tilstand. Det første utsagnet er scoret som "0" og det sjette utsagnet som "5". Jo høyere totalscore, jo høyere nivå av funksjonshemming.
Grunnlinje
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Første måned
en funksjonshemmingsindeks som brukes ved korsryggsmerter. Oswestry Disability Index (ODI) består av 10 elementer. Elementene stiller spørsmål ved alvorlighetsgraden av smerte, egenomsorg, løfte-bære, gå, sitte, stå, sove, graden av smerteendring, reise og sosialt liv. Det er seks utsagn under hvert punkt, som markerer hva som er passende for pasientens tilstand. Det første utsagnet er scoret som "0" og det sjette utsagnet som "5". Jo høyere totalscore, jo høyere nivå av funksjonshemming.
Første måned
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: tredje måneden
en funksjonshemmingsindeks som brukes ved korsryggsmerter. Oswestry Disability Index (ODI) består av 10 elementer. Elementene stiller spørsmål ved alvorlighetsgraden av smerte, egenomsorg, løfte-bære, gå, sitte, stå, sove, graden av smerteendring, reise og sosialt liv. Det er seks utsagn under hvert punkt, som markerer hva som er passende for pasientens tilstand. Det første utsagnet er scoret som "0" og det sjette utsagnet som "5". Jo høyere totalscore, jo høyere nivå av funksjonshemming.
tredje måneden
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: sjette måned
en funksjonshemmingsindeks som brukes ved korsryggsmerter. Oswestry Disability Index (ODI) består av 10 elementer. Elementene stiller spørsmål ved alvorlighetsgraden av smerte, egenomsorg, løfte-bære, gå, sitte, stå, sove, graden av smerteendring, reise og sosialt liv. Det er seks utsagn under hvert punkt, som markerer hva som er passende for pasientens tilstand. Det første utsagnet er scoret som "0" og det sjette utsagnet som "5". Jo høyere totalscore, jo høyere nivå av funksjonshemming.
sjette måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serdar Kokar, M.D., Saniurfa Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.2020.961

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere