Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal Transforaminal Anterior Epidural Steroid Injections in Discogenic Low Back Pain

28. august 2021 opdateret af: Marmara University

Effektiviteten af ​​lumbale transforaminale anterior epidurale steroidinjektioner ved diskogene lænderygsmerter forbundet med Modic Type-1 ændring

Modiske ændringer er blevet forbundet med lændesmerter i mange kliniske undersøgelser og betragtes ofte som en del af diskusdegenerationsprocessen. Modic type 1-ændring betragtes som en inflammatorisk proces. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner i Modic type-1 ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modiske ændringer er blevet forbundet med lændesmerter i mange kliniske undersøgelser og betragtes ofte som en del af diskusdegenerationsprocessen. Ved degenerativ diskussygdom er det dog stadig et spørgsmål om, hvorvidt smerten kan tilskrives Modic-forandringer eller ej.

Der er forskellige muligheder i behandlingen af ​​lænderygsmerter på grund af degenerativ diskussygdom (DDD) og Modic-forandringer. Konservative behandlinger og kirurgiske tilgange er nogle af dem. Andre interventionelle procedurer omfatter intradiskale og epidurale steroidinjektioner, som har relativt mindre risiko for komplikationer end kirurgi.

Den eneste undersøgelse i litteraturen, der undersøger effektiviteten af ​​epidurale steroidinjektioner hos patienter med lænderygsmerter forbundet med modic forandringer, tilhører Butterman et al. De rapporterede, at patienter med Modic-forandringer (type 1) reagerede bedre på epidurale steroidinjektioner end dem uden endepladeuregelmæssigheder. De rapporterede dog ikke detaljerne om proceduren, såsom steroid og lokalbedøvelse, de brugte, mængden af ​​dem og niveauet af proceduren. Desuden brugte de forskellige tilgange, herunder interlaminar og transforaminal, hvilket kan være vildledende, når de fortolker resultaterne.

Baseret på disse resultater er formålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af ​​lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner i Modic type-1 ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rakib Sacaklidir
  • Telefonnummer: +905538044082

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Marmara University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år
  • Ikke-radikulære, aksiale rygsmerter
  • Manglende respons på konservative behandlinger
  • Påvisning af Modic type 1-ændringer i kontrastforstærket lumbal MR eller intervertebrale disk-fund, der kan være forbundet med diskogen smerte (nuklear signalintensitetsændring i diskus [sort disk], højdetab eller højintensitetszone)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 og ældre end 65
  • Beskriver smerte, der udstråler til underekstremiteten (dem med radikulær smerte)
  • Kompression af nerverod på grund af diskusprolaps eller andre årsager
  • Modic ændringer i mere end ét niveau
  • Positiv facetbelastningstest
  • Spinal stenose eller spondylolistese
  • Diagnosticeret med spondylodiscitis
  • Graviditet
  • Patienter med inflammatoriske gigtsygdomme
  • Patienter, hvis brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er kontraindiceret (nyresvigt, blødningsforstyrrelser osv.)
  • Patienter med træningsintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modic Type-1 ændringer
Transforaminal epidural steroidinjektion vil blive udført på patienter på det patologidetekterede niveau bilateralt. Kambin-tilgangen vil blive foretrukket for at nå den intervertebrale disk.
Medicin: Dexamethason-Lidocain
Kambins trekanttilgang ved transforaminal epidural injektion: Kambins trekant er defineret som en retvinklet trekant over den dorsolaterale diskus. Hypotenusen er den udgående nerverod, basen er den overordnede grænse af den kaudale hvirvel, og højden er den dura/traverserende nerverod. det er muligt at injicere midler ved indgangs- og midterzonen som hovedområderne for nerveindfangning ved at injicere i det retrodiskale område af indgangszonen, som proksimalt område af den målrettede nerverod.
Andre navne:
  • Transforaminal epidural steroid injektion
Aktiv komparator: Degenerativ diskussygdom uden Modic Type-1 ændringer
Transforaminal epidural steroidinjektion vil blive udført på patienter på det patologidetekterede niveau bilateralt. Kambin-tilgangen vil blive foretrukket for at nå den intervertebrale disk.
Medicin: Dexamethason-Lidocain
Kambins trekanttilgang ved transforaminal epidural injektion: Kambins trekant er defineret som en retvinklet trekant over den dorsolaterale diskus. Hypotenusen er den udgående nerverod, basen er den overordnede grænse af den kaudale hvirvel, og højden er den dura/traverserende nerverod. det er muligt at injicere midler ved indgangs- og midterzonen som hovedområderne for nerveindfangning ved at injicere i det retrodiskale område af indgangszonen, som proksimalt område af den målrettede nerverod.
Andre navne:
  • Transforaminal epidural steroid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline
en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​smerte. "0" er scoret som ingen smerte, "10" som den mest alvorlige smerte, der kunne være. Patienten scorer mellem 0 og 10 for smerte.
Baseline
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: første måned
en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​smerte. "0" er scoret som ingen smerte, "10" som flest
første måned
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: tredje måned
en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​smerte. "0" er scoret som ingen smerte, "10" som flest
tredje måned
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: sjette måned
en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​smerte. "0" er scoret som ingen smerte, "10" som flest
sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline
et funktionelt handicapindeks, der bruges ved lænderygsmerter. Oswestry Disability Index (ODI) består af 10 punkter. Emnerne stiller spørgsmålstegn ved smertens sværhedsgrad, egenomsorg, løft-bære, gang, siddende, stående, søvn, graden af ​​smerteændring, rejser og socialt liv. Der er seks udsagn under hvert punkt, der markerer, hvad der er passende for patientens tilstand. Det første udsagn er scoret som "0" og det sjette udsagn som "5". Jo højere den samlede score er, jo højere er handicapniveauet.
Baseline
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: første måned
et funktionelt handicapindeks, der bruges ved lænderygsmerter. Oswestry Disability Index (ODI) består af 10 punkter. Emnerne stiller spørgsmålstegn ved smertens sværhedsgrad, egenomsorg, løft-bære, gang, siddende, stående, søvn, graden af ​​smerteændring, rejser og socialt liv. Der er seks udsagn under hvert punkt, der markerer, hvad der er passende for patientens tilstand. Det første udsagn er scoret som "0" og det sjette udsagn som "5". Jo højere den samlede score er, jo højere er handicapniveauet.
første måned
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: tredje måned
et funktionelt handicapindeks, der bruges ved lænderygsmerter. Oswestry Disability Index (ODI) består af 10 punkter. Emnerne stiller spørgsmålstegn ved smertens sværhedsgrad, egenomsorg, løft-bære, gang, siddende, stående, søvn, graden af ​​smerteændring, rejser og socialt liv. Der er seks udsagn under hvert punkt, der markerer, hvad der er passende for patientens tilstand. Det første udsagn er scoret som "0" og det sjette udsagn som "5". Jo højere den samlede score er, jo højere er handicapniveauet.
tredje måned
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: sjette måned
et funktionelt handicapindeks, der bruges ved lænderygsmerter. Oswestry Disability Index (ODI) består af 10 punkter. Emnerne stiller spørgsmålstegn ved smertens sværhedsgrad, egenomsorg, løft-bære, gang, siddende, stående, søvn, graden af ​​smerteændring, rejser og socialt liv. Der er seks udsagn under hvert punkt, der markerer, hvad der er passende for patientens tilstand. Det første udsagn er scoret som "0" og det sjette udsagn som "5". Jo højere den samlede score er, jo højere er handicapniveauet.
sjette måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serdar Kokar, M.D., Saniurfa Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2020.961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Dexamethason-Lidocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner