Inyecciones de esteroides epidurales anteriores transforaminales lumbares en el dolor lumbar discogénico
28 de agosto de 2021 actualizado por: Marmara University
La eficacia de las inyecciones de esteroides epidurales anteriores transforaminales lumbares en el dolor lumbar discogénico asociado con el cambio Modic tipo 1
Los cambios moderados se han asociado con el dolor lumbar en muchos estudios clínicos y, a menudo, se consideran parte del proceso de degeneración del disco.
El cambio Modic tipo 1 se considera un proceso inflamatorio.
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de las inyecciones de esteroides epidurales transforaminales lumbares en los cambios Modic tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios moderados se han asociado con el dolor lumbar en muchos estudios clínicos y, a menudo, se consideran parte del proceso de degeneración del disco. Sin embargo, en la enfermedad degenerativa del disco, si el dolor puede atribuirse a los cambios de Modic o no, sigue siendo un tema de debate.
Existen diferentes opciones en el tratamiento de la lumbalgia por enfermedad degenerativa del disco (EDD) y cambios de Modic. Los tratamientos conservadores y los abordajes quirúrgicos son algunos de ellos. Otros procedimientos intervencionistas incluyen inyecciones de esteroides intradiscales y epidurales que tienen un riesgo relativamente menor de complicaciones que la cirugía.
El único estudio en la literatura que investiga la efectividad de las inyecciones epidurales de esteroides en pacientes con dolor lumbar asociado con cambios moderados pertenece a Butterman et al. Informaron que los pacientes con cambios de Modic (tipo 1) respondieron mejor a las inyecciones epidurales de esteroides que aquellos sin irregularidades en la placa terminal. Sin embargo, no informaron los detalles del procedimiento, como el esteroide y el anestésico local que usaron, la cantidad de los mismos y el nivel del procedimiento. Además, utilizaron diferentes enfoques, incluidos el interlaminar y el transforaminal, que pueden ser engañosos al interpretar los resultados.
Sobre la base de estos resultados, el objetivo de este estudio es determinar la eficacia de las inyecciones de esteroides epidurales transforaminales lumbares en los cambios Modic tipo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serdar Kokar, M.D.
- Número de teléfono: +905416415143
- Correo electrónico: srdrkkr@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rakib Sacaklidir
- Número de teléfono: +905538044082
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Marmara University, Faculty of Medicine
-
Contacto:
- SAVAS SENCAN
- Número de teléfono: +905370665713
- Correo electrónico: savas-44@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Dolor de espalda axial no radicular
- Falta de respuesta a los tratamientos conservadores
- Detección de cambios Modic tipo 1 en resonancia magnética lumbar con contraste o hallazgos en el disco intervertebral que pueden estar asociados con dolor discogénico (cambio de intensidad de la señal nuclear en el disco [disco negro], pérdida de altura o zona de alta intensidad)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 65
- Describir el dolor que se irradia a la extremidad inferior (aquellos con dolor radicular)
- Compresión de la raíz nerviosa debido a una hernia de disco u otras razones
- Modic cambios en más de un nivel
- Prueba de carga de facetas positivas
- Estenosis espinal o espondilolistesis
- Diagnosticado con espondilodiscitis
- El embarazo
- Pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias
- Pacientes que tengan contraindicado el uso de antiinflamatorios no esteroideos (insuficiencia renal, trastornos hemorrágicos, etc.)
- Pacientes con intolerancia al ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cambios Modic Tipo-1
La inyección epidural transforaminal de esteroides se realizará en pacientes al nivel de la patología detectada bilateralmente.
Se preferirá el abordaje de Kambin para llegar al disco intervertebral.
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Abordaje del triángulo de Kambin en la inyección epidural transforaminal: el triángulo de Kambin se define como un triángulo rectángulo sobre el disco dorsolateral.
La hipotenusa es la raíz nerviosa que sale, la base es el borde superior de la vértebra caudal y la altura es la raíz nerviosa dura/transversal.
es posible inyectar agentes en la zona de entrada y media como las principales áreas de atrapamiento del nervio mediante la inyección en el área retrodiscal de la zona de entrada, como área proximal de la raíz nerviosa objetivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enfermedad degenerativa del disco sin cambios Modic Tipo-1
La inyección epidural transforaminal de esteroides se realizará en pacientes al nivel de la patología detectada bilateralmente.
