- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04930211
Injeções de esteróide peridural anterior transforaminal lombar na dor lombar discogênica
A eficácia das injeções de esteroides epidurais anteriores transforaminais lombares na dor lombar discogênica associada à alteração módica tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alterações módicas têm sido associadas à dor lombar em muitos estudos clínicos e são frequentemente consideradas parte do processo de degeneração do disco. No entanto, na doença degenerativa do disco, ainda é uma questão de debate se a dor pode ser atribuída a alterações de Modic ou não.
Existem diferentes opções no tratamento da dor lombar devido à doença degenerativa do disco (DDD) e alterações do Modic. Tratamentos conservadores e abordagens cirúrgicas são alguns deles. Outros procedimentos intervencionistas incluem injeções de esteroides intradiscal e peridural, que apresentam risco relativamente menor de complicações do que a cirurgia.
O único estudo na literatura que investigou a eficácia das injeções peridurais de esteroides em pacientes com lombalgia associada a alterações módicas pertence a Butterman et al. Eles relataram que os pacientes com alterações Modic (tipo 1) responderam melhor às injeções epidurais de esteroides do que aqueles sem irregularidades da placa motora. No entanto, eles não relataram os detalhes do procedimento, como o corticosteróide e o anestésico local que usaram, a quantidade deles e o nível do procedimento. Além disso, eles usaram abordagens diferentes, incluindo interlaminar e transforaminal, o que pode ser enganoso na interpretação dos resultados.
Com base nesses resultados, o objetivo deste estudo é determinar a eficácia das injeções peridurais de esteroides transforaminais lombares nas alterações Modic tipo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Serdar Kokar, M.D.
- Número de telefone: +905416415143
- E-mail: srdrkkr@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rakib Sacaklidir
- Número de telefone: +905538044082
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Marmara University, Faculty of Medicine
-
Contato:
- SAVAS SENCAN
- Número de telefone: +905370665713
- E-mail: savas-44@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Dor nas costas axial não radicular
- Falta de resposta a tratamentos conservadores
- Detecção de alterações Modic tipo 1 na ressonância magnética lombar com contraste ou nos achados do disco intervertebral que podem estar associados à dor discogênica (alteração da intensidade do sinal nuclear no disco [disco preto], perda de altura ou zona de alta intensidade)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos
- Descrever a dor que irradia para a extremidade inferior (aqueles com dor radicular)
- Compressão da raiz nervosa devido a hérnia de disco ou outros motivos
- Mudanças módicas em mais de um nível
- Teste de carregamento de faceta positiva
- Estenose espinhal ou espondilolistese
- Diagnosticado com espondilodiscite
- Gravidez
- Pacientes com doenças reumáticas inflamatórias
- Pacientes cujo uso de anti-inflamatórios não esteróides é contra-indicado (insuficiência renal, distúrbios hemorrágicos, etc.)
- Pacientes com intolerância ao exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Mudanças Módicas Tipo-1
A injeção epidural transforaminal de esteroides será realizada em pacientes no nível de patologia detectado bilateralmente.
A abordagem Kambin será preferida para alcançar o disco intervertebral.
|
Abordagem do triângulo de Kambin na injeção peridural transforaminal: O triângulo de Kambin é definido como um triângulo retângulo sobre o disco dorsolateral.
A hipotenusa é a raiz nervosa que sai, a base é a borda superior da vértebra caudal e a altura é a dura-máter/raiz nervosa que atravessa.
é possível injetar agentes na entrada e na zona média como as principais áreas de aprisionamento do nervo, injetando na área retrodiscal da zona de entrada, como área proximal da raiz nervosa alvo.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Doença degenerativa do disco sem alterações Modic Tipo-1
A injeção epidural transforaminal de esteroides será realizada em pacientes no nível de patologia detectado bilateralmente.
A abordagem Kambin será preferida para alcançar o disco intervertebral.
|
Abordagem do triângulo de Kambin na injeção peridural transforaminal: O triângulo de Kambin é definido como um triângulo retângulo sobre o disco dorsolateral.
A hipotenusa é a raiz nervosa que sai, a base é a borda superior da vértebra caudal e a altura é a dura-máter/raiz nervosa que atravessa.
é possível injetar agentes na entrada e na zona média como as principais áreas de aprisionamento do nervo, injetando na área retrodiscal da zona de entrada, como área proximal da raiz nervosa alvo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base
|
uma escala usada para medir a gravidade da dor.
"0" é pontuado como nenhuma dor, "10" como a dor mais intensa que poderia ser.
O paciente pontua entre 0 e 10 para dor.
|
Linha de base
|
escala de classificação numérica
Prazo: primeiro mês
|
uma escala usada para medir a gravidade da dor.
"0" é pontuado como nenhuma dor, "10" como o mais
|
primeiro mês
|
escala de classificação numérica
Prazo: terceiro mês
|
uma escala usada para medir a gravidade da dor.
"0" é pontuado como nenhuma dor, "10" como o mais
|
terceiro mês
|
escala de classificação numérica
Prazo: sexto mês
|
uma escala usada para medir a gravidade da dor.
"0" é pontuado como nenhuma dor, "10" como o mais
|
sexto mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base
|
um índice de incapacidade funcional usado na dor lombar.
O Oswestry Disability Index (ODI) consiste em 10 itens.
Os itens questionam a intensidade da dor, autocuidado, levantar-carregar, andar, sentar, levantar, dormir, grau de alteração da dor, viagens e vida social.
Existem seis afirmações abaixo de cada item, marcando o que é apropriado para a condição do paciente.
A primeira declaração é pontuada como "0" e a sexta declaração como "5".
Quanto maior a pontuação total, maior o nível de incapacidade.
|
Linha de base
|
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: primeiro mês
|
um índice de incapacidade funcional usado na dor lombar.
O Oswestry Disability Index (ODI) consiste em 10 itens.
Os itens questionam a intensidade da dor, autocuidado, levantar-carregar, andar, sentar, levantar, dormir, grau de alteração da dor, viagens e vida social.
Existem seis afirmações abaixo de cada item, marcando o que é apropriado para a condição do paciente.
A primeira declaração é pontuada como "0" e a sexta declaração como "5".
Quanto maior a pontuação total, maior o nível de incapacidade.
|
primeiro mês
|
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: terceiro mês
|
um índice de incapacidade funcional usado na dor lombar.
O Oswestry Disability Index (ODI) consiste em 10 itens.
Os itens questionam a intensidade da dor, autocuidado, levantar-carregar, andar, sentar, levantar, dormir, grau de alteração da dor, viagens e vida social.
Existem seis afirmações abaixo de cada item, marcando o que é apropriado para a condição do paciente.
A primeira declaração é pontuada como "0" e a sexta declaração como "5".
Quanto maior a pontuação total, maior o nível de incapacidade.
|
terceiro mês
|
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: sexto mês
|
um índice de incapacidade funcional usado na dor lombar.
O Oswestry Disability Index (ODI) consiste em 10 itens.
Os itens questionam a intensidade da dor, autocuidado, levantar-carregar, andar, sentar, levantar, dormir, grau de alteração da dor, viagens e vida social.
Existem seis afirmações abaixo de cada item, marcando o que é apropriado para a condição do paciente.
A primeira declaração é pontuada como "0" e a sexta declaração como "5".
Quanto maior a pontuação total, maior o nível de incapacidade.
|
sexto mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Kokar, M.D., Saniurfa Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Jensen RK, Leboeuf-Yde C, Wedderkopp N, Sorensen JS, Jensen TS, Manniche C. Is the development of Modic changes associated with clinical symptoms? A 14-month cohort study with MRI. Eur Spine J. 2012 Nov;21(11):2271-9. doi: 10.1007/s00586-012-2309-9. Epub 2012 Apr 24.
- Kjaer P, Korsholm L, Bendix T, Sorensen JS, Leboeuf-Yde C. Modic changes and their associations with clinical findings. Eur Spine J. 2006 Sep;15(9):1312-9. doi: 10.1007/s00586-006-0185-x. Epub 2006 Aug 9.
- Buttermann GR. The effect of spinal steroid injections for degenerative disc disease. Spine J. 2004 Sep-Oct;4(5):495-505. doi: 10.1016/j.spinee.2004.03.024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexametasona
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 09.2020.961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança
Ensaios clínicos em Dexametasona-Lidocaína
-
University of PecsMedical University of PecsConcluído