Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поясничные трансфораминальные передние эпидуральные инъекции стероидов при дискогенной боли в пояснице

28 августа 2021 г. обновлено: Marmara University

Эффективность поясничных трансфораминальных передних эпидуральных инъекций стероидов при дискогенной боли в пояснице, связанной с модическими изменениями типа 1

Modic изменения были связаны с болью в пояснице во многих клинических исследованиях и часто считаются частью процесса дегенерации диска. Изменение Modic 1 типа считается воспалительным процессом. Целью данного исследования является определение эффективности поясничных трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов при изменениях Modic-1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Modic изменения были связаны с болью в пояснице во многих клинических исследованиях и часто считаются частью процесса дегенерации диска. Однако при дегенеративном заболевании диска вопрос о том, может ли боль быть связана с изменениями Модика, все еще остается предметом дискуссий.

Существуют различные варианты лечения болей в пояснице, вызванных остеохондрозом (DDD) и изменениями Модика. Консервативные методы лечения и хирургические методы являются одними из них. Другие интервенционные процедуры включают внутридисковые и эпидуральные инъекции стероидов, которые имеют относительно меньший риск осложнений, чем хирургическое вмешательство.

Единственное исследование в литературе, посвященное изучению эффективности эпидуральных инъекций стероидов у пациентов с болью в пояснице, связанной с модическими изменениями, принадлежит Butterman et al. Они сообщили, что пациенты с изменениями Modic (тип 1) лучше реагировали на эпидуральные инъекции стероидов, чем пациенты без аномалий замыкательной пластинки. Однако они не сообщили подробностей процедуры, таких как стероид и местный анестетик, которые они использовали, их количество и уровень процедуры. Более того, они использовали разные подходы, в том числе интерламинарный и трансфораминальный, что может вводить в заблуждение при интерпретации результатов.

Основываясь на этих результатах, целью данного исследования является определение эффективности поясничных трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов при изменениях Modic-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Serdar Kokar, M.D.
  • Номер телефона: +905416415143
  • Электронная почта: srdrkkr@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rakib Sacaklidir
  • Номер телефона: +905538044082

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Marmara University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • SAVAS SENCAN
          • Номер телефона: +905370665713
          • Электронная почта: savas-44@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Некорешковая, аксиальная боль в спине
  • Отсутствие ответа на консервативное лечение
  • Выявление изменений типа 1 по Модику на МРТ поясничного отдела позвоночника с контрастным усилением или изменений межпозвонкового диска, которые могут быть связаны с дискогенной болью (изменение интенсивности ядерного сигнала в диске [черный диск], потеря высоты или зона высокой интенсивности)

