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Injeções de esteróide peridural anterior transforaminal lombar na dor lombar discogênica

28 de agosto de 2021 atualizado por: Marmara University

A eficácia das injeções de esteroides epidurais anteriores transforaminais lombares na dor lombar discogênica associada à alteração módica tipo 1

Alterações módicas têm sido associadas à dor lombar em muitos estudos clínicos e são frequentemente consideradas parte do processo de degeneração do disco. A alteração módica tipo 1 é considerada um processo inflamatório. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia das injeções peridurais de esteroides transforaminais lombares em alterações Modic tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alterações módicas têm sido associadas à dor lombar em muitos estudos clínicos e são frequentemente consideradas parte do processo de degeneração do disco. No entanto, na doença degenerativa do disco, ainda é uma questão de debate se a dor pode ser atribuída a alterações de Modic ou não.

Existem diferentes opções no tratamento da dor lombar devido à doença degenerativa do disco (DDD) e alterações do Modic. Tratamentos conservadores e abordagens cirúrgicas são alguns deles. Outros procedimentos intervencionistas incluem injeções de esteroides intradiscal e peridural, que apresentam risco relativamente menor de complicações do que a cirurgia.

O único estudo na literatura que investigou a eficácia das injeções peridurais de esteroides em pacientes com lombalgia associada a alterações módicas pertence a Butterman et al. Eles relataram que os pacientes com alterações Modic (tipo 1) responderam melhor às injeções epidurais de esteroides do que aqueles sem irregularidades da placa motora. No entanto, eles não relataram os detalhes do procedimento, como o corticosteróide e o anestésico local que usaram, a quantidade deles e o nível do procedimento. Além disso, eles usaram abordagens diferentes, incluindo interlaminar e transforaminal, o que pode ser enganoso na interpretação dos resultados.

Com base nesses resultados, o objetivo deste estudo é determinar a eficácia das injeções peridurais de esteroides transforaminais lombares nas alterações Modic tipo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Rakib Sacaklidir
  • Número de telefone: +905538044082

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Marmara University, Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Dor nas costas axial não radicular
  • Falta de resposta a tratamentos conservadores
  • Detecção de alterações Modic tipo 1 na ressonância magnética lombar com contraste ou nos achados do disco intervertebral que podem estar associados à dor discogênica (alteração da intensidade do sinal nuclear no disco [disco preto], perda de altura ou zona de alta intensidade)

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos
  • Descrever a dor que irradia para a extremidade inferior (aqueles com dor radicular)
  • Compressão da raiz nervosa devido a hérnia de disco ou outros motivos
  • Mudanças módicas em mais de um nível
  • Teste de carregamento de faceta positiva
  • Estenose espinhal ou espondilolistese
  • Diagnosticado com espondilodiscite
  • Gravidez
  • Pacientes com doenças reumáticas inflamatórias
  • Pacientes cujo uso de anti-inflamatórios não esteróides é contra-indicado (insuficiência renal, distúrbios hemorrágicos, etc.)
  • Pacientes com intolerância ao exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mudanças Módicas Tipo-1
A injeção epidural transforaminal de esteroides será realizada em pacientes no nível de patologia detectado bilateralmente. A abordagem Kambin será preferida para alcançar o disco intervertebral.
Abordagem do triângulo de Kambin na injeção peridural transforaminal: O triângulo de Kambin é definido como um triângulo retângulo sobre o disco dorsolateral. A hipotenusa é a raiz nervosa que sai, a base é a borda superior da vértebra caudal e a altura é a dura-máter/raiz nervosa que atravessa. é possível injetar agentes na entrada e na zona média como as principais áreas de aprisionamento do nervo, injetando na área retrodiscal da zona de entrada, como área proximal da raiz nervosa alvo.
Outros nomes:
  • Injeção transforaminal de esteroide peridural
Comparador Ativo: Doença degenerativa do disco sem alterações Modic Tipo-1
A injeção epidural transforaminal de esteroides será realizada em pacientes no nível de patologia detectado bilateralmente. A abordagem Kambin será preferida para alcançar o disco intervertebral.
Abordagem do triângulo de Kambin na injeção peridural transforaminal: O triângulo de Kambin é definido como um triângulo retângulo sobre o disco dorsolateral. A hipotenusa é a raiz nervosa que sai, a base é a borda superior da vértebra caudal e a altura é a dura-máter/raiz nervosa que atravessa. é possível injetar agentes na entrada e na zona média como as principais áreas de aprisionamento do nervo, injetando na área retrodiscal da zona de entrada, como área proximal da raiz nervosa alvo.
Outros nomes:
  • Injeção transforaminal de esteroide peridural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base
uma escala usada para medir a gravidade da dor. "0" é pontuado como nenhuma dor, "10" como a dor mais intensa que poderia ser. O paciente pontua entre 0 e 10 para dor.
Linha de base
escala de classificação numérica
Prazo: primeiro mês
uma escala usada para medir a gravidade da dor. "0" é pontuado como nenhuma dor, "10" como o mais
primeiro mês
escala de classificação numérica
Prazo: terceiro mês
uma escala usada para medir a gravidade da dor. "0" é pontuado como nenhuma dor, "10" como o mais
terceiro mês
escala de classificação numérica
Prazo: sexto mês
uma escala usada para medir a gravidade da dor. "0" é pontuado como nenhuma dor, "10" como o mais
sexto mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base
um índice de incapacidade funcional usado na dor lombar. O Oswestry Disability Index (ODI) consiste em 10 itens. Os itens questionam a intensidade da dor, autocuidado, levantar-carregar, andar, sentar, levantar, dormir, grau de alteração da dor, viagens e vida social. Existem seis afirmações abaixo de cada item, marcando o que é apropriado para a condição do paciente. A primeira declaração é pontuada como "0" e a sexta declaração como "5". Quanto maior a pontuação total, maior o nível de incapacidade.
Linha de base
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: primeiro mês
um índice de incapacidade funcional usado na dor lombar. O Oswestry Disability Index (ODI) consiste em 10 itens. Os itens questionam a intensidade da dor, autocuidado, levantar-carregar, andar, sentar, levantar, dormir, grau de alteração da dor, viagens e vida social. Existem seis afirmações abaixo de cada item, marcando o que é apropriado para a condição do paciente. A primeira declaração é pontuada como "0" e a sexta declaração como "5". Quanto maior a pontuação total, maior o nível de incapacidade.
primeiro mês
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: terceiro mês
um índice de incapacidade funcional usado na dor lombar. O Oswestry Disability Index (ODI) consiste em 10 itens. Os itens questionam a intensidade da dor, autocuidado, levantar-carregar, andar, sentar, levantar, dormir, grau de alteração da dor, viagens e vida social. Existem seis afirmações abaixo de cada item, marcando o que é apropriado para a condição do paciente. A primeira declaração é pontuada como "0" e a sexta declaração como "5". Quanto maior a pontuação total, maior o nível de incapacidade.
terceiro mês
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: sexto mês
um índice de incapacidade funcional usado na dor lombar. O Oswestry Disability Index (ODI) consiste em 10 itens. Os itens questionam a intensidade da dor, autocuidado, levantar-carregar, andar, sentar, levantar, dormir, grau de alteração da dor, viagens e vida social. Existem seis afirmações abaixo de cada item, marcando o que é apropriado para a condição do paciente. A primeira declaração é pontuada como "0" e a sexta declaração como "5". Quanto maior a pontuação total, maior o nível de incapacidade.
sexto mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Serdar Kokar, M.D., Saniurfa Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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