Se preferirá el abordaje de Kambin para llegar al disco intervertebral.
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Abordaje del triángulo de Kambin en la inyección epidural transforaminal: el triángulo de Kambin se define como un triángulo rectángulo sobre el disco dorsolateral.
La hipotenusa es la raíz nerviosa que sale, la base es el borde superior de la vértebra caudal y la altura es la raíz nerviosa dura/transversal.
es posible inyectar agentes en la zona de entrada y media como las principales áreas de atrapamiento del nervio mediante la inyección en el área retrodiscal de la zona de entrada, como área proximal de la raíz nerviosa objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Base
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una escala utilizada para medir la severidad del dolor.
"0" se puntúa como ausencia de dolor, "10" como el dolor más intenso posible.
El paciente puntúa entre 0 y 10 para el dolor.
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Base
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escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: primer mes
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una escala utilizada para medir la severidad del dolor.
"0" se puntúa como ausencia de dolor, "10" como el máximo
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primer mes
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escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: tercer mes
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una escala utilizada para medir la severidad del dolor.
"0" se puntúa como ausencia de dolor, "10" como el máximo
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tercer mes
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escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: sexto mes
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una escala utilizada para medir la severidad del dolor.
"0" se puntúa como ausencia de dolor, "10" como el máximo
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sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Base
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un índice de discapacidad funcional utilizado en el dolor lumbar.
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) consta de 10 elementos.
Los ítems cuestionan la severidad del dolor, el autocuidado, levantar-cargar, caminar, sentarse, pararse, dormir, el grado de cambio del dolor, los viajes y la vida social.
Hay seis declaraciones debajo de cada ítem, marcando lo que es apropiado para la condición del paciente.
El primer enunciado se puntúa como "0" y el sexto como "5".
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el nivel de discapacidad.
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Base
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: primer mes
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un índice de discapacidad funcional utilizado en el dolor lumbar.
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) consta de 10 elementos.
Los ítems cuestionan la severidad del dolor, el autocuidado, levantar-cargar, caminar, sentarse, pararse, dormir, el grado de cambio del dolor, los viajes y la vida social.
Hay seis declaraciones debajo de cada ítem, marcando lo que es apropiado para la condición del paciente.
El primer enunciado se puntúa como "0" y el sexto como "5".
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el nivel de discapacidad.
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primer mes
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: tercer mes
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un índice de discapacidad funcional utilizado en el dolor lumbar.
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) consta de 10 elementos.
Los ítems cuestionan la severidad del dolor, el autocuidado, levantar-cargar, caminar, sentarse, pararse, dormir, el grado de cambio del dolor, los viajes y la vida social.
Hay seis declaraciones debajo de cada ítem, marcando lo que es apropiado para la condición del paciente.
El primer enunciado se puntúa como "0" y el sexto como "5".
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el nivel de discapacidad.
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tercer mes
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: sexto mes
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un índice de discapacidad funcional utilizado en el dolor lumbar.
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) consta de 10 elementos.
Los ítems cuestionan la severidad del dolor, el autocuidado, levantar-cargar, caminar, sentarse, pararse, dormir, el grado de cambio del dolor, los viajes y la vida social.
Hay seis declaraciones debajo de cada ítem, marcando lo que es apropiado para la condición del paciente.
El primer enunciado se puntúa como "0" y el sexto como "5".
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el nivel de discapacidad.
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sexto mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Kokar, M.D., Saniurfa Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Jensen RK, Leboeuf-Yde C, Wedderkopp N, Sorensen JS, Jensen TS, Manniche C. Is the development of Modic changes associated with clinical symptoms? A 14-month cohort study with MRI. Eur Spine J. 2012 Nov;21(11):2271-9. doi: 10.1007/s00586-012-2309-9. Epub 2012 Apr 24.
- Kjaer P, Korsholm L, Bendix T, Sorensen JS, Leboeuf-Yde C. Modic changes and their associations with clinical findings. Eur Spine J. 2006 Sep;15(9):1312-9. doi: 10.1007/s00586-006-0185-x. Epub 2006 Aug 9.
- Buttermann GR. The effect of spinal steroid injections for degenerative disc disease. Spine J. 2004 Sep-Oct;4(5):495-505. doi: 10.1016/j.spinee.2004.03.024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Degeneración del disco intervertebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexametasona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 09.2020.961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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