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 и старше 65 лет
  • Описание боли, иррадиирующей в нижнюю конечность (с корешковой болью)
  • Компрессия нервного корешка из-за грыжи диска или по другим причинам
  • Модические изменения более чем на одном уровне
  • Положительный тест на фасеточную нагрузку
  • Спинальный стеноз или спондилолистез
  • Диагностирован спондилодисцит
  • Беременность
  • Больные с воспалительными ревматическими заболеваниями
  • Пациенты, которым противопоказано применение нестероидных противовоспалительных препаратов (почечная недостаточность, нарушения свертываемости крови и др.)
  • Пациенты с непереносимостью физической нагрузки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изменения Modic Type-1
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов будет выполняться пациентам на уровне обнаруженной патологии с двух сторон. Для доступа к межпозвонковому диску предпочтительным будет подход Камбина.
Лекарство: Дексаметазон-лидокаин
Доступ с использованием треугольника Камбина при трансфораминальной эпидуральной инъекции: треугольник Камбина определяется как прямоугольный треугольник над дорсолатеральным диском. Гипотенуза представляет собой выходящий нервный корешок, основание — верхнюю границу хвостового позвонка, а высота — твердую мозговую оболочку/проходящий корешок нерва. возможно введение препаратов во входную и срединную зоны как основные зоны ущемления нерва путем инъекции в ретродискальную зону входной зоны, как проксимальную зону целевого нервного корешка.
Другие имена:
  • Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов
Активный компаратор: Дегенеративное заболевание диска без изменений Modic Type-1
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов будет выполняться пациентам на уровне обнаруженной патологии с двух сторон. Для доступа к межпозвонковому диску предпочтительным будет подход Камбина.
Лекарство: Дексаметазон-лидокаин
Доступ с использованием треугольника Камбина при трансфораминальной эпидуральной инъекции: треугольник Камбина определяется как прямоугольный треугольник над дорсолатеральным диском. Гипотенуза представляет собой выходящий нервный корешок, основание — верхнюю границу хвостового позвонка, а высота — твердую мозговую оболочку/проходящий корешок нерва. возможно введение препаратов во входную и срединную зоны как основные зоны ущемления нерва путем инъекции в ретродискальную зону входной зоны, как проксимальную зону целевого нервного корешка.
Другие имена:
  • Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Базовый уровень
шкала, используемая для измерения интенсивности боли. «0» — отсутствие боли, «10» — самая сильная боль, которая может быть. Пациент оценивает боль по шкале от 0 до 10.
Базовый уровень
числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: первый месяц
шкала, используемая для измерения интенсивности боли. «0» — отсутствие боли, «10» — наибольшая
первый месяц
числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: третий месяц
шкала, используемая для измерения интенсивности боли. «0» — отсутствие боли, «10» — наибольшая
третий месяц
числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: шестой месяц
шкала, используемая для измерения интенсивности боли. «0» — отсутствие боли, «10» — наибольшая
шестой месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Базовый уровень
индекс функциональной нетрудоспособности, используемый при болях в пояснице. Индекс инвалидности Освестри (ODI) состоит из 10 пунктов. Вопросы касаются тяжести боли, самообслуживания, подъема-переноса, ходьбы, сидения, стояния, сна, степени изменения боли, путешествий и социальной жизни. Под каждым пунктом есть шесть утверждений, отмечающих то, что подходит для состояния пациента. Первое утверждение оценивается как «0», а шестое утверждение — как «5». Чем выше общий балл, тем выше степень инвалидности.
Базовый уровень
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: первый месяц
индекс функциональной нетрудоспособности, используемый при болях в пояснице. Индекс инвалидности Освестри (ODI) состоит из 10 пунктов. Вопросы касаются тяжести боли, самообслуживания, подъема-переноса, ходьбы, сидения, стояния, сна, степени изменения боли, путешествий и социальной жизни. Под каждым пунктом есть шесть утверждений, отмечающих то, что подходит для состояния пациента. Первое утверждение оценивается как «0», а шестое утверждение — как «5». Чем выше общий балл, тем выше степень инвалидности.
первый месяц
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: третий месяц
индекс функциональной нетрудоспособности, используемый при болях в пояснице. Индекс инвалидности Освестри (ODI) состоит из 10 пунктов. Вопросы касаются тяжести боли, самообслуживания, подъема-переноса, ходьбы, сидения, стояния, сна, степени изменения боли, путешествий и социальной жизни. Под каждым пунктом есть шесть утверждений, отмечающих то, что подходит для состояния пациента. Первое утверждение оценивается как «0», а шестое утверждение — как «5». Чем выше общий балл, тем выше степень инвалидности.
третий месяц
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: шестой месяц
индекс функциональной нетрудоспособности, используемый при болях в пояснице. Индекс инвалидности Освестри (ODI) состоит из 10 пунктов. Вопросы касаются тяжести боли, самообслуживания, подъема-переноса, ходьбы, сидения, стояния, сна, степени изменения боли, путешествий и социальной жизни. Под каждым пунктом есть шесть утверждений, отмечающих то, что подходит для состояния пациента. Первое утверждение оценивается как «0», а шестое утверждение — как «5». Чем выше общий балл, тем выше степень инвалидности.
шестой месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Следователи

  • Главный следователь: Serdar Kokar, M.D., Saniurfa Education and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.2020.961

